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Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA-SEIMC Investigación GESIDA y la Agencia de Ensayos Clínicos Cáceres, 10 – 12 de noviembre de 2005.

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1 Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA-SEIMC Investigación GESIDA y la Agencia de Ensayos Clínicos Cáceres, 10 – 12 de noviembre de 2005

2 Investigación GESIDA y la Agencia de Ensayos Clínicos Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC Objetivos Normativa AEC – GESIDA Financiación

3 estudios aprobados hasta junio de 2005 Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC Diseño de estudios aprobados

4 Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC Distribución anual de estudios

5 Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC Comunicación / Publicación Publicación: 45% de los estudios finalizados Factor de Impacto global: 63 Comunicaciones: Congresos de ámbito internacional - 38 Congresos de ámbito nacional - 12

6 Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC EM 01-98: Manuel Torres Tortosa, Julio Arrizabalaga, José L. Villanueva, Juan Gálvez, María Leyes, M. Eulalia Valencia, Juan Flores, José María Peña, Elisa Pérez – Cecilia, Carmen Quereda for Grupo Andaluz para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas and Grupo de Estudio de SIDA of the Sociedad de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. Prognosis and Clinical Evaluation of infection caused by Rhodococcus equi in HIV – infected patients. A multicenter study of 67 cases.Chest. 2003; 123: 1970 – 1976 EM 01-98: Manuel Torres Tortosa, Julio Arrizabalaga, José L. Villanueva, Juan Gálvez, María Leyes, M. Eulalia Valencia, Juan Flores, José María Peña, Elisa Pérez – Cecilia, Carmen Quereda for Grupo Andaluz para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas and Grupo de Estudio de SIDA of the Sociedad de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. Prognosis and Clinical Evaluation of infection caused by Rhodococcus equi in HIV – infected patients. A multicenter study of 67 cases.Chest. 2003; 123: 1970 – 1976 EC 04-98: López JC, Miró JM, Peña JM, Podzamczer D et al. A randomized trial of the discontinuation of primary and secondary prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia after highly active antiretroviral therapy in patients with HIV infection. N Engl J Med. 2002; 344 (3): EC 04-98: López JC, Miró JM, Peña JM, Podzamczer D et al. A randomized trial of the discontinuation of primary and secondary prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia after highly active antiretroviral therapy in patients with HIV infection. N Engl J Med. 2002; 344 (3):

7 Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC EM 08-99: Pérez Hoyos, Santiago; del Amo, Julia; Muga, Roberto; del Romero, Jorge; de Olalla, Patricia García; Guerrero, Rafael; Hernández – Aguado, Idelfonso and GEMES. Effectiveness of highly active antiretroviral therapy in Spanish cohorts of HIV seroconverters: differences by transmission category. AIDS (3): 353 – 359. EM 08-99: Pérez Hoyos, Santiago; del Amo, Julia; Muga, Roberto; del Romero, Jorge; de Olalla, Patricia García; Guerrero, Rafael; Hernández – Aguado, Idelfonso and GEMES. Effectiveness of highly active antiretroviral therapy in Spanish cohorts of HIV seroconverters: differences by transmission category. AIDS (3): 353 – 359. GEMES. El período de incubación del SIDA en España antes de la terapia antirretroviral de alta eficacia. Med Clin 2000; 115: EC 09-99: Knobel H, Miró JM, Domingo P, Rivero A et al. Failure of a Short Term Prednisone Regimen to Prevent Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Placebo-Controlled Trial. GESIDA 09/99 Study. JAIDS. 2001; 28: 14 – 18.

8 Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC EM 11-99: Juan Berenguer, Pilar Miralles, Julio Arrizabalaga, Esteban Ribera, Fernando Dronda, Josu Baraia-Etxaburu Pere Domingo, Manuel Márquez, Francisco J. Rodriguez Arrondo, Fernando Laguna, Rafael Rubio, José Lacruz Rodrigo, J. Mallolas, Verónica de Miguel, and the GESIDA 11/99 Study Group.Clinical Course and Prognostic Factors of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy in Patients Treated with Highly Active Antiretroviral Therapy. Clinical Infectious Diseases (8): 1047 – EM 11-99: Juan Berenguer, Pilar Miralles, Julio Arrizabalaga, Esteban Ribera, Fernando Dronda, Josu Baraia-Etxaburu Pere Domingo, Manuel Márquez, Francisco J. Rodriguez Arrondo, Fernando Laguna, Rafael Rubio, José Lacruz Rodrigo, J. Mallolas, Verónica de Miguel, and the GESIDA 11/99 Study Group. Clinical Course and Prognostic Factors of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy in Patients Treated with Highly Active Antiretroviral Therapy. Clinical Infectious Diseases (8): 1047 – EM 16-00: Oliva Jesús; Moreno Santiago; Sanz Jesús; Ribera Esteban; Molina José A, Rubio Rafael; Casas Esperanza; Marino Ana. Co – administration of Rifampin and nevirapine in HIV infected patients with tuberculosis. AIDS (4): 637 – 638. EM 16-00: Oliva Jesús; Moreno Santiago; Sanz Jesús; Ribera Esteban; Molina José A, Rubio Rafael; Casas Esperanza; Marino Ana. Co – administration of Rifampin and nevirapine in HIV infected patients with tuberculosis. AIDS (4): 637 – 638.

9 Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC EM : Pérez-Elías M.J, García-Arota I, Muñoz V, Santos I, Sanz J, Abraira V, Arribas J.R González J,Moreno A, Dronda F, Antela A, Pumares M, Martí-Belda P, Casado J.L, Geijos P, Moreno S; Realvirfen study group. Phenotipe of virtual phenotipe for choosing antiretroviral therapy after failure: a prospective, randomized study. Antivir Ther 2003; 8 (6): EM : Pérez-Elías M.J, García-Arota I, Muñoz V, Santos I, Sanz J, Abraira V, Arribas J.R González J,Moreno A, Dronda F, Antela A, Pumares M, Martí-Belda P, Casado J.L, Geijos P, Moreno S; Realvirfen study group. Phenotipe of virtual phenotipe for choosing antiretroviral therapy after failure: a prospective, randomized study. Antivir Ther 2003; 8 (6): EC : Knobel H, Miró JM, Mahillo B, Domingo P, Rivero A, Ribera E, González J, Sanz J, González A, Blanco JL, Boix V, Force L, Llibre J, Dalmau D, Arroyo J, De la Torre J, Rodríguez D, Montes M, Arranz A, Sarasa M and the GESIDA 26/01 Study Group - Failure of Cetirizine to Prevent Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Placebo-Controlled Trial for the GESIDA 26/01 Study. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 37(2): , October 1, EC : Knobel H, Miró JM, Mahillo B, Domingo P, Rivero A, Ribera E, González J, Sanz J, González A, Blanco JL, Boix V, Force L, Llibre J, Dalmau D, Arroyo J, De la Torre J, Rodríguez D, Montes M, Arranz A, Sarasa M and the GESIDA 26/01 Study Group - Failure of Cetirizine to Prevent Nevirapine-Associated Rash: A Double-Blind Placebo-Controlled Trial for the GESIDA 26/01 Study. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 37(2): , October 1, 2004.

10 Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC EM : González-García J, Mahillo B, Hernández S, Pacheco R, Diz S, García P, Esteban H, Arribas JR, Quereda C, Rubio R, Diez J, Moreno S, Vázquez-Rodríguez JJ, y Grupo de Trabajo GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Estudio multicéntrico sobre prevalencia de las coinfecciones por virus de la hepatitis crónica C y necesidad de trasplante hepático en pacientes infectados por VIH en España. Estudio GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Enferm Infecc Microbiol Clín. 2005; 23: 340 – 348. EM : González-García J, Mahillo B, Hernández S, Pacheco R, Diz S, García P, Esteban H, Arribas JR, Quereda C, Rubio R, Diez J, Moreno S, Vázquez-Rodríguez JJ, y Grupo de Trabajo GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Estudio multicéntrico sobre prevalencia de las coinfecciones por virus de la hepatitis crónica C y necesidad de trasplante hepático en pacientes infectados por VIH en España. Estudio GESIDA 29/02-FIPSE 12185/01. Enferm Infecc Microbiol Clín. 2005; 23: 340 – 348.

11 Normativa española Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC RD 223 / 2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Aplicación de la Directiva Europea 2001 / 20 /CE. RD 223 / 2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Aplicación de la Directiva Europea 2001 / 20 /CE. Circular 15 / Anexo VI: Directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Circular 15 / Anexo VI: Directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

12 Estructura AEC - GESIDA Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC Área de monitorización, logística y gestión: Área de monitorización, logística y gestión: Herminia Esteban Herminia Esteban Laura García Laura García Mayte Monreal Mayte Monreal Área científica, de metodología de investigación y Área científica, de metodología de investigación y estadística: estadística: Beatriz Mahillo Beatriz Mahillo

13 Apoyo logístico: Cartera de servicios AEC-GESIDA: Apoyo logístico: Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC Difusión y distribución a socios del resumen de estudio e Difusión y distribución a socios del resumen de estudio e información posterior a los que quieran participar. información posterior a los que quieran participar. Inicio y puesta en marcha del estudio. Inicio y puesta en marcha del estudio. Organización de reuniones de investigadores. Organización de reuniones de investigadores. Distribución y centralización de Cuadenos de Recogida de Datos. Distribución y centralización de Cuadenos de Recogida de Datos. Coordinación y monitorización de centros participantes. Coordinación y monitorización de centros participantes. Farmacovigilancia. Farmacovigilancia. Gestión de trámites administrativos. Gestión de trámites administrativos. Gestión económica y contabilidad de los proyectos. Gestión económica y contabilidad de los proyectos.

14 Apoyo metodológico y estadístico: Cartera de servicios AEC-GESIDA: Apoyo metodológico y estadístico: Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC Planificación del proyecto, diseño del Cuaderno de Recogida de Datos del estudio. Planificación del proyecto, diseño del Cuaderno de Recogida de Datos del estudio. Cálculo del tamaño muestral y procedimiento de aleatorización (asignación aleatoria centralizada). Cálculo del tamaño muestral y procedimiento de aleatorización (asignación aleatoria centralizada). Gestión de datos: diseño de base de datos, introducción y depuración de datos, emisión de queries, análisis estadístico. Gestión de datos: diseño de base de datos, introducción y depuración de datos, emisión de queries, análisis estadístico. Colaboración en la difusión de resultados (elaboración de informes finales, presentaciones, comunicaciones y publicaciones) Colaboración en la difusión de resultados (elaboración de informes finales, presentaciones, comunicaciones y publicaciones) Garantía de calidad en el desarrollo del estudio mediante la aplicación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs). Garantía de calidad en el desarrollo del estudio mediante la aplicación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs).

15 ¿ Cómo funcionamos? Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC Promotor -- Solicitud / Presentaci ó n a la Agencia / Formulario Agencia Ensayos Cl í nicos -- Informe / Desarrollo del protocolo Comit é de Evaluaci ó n GESIDA – Decisi ó n Junta Directiva GESIDA -- Ratificaci ó n Notificaci ó n promotor / Inicio de actividades

16 Estudios GESIDA con actividad de la Agencia Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC EM 29-02: Características clínico – epidemiológicas de la coinfección VHC – VIH en la población española. FIPSE 12185/01. Coordinador: Juan González-García EM 29-02: Características clínico – epidemiológicas de la coinfección VHC – VIH en la población española. FIPSE 12185/01. Coordinador: Juan González-García EM 33-03: Recogida estructurada de datos sobre el seguimiento de pacientes infectados por vih en tratamiento con IL-2 en uso compasivo. Coordinadores: JC López, J.M Miró, S. Moreno, R. Rubio. EM 33-03: Recogida estructurada de datos sobre el seguimiento de pacientes infectados por vih en tratamiento con IL-2 en uso compasivo. Coordinadores: JC López, J.M Miró, S. Moreno, R. Rubio. EM 35-03: Experiencia del uso de enfuvirtide (T-20): seguimiento de casos en uso compasivo. Coordinador: Pablo Labarga. EM 35-03: Experiencia del uso de enfuvirtide (T-20): seguimiento de casos en uso compasivo. Coordinador: Pablo Labarga.

17 Estudios GESIDA con actividad de la Agencia Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC EM 36-03: Cohorte de GESIDA de pacientes coinfectados por VIH y VHC que reciben tratamiento para la hepatitis C. Coordinadores: Juan Berenguer, Juan González- García. EM 36-03: Cohorte de GESIDA de pacientes coinfectados por VIH y VHC que reciben tratamiento para la hepatitis C. Coordinadores: Juan Berenguer, Juan González- García. EM 37-03: Historia natural de la cirrosis en pacientes infectados por el VIH. Coordinador: José Ramón Arribas EM 37-03: Historia natural de la cirrosis en pacientes infectados por el VIH. Coordinador: José Ramón Arribas EM 40-03: Cohorte de GESIDA de pacientes infectados por el VIH con linfomas sistémicos. Coordinador: EM 40-03: Cohorte de GESIDA de pacientes infectados por el VIH con linfomas sistémicos. Coordinador: Juan Berenguer. FIPSEFIPSE

18 Estudios GESIDA con actividad de la Agencia Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC EM 42-04: Estudio retrospectivo sobre el impacto de los fármacos antirretrovirales en el grado de fibrosis hepática en pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C. Coordinadores: Santiago Moreno, Juan González – García. EM 42-04: Estudio retrospectivo sobre el impacto de los fármacos antirretrovirales en el grado de fibrosis hepática en pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C. Coordinadores: Santiago Moreno, Juan González – García. EM 44-04: Estudio observacional prospectivo y multicéntrico de simplificación a atazanavir potenciado con ritonavir en pacientes con infección por vih en tratamiento con una pauta estable con inhibidores de proteasa. Estudio SIMPATAZ. Coordinador: Rafael Rubio. EM 44-04: Estudio observacional prospectivo y multicéntrico de simplificación a atazanavir potenciado con ritonavir en pacientes con infección por vih en tratamiento con una pauta estable con inhibidores de proteasa. Estudio SIMPATAZ. Coordinador: Rafael Rubio. EM 45-05: Estudio FIPSE de Trasplante Hepático en pacientes infectados por el VIH en España ( ). Coordinador: José María Miró. EM 45-05: Estudio FIPSE de Trasplante Hepático en pacientes infectados por el VIH en España ( ). Coordinador: José María Miró. EM 46-05: Validez de pruebas no invasivas para el diagnóstico de cirrosis en pacientes coinfectados por VIH y VHC. Coordinadores: Juan González-García, Beatriz Mahillo. EM 46-05: Validez de pruebas no invasivas para el diagnóstico de cirrosis en pacientes coinfectados por VIH y VHC. Coordinadores: Juan González-García, Beatriz Mahillo.

19 Estudios GESIDA con actividad de la Agencia Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC EC 26-01: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia de cetirizina en la prevención del exantema inducido por nevirapina PREVIHNE-2. Coordinadores: Hernando Knobel, José María Miró. EC 26-01: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia de cetirizina en la prevención del exantema inducido por nevirapina PREVIHNE-2. Coordinadores: Hernando Knobel, José María Miró. EC 39-03: Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y abierto, que compara una pauta de administración única diaria de Didanosina, lamivudina y efavirenz, frente a una pauta estándar de administración dos veces al día de zidovudina, lamivudina y efavirenz para el tratamiento de inicio de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. Coordinador: Juan Berenguer. EC 43-03: Estudio piloto aleatorizado y abierto que compara el cambio a Trizivir frente al mantenimiento del tratamiento previo en pacientes con infección crónica por VIH y cirrosis secundaria a Hepatitis C. EC 43-03: Estudio piloto aleatorizado y abierto que compara el cambio a Trizivir frente al mantenimiento del tratamiento previo en pacientes con infección crónica por VIH y cirrosis secundaria a Hepatitis C. Coordinador: Juan González

20 Otras actividades de la AEC - GESIDA Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC Asesoría a miembros de GESIDA – SEIMC. Asesoría a miembros de GESIDA – SEIMC. RIS: RIS: Monitorización del 10% de pacientes incluidos en la Cohorte multicéntrica de personas adultas con infección VIH de la Red de Investigación Cooperativa en SIDA.

21 Agencia de Ensayos Clínicos de GESIDA -SEIMC AEC – GESIDA C/ Dulcinea nº 4, Bajo Madrid Tfnos: / Fax: Dónde estamos


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