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SAYANA 104 Mario J. Mendoza H Ginecólogo – Obstetra Perinatologo Univ. Norte – U Rosario Coordinador Post Grado G/Obst F. U. San Martin Suspensión inyectable.

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1 SAYANA 104 Mario J. Mendoza H Ginecólogo – Obstetra Perinatologo Univ. Norte – U Rosario Coordinador Post Grado G/Obst F. U. San Martin Suspensión inyectable 104 mg/0.65 mL

2 La especialidad de la Gíneco-Obstetricia ha desarrollado tecnologías que pueden salvar vidas y mejorar la salud de las mujeres; sin embargo, el impacto sobre la salud de las mujeres aún deja bastante que desear. No podemos seguir escondiendo nuestras cabezas en las arenas de la biología y dar la espalda a las realidades sociales que afectan negativamente la salud de las mujeres. 2 Ginecologo

3 ¿Deberíamos conformarnos con un rol de "sanadores" de órganos genitales femeninos, o deberíamos asumir el rol de médicos de la mujer, entregando una atención primaria junto con nuestra atención especializada?. 3 Ginecologos II

4 El Uso de Anticonceptivos en el Mundo & Colombia

5 5 El Uso de Anticonceptivos Varía en el Mundo Zlidar VM et al. Population Reports. Nuevos Hallazgos en Encuestas: La Revolución Reproductiva Continua. Serie M(17). Primavera Obtenido Junio 24, El uso de anticonceptivos varía de país en país. La elección de anticonceptivos se ve influenciada por una variedad de factores –Asesoría –Preferencias –Concientización –Disponibilidad –Costo –Normas sociales –Religión –Aceptabilidad de la planificación familiar

6 6 Prevalencia del Uso de Anticonceptivos en el Mundo en Métodos Modernos y Tradicionales Ningún Método Métodos Modernos Esterilización Femenina DIU AO Condones Esterilización Masculina Inyecciones o Implantes Diafragma Otros Métodos Modernos Métodos Tradicionales Coito interrumpido Ritmo Otros Métodos Tradicionales De acuerdo con un estudio reciente de las UN; 60.5% de las mujeres casadas (15-49 años de edad) o en unión libra usan anticonceptivos; 39.5% no utiliza ningún método. Métodos Tradicionales Métodos Modernos Ningún Método División de Población de las Naciones Unidas, Departamento de Asuntos Sociales y Económicos. Uso de Anticonceptivos en el Mundo.. Diagrama. World_Contraceptive_files/WallChart_WCU2005.pdf World_Contraceptive_files/WallChart_WCU2005.pdf. Obtenido Junio 24, 2008.

7 7 Prevalencia del Uso de Anticonceptivos en el Mundo por País o por Región Prevalencia de los Anticonceptivos (porcentaje) Menor a a a o más Ningún Dato World_Contraceptive_files/WallChart_WCU2005.pdf World_Contraceptive_files/WallChart_WCU2005.pdf. Obtenido Junio 24, 2008.

8 Prevalencia e Impacto de Embarazos no Deseados en Colombia

9 9 Prevalencia de los Embarazos no Deseados >50% de las mujeres embarazada refieren que su último embarazo no fue deseado u ocurrió a destiempo. 1 De 210 millones de embarazos anuales en el mundo, 4 de cada 10 no son planeados. 2 1.unfpa.org/intercenter/hopes/contrac.htm. Obtenido Junio 24, unfpa.org/intercenter/hopes/contrac.htm 2. Obtenido Junio 24, 2008.www.guttmacher.org/pubs/sharing.pdf.Accessed

10 10 Nacimientos No Planeados en el Mundo África Sub-Sahara África del Norte & Medio Oriente Asia LatinoaméricaPaíses Desarrollados Preferible en el futuro No deseado en ningún momento 1.Compartiendo la Responsabilidad: Mujeres: Sociedad y Aborto en el Mundo. Obtenido Junio 24, 2008.www.guttmacher.org/pubs/sharing.pdf.Accessed % de Nacimientos en los Últimos 8 Años

11 El embarazo no deseado sigue siendo un problema, en especial en nuestro país 11

12 Percepción de la mujer actual y su rol en el s.XXI

13 13 Percepción de la mujer actual y su rol en el s.XXI Doble rol. Dueña de sus decisiones. Competitiva. Profesional. Mas valorada. Habla lo que piensa. Líder en el hogar. Dueña de sus decisiones. Decide su futuro. Sabe lo que hace.

14 Opciones Actuales de Métodos Anticonceptivos

15 15 Mercado de los Anticonceptivos en el Mundo En el mundo existe una variedad de productos anticonceptivos disponibles 1.Organización Mundial de la Salud. Departamento de Investigación y Salud Reproductiva. Planificación Familiar. Un Manual Global para Proveedores. Obtenido Junio 24, Cleland J et al. Lancet. 2006;368(9549): Evaluación. – Anticonceptivos orales (AO) – Inyectables de aplicación Trimestral – Inyectables de aplicación mensual – Píldoras anticonceptivas de emergencia – Implantes – Condones femeninos – Parches transdérmicos – Anillo vaginal – Dispositivo intrauterino – coito interrumpido – Condones masculinos – Esterilización masculina (vasectomía) – Esterilización femenina

16 16 1.Nelson AL. J Reprod Med. 1996;41(supl): Farrington A. Salud & Sexualidad. Obtenido Junio 24, Eligiendo un Anticonceptivo La satisfacción de la usuaria es esencial para maximizar la eficacia y el uso continuado de los anticonceptivos. 1 –Un método anticonceptivo debe cumplir con los deseos de la mujer y sus necesidades 2 La elección de anticonceptivos debe tomar en cuenta todos los siguientes factores: 2 –Estilo de vida individual –Rango de anticonceptivos disponibles –Balance entre los riesgos y beneficios

17 17 Eligiendo un Anticonceptivo

18 18 Criterios en la selección del anticonceptivo ideal Edad de la paciente. Estado civil. Obligaciones de la paciente. Confiabilidad del método. Practico. Sin efectos secundarios. Novedoso.

19 19 Criterios en la selección del anticonceptivo ideal Seguridad de la terapia. Confiabilidad de la terapia. Sin efectos secundarios. No uso de genéricos. Recomendado por el medico. Practico. A prueba de olvidos. No cambios de peso. Fácil de adquirir.

20 20 Los Anticonceptivos Inyectables Pueden Mejorar el Cumplimiento Los anticonceptivos hormonales inyectables ofrecen una eficacia mayor y una mejor conveniencia vs. los AO de toma diaria 1. El olvido de toma de píldoras es común y contribuye a embarazos nos deseados 1 Las tasas más altas de eficacia usualmente son con agentes que requieren una mínima participación de los usuarias. 1 Los anticonceptivos hormonales de inyectables ofrecen los siguientes beneficios 1-6 –Eficacia –Reversibilidad –Privacidad 1.Freeman S. J Am Acad Nurse Pract. 2004;16(6): Levine JP. J Fam Pract. 2004;53(11): notas orador Anticonceptivos Orales: AO

21 Una Nueva Fórmula Subcutánea SAYANA 104

22 22 1.Jain J et al. Anticoncepción 2004;70(4): Jain J et al.Anticoncepción 2004;70(1): Westhoff C. Anticoncepción 2003;68: Información General de SAYANA 104 Alta eficacia bajo condiciones perfectas de uso 1 Bien tolerada Dosis más baja (104mg AMP/0.65 mL) que otros inyectables IM 1,2 Aplicación cada 3 meses Sayana 104 se lanzó en el 2005 en los EE.UU. > de pacientes al año EE.UU Acetato de medroxiprogesterona: AMP

23 23 Mecanismo de Acción SAYANA produce los siguientes efectos al ser administrado según indicaciones –Inhibición de secreción de gonadotropina –Prevención del desarrollo folicular –Supresión de la ovulación –Adelgazamiento de la pared endometrial SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007.

24 24 1.Wilkinson GR. La Base Farmacológica de la Terapéutica de Goodman & Gilman. McGraw-Hill; 2001:7. 2.Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1): Farmacocinética Administración y fórmula subcutánea –Ofrece una absorción mas consistente y lenta en comparación con la inyección intramuscular 1 –Permite una dosis más baja para lograr los niveles necesarios de AMP en suero para la anticoncepción (>0.2 ng/mL) 2 Efecto anticonceptivo rápido y sostenido 2 –Rápido (dentro de 24 horas) –Sostenido (por lo menos por 3 meses)

25 25 SAYANA Rápidamente Logra Niveles Efectivos en Suero En 24 horas niveles de AMP en suero están por encima del umbral requerido para la eficacia anticonceptiva 1 1.Jain J. et al. Anticoncepción 2004;70(1): Rahimy et al. Anticoncepción 1999;60: AMP = Acetato de medroxiprogesterona Umbral para la eficacia anticonceptiva (0.2 ng/mL)2 SAYANA (n=42) Concentración Media de AMP en Suero (ng/mL ) Tiempo (días) Una sola dosis suprime la ovulación por semanas

26 26 IMC = índice de masa corporal; AMP = Acetato de medroxiprogesterona 1.Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1): Toh YC et al. Ter.Clin 2004;26: Holt VL et al. Ginecol. Obstet 2002;99: Burkman RT. Ginecol.Obstet Am J 2002;47: Holt VL et al. Ginecol. Obstet 2005;105: Efectos Consistentes en un Amplio Rango de Mujeres SAYANA mantiene la supresión de la ovulación por 13 1 semanas, independiente de la raza o Índice de masa Corporal (IMC) 1 La farmacocinética no está influenciada por raza, IMC, o sitio de inyección 1,2 No se requiere ajuste de dosis por el IMC, en contraste con algunos anticonceptivos transdérmicos y orales 1,3-5 Los efectos consistentes de SAYANA en un amplio rango de mujeres pueden ofrecerle a los especialistas una opción muy versátil 1

27 27 1.Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1): Toh YC et al. Ter.Clin 2004;26: FC/FD SAYANA: Resumen Inicio rápido de la eficacia anticonceptiva (24 horas) 1 Una inyección única de SAYANA mantiene la supresión de la ovulación durante todo el intervalo entre dosis de 12 a 14 semanas. 1 La FC/FD de SAYANA es consistente para un amplio rango de mujeres y no se ve afectada por –Raza 1 –IMC 1 –Sitio de inyección 2

28 Eficacia SAYANA104

29 29 Sayana IPP Eficacia Sin embarazos en 3 estudios clínicos en 2,042 mujeres usando SAYANA por hasta 1 año* 0 embarazos Índice de Pearl = 0 –<36 años de edad al inicio –No se utilizó ningún otro método anticonceptivo *Uso perfecto del método anticonceptivo, de manera correcta y consistente. Número de embarazos por 100 mujeres - años de uso.

30 30 VIH =virus de inmunodeficiencia humana SIDA = síndrome de inmunodeficiencia adquirida Indicaciones y Uso SAYANA esta indicado para la prevención de embarazos en mujeres con potencial de concebir. SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007.

31 31 Administración Agitar enérgicamente la jeringa prellenada de SAYANA antes de utilizarla (suspensión uniforme) Inyección subcutánea (SC) en: Parte anterior del muslo o Abdomen Primer ciclo de uso: una inyección durante los primeros 5 días del ciclo menstrual usual. Las siguientes inyecciones se deberían suministrar con intervalos de 12 semanas SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007.

32 32 Administración SC Cada 3 meses SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007.

33 33 El Sitio de Inyección no tiene Incidencia sobre la FC/FD de SAYANA AMP = acetato de medroxiprogesterona; FC/FD = farmacocinética y farmacodinámica Toh YC et al. Ter.Clin 2004;26: SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio Media (DS) del perfil de concentración-tiempo de AMP en suero por sitio de inyección Media (DS) de Concentración de AMP en Suero (ng/mL) Tiempo (días) Muslo Abdomen

34 34 Dosis Primera dosis –Se debe asegurar que la mujer no se encuentra en estado de embarazo –Para mujeres con menstruaciones regulares, se debe administrar durante los primeros 5 días de un periodo menstrual normal Siguientes dosis –Administrar cada 12 semanas (3 meses) –Se debe descartar el embarazo antes de administrar si han transcurrido más de 14 semanas desde la anterior inyección La dosis no requiere modificaciones según el peso corporal SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007.

35 35 Cambiando de Otros Anticonceptivos a SAYANA Hacer el cambio de manera en que se asegure una protección anticonceptiva continua Inyectar SAYANA dentro de 7 días después del último día de uso del método anterior 1 –Después de tomar el último AO combinado activo 1. SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007.

36 36 Consideraciones de Tolerabilidad con SAYANA Cambios en el sangrado 1-4 Retorno de la ovulación 2,5 Densidad Mineral Osea Cambios en el Peso 2,6 1.Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70: SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63: Lei Z-W et al. Anticoncepción. 1996;53: Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1): Pelkman CL et al. Am J Clin Nutr. 2001;73:19-26.

37 37 1.Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70: SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63: Lei Z-W et al. Anticoncepción. 1996;53: Cambios en el Sangrado Los cambios en el sangrado son predecibles, 1,2 –Las tasas de amenorrea incrementan –El sangrado irregular disminuye El 57 % de las mujeres entra en amenorrea hacia el mes La asesoría puede ayudar a reducir la descontinuación causada por los efectos secundarios - sangrado. 3,4 Las mujeres cada día buscan distanciar sus menstruaciones o entrar en amenorrea

38 38 1.SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio Pearson D et al. Hueso. 2004;34: Carlin AJ et al. Reprod. Hum 2004;19: Hayslip CC et al. Obstet Ginecol.1989;73: Kalkwarf HJ et al. Ginecol Obstet.1995;86: Honda A et al. Ginecol Obstet Int J.1998;63: Consideraciones de tolerabilidad: DMO Evaluación del riesgo/beneficio de mujeres que desean utilizar SAYANA a largo plazo (>2 años) 1 –La pérdida de densidad mineral ósea es por lo menos reversible al descontinuar su uso. –La disminución en DMO asociada con el embarazo y/o la lactancia 2-6

39 39 Cambios en el Peso SAYANA puede ocasionar cambios en el peso 1 12% de las mujeres perdió más de 2,2 kg 50% de las mujeres permaneció dentro de ± 2,2 kg de su peso corporal 38% de las mujeres ganó más de 2,3 kg SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007.

40 40 AMP = Acetato de medroxiprogesterona Contraindicaciones de SAYANA Hipersensibilidad conocida al AMP o a cualquiera de sus componentes Embarazo conocido o sospecha de embarazo Sospecha o conocimiento de enfermedad maligna en las mamas o en lo órganos genitales. Sangrado vaginal no diagnosticado Trastorno hepático severo Enfermedad ósea metabólica Desórdenes tromboembólicos activos. Historia actual o pasada de enfermedad cerebro vascular SIDA = síndrome de inmunodeficiencia adquirida, VIH= virus de inmunodeficiencia humano SAYANA es contraindicado para pacientes con: SAYANA. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007.

41 SAYANA 104 La Asesoría Incrementa el Uso Correcto y Consistente

42 42 1.Freeman S. J Am Acad Nurse Pract. 2004;16: Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63: Hubacher D et al. Anticoncepción. 2000;60: Lei Z-W et al. Anticoncepción. 1996;53: Nelson AL. J Reprod Med. 1996;41(supl): La Importancia de la Asesoría La asesoría pre-tratamiento facilita el proceso de toma de decisiones 1 La información detallada de efectos secundarios reduce significativamente las tasas de descontinuación 1-3 La asesoría mejora la satisfacción y continuidad en el uso de los anticonceptivos 4,5

43 43 La Asesoría Ayuda a las Mujeres a Comprender sus Cambios en el Sangrado Significativamente menos mujeres con cambios en el sangrado descontinuaron su terapia después de recibir asesoría estructurada Patrón de Sangrado *P<.05,Prueba de ji-cuadrado Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63: Asesoría Estructurada Información Rutinaria * * * % de mujeres que descontinuaron su terapia

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