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3/23/2017 SAYANA 104 Suspensión inyectable 104 mg/0.65 mL Mario J. Mendoza H Ginecólogo – Obstetra Perinatologo Univ. Norte – U Rosario Coordinador Post Grado G/Obst F. U. San Martin ID de Diapositiva: 001

2 Ginecologo La especialidad de la Gíneco-Obstetricia ha desarrollado tecnologías que pueden salvar vidas y mejorar la salud de las mujeres; sin embargo, el impacto sobre la salud de las mujeres aún deja bastante que desear. No podemos seguir escondiendo nuestras cabezas en las arenas de la biología y dar la espalda a las realidades sociales que afectan negativamente la salud de las mujeres.

3 Ginecologos II ¿Deberíamos conformarnos con un rol de "sanadores" de órganos genitales femeninos, o deberíamos asumir el rol de médicos de la mujer, entregando una atención primaria junto con nuestra atención especializada?“.

4 El Uso de Anticonceptivos en el Mundo & Colombia
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 El Uso de Anticonceptivos en el Mundo & Colombia ID de Diapositiva: 009 ID de Diapositiva: 009

5 El Uso de Anticonceptivos Varía en el Mundo
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 El Uso de Anticonceptivos Varía en el Mundo El uso de anticonceptivos varía de país en país. La elección de anticonceptivos se ve influenciada por una variedad de factores Asesoría Preferencias Concientización Disponibilidad Costo Normas sociales Religión Aceptabilidad de la planificación familiar REF 1/ZLIDAR/p13/A ID de Diapositiva: 010 Notas: La evaluación del uso de los anticonceptivos a nivel mundial proporciona un contexto para el mercado mundial de los mismos. Es importante examinar la razón por la cual el uso varía entre regiones y los factores que potencialmente pueden influenciar dicho uso. El tipo de anticonceptivo que usan las mujeres varía ampliamente entre países de acuerdo con una encuesta en el 2003 por "Population Reports". Este reporte está enfocado en datos de 71 países y 120 Encuestas Demográficas y de Salud y las Encuestas de Salud Reproductiva1 La elección de un anticonceptivo se ve influenciada por una variedad de factores en cada Mercado, incluyendo la disponibilidad de varios métodos anticonceptivos, la concientización de dichos métodos, su costo, al igual que las preferencias personales, las normas sociales y la aceptabilidad de la planificación familiar.1 Referencia: Zlidar VM et al. “Population Reports”. Nuevos Hallazgos en Encuestas: La Revolución Reproductiva Continúa. Serie M(17): Primavera Obtenido Junio 24, 2008. REF 1/ZLIDAR/p13/A/p14/A Zlidar VM et al. “Population Reports”. Nuevos Hallazgos en Encuestas: La Revolución Reproductiva Continua. Serie M(17). Primavera 2003. Obtenido Junio 24, 2008. 5

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3/23/2017 Prevalencia del Uso de Anticonceptivos en el Mundo en Métodos Modernos y Tradicionales De acuerdo con un estudio reciente de las UN; 60.5% de las mujeres casadas (15-49 años de edad) o en unión libra usan anticonceptivos; 39.5% no utiliza ningún método. REF 2/UN/WALL CHART Ningún Método Métodos Modernos Esterilización Femenina DIU AO Condones Esterilización Masculina Inyecciones o Implantes Diafragma Otros Métodos Modernos Métodos Tradicionales Coito interrumpido Ritmo Otros Métodos Tradicionales Métodos Modernos ID de Diapositiva: 012 Notas: Este gráfico del 2005 de la División de Población de las Naciones Unidas, desglosa los métodos anticonceptivos tradicionales vs. los modernos en el mundo. En general, 60.5% de las mujeres entre los 15 y los 49 años de edad casadas o en unión libre, utilizan algún método anticonceptivo, mientras que el 39.5% no utiliza ningún método anticonceptivo.1 De las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos, el 53.6% utilizan un método moderno. De dichas mujeres, únicamente el 3.2% utilizan métodos por inyección o implantes, las cuales son opciones efectivas, convenientes y reversibles.2-5 La forma más popular de anticoncepción es la esterilización femenina irreversible, utilizada a una tasa del 20.5%, seguida del DIU con 13.6% y los anticonceptivos orales con 7.5%. Le siguen los condones con 4.8%, mientras que el 3.4% de las mujeres tienen compañeros que se han realizado la esterilización1. 0.4% utilizan barreras vaginales como el capuchón cervical y la espuma espermicida, el gel, las cremas y las esponjas. Otro 0.2% usan otros métodos modernos como los anticonceptivos de emergencia y los condones femeninos1. En general, 6.8% de las mujeres en el mundo usan anticonceptivos tradicionales. De dicho grupo de mujeres, 3.1% utilizan el método de coito interrumpido, el 2.9% usan el método de ritmo y el 0.8% usan otros métodos como la abstinencia prolongada, la lactancia, las duchas y varios otros métodos caseros. Referencia: División de Población de las Naciones Unidas, Departamento de Asuntos Sociales y Económicos, Uso de los Anticonceptivos en el Mundo. Diagrama Obtenido Junio 24, 2008 Nelson A. Mérito de acetato de medroxiprogesterona IM en relación con otros métodos anticonceptivos reversibles. J Reprod Med. 2002;47: Kaunitz AM. Anticonceptivos por inyección: Opciones nuevas y existentes. Obstet Ginecol Clin Norte Am. 2000;27: Nelson AL. Problemas de asesoría y manejo de los efectos secundarios para mujeres que usan el método anticonceptivo de acetato de medroxiprogesterona de depósito. J Reprod Med. 1996;41(supl): Freeman S. Anticoncepción hormonal no diaria: consideraciones en la elección de anticonceptivos y asesoría a los pacientes. J Am Acad Nurse Pract. 2004;16: Ningún Método REF 2/UN/WALL CHART REF 17/NELSON/ p782/B/C. REF 18/KAUNITZ/ p741/A. REF 19/NELSON/ p393/A. REF 15/FREEMAN/ p226/G. Métodos Tradicionales División de Población de las Naciones Unidas, Departamento de Asuntos Sociales y Económicos. Uso de Anticonceptivos en el Mundo.. Diagrama. World_Contraceptive_files/WallChart_WCU2005.pdf. Obtenido Junio 24, 2008. 6

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3/23/2017 Prevalencia del Uso de Anticonceptivos en el Mundo por País o por Región REF 2/UN/WALL CHART Prevalencia de los Anticonceptivos (porcentaje) ID de Diapositiva: 013 Notas: Al evaluar los patrones regionales y de países de la prevalencia de anticonceptivos, se tiene una mejor visibilidad de las variedades en uso.1 El uso de anticonceptivos es relativamente alto (60% o más) en Norteamérica, partes de Centro y Sur América, en la mayoría de Europa, Australia, Nueva Zelanda, Asia Central y China.1 Al pasar a los países en desarrollo, las tasas comienzan a descender. Por ejemplo, el uso en la India y en los estados Bálticos es de 40% a 59%. Algunas partes del Sureste de Asia y varios países en el Medio Oriente tienen rangos entre 20% y 39%. Las tasas mas bajas de uso de anticonceptivos fueron halladas en partes de África donde las cifras eran menores al 20%.1 Luego durante la presentación, será visible la relación entre el intervalo entre el uso de anticonceptivos y las tasas más altas de embarazo en países en desarrollo. Los niveles de fertilidad corresponden de manera muy cercana a los niveles de uso de anticonceptivos. La fertilidad es baja en países dónde el uso de anticonceptivos se encuentra ampliamente difundido. La anticoncepción es poco común en los lugares dónde la fertilidad es alta.2 Referencia: División de Población de las Naciones Unidas, Departamento de Asuntos Sociales y Económicos, Uso de los Anticonceptivos en el Mundo. Diagrama Obtenido Junio 24, 2008 Zlidar VM et al. “Population Reports”. Nuevos Hallazgos en Encuestas: La Revolución Reproductiva Continúa. Serie M(17): Primavera Obtenido Junio 24, 2008. Menor a 20 20 a 39 40 a 59 60 o más Ningún Dato REF 2/UN/WALL CHART REF 1/Zlidar/p8/A/ p11/A. World_Contraceptive_files/WallChart_WCU2005.pdf. Obtenido Junio 24, 2008. 7

8 Prevalencia e Impacto de Embarazos no Deseados en Colombia
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Prevalencia e Impacto de Embarazos no Deseados en Colombia ID de Diapositiva: 019

9 Prevalencia de los Embarazos no Deseados
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Prevalencia de los Embarazos no Deseados REF 6/UN/p1/A REF 7/GUTTMACHER INSTITUTE/p42/col1/ bullet 1 >50% de las mujeres embarazada refieren que su último embarazo no fue deseado u ocurrió a destiempo.1 De 210 millones de embarazos anuales en el mundo, 4 de cada 10 no son planeados.2 ID de Diapositiva: 020 Notas: Los embarazos no deseados son comunes y pueden reflejar tasas de prevalencia de anticonceptivos descritas en la sección anterior. 1,2 Más del 50% de las mujeres embarazadas en todos los países dicen que su último nacimiento fue indeseado u ocurrió en el momento inadecuado, es decir que muchas mujeres dan a luz antes de que ellas o sus compañeros se sientan listos para tener un hijo, de acuerdo con el Fondo de Población de las Naciones Unidas.2 Como describen algunas diapositivas posteriores, dichos nacimientos contribuyen al crecimiento en la población y a la degradación ambiental.3 Los nacimientos no deseados pueden además resultar en la necesidad de abortos inseguros. De un estimado de 210 millones de embarazos en el mundo, aproximadamente 4 de cada 10 no son planeados, de acuerdo con datos del Instituto Guttmacher que incluye investigaciones sobre hallazgos acerca de los abortos inducidos y los embarazos indeseados. 22% de las mujeres que descubren que están embarazadas deciden terminar sus embarazos por medio del aborto. En general, un estimado de 20 millones de abortos riesgosos se realizan cada año.3 Aquellas mujeres que desean prevenir el embarazo requieren de una opción anticonceptiva accesible, conveniente y efectiva. 4-7 Referencias: Zlidar VM et al. “Population Reports” Nuevos Hallazgos en Encuestas: La Revolución Reproductiva Continúa. Serie M(17): Primavera Obtenido Junio 24, 2008. Fondo de Población de las Naciones Unidas. El uso de anticonceptivos incrementa pero las necesidades insatisfechas permanecen [comunicado de prensa] Obtenido Junio 24, 2008. Compartiendo la Responsabilidad: Mujeres: Sociedad y Aborto en el Mundo. Obtenido Junio 24, 2008. Nelson A. Ventajas de acetato de medroxiprogesterona IM en relación con otros métodos anticonceptivos reversibles. J Reprod Med. 2002;47: Kaunitz AM. Anticonceptivos Inyectables: Opciones Nuevas y Existentes. Clin Ginecol Obstet Norteam. 2000;27: Nelson AL. Problemas con la asesoría y manejo de los efectos secundarios en mujeres que usan acetato de medroxiprogesterona de depósito como anticonceptivo. J Reprod Med. 1996;41(supl): Freeman S. Anticonceptivos hormonales de uso no-diario: consideraciones en la elección del método anticonceptivo y asesoría a las pacientes. J Am Acad Nurse Pract. 2004;16: REF 1/ZLIDAR/p11/A/8/A REF 6/UN/p1/A REF 7/GUTTMACHER INSTITUTE/p42/col 1/ bullet 1 + p17/chart 2.6 INSTITUTE/p7/A/B/p32/ A/p14/B/p17/chart 2.6 REF 17/NELSON/p782/A/B REF 18/KAUNITZ/p741/A REF 19/NELSON/p393/A REF 15/FREEMAN/p226/G unfpa.org/intercenter/hopes/contrac.htm. Obtenido Junio 24, 2. Obtenido Junio 24, 2008. REF 3/p7/B + p32/A 9

10 Nacimientos No Planeados en el Mundo
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Nacimientos No Planeados en el Mundo REF 7/GUTTMACHER INSTITUTE/p17/A. África del Norte & Medio Oriente Países Desarrollados Latinoamérica Asia África Sub-Sahara % de Nacimientos en los Últimos 8 Años ID de Diapositiva: 021 Notas: En el mismo reporte del Instituto Guttmacher, se desglosaron los datos de nacimientos no planeados por región y por país. El porcentaje de nacimientos indeseados o a destiempo es alto en el mundo, pero es particularmente sorprendente en Japón, Latinoamérica, las Filipinas, Zimbabwe y Kenya.1 Esta información refleja datos presentados en diapositivas anteriores que indican que hasta 40.8% de las mujeres en países en vía de desarrollo no usan métodos anticonceptivos. En Japón, un país desarrollado, la tasa de métodos anticonceptivos es además relativamente baja 55.9%2 Los datos de países Asiáticos y de África del Norte en el anterior gráfico son únicamente de mujeres casadas; todos los demás países incluyen nacimientos en todas las mujeres.1 Referencia: Compartiendo la Responsabilidad: Mujeres: Sociedad y Aborto en el Mundo. / División de Población de las Naciones Unidas, Departamento de Asuntos Económicos y Sociales, Uso de los Anticonceptivos en el Mundo. Diagrama. Obtenido Junio 24, 2008. REF 7/GUTTMACHER INSTITUTE/p17/A. REF 2/UN WALL CHART. Preferible en el futuro No deseado en ningún momento Compartiendo la Responsabilidad: Mujeres: Sociedad y Aborto en el Mundo. Obtenido Junio 24, 2008. 10

11 El embarazo no deseado sigue siendo un problema, en especial en nuestro país
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12 Percepción de la mujer actual y su rol en el s.XXI
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Percepción de la mujer actual y su rol en el s.XXI ID de Diapositiva: 009 ID de Diapositiva: 009

13 Percepción de la mujer actual y su rol en el s.XXI
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Percepción de la mujer actual y su rol en el s.XXI Doble rol. Dueña de sus decisiones. Competitiva. Profesional. Mas valorada. Habla lo que piensa. Líder en el hogar. Decide su futuro. Sabe lo que hace. REF 1/ZLIDAR/p13/A ID de Diapositiva: 010 Notas: La evaluación del uso de los anticonceptivos a nivel mundial proporciona un contexto para el mercado mundial de los mismos. Es importante examinar la razón por la cual el uso varía entre regiones y los factores que potencialmente pueden influenciar dicho uso. El tipo de anticonceptivo que usan las mujeres varía ampliamente entre países de acuerdo con una encuesta en el 2003 por "Population Reports". Este reporte está enfocado en datos de 71 países y 120 Encuestas Demográficas y de Salud y las Encuestas de Salud Reproductiva1 La elección de un anticonceptivo se ve influenciada por una variedad de factores en cada Mercado, incluyendo la disponibilidad de varios métodos anticonceptivos, la concientización de dichos métodos, su costo, al igual que las preferencias personales, las normas sociales y la aceptabilidad de la planificación familiar.1 Referencia: Zlidar VM et al. “Population Reports”. Nuevos Hallazgos en Encuestas: La Revolución Reproductiva Continúa. Serie M(17): Primavera Obtenido Junio 24, 2008. REF 1/ZLIDAR/p13/A/p14/A 13

14 Opciones Actuales de Métodos Anticonceptivos
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Opciones Actuales de Métodos Anticonceptivos ID de Diapositiva: 030

15 Mercado de los Anticonceptivos en el Mundo
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Mercado de los Anticonceptivos en el Mundo En el mundo existe una variedad de productos anticonceptivos disponibles REF 11/WHO/ii/A/iv/A/B REF 13/CLELAND/p13/ col 1/¶3 + p2/panel 1/ bullet 8 + p5/panel 5/¶2 Anticonceptivos orales (AO) Inyectables de aplicación Trimestral Inyectables de aplicación mensual Píldoras anticonceptivas de emergencia Implantes Condones femeninos Parches transdérmicos Anillo vaginal Dispositivo intrauterino coito interrumpido Condones masculinos Esterilización masculina (vasectomía) Esterilización femenina ID de Diapositiva: 031 Notas: Algunos métodos anticonceptivos actuales adicionales incluyen:1 Métodos de barrera vaginal: Diafragma Capuchón cervical Espumas espermicidas, cremas, gel o esponjas Abstinencia Ritmo Supersticiones/Métodos caseros Existen aún mas razones por las cuales muchas mujeres aún tienen necesidades insatisfechas de anticoncepción. Esto incluye:2 No disponibilidad de servicios y suministros Opciones limitadas Temor a desaprobación social u oposición del compañero Preocupaciones acerca de los efectos secundarios Falta de conocimiento acerca de las opciones Inhabilidad de obtener un método a la medida o instrucciones claras. No disponibilidad de provisiones Referencia: Organización Mundial de la Salud. Departamento de Investigación y Salud Reproductiva. Planificación Familiar. Un Manual Global para Proveedores. Obtenido Junio 24, 2008 Cleland J, Bernstein S, Eseh A, et al. Planificación Familiar Organización Mundial de la Salud. Planificación Familiar: la agenda sin terminar. Lancet. 2006;368(9549): Evaluación. REF 11/WHO/ii/A/iv/A/B Organización Mundial de la Salud. Departamento de Investigación y Salud Reproductiva. Planificación Familiar. Un Manual Global para Proveedores. Obtenido Junio 24, 2008 Cleland J et al. Lancet. 2006;368(9549): Evaluación. REF 13/CLELAND/p2/ panel 1/bullet 8/bullet 7/ p11/col 1/¶3/¶4/¶5 15

16 Eligiendo un Anticonceptivo
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Eligiendo un Anticonceptivo REF 19/NELSON/p391/ A + p393/B + p394/B REF 24/FARRINGTON/ p1/A/B La satisfacción de la usuaria es esencial para maximizar la eficacia y el uso continuado de los anticonceptivos.1 Un método anticonceptivo debe cumplir con los deseos de la mujer y sus necesidades 2 La elección de anticonceptivos debe tomar en cuenta todos los siguientes factores: 2 Estilo de vida individual Rango de anticonceptivos disponibles Balance entre los riesgos y beneficios ID de Diapositiva: 035 Notas: Con el fin de maximizar el uso continuo y la eficacia de cualquier método anticonceptivo, es importante que la usuaria esté satisfecha con su elección al respecto. La asesoría sobre las opciones de anticonceptivos y el manejo de efectos secundarios contribuye a dicha satisfacción.1 Al facilitar la selección de anticonceptivos, el especialista debe tomar en cuenta el rango extenso de opciones disponibles, los deseos individuales y las necesidades de cada mujer, el balance entre los riesgos y los beneficios de los métodos anticonceptivos y la posibilidad de que una mujer puede eventualmente querer concebir.2 Referencias: 1. Nelson AL. Problemas con la asesoría y manejo de los efectos secundarios en mujeres que usan acetato de medroxiprogesterona de depósito como anticonceptivo. J Reprod Med. 1996;41(supl): 2. Farrington A. Las opciones anticonceptivas actuales: encontrando la mejor opción a la medida. Salud & Sexualidad. Actualizado Octubre 2, Obtenido Junio 24, 2008. REF 19/NESLON/ p391/A + p393/B REF 24/p1/A/B REF 19 REF 24 Nelson AL. J Reprod Med. 1996;41(supl): Farrington A. Salud & Sexualidad. . Obtenido Junio 24, 2008. 16

17 Eligiendo un Anticonceptivo
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Eligiendo un Anticonceptivo REF 19/NELSON/p391/ A + p393/B + p394/B REF 24/FARRINGTON/ p1/A/B ID de Diapositiva: 035 Notas: Con el fin de maximizar el uso continuo y la eficacia de cualquier método anticonceptivo, es importante que la usuaria esté satisfecha con su elección al respecto. La asesoría sobre las opciones de anticonceptivos y el manejo de efectos secundarios contribuye a dicha satisfacción.1 Al facilitar la selección de anticonceptivos, el especialista debe tomar en cuenta el rango extenso de opciones disponibles, los deseos individuales y las necesidades de cada mujer, el balance entre los riesgos y los beneficios de los métodos anticonceptivos y la posibilidad de que una mujer puede eventualmente querer concebir.2 Referencias: 1. Nelson AL. Problemas con la asesoría y manejo de los efectos secundarios en mujeres que usan acetato de medroxiprogesterona de depósito como anticonceptivo. J Reprod Med. 1996;41(supl): 2. Farrington A. Las opciones anticonceptivas actuales: encontrando la mejor opción a la medida. Salud & Sexualidad. Actualizado Octubre 2, Obtenido Junio 24, 2008. REF 19/NESLON/ p391/A + p393/B REF 24/p1/A/B REF 19 REF 24 17

18 Criterios en la selección del anticonceptivo ideal
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Criterios en la selección del anticonceptivo ideal Edad de la paciente. Estado civil. Obligaciones de la paciente. Confiabilidad del método. Practico. Sin efectos secundarios. Novedoso. REF 1/ZLIDAR/p13/A ID de Diapositiva: 010 Notas: La evaluación del uso de los anticonceptivos a nivel mundial proporciona un contexto para el mercado mundial de los mismos. Es importante examinar la razón por la cual el uso varía entre regiones y los factores que potencialmente pueden influenciar dicho uso. El tipo de anticonceptivo que usan las mujeres varía ampliamente entre países de acuerdo con una encuesta en el 2003 por "Population Reports". Este reporte está enfocado en datos de 71 países y 120 Encuestas Demográficas y de Salud y las Encuestas de Salud Reproductiva1 La elección de un anticonceptivo se ve influenciada por una variedad de factores en cada Mercado, incluyendo la disponibilidad de varios métodos anticonceptivos, la concientización de dichos métodos, su costo, al igual que las preferencias personales, las normas sociales y la aceptabilidad de la planificación familiar.1 Referencia: Zlidar VM et al. “Population Reports”. Nuevos Hallazgos en Encuestas: La Revolución Reproductiva Continúa. Serie M(17): Primavera Obtenido Junio 24, 2008. REF 1/ZLIDAR/p13/A/p14/A 18

19 Criterios en la selección del anticonceptivo ideal
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Criterios en la selección del anticonceptivo ideal Seguridad de la terapia. Confiabilidad de la terapia. Sin efectos secundarios. No uso de genéricos. Recomendado por el medico. Practico. A prueba de olvidos. No cambios de peso. Fácil de adquirir. REF 1/ZLIDAR/p13/A ID de Diapositiva: 010 Notas: La evaluación del uso de los anticonceptivos a nivel mundial proporciona un contexto para el mercado mundial de los mismos. Es importante examinar la razón por la cual el uso varía entre regiones y los factores que potencialmente pueden influenciar dicho uso. El tipo de anticonceptivo que usan las mujeres varía ampliamente entre países de acuerdo con una encuesta en el 2003 por "Population Reports". Este reporte está enfocado en datos de 71 países y 120 Encuestas Demográficas y de Salud y las Encuestas de Salud Reproductiva1 La elección de un anticonceptivo se ve influenciada por una variedad de factores en cada Mercado, incluyendo la disponibilidad de varios métodos anticonceptivos, la concientización de dichos métodos, su costo, al igual que las preferencias personales, las normas sociales y la aceptabilidad de la planificación familiar.1 Referencia: Zlidar VM et al. “Population Reports”. Nuevos Hallazgos en Encuestas: La Revolución Reproductiva Continúa. Serie M(17): Primavera Obtenido Junio 24, 2008. REF 1/ZLIDAR/p13/A/p14/A 19

20 Los Anticonceptivos Inyectables Pueden Mejorar el Cumplimiento
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Los Anticonceptivos Inyectables Pueden Mejorar el Cumplimiento REF 15/FREEMAN/ CONCLUSION/p226/H CONCLUSION/p226/G REF 16/LEVINE/p2/A CONCLUSION/p226/ H/G/227D Los anticonceptivos hormonales inyectables ofrecen una eficacia mayor y una mejor conveniencia vs. los AO de toma diaria1. El olvido de toma de píldoras es común y contribuye a embarazos nos deseados1 Las tasas más altas de eficacia usualmente son con agentes que requieren una mínima participación de los usuarias. 1 Los anticonceptivos hormonales de inyectables ofrecen los siguientes beneficios1-6 Eficacia Reversibilidad Privacidad ID de Diapositiva: 032 Notas: Los anticonceptivos hormonales no-diarios ofrecen una tasa de eficacia mas alta que los anticonceptivos orales y son más convenientes ya que ayudan a mejorar la adherencia,1-6 Los ensayos clínicos muestran que las inyecciones mensuales de la inyección anticonceptiva acetato de medroxiprogesterona IM® (150 mg/mL) están asociados con una tasa de error en el primer año de <1%1,2. La inyección Anticonceptiva acetato de medroxiprogesterona IM® (150mg/mL) de aplicación usual se considera más efectiva al compararla con la eficacia de los AO de toma usual.2,4,5 Por ejemplo, dos evaluaciones de la literatura respectiva encontraron que la aplicación usual de AMPD tuvo una tasa de embarazo en el primer año de 3%, mientras que varios AO tuvieron una tasa de error durante el primer año de 3%.2,4 Un artículo de evaluación adicional halló que acetato de medroxiprogesterona IM está asociada con una tasa de error del 3% durante el primer año, mientras que los AO de 8%. La omisión de píldoras es bastante común en los AO y puede contribuir a embarazos no deseados con su toma imperfecta.4 Como consecuencia de esto, los anticonceptivos orales de toma diaria pueden no ser la mejor opción para aquellas mujeres que desean el más alto nivel de protección.1 En contraste con esto, los métodos inyectables generalmente requieren menos participación de la usuaria, lo cual promueve el uso correcto y consistente. Las dosis menos frecuentes también ofrecen una mejor adherencia, lo cual parece mejorar la eficacia de los anticonceptivos4,6. Referencias: 1. Nelson A. Ventajas de acetato de medroxiprogesterona IM en relación con otros métodos anticonceptivos reversibles. J Reprod Med. 2002;47: 2. Kaunitz AM. Anticonceptivos Inyectables: Opciones Nuevas y Existentes. Obstet Ginecol Clin North Am. 2000;27: 3. Nelson AL. Problemas con la asesoría y manejo de los efectos secundarios en mujeres que usan acetato de medroxiprogesterona de depósito como anticonceptivo. J Reprod Med. 1996;41(supl): 4. Freeman S. Anticonceptivos hormonales de uso no-diario: consideraciones en la elección del método anticonceptivo y asesoría a los pacientes. J Am Acad Nurse Pract. 2004;16: 5. Trussell J. Tasa de error de los anticonceptivos en los EE.UU. Anticoncepción. 2004;70:89-96. 6. Levine JP. Anticonceptivos hormonales de uso no-diario: estableciendo una solución a la medida entre las características del producto y las preferencias del paciente. J Fam Pract. 2004;53: Nelson A. J Reprod Med. 2002;47: Kaunitz AM. Obstet Ginecol Clin North Am. 2000;27: Nelson AL. J Reprod Med. 1996;41(supl): Freeman S. J Am Acad Nurse Pract. 2004;16(6): Trussell J. Anticoncepción. 2004;70:89-96. Levine JP et al. J Fam Pract. 2004;53: REF 17/NELSON/ p782/B/782/C REF 15/CONCL/ p226/H/227/C REF 18/KAUNITZ/ p741/A/744/A REF 19/NELSON/ p393/A REF 15/p226/A/B/G; 227/A/D REF 15/Freeman/ p229/A REF 20/p90/A/B REF 15/FREEMAN/ 226/B/G REF 17/NELSON/ 782/B Freeman S. J Am Acad Nurse Pract. 2004;16(6): Levine JP. J Fam Pract. 2004;53(11): notas orador 20 REF 16/p2/A/B Anticonceptivos Orales: AO

21 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 Una Nueva Fórmula Subcutánea
3/23/2017 SAYANA 104 Una Nueva Fórmula Subcutánea ID de Diapositiva: 037

22 Información General de SAYANA 104
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Información General de SAYANA 104 REF 28/JAIN/p269/A REF 28/JAIN/p272/A/B REF 28/JAIN/p269/B REF 29/JAIN/p11/A REF 28/JAIN/p270/A REF 30/WESTOFF/p75 A;76/A REF 28/JAIN/p269/C Alta eficacia bajo condiciones perfectas de uso1 Bien tolerada Dosis más baja (104mg AMP/0.65 mL) que otros inyectables IM 1,2 Aplicación cada 3 meses Sayana 104 se lanzó en el 2005 en los EE.UU. > de pacientes al año EE.UU ID de Diapositiva: 038 Notas: SAYANA, una nueva fórmula de acetato de medroxiprogesterona de depósito (AMPD), se formula específicamente como aplicación subcutánea. La aplicación subcutánea permite una absorción lenta del acetato de medroxiprogesterona lo cual resulta en un pico bajo de concentraciones de acetato de medroxiprogesterona en suero y una larga duración y efecto.1,2 La eficacia anticonceptiva de SAYANA se ha demostrado en dos grandes ensayos a nivel multinacional, en los que SAYANA se toleró generalmente bien y fue altamente efectiva. Se reportaron 0 embarazos en ambas pruebas (N=1,787) bajo condiciones perfectas de uso.1 Además de su alta eficacia, SAYANA ofrece una dosis mas baja de acetato de medroxiprogesterona que acetato de medroxiprogesterona IM IA (150 mg/mL) y ofrece administración subcutánea una vez cada 3 meses, por lo tanto elimina la necesidad de una disciplina de toma diaria.1 SAYANA se beneficia de la historia clínica establecida de acetato de medroxiprogesterona IM IA 150 mg (suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona, 150 mg/mL) para administración intramuscular, que contiene el mismo ingrediente activo en una fórmula diferente. acetato de medroxiprogesterona IM IA 150 mg ha estado disponible en el mundo por décadas y en los EE.UU. desde Más de 68 millones de mujeres en más de 114 países en el mundo han tomado acetato de medroxiprogesterona IM IA 150 mg, y los años de experiencia con acetato de medroxiprogesterona IM IA 150 mg en el mundo proporcionan una gran cantidad de datos de largo plazo con respecto a su seguridad y eficacia.3,4 Referencias: 1. Jain J, Jakimiuk AJ, Bode FR, Ross D, Kaunitz AM. Eficacia de los anticonceptivos y seguridad de AMPD-SC. Anticoncepción. 2004;70(4): 2. Jain J, Dutton C, Nicosia A, Wajszczuk C, Bode FR, Mishell DR Jr. Farmacocinética, supresión de la ovulación y regreso a la ovulación luego de una dosis más baja de fórmula subcutánea de acetato de medroxiprogesterona IM® Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. 3. Westhoff C. Inyección de Acetato de Medroxiprogesterona de Depósito (acetato de medroxiprogesterona IM®): una opción anticonceptiva altamente efectiva con seguridad a largo plazo comprobada. Anticoncepción. 2003;68:75-87 4. Suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona acetato de medroxiprogesterona IM ® IA, USP Información del Médico. Nueva York, NY: Pfizer Inc; Mayo 2006. REF 28/p269/A/B REF 29/p11/A; 14/A REF 28/p269/D; 271/A;272/A/B REF 28/p269/B; 270/A;272/B REF 30/p75/A; 76/A;78/B REF 31/p1/A/B REF 28 REF 29 REF 30 REF 31 Acetato de medroxiprogesterona: AMP Jain J et al. Anticoncepción 2004;70(4): Jain J et al .Anticoncepción 2004;70(1):11-18. Westhoff C. Anticoncepción 2003;68:75-87. 22

23 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39
3/23/2017 Mecanismo de Acción REF 35/PFIZER/SPC/ 9/A SAYANA produce los siguientes efectos al ser administrado según indicaciones Inhibición de secreción de gonadotropina Prevención del desarrollo folicular Supresión de la ovulación Adelgazamiento de la pared endometrial ID de Diapositiva: 041 Notas: Al ser administrado según indicaciones SAYANA inhibe la secreción de gonadotropina, lo cual a su vez previene el desarrollo folicular y la ovulación y resulta en adelgazamiento endometrial. Dichas acciones producen el efecto anticonceptivo de SAYANA1 Referencia: SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. REF 35/p9/A REF 35 SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 23

24 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39
3/23/2017 Farmacocinética REF 41/WILKINSON/ p7/A REF 29/JAINp/11/A REF 29/JAIN/p14/A Administración y fórmula subcutánea Ofrece una absorción mas consistente y lenta en comparación con la inyección intramuscular 1 Permite una dosis más baja para lograr los niveles necesarios de AMP en suero para la anticoncepción (>0.2 ng/mL)2 Efecto anticonceptivo rápido y sostenido2 Rápido (dentro de 24 horas) Sostenido (por lo menos por 3 meses) ID de Diapositiva: 051 Notas: Con la administración subcutánea, la tasa de absorción desde el sitio de inyección es consistente y lenta en relación con la absorción rápida que ocurre luego de la inyección intramuscular.1 La fórmula subcutánea y la administración de SAYANA ofrecen una dosis mas baja para lograr niveles efectivos de acetato de medroxiprogesterona en suero para la anticoncepción. En un estudio de farmacocinética, farmacodinámica de dosis única durante un año (n=42), SAYANA entregó aproximadamente una dosis 30% mas baja de acetato de medroxiprogesterona (de acuerdo con la medición de área bajo la curva de concentración-tiempo) en comparación con valores previamente establecidos de acetato de medroxiprogesterona IM IA 150 mg/mL.2 Aún con la dosis baja, SAYANA mantuvo los niveles de acetato de medroxiprogesterona en suero suficientes para una anticoncepción efectiva ( 0.2 ng/mL) a lo largo del intervalo de dosis (91 días).2 El efecto anticonceptivo de SAYANA es rápido – con niveles de acetato de medroxiprogesterona en suero terapéuticos alcanzados dentro de las 24 horas después de la inyección – y sostenido por lo menos por 3 meses (como se detalla en las siguientes diapositivas).2 Referencias: 1. Wilkinson GR. Farmacocinética la dinámica de la absorción, distribución y eliminación de drogas. En: Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG, eds. La Base Farmacológica de la Terapéutica de Goodman & Gilman. 10ª ed. Nueva York, NY: McGraw-Hill;2001:7. Jain J, Dutton C, Nicosia A, Wajszczuk C, Bode FR, Mishell DR Jr. Farmacocinética, supresión de la ovulación y regreso a la ovulación luego de una dosis más baja de fórmula subcutánea de acetato de medroxiprogesterona IM® Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. REF 41/p7/A REF 29/p11/A REF 29/p14/A REF 41 REF 29 Wilkinson GR. La Base Farmacológica de la Terapéutica de Goodman & Gilman. McGraw-Hill; 2001:7. Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. 24

25 SAYANA Rápidamente Logra Niveles Efectivos en Suero
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 SAYANA Rápidamente Logra Niveles Efectivos en Suero Una sola dosis suprime la ovulación por semanas REF 29/JAIN/p14/A + Fig 1 REF 42/RAHIMY/201/A 4 SAYANA (n=42) Umbral para la eficacia anticonceptiva (0.2 ng/mL)2 3 Concentración Media de AMP en Suero (ng/mL) 2 ID de Diapositiva: 052 Notas: El anterior gráfico muestra la concentración media de acetato de medroxiprogesterona en suero con el tiempo siguiendo una sola inyección de SAYANA en 42 mujeres.1 El nivel mínimo de acetato de medroxiprogesterona en suero demostrado para inhibir la ovulación es de aproximadamente 0.2 ng/mL, y está representado en el gráfico por la línea azul punteada.2 De acuerdo con el gráfico, los niveles de acetato de medroxiprogesterona en suero se elevan rápidamente luego de la aplicación de SAYANA, alcanzando concentraciones por encima de 0.2 ng/mL en 24 horas (hora de toma de la primera muestra). Este es el caso para la media y los valores individuales de las 42 mujeres estudiadas.1 Por lo tanto a diferencia de la mayoría de los demás anticonceptivos hormonales; no se requiere ningún método de respaldo de anticoncepción para las mujeres durante el primer ciclo de uso cuando se aplica SAYANA según instrucciones.1 Los niveles de acetato de medroxiprogesterona en suero llegaron a su pico aproximadamente 8 días después de la inyección y se sostuvieron en o por encima de 0.2 ng/mL a lo largo del intervalo entre dosis de 91 días. La media de concentración del acetato de medroxiprogesterona en el Día 91 (momento en el que se programa la siguiente inyección) era de ng/mL. Aunque 2 de las 42 mujeres tuvieron concentraciones en el punto mínimo por debajo de los 0.2 ng/mL, ninguna de las dos ovularon por varias semanas luego de llegar a dichas concentraciones.1 El mismo estudio SAYANA de la farmacocinética y farmacodinámica de dosis única de un año en las 42 mujeres mencionadas ofrece evidencia adicional que soporta la supresión de la ovulación con SAYANA. En este estudio la función ovárica se monitoreó a través de un pre-tratamiento, tratamiento, y fases de seguimiento a través de medidas de la hormona folículoestimulante, estradiol y progesterona. Los perfiles en el ciclo de pre-tratamiento son consistentes con una ovulación suprimida rápidamente dentro del primer ciclo de tratamiento con SAYANA para todos los parámetros hormonales. Luego de la aplicación de SAYANA ocurrió una inmediata caída en los niveles de estradiol, y FSH: Los niveles de estradiol permanecieron en el rango de fase folicular temprana del ciclo menstrual normal a lo largo de la fase de tratamiento, y los niveles de FSH permanecieron en el rango de fase folicular media.1 Referencia: Jain J, Dutton C, Nicosia A, Wajszczuk C, Bode FR, Mishell DR Jr. Farmacocinética, supresión de la ovulación y regreso a la ovulación luego de una dosis más baja de fórmula subcutánea de acetato de medroxiprogesterona IM® Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. Referencias: 1. Jain J, Dutton C, Nicosia A, Wajszczuk C, Bode FR, Mishell DR Jr. Farmacocinética, supresión de la ovulación y regreso a la ovulación luego de una dosis más baja de fórmula subcutánea de acetato de medroxiprogesterona IM® Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. 2. Rahimy MH, Ryan KK, Hopkins NK. Lunelle( inyección anticonceptiva mensual (suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona cipionato de estradiol): farmacocinética de estado estable de AMP y E2 en mujeres esterilizadas quirúrgicamente. Anticoncepción. 1999;60: 1 REF 29/p14/A + Fig 1 REF 42/p201/A REF 29/p14/A REF 29/p14/ col 2/¶1/all REF 29 REF 14 50 100 150 200 Tiempo (días) En 24 horas niveles de AMP en suero están por encima del umbral requerido para la eficacia anticonceptiva1 25 Jain J. et al. Anticoncepción 2004;70(1):11-18. Rahimy et al. Anticoncepción 1999;60: AMP = Acetato de medroxiprogesterona

26 Efectos Consistentes en un Amplio Rango de Mujeres
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Efectos Consistentes en un Amplio Rango de Mujeres REF 29/JAIN/p11/B/17/ C/B/D REF 29/JAIN/p15/C REF 43/TOH/p1845/C REF 44/HOLT/p820/A REF 45/BURKMAN/ S51/A REF 46/HOLT/p46/A REF 29/JAIN/p17/E SAYANA mantiene la supresión de la ovulación por 13 1 semanas, independiente de la raza o Índice de masa Corporal (IMC)1 La farmacocinética no está influenciada por raza, IMC, o sitio de inyección1,2 No se requiere ajuste de dosis por el IMC, en contraste con algunos anticonceptivos transdérmicos y orales 1,3-5 Los efectos consistentes de SAYANA en un amplio rango de mujeres pueden ofrecerle a los especialistas una opción muy versátil1 ID de Diapositiva: 055 Notas: SAYANA mantiene la supresión de la ovulación en mujeres durante la totalidad del intervalo entre dosis de 13±1 semanas, sin importar el peso corporal o la raza, según lo demuestra el estudio primario de farmacocinética/farmacodinámica de 42 mujeres en los EE.UU.1 Esto es consistente con la farmacocinética del acetato de medroxiprogesterona que no se ha influenciado por la raza, el peso corporal o el sitio de inyección (muslo o abdomen), según lo refleja el estudio primario de farmacocinética y otros estudios independientes en 24 mujeres Asiáticas.1,2 El conjunto de resultados indica que no se requiere ninguna modificación de la dosis de SAYANA para las mujeres con índices de masa corporal mas altos, en contraste con otras opciones anticonceptivas hormonales.1,3-5 Mientras los reportes han indicado que la eficacia de los anticonceptivos orales y las opciones de aplicación hormonal transdérmica puede ser comprometida en mujeres con índices más altos de masa corporal, los efectos consistentes de SAYANA en un amplio rango de mujeres, pueden ofrecer a los especialistas una opción versátil.1,3,4 Referencias: 1. Jain J, Dutton C, Nicosia A, Wajszczuk C, Bode FR, Mishell DR Jr. Farmacocinética, supresión de la ovulación y regreso a la ovulación luego de una dosis más bajas de fórmula subcutánea de acetato de medroxiprogesterona IM® Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. 2. Toh YC, Jain J, Rahimy MH, Bode FR, Ross D. La supresión de la ovulación por una nueva fórmula de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo (104 mg/0.65mL) en mujeres Asiáticas. Ter.Clin ;26: 3. Holt VL, Cushing-Haugen KL, Daling JR. Peso corporal y el riesgo de falla en los anticonceptivos orales. Ginecol. Obstet 2002;99: Burkman RT. El sistema anticonceptivo transdérmico. Ginecol.Obstet Am J 2002;47:69-76. Holt VL, Scholes D, Wicklund KG, Cushing-Haugen KL, Daling JR. Índice de masa corporal, peso y el riesgo de falla en los anticonceptivos orales. Ginecol. Obstet 2005;105:46-52. REF 29/p11/B REF 29/p17/D REF 43/p1845/C REF 29/p15/C REF 44/p820/C REF 45/S51/A REF 46/p46/A REF 44/p820/A REF 29 REF43 REF44 REF 45 REF46 IMC = índice de masa corporal; AMP = Acetato de medroxiprogesterona Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. Toh YC et al. Ter.Clin 2004;26: Holt VL et al. Ginecol. Obstet 2002;99: Burkman RT. Ginecol.Obstet Am J ;47:69-76. Holt VL et al. Ginecol. Obstet 2005;105:46-52. 26

27 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39
3/23/2017 FC/FD SAYANA: Resumen REF 29/JAIN/p14/A REF 29/JAIN/p17/C/D REF 43/TOH/p1849/C Inicio rápido de la eficacia anticonceptiva (24 horas) 1 Una inyección única de SAYANA mantiene la supresión de la ovulación durante todo el intervalo entre dosis de 12 a 14 semanas.1 La FC/FD de SAYANA es consistente para un amplio rango de mujeres y no se ve afectada por Raza 1 IMC 1 Sitio de inyección 2 ID de Diapositiva: 059 Notas: En resumen, los niveles de acetato de medroxiprogesterona se eleven rápidamente luego de administrar SAYANA, llegando a concentraciones por encima del umbral requerido para una eficacia anticonceptiva consistente (0.2 ng/mL) en 24 horas.1 Luego de una única inyección de SAYANA suprime la ovulación durante todo el intervalo entre dosis de 12 a 14 semanas. Lo anterior se demostró tanto en el estudio primario de farmacocinética y farmacodinámica en los EE.UU. (N=42) como en el estudio independiente de farmacocinética en mujeres Asiáticas en Singapur (N=24).1 En conjunto los resultados de estos 2 estudios FC/FD sugieren que la supresión consistente de la ovulación con SAYANA es independiente de la raza, índice de masa corporal, y sitio de inyección.2 Referencias: 1. Jain J, Dutton C, Nicosia A, Wajszczuk C, Bode FR, Mishell DR Jr. Farmacocinética, supresión de la ovulación y regreso a la ovulación luego de una dosis más baja de fórmula subcutánea de acetato de medroxiprogesterona IM® Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. 2. Toh YC, Jain J, Rahimy MH, Bode FR, Ross D. La supresión de la ovulación por una nueva fórmula de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo (104 mg/0.65mL) en mujeres Asiáticas. Ter.Clin 2004;26: REF 29/p14/A REF 43/p1849/C/ 1854/A REF 29 REF 43 Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. Toh YC et al. Ter.Clin 2004;26: 27

28 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 Eficacia
3/23/2017 SAYANA104 Eficacia ID de Diapositiva: 060

29 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39
3/23/2017 Eficacia Sin embarazos en 3 estudios clínicos en 2,042 mujeres usando SAYANA por hasta 1 año* 0 embarazos Índice de Pearl† = 0 <36 años de edad al inicio No se utilizó ningún otro método anticonceptivo REF 48/PFIZER/p5/A/B ID de Diapositiva: 061 Notas: Se ha demostrado que SAYANA es una opción anticonceptiva altamente efectiva. No se observaron embarazos en 3 estudios clínicos de 2,042 mujeres usando SAYANA por hasta 1 año bajo condiciones perfectas de uso* La tasa de embarazos del Índice de Pearl en mujeres con menos de 36 años de edad al inicio, que se basó en ciclos en los que no utilizaron ningún otro método anticonceptivo, fue de 0 embarazos por 100 mujeres – años de uso.1 Referencia: Sayana [Información de Prescripción]. Nueva York, NY: Pfizer Inc; Octubre 2007. REF 48/p5/A/B REF 48 29 *Uso perfecto del método anticonceptivo, de manera correcta y consistente. † Número de embarazos por 100 mujeres - años de uso. Sayana IPP 2007.

30 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39
3/23/2017 Indicaciones y Uso REF 35/PFIZER/SPC/ 1/A 6/A SAYANA esta indicado para la prevención de embarazos en mujeres con potencial de concebir. ID de Diapositiva: 042 Notas: SAYANA es indicado para la prevención de embarazos de mujeres en edad de concebir.1 Al asesorar acerca del uso de SAYANA, es importante que los médicos le informen a las mujeres que SAYANA no protege a la usuaria contra enfermedades de transmisión sexual.1 Referencia: SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. REF 35/SPC/ 1/A;6/A. REF 35 VIH =virus de inmunodeficiencia humana SIDA = síndrome de inmunodeficiencia adquirida SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 30

31 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39
3/23/2017 Administración REF 35/PFIZER/SPC/ 2/B 2/C 2/A Agitar enérgicamente la jeringa prellenada de SAYANA antes de utilizarla (suspensión uniforme) Inyección subcutánea (SC) en: Parte anterior del muslo o Abdomen Primer ciclo de uso: una inyección durante los primeros 5 días del ciclo menstrual usual. Las siguientes inyecciones se deberían suministrar con intervalos de 12 semanas ID de Diapositiva: 043 Notas: La dosis completa para 3 meses de SAYANA se suministra con una jeringa pre-llenada.1 Al administrar SAYANA, la jeringa pre—llenada se debe agitar enérgicamente justo antes de utilizarse para crear una suspensión uniforme.1 Se debe administrar SAYANA por medio de una inyección subcutánea en la parte anterior del muslo o el abdomen una vez cada 13 semanas. La fórmula de SAYANA es específica para administración sub-cutánea, y por lo tanto no se debe administrar de manera intramuscular.1 La dosis de SAYANA no requiere ser modificada según el peso corporal.1 Referencia: SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. REF 35/p2/B REF 35/p2/B/A/ 1/A REF 35/p11/A REF 35 SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 31

32 Administración SC Cada 3 meses
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Administración SC Cada 3 meses REF 35/PFIZER/SPC/ 2/B 2/C 2/A ID de Diapositiva: 043 Notas: La dosis completa para 3 meses de SAYANA se suministra con una jeringa pre-llenada.1 Al administrar SAYANA, la jeringa pre—llenada se debe agitar enérgicamente justo antes de utilizarse para crear una suspensión uniforme.1 Se debe administrar SAYANA por medio de una inyección subcutánea en la parte anterior del muslo o el abdomen una vez cada 13 semanas. La fórmula de SAYANA es específica para administración sub-cutánea, y por lo tanto no se debe administrar de manera intramuscular.1 La dosis de SAYANA no requiere ser modificada según el peso corporal.1 Referencia: SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. REF 35/p2/B REF 35/p2/B/A/ 1/A REF 35/p11/A REF 35 SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 32

33 El Sitio de Inyección no tiene Incidencia sobre la FC/FD de SAYANA
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 El Sitio de Inyección no tiene Incidencia sobre la FC/FD de SAYANA Media (DS) del perfil de concentración-tiempo de AMP en suero por sitio de inyección REF 43/TOH/p1850/A REF 35/PFIZER/p2/B 2.5 Muslo Abdomen 2 Media (DS) de Concentración de AMP en Suero (ng/mL) 1.5 1 ID de Diapositiva: 058 Notas: Se han evaluado también los efectos del sitio de inyección sobre la farmacocinética de SAYANA1 En el estudio de farmacocinética y farmacodinámica de Singapur (24 mujeres Asiáticas), las participantes recibieron de manera aleatoria la inyección de SAYANA en su abdomen o en la región anterior de su muslo con el fin de probar los posibles efectos del sitio de inyección.1 Este gráfico muestra los perfiles de concentración-tiempo del acetato de medroxiprogesterona, de acuerdo con el sitio de inyección.1 Mas allá de un pico más alto en las mujeres que recibieron la inyección en la parte anterior de su muslo, no hubo diferencias significativas a nivel estadístico en los parámetros de la farmacocinética del AMP entre los dos sitios de inyección, y el sitio de inyección no tuvo impacto sobre el curso general de concentración-tiempo. Independiente del sitio de inyección, los niveles de AMP se mantuvieron por encima del umbral de 0.2 ng/mL para una eficacia anticonceptiva consistente por más de 91 días.1 Por ello, las mujeres que usan SAYANA tienen la opción de elegir entre su abdomen o su muslo para recibir la inyección.2 Referencias: 1. Toh YC, Jain J, Rahimy MH, Bode FR, Ross D. La supresión de la ovulación por una nueva fórmula de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo (104 mg/0.65mL) en mujeres Asiáticas. Ter.Clin 2004;26: 2. SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 0.5 REF 43/p1850/A REF 43/p1849/B REF 43/p1849/C REF 35/p2/B REF 43 REF 35 30 60 90 120 Tiempo (días) AMP = acetato de medroxiprogesterona; FC/FD = farmacocinética y farmacodinámica Toh YC et al. Ter.Clin 2004;26: SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 33

34 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39
3/23/2017 Dosis REF 35/PFIZER/SPC/ 2/E/C 2/A 11/A. Primera dosis Se debe asegurar que la mujer no se encuentra en estado de embarazo Para mujeres con menstruaciones regulares, se debe administrar durante los primeros 5 días de un periodo menstrual normal Siguientes dosis Administrar cada 12 semanas (3 meses) Se debe descartar el embarazo antes de administrar si han transcurrido más de 14 semanas desde la anterior inyección La dosis no requiere modificaciones según el peso corporal ID de Diapositiva: 044 Notas: Al administrar la primera inyección de SAYANA, el especialista debe asegurarse de que la mujer no se encuentra en estado de embarazo. Para mujeres con periodos menstruales regulares, la primera inyección se debe administrar únicamente durante los primeros 5 días de periodo menstrual normal. Los siguientes dosis de SAYANA se deben administrar cada 13 semanas o 3 meses. El embarazo se debe descartar si han transcurrido más de 14 semanas entre inyecciones.1 Referencia: SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. REF 35/SPC/ 2/A/C 2/A REF 35 SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 34

35 Cambiando de Otros Anticonceptivos a SAYANA
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Cambiando de Otros Anticonceptivos a SAYANA REF 35/PFIZER/SPC/ 2/D Hacer el cambio de manera en que se asegure una protección anticonceptiva continua Inyectar SAYANA dentro de 7 días después del último día de uso del método anterior 1 Después de tomar el último AO combinado activo ID de Diapositiva: 045 Notas: Cuando las mujeres se cambian a SAYANA luego de otros métodos anticonceptivos, se debe suministrar de manera en que se asegure el cubrimiento anticonceptivo continuo. Por lo tanto las mujeres que se cambian a SAYANA deben recibir la primera dosis de SAYANA dentro de los 7 días luego del último día en que se utilizó por última vez el anterior método.1 Por ejemplo, si una mujer se cambia de un AO de progestógeno más estrógeno, la mujer deberá recibir la inyección de SAYANA dentro de los 7 días después de tomar la última píldora activa. Este marco de tiempo aplica luego de suspende el uso del anillo anticonceptivo o parche.1,2 Referencias: SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. Suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona Sayana ® IA, USP Información de Prescripción. Nueva York, NY: Pfizer Inc; Octubre 2007. REF 35/SPC/2/D REF 35/p2/D/ REF 48/p21/¶4/L1-8 REF 35 REF 48 1. SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 35

36 Consideraciones de Tolerabilidad con SAYANA
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Consideraciones de Tolerabilidad con SAYANA REF 28/JAIN/p272/F REF 35/PFIZER/p3/D/ + p4/Fig 1/Fig 2 REF 25/CANTO DE CENTINA/p145/B/C REF 26/LEI/p357/A Cambios en el sangrado1-4 Retorno de la ovulación2,5 Densidad Mineral Osea Cambios en el Peso2,6 REF 35/PFIZER/6/B REF 29/JAIN/17/F-H/16/D REF 35/PFIZER/6/C REF 74/PELKMAN/24/A/ 19/A/B/20/A/E/D/23/A/B/ 25/A ID de Diapositiva: 094 Notas: Consideraciones en la tolerabilidad de SAYANA incluyen cambios en los patrones de sangrado, la cantidad de tiempo que toma lograr la anticoncepción y la posibilidad de aumento en el peso. Los estudios muestran que la mayoría de las mujeres sufren de amenorrea o tienen menos días de sangrado con la terapia continuada. Se observó que la ovulación también retorna con el tiempo y aunque se ha reportado el aumento de peso, la influencia de SAYANA sobre el aumento de peso puede variar para cada individuo. Las siguientes diapositivas describirán estudios acerca de estos temas.1-6 Referencias: Jain J, Jakimiuk AJ, Bode FR, Ross D, Kaunitz AM. Eficacia de los anticonceptivos y seguridad de AMPD-SC. Anticoncepción. 2004;70: 2. SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 3. Canto de Cetina TE, Canto P, Luna MO. Efecto de la asesoría en el mejoramiento del desempeño en Mujeres Mexicanas que reciben acetato de medroxiprogesterona de depósito Anticoncepción. 2001;63: Lei Z-W, Wu SC, Garceau RJ, et al. Efecto de la asesoría pre-tratamiento en las tasas de discontinuidad en mujeres Chinas que reciben acetato de medroxiprogesterona de depósito como anticonceptivo. Anticoncepción. 1996;53: Jain J, Dutton C, Nicosia A, Wajszczuk C, Bode FR, Mishell DR Jr. Farmacocinética, supresión de la ovulación y regreso a la ovulación luego de una dosis más baja de fórmula subcutánea de acetato de medroxiprogesterona IM® Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. Pelkman CL, Chow M, Heinbach RA, Rolls BJ. Efectos a corto plazo de una droga anticonceptiva progestacional sobre el consumo de alimentos, el gasto calórico en reposo y el peso corporal en mujeres jóvenes. Am J Clin Nutr. 2001;73:19-26. REF 28/JAIN/p272/F REF 35/PFIZER/p3/D/ + p4/Fig 1/Fig 2 REF 25/CANTO DE CENTINA/p145/B/C REF 26/LEI/p357/A REF 35/PFIZER/6/B REF 29/JAIN/17/F-H/16/D REF 35/PFIZER/6/C REF 74/PELKMAN/24/A/ 19/A/B/20/A/E/D/23/A/B/ 25/A Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70: SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63: Lei Z-W et al. Anticoncepción. 1996;53: Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. Pelkman CL et al. Am J Clin Nutr. 2001;73:19-26. REF 28 REF 35 REF 25 REF 26 REF 29 REF 74 36

37 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39
3/23/2017 Cambios en el Sangrado REF 28/JAIN/p272/F REF 35/PFIZER/p3/D/ + p4/Fig 1/Fig 2 REF 25/CANTO DE CENTINA/p145/B/C REF 26/LEI/p357/A Los cambios en el sangrado son predecibles,1,2 Las tasas de amenorrea incrementan El sangrado irregular disminuye El 57 % de las mujeres entra en amenorrea hacia el mes 125-7 La asesoría puede ayudar a reducir la descontinuación causada por los efectos secundarios - sangrado.3,4 Las mujeres cada día buscan distanciar sus menstruaciones o entrar en amenorrea19-21. ID de Diapositiva: 095 Notas: Aunque ocurren cambios en los patrones de sangrado en mujeres que usan acetato de medroxiprogesterona IM IA 150 mg, dichos cambios son predecibles. El porcentaje de mujeres que reportan amenorrea incrementa con el tiempo, mientras que el porcentaje de mujeres que reportan un sangrado total y días de manchado disminuye con el uso continuado.1,2 El incremento que se observó en amenorrea es significativo y las mujeres deben estar informadas de su potencial eventualidad.1 Finalmente, los resultados de 2 diferentes estudios indican una disminución en la probabilidad de descontinuar la terapia debido a efectos secundarios relacionados con el sangrado, cuando se proporciona una asesoría detallada y estructurada a mujeres que usan acetato de medroxiprogesterona IM IA 150 mg.3,4 Amenorrea refs: 19. Cancelo Hidalgo Vol. 21- nº 4 - Julio-Agosto Freeman. J Am Acad Nurse Pract Jun;16(6): Benagiano G. Patient Prefer Adherence. 2009;3;3: 5. Jain J, Jakimiuk AJ, Bode FR, Ross D, Kaunitz AM. Contraceptive efficacy and safety of DMPA-SC. Contraception. 2004;70(4): Kaunitz AM, Darney PD, Ross D, Wolter KD, Speroff L. Subcutaneous DMPA vs. intramuscular DMPA: a 2-year randomized study of contraceptive efficacy and bone mineral density. Contraception. 2009;80: Summary of Product Characteristics. July Pfizer Limited. Referencias: 1. Jain J, Jakimiuk AJ, Bode FR, Ross D, Kaunitz AM. Eficacia de los anticonceptivos y seguridad de AMPD-SC. Anticoncepción. 2004;70: 2. SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 3. Canto de Cetina TE, Canto P, Luna MO. Efecto de la asesoría en el mejoramiento del desempeño en Mujeres Mexicanas que reciben acetato de medroxiprogesterona de depósito Anticoncepción. 2001;63: 4. Lei Z-W, Wu SC, Garceau RJ, et al. Efecto de la asesoría pre-tratamiento en las tasas de discontinuidad en mujeres Chinas que reciben acetato de medroxiprogesterona de depósito como anticonceptivo. Anticoncepción. 1996;53: REF 28/p272/F REF 35/p3/D REF 28/p272/F/G REF 25/p145/B/C REF 26/p357/A REF 28 REF 35 REF 25 REF 26 Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70: SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63: Lei Z-W et al. Anticoncepción. 1996;53: 37

38 Consideraciones de tolerabilidad: DMO
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Consideraciones de tolerabilidad: DMO REF 35/PFIZER/SPC/ 9/B/C;3/A/B 1/C REF 36/PEARSON/ 571/A;573/A/B REF 37/CARLIN/p1212/ A;1213/A REF 38/HAYSLIP/p590/ A-D;591/A;592/A/B REF 39/KALKWARF/ 29/A/B/C;32/A Evaluación del riesgo/beneficio de mujeres que desean utilizar SAYANA a largo plazo (>2 años)1 La pérdida de densidad mineral ósea es por lo menos reversible al descontinuar su uso. La disminución en DMO asociada con el embarazo y/o la lactancia2-6 ID de Diapositiva: 046 Notas: Una consideración importante en la evaluación del riesgo/beneficio para mujeres que desean utilizar SAYANA es que dicho uso se ha asociado con una pérdida significativa de densidad mineral ósea.1 A pesar de que dicha pérdida es al menos parcialmente reversible después de descontinuar SAYANA tanto en adolescentes como en adultas, se debe considerar el impacto en el pico de masa ósea en adolescentes junto con la disminución en DMO que ocurre durante el embarazo y/o la lactancia 2-6 . Actualmente, no se conoce el impacto si existe, que habrá en el pico de masa ósea o el riesgo de fracturas osteoporóticas en el futuro para aquellas adolescentes que utilizan SAYANA.1 REF 35/SPC/3/C Referencias: SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. Pearson D, Kaur M, San P, Lawson N, Baker P, Hosking D. Recuperación de la pérdida ósea durante la lactancia. Hueso. 2004;34: 3. Carlin AJ, Farquharson RG, Quenby SM, Topping J, Fraser WD. Estudio prospectivo de observación sobre la densidad mineral ósea durante el embarazo: heparina peso molecular bajo vs. control Reprod. Hum 2004;19: 4. Hayslip CC, Klein TA, Wray HL, Duncan WE. Los efectos de la lactancia sobre el contenido mineral óseo en mujeres saludables posparto. Ginecol. Obstet 1989;73: 5. Kalkwarf HJ, Specker BL. Pérdida mineral ósea durante la lactancia y recuperación luego del destete. Ginecol. Obstet 1995;86:26-32. 6. Honda A, Kurabayashi T, Yahata T, Tomita M, Takakuwa K, Tanaka K. La densidad mineral ósea lumbar cambia durante el embarazo y la lactancia. Ginecol Obstet. Int J 1998;63: REF 35/SPC/9 B/C;3/A/B REF 36/p571/ A;573/A/B REF 37/p1212/ A;1213/A REF 38/p590/A-D 591/A/592/A/B REF 39/p29/A-C; 32/A REF 40/p254/A; 255/A/B SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. Pearson D et al. Hueso. 2004;34: Carlin AJ et al. Reprod. Hum 2004;19: Hayslip CC et al. Obstet Ginecol.1989;73: Kalkwarf HJ et al. Ginecol Obstet .1995;86:26-32. Honda A et al. Ginecol Obstet Int J .1998;63: REF 35 REF 36 REF 37 REF 38 REF 39 REF 40 38

39 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39
3/23/2017 Cambios en el Peso SAYANA puede ocasionar cambios en el peso1 12% de las mujeres perdió más de 2,2 kg 50% de las mujeres permaneció dentro de ± 2,2 kg de su peso corporal 38% de las mujeres ganó más de 2,3 kg REF 35/PFIZER/SPC/ 6/C ID de Diapositiva: 099 Notas: SAYANA puede ocasionar cambios en el peso En los estudios de fase III Referencia: 1. SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio Summary of Product Characteristics. July Pfizer Limited. REF 35/p6/C REF 35 SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 39

40 Contraindicaciones de SAYANA
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 Contraindicaciones de SAYANA REF 35/PFIZER/SPC/ 2/E-G SAYANA es contraindicado para pacientes con: Hipersensibilidad conocida al AMP o a cualquiera de sus componentes Embarazo conocido o sospecha de embarazo Sospecha o conocimiento de enfermedad maligna en las mamas o en lo órganos genitales. Sangrado vaginal no diagnosticado Trastorno hepático severo Enfermedad ósea metabólica Desórdenes tromboembólicos activos. Historia actual o pasada de enfermedad cerebro vascular ID de Diapositiva: 048 Notas: SAYANA es contraindicado para mujeres con1: Hipersensibilidad conocida al AMP o a cualquiera de sus componentes Embarazo conocido o sospecha de embarazo Sospecha o conocimiento de enfermedad maligna en las mamas o en lo órganos genitales. Sangrado vaginal no diagnosticado Trastorno hepático severo Enfermedad ósea metabólica Desórdenes tromboembólicos activos. Historia actual o pasada de enfermedad cerebro vascular Referencia: SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. REF 35/SPC/ 2/E-G REF 35 SIDA = síndrome de inmunodeficiencia adquirida, VIH= virus de inmunodeficiencia humano AMP = Acetato de medroxiprogesterona SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 40

41 PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39
3/23/2017 SAYANA 104 La Asesoría Incrementa el Uso Correcto y Consistente ID de Diapositiva: 102

42 La Importancia de la Asesoría
PFZ TAR 145 Sayana Slide Version 39 3/23/2017 La Importancia de la Asesoría REF 15/FREEMAN/ p235/A + 227/A p226/D/F REF 25/CANTO DE CENTINA/p144/A/D/E REF 27/HUBACHER/ p345/A + 347/A REF 26/LEI/359/A REF 19/NELSON/ p391/A + p393/B La asesoría pre-tratamiento facilita el proceso de toma de decisiones1 La información detallada de efectos secundarios reduce significativamente las tasas de descontinuación1-3 La asesoría mejora la satisfacción y continuidad en el uso de los anticonceptivos4,5 REF 15/FREEMAN/ p227/A + p226/D ID de Diapositiva: 103 Notas: Una Buena elección de anticonceptivo debe tomar en cuenta la salud, el estilo de vida y las referencias personales. La asesoría efectiva debe ser un componente esencial para tal fin, en el proceso de toma de tan importante decisión.1 El abordar los efectos secundarios potenciales infundirá confianza en las mujeres acerca de las preocupaciones por los cambios en el sangrado que pueden ocurrir con el uso de anticonceptivos hormonales.1,2 Cuando las mujeres saben qué esperar con respecto a los efectos secundarios, es menos probable una descontinuación temprana.3 Finalmente, la asesoría es crítica porque aumenta la satisfacción con terapia, lo cual es crucial para la continuación de la terapia.4-5 Referencias: 1. Freeman S. Anticonceptivos hormonales de uso no-diario: consideraciones en la elección del método anticonceptivo y asesoría a los pacientes. J Am Acad Nurse Pract. 2004;16: 2. Canto de Cetina TE, Canto P, Luna MO. Efecto de la asesoría en el mejoramiento del desempeño en Mujeres Mexicanas que reciben acetato de medroxiprogesterona de depósito Anticoncepción. 2001;63: 3. Hubacher D, Goco N, Gonzalez B, Taylor D. Factores que afectan las tasas de continuidad de AMPD. Anticoncepción. 2000;60: 4. Lei Z-W, Wu SC, Garceau RJ, et al. Efecto de la asesoría pre-tratamiento en las tasas de discontinuidad en mujeres Chinas que reciben acetato de medroxiprogesterona de depósito como anticonceptivo. Anticoncepción. 1996;53: 5. Nelson AL. Problemas con la asesoría y manejo de los efectos secundarios en mujeres que usan acetato de medroxiprogesterona de depósito como anticonceptivo. J Reprod Med. 1996;41(supl): REF 15/p226/E; 227/A REF 15/p226/D/E REF 25/p144/A/D REF 27/p345/A; 347/A REF 26/p359/A/B REF 19/p391/A + p393/B Freeman S. J Am Acad Nurse Pract. 2004;16: Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63: Hubacher D et al. Anticoncepción. 2000;60: Lei Z-W et al. Anticoncepción. 1996;53: Nelson AL. J Reprod Med. 1996;41(supl): 42 REF 15 REF 25 REF 27 REF 26 REF 19

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3/23/2017 La Asesoría Ayuda a las Mujeres a Comprender sus Cambios en el Sangrado Significativamente menos mujeres con cambios en el sangrado descontinuaron su terapia después de recibir asesoría estructurada REF 25/CANTO DE CETINA/p144/TABL 2/E/D Asesoría Estructurada % de mujeres que descontinuaron su terapia Información Rutinaria * * ID de Diapositiva: 106 Notas: Esta diapositiva desglosa el estudio llevado a cabo en México (N=350). En la sección anterior, vimos los datos de sangrado irregular. En la presente, los datos muestran que una vez las mujeres fueron asesorada en más detalle, y con mayor estructura, un número significativamente menor de mujeres descontinuaron la terapia AMPD IA 150 mg. El estudio además establece que este resultado no se vio afectado por el patrón de sangrado con la terapia. La decisión de permanecer en terapia fue consistente en los grupos con patrón de sangrado, incluyendo el sangrado irregular, la amenorrea y el sangrado fuerte. A los 12 meses, las tasas de discontinuidad acumulativas fueron de 17.1% (30/175) para los grupos de asesoría estructurada, en comparación con 43.4% (76/145) para el grupo de control.1 Referencia: Canto de Cetina TE, Canto P, Luna MO. Efecto de la asesoría en el mejoramiento del desempeño en Mujeres Mexicanas que reciben acetato de medroxiprogesterona de depósito Anticoncepción. 2001;63: * REF 25/Canto de Cetina/ p144/table 2 lines 1-4/+ col 2/para 3/lines 1-4; p145/para 1/lines 1-10 REF 25 Patrón de Sangrado *P<.05,Prueba de ji-cuadrado Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63: 43

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