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Revisión: Oscar Prada Delgado. Insuficiencia mitral isquémica.

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Presentación del tema: "Revisión: Oscar Prada Delgado. Insuficiencia mitral isquémica."— Transcripción de la presentación:

1 Revisión: Oscar Prada Delgado

2 Insuficiencia mitral isquémica

3 Tratamiento médico Efecto limitado Revascularización (PCI/CABG) Efecto impredecible y transitorio Cirugía mitral (Reparación/Recambio) Efecto duradero Aumento riesgo quirúrgico No reducción de eventos a largo plazo Mortalidad al año 20%

4 COAPSYS (Myocor, Inc., Maple Grove, Minnesota)

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9 Revisión: Oscar Prada Delgado

10 Objetivo Comparar Coapsys con el tratamiento estándar en pacientes con IM funcional sometidos a CABG B) Estrato de CABG aislada. CABG aislada vs. CABG+Coapsys. A) Estrato de CABG + reparación mitral: CABG+anuloplastia vs. CABG+Coapsys

11 Diseño Ensayo prospectivo, randomizado, multicéntrico. Estudio de no inferioridad de Coapsys. Análisis por intención de tratar/según tratamiento Financiación: Reclutamiento abril 2003 y septiembre de 2008

12 Criterios de inclusión Insuficiencia Mitral 2 ( moderada) Screening de Insuficiencia Mitral Funcional en pacientes referidos para CABG Indicación de CABG FEVI 25%

13 Anomalías estructurales de la válvula mitral IM moderada asintomática IAM transmural en el último mes Clase funcional NYHA IV. Criterios de exclusión

14 Diseño

15 Seguimiento Basal Intraoperatorio 3,6,12,18,24 meses Anualmente

16 Objetivos Objetivos primarios: 1. Reducción de la IM (hipótesis de eficacia) Hipótesis de seguridad: 2. Mortalidad por cualquier causa 3. Eventos adversos primarios (PAEs) Muerte/ACV/IAM/Reintervención/Fallo mecánico del dispositivo Objetivo secundario : Clase funcional NYHA

17 Características basales

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22 Seguimiento El estudio terminó prematuramente por falta de financiación por parte del sponsor. Seguimiento: media 28,3 meses; mediana 27,2 meses Reclutamiento 149 pacientes estrato de reparación. Tamaño preespecificado first look 150 pacientes.

23 Supervivencia Supervivencia a 2 años 87% Coapsys vs. 77% Control

24 PAEs Supervivencia libre de eventos primarios mayores 76% Coapsys vs. 63% Control

25 Resultados Log- rank test p-value (log- rank test) RR Coapsys/Control (IC 95%) RR sexo (mujer/hombre)(IC95 %) Supervivencia global (IT) (0.200, 0.886)1.83 (0.852, 3.92) Supervivencia global (ST) (0.174, 0.824)1.79 (0.838, 3.80) Sup libre de PAE (IT) (0.258, 0.825)1.80 (0.978, 3.33) Sup. libre de PAE (ST) (0.236, 0.773)1.74 (0.953, 3.18) Sup libre de DSMIR (IT) (0.185, 0.749)2.34 (1.16, 4.71)

26 Resultados CABG + Reparación mitralCABG Aislada RR Coapsys/Control (IC 95%) RR sexo (mujer/hombre) (IC95%) RR Coapsys/Contr ol (IC 95%) RR sexo (mujer/hombre) (IC95%) Supervivencia0.505 (0.236, 1.08)1.68 (0.753, 3.73) NA6.48 (0.405, 104) Sup. libre de PAE (0.250, 0.850) 1.69 (0.883, 3.24) (0.071, 3.02) 3.24 (0.497, 21.1) Sup. libre de DSMIR (0.201, 0.835) 2.18 (1.06, 4.49)NA6.48 (0.405, 104)

27 Resultados Control N= 83 (%) Coapsys N = 82 (%) Muerte22 (26.5)11 (13.4) ACV5 (6.0)3 (3.7) IAM5 (6.0)0 (0) Reintervención por causa cardíaca14 (16.9)9 (11.0) Reintervención por disfunción valvular1 (1.2)2 (2.4) Fallo del dispositivo0 (0) Implante de DAI8 (9.6)10(12.1)

28 Resultados Reducción de 2 grados de IM o IM grado 1 a los 2 años 66.7% Coapsys vs. 92% Control (p=0.02) Reducción DTDVI 6.0 a 5.4 Coapsys vs. 5.9 a 5.6 Control (p=0.02) Mejoría NYHA 1 1 año. 70,6% Coapsys vs. 65.9% Control (p=NS) 2 años. 79,4% Coapsys vs. 72.0% Control (p=NS)

29 Discusión Coapsys + CABG Mayor supervivencia y menos PAEs Implante de bajo riesgo. Menos invasivo sin bomba Mayor % de PAEs grupo control periodo perioperatorio temprano Remodelado positivo VI. Reducción estrés parietal. Anuloplastia: remodelado base del VI. Mayor IM Coapsys: remodelado global y progresivo VI. Mayor VTDVI.

30 Discusión ¿Son los eventos del grupo control representativos? Recientes publicaciones reparación mitral + CABG: 8% mortalidad perioperatoria/ 19% al año. ¿Estrategia alternativa sin reparación mitral? Estudios CABG/ICP aislada vs. Reparación mitral + CABG No beneficio de estrategia conservadora.

31 Limitaciones Estudio terminado prematuramente Tamaño mínimo para first look con resultados significativos Exclusión pacientes con FEVI < 25% Elevada mortalidad precoz. Laboratorio de imagen no ciego

32 Conclusión Nueva técnica de remodelado ventricular sin bomba para la IM isquémica MAYOR SUPERVIVENCIA Procedimiento menos invasivo Menos complicaciones periprocedimiento Reducción directa estrés parietal VI

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