CONSENTIMIENTO INFORMADO

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1 CONSENTIMIENTO INFORMADO

2 Introducción Los derechos del enfermo no siempre fueron respetados en la historia de la medicina. Evolución de la relación médico-paciente, desde un modelo paternal-vertical-decisiones unilaterales-asimetrico-autoritario de la medicina, hacia el concepto de CI, basado en la autonomía y la libertad del paciente. Jay Katz "la información y el consentimiento no tienen raíces históricas en la práctica médica". La ética jurídica y la auditoria médica han forzado a aceptar la práctica del CI. Definición consentimiento informado El consentimiento informado o consentimiento libre esclarecido, es el procedimiento medico formal cuyo objetivo es aplicar el principio de autonomía del paciente.

3 Manual Ética del Colegio de Médicos de USA 1984, CI “consiste en la explicación, a un paciente mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, efectos de la misma y los riesgos/beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos. Información comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente ser conseguida sin coerción; el médico o especialista no debe sacar partido de su potencial dominancia psicológica sobre el paciente". Consentimiento tácito, implícito en el Acto Médico, cuando el paciente accede voluntariamente a la consulta, el examen físico efectuado por el médico y la aceptación del tratamiento farmacológico o las medidas higiénico-dietéticas La base de este consentimiento tácito es la relación médico-paciente . Acto Medico Concreta la relación médico-paciente, especial entre personas; el enfermo, acude por una alteración de salud y el médico, capacitado de orientar y sanar, de acuerdo a sus conocimientos y experiencia.

4 Historia del Proceso de Consentimiento Informado
Raíces legales 1947 con el Código de Núremberg, se juzgó médicos acusados de realizar experimentos considerados crímenes en contra de la humanidad, cometidos contra prisioneros de guerra en campos de concentración nazis En 1964 en la Asamblea Médica Mundial se promulgo la Declaración de Helsinki, modificada en varias ocasiones, agrupando un conjunto de lineamientos que orientan a los médicos que trabajan en experimentos con seres humanos, y resalta la importancia del consentimiento voluntario Otros hitos son: • 1773: Declaración de Filadelfia, derecho a la decisión terapéutica y consentimiento. • 1803: Thomas Percival escribe su Ética médica, los familiares deben tener la información adecuada sobre el estado del enfermo.

5 • juicio Mohr vs. Williams en USA Anna Mohr autorizó la intervención quirúrgica de su oreja derecha, y fue operada en la izquierda. Tribunal condenó al médico Williams por agresión "ningún médico podía violar la integridad corporal del paciente sin mediar su consentimiento". • 1906: USA juez rechazó el alegato del médico que sostenía que su paciente, bajo su cuidado, estaba obligada a aceptar el procedimiento que él determinase aplicar. • 1947: Crímenes cometidos en Instituto de Frankfurt de Higiene Racial y los campos de concentración de la Alemania nazi se estableció el denominado “consentimiento voluntario". • 1957: Se introduce por primera vez el término “consentimiento informado” a raíz de la sentencia del caso Salgo vs. Leland Stanford en Estados Unidos. • 1962: Nacieran bebés con amelia y otras deformidades, de madres que habían tomado Talidomida, se estableció Proyecto de Ley de Derechos del Consumidor (incluye derecho a la seguridad, a ser informado, a elegir y a ser oído. • 1964: Declaracion de la Asociación Médica Mundial en Helsinki. Ratificadas y ampliadas en subsecuentes años.

6 • 1972: Columbia juicio Canterbury vs
• : Columbia juicio Canterbury vs. Spence, se afirma el CI como un derecho legal con plena reparación jurídica, • : Fallo histórico de la Corte Suprema Canadiense, “Sin un consentimiento, sea escrito u oral, ninguna cirugía puede realizarse”. • 1989: Corte de Missouri, derecho de un paciente a rechazar un tratamiento amparado en el derecho al CI. • 2006: investigación en Gran Bretaña, la mayoría de los pacientes firma el CI no entendiendo lo que implica. Falta más compromiso médico y mayor conocimiento de los enfermos sobre sus derechos.

7 Características y requisitos del CI
1) Capacidad y autonomía: habilidad de tomar decisiones, con pleno uso de las facultades intelectuales y criterio para juzgar riesgos y alternativas. 2) Voluntariedad: decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin persuasión, manipulación o coerción. 3) Información: opciones comprensibles, incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, beneficios y riesgos potenciales. Opción de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos. La información debe ser verdadera, clara, completa y discutida con el mismo y es un derecho esencial del paciente para poner en ejercicio su libertad. 4) Comprensión y posesión del derecho: capacidad del paciente de comprender la información relevante. 5) Libertad: coacción de cualquier tipo (física, moral, intelectual, económica) y información falsa o engaño. Hoy: tendencia internacional a considerar el CI como herramienta que protege a los medicos de problemas legales y reclamos, dado el aumento de la industria del juicio, “Medicina defensiva”.

8 Situación en Argentina -Ley nro. 26529 de 2009
Derechos del Paciente, Historia Clínica y CI. Derecho a Asistencia sin discriminación, al Trato digno y respetuoso, al resguardo de la Intimidad, Autonomía de la Voluntad, Confidencialidad, Información Sanitaria e Interconsulta medica. Capítulo III define al CI como “la declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legals, emitida luego de recibir, por parte del profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada con respecto a: a) Su estado de salud; b) El procedimiento propuesto; c) Los beneficios esperados; d) Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles; e) La especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto; y f) Las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados. Artículo 6º habla de la obligatoriedad del CI. Artículo 7º, se establece que el consentimiento será escrito en a) Internación; b) Intervención quirúrgica; c) Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos; d) Procedimientos que implican riesgos según lo determine la reglamentación de la presente ley; e) Revocación. Art. 8º se menciona la exposición con fines académicos. Art. 9º excepciones al Consentimiento informado Art. 10º y 11º hablan de la revocabilidad de la decisión del paciente

9 Excepciones al Consentimiento Informado
Derecho a revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento. En caso de que el paciente posea un riesgo para la salud pública, se admite la ausencia del consentimiento informado para hospitalización del paciente. En caso de riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del paciente, el consentimiento puede obviarse. En caso de pacientes menores de edad o de incapacidad legalmente reconocida, física o mental, o poblaciones vulnerables, se admite que el CI sea pedido a su representante legal, que será generalmente el familiar más próximo. Los niños pueden dar su Asentimiento. En caso de riesgo grave para la salud pública o la vida del paciente se tendrá en cuenta el consentimiento del representante legal.

10 Consentimiento en la Investigacion Biomedica y Farmaco-clinica
Informe Belmont USA principios éticos en la investigación biomédica y los catalogó «de beneficio» (beneficencia), «de respeto por las personas» (autonomía) y «de equidad» (justicia). Principio de beneficencia: obligación ética de medir la relación riesgo/beneficio. Investigación fármaco-clínica con drogas nuevas/con drogas aprobadas, alimentos funcionales, probioticos, dispositivos médicos, técnica quirúrgica o exámenes complementarios, intervencionista u observacional, de Fase I a IV, sigue las BPC o GCP (Buenas Prácticas Clínicas), conforme a lo establecido en Helsinki de 1964 y las ICH de 1996. CI es una pieza clave y fundamental. Sin CI firmado los datos del paciente no son validos para la base de datos que va a analizar la hipótesis que dio origen al trabajo de investigación biomédica y es una violación mayor a las BPC/GCP. ANMAT y FDA en USA: 50 % de los protocolos de investigación tienen algún tipo de irregularidad en el proceso del CI. En psiquiatría corresponde solicitar consentimiento informado en caso de electroshock, uso de ciertos medicamentos como Clozapina e inclusión en protocolos de investigación clínica.

11 Documentación Procedimientos: exámenes de sangre de rutina, radiografías, férulas o yesos, consentimiento implícito. Pruebas invasivas o tratamientos con riesgo significativo, se le debe dar un formulario de CI escrito al paciente y una explicación verbal, en su idioma nativo. Explicación de la condición médica que justifique la prueba, procedimiento o tratamiento, finalidad y beneficios de la prueba propuesta de procedimiento o tratamiento. El Medico obligado a dar una explicación, incluyendo posibles complicaciones o efectos adversos y descripción de las opciones alternativas, si las hubiere, y sus beneficios y riesgos relativos, así como un análisis de las consecuencias de no aceptar la prueba, procedimiento o tratamiento en cuestión. El formulario de CI debe estar firmado y fechado tanto por el profesional de la salud como por el paciente o su representante legal. Una copia para el paciente (derecho a llevársela a su casa) y su médico (en HC, luego de los datos demográficos).

12 Derecho a rechazo Derecho legal y moral de rechazar cualquier tratamiento. Esto aplica incluso si el paciente opta por hacer una "mala decisión" que pueda resultar en una discapacidad grave o incluso la muerte (pedir que firme «contra opinión médica», para proteger al médico de responsabilidad legal. Si a causa de la intoxicación, lesión, enfermedad, estrés emocional, u otra razón, el medico decide que un paciente no tiene capacidad de decisión, el paciente puede no ser capaz de rechazar el tratamiento. En una declaración jurada o documento de voluntades anticipadas se puede dejar en escrito la voluntad de un sujeto antes de que ocurra una emergencia (ej: Testigos de Jehova).

13 Auditoria Medica y Consentimiento Informado
Auditoria Médica: evaluación sistemática de la calidad de la atención médica brindada, realizada por personal especializado; comparando con la calidad ideal y deseada, de acuerdo a criterios, Normas, Protocolos pre-establecidos; y pone en práctica los correctivos aplicando acciones correctivas y preventivas Acción Correctiva toda acción o acto que apunta a corregir una no conformidad específica; incluye la verificación periódica de los avances para revertir la no conformidad. Permite el conocimiento de los errores cometidos, sus causas y la corrección de ellos para un mejor resultado. Acción Preventiva toda acción que en el logro de la mejora continua de la calidad de los servicios de salud, tiene como objetivo plantear uno o varios mecanismos alternativos para evitar que una no conformidad hallada, se vuelva a presentar Auditoria Médica instancia educadora, preventiva del error médico más que punitiva y sancionadora, y reparadora del orden, no penal. Prevenir la mala praxis (acto médico contrario a las Normas aceptadas y que produce resultados perjudiciales en el paciente y su eventual consecuencia: La Demanda).

14 2.DE CONTROL: índices ,herramientas de análisis y seguimiento.
Aspectos que engloba la Auditoria Médica: 1.EDUCATIVOS: educación permanente y perfeccionamiento continuo 2.DE CONTROL: índices ,herramientas de análisis y seguimiento. 3.NORMATIVOS: elaboración y readecuación de normas y procedim. 4.INVESTIGATIVOS: detección de problemas. 5.MEDICO LEGALES: que se cumplan las normas legales a través de: 5.1.Prevención de la mala práctica y error médico. 5.2. Recomendaciones para el manejo de conflictos 5.3. Tratamiento de conflictos 6. EVALUATIVOS: evaluación planificada mediante un planteamiento del problema y del objetivo y análisis de resultados. 7. SISTEMÁTICO: análisis secuencial de los procesos que interactúan en la prestación de los servicios médicos. 8. MULTIDISCIPLINARIO: participación de todo un equipo médico que conforman el Comité de Auditoria Médica de la Institución. 9. ETICOS: cumplimiento de las conductas, de acuerdo a normas éticas . 10. GESTION DE CALIDAD: el resultado se expresa en términos de oportunidad, eficacia, eficiencia, efectividad y equidad. 11.ASPECTOS FINANCIEROS: analizar la relación costo-beneficio.

15 La práctica del Consentimiento informado está enmarcada en estos principios y debe ser por lo tanto, aceptada y practicada conforme a las regulaciones nacionales. Para concluir, y siguiendo al emérito Dr. Edmund Pellegrino, podríamos decir que: “La medicina es: la más humana de las artes, la más artística de las ciencias y la más científica de las humanidades”.