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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Red para la Evaluación de la Efectividad de la Vacuna en Latinoamérica y el Caribe – Influenza.

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1 COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Red para la Evaluación de la Efectividad de la Vacuna en Latinoamérica y el Caribe – Influenza. Acciones regulatorias. Enero

2 Título La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en coordinación con los Estados es la agencia que permite al Estado mexicano para hacer cumplir la disposición constitucional de protección de la salud a través de lo siguiente: ¿Que es COFEPRIS? Regulación Sanitaria Control Sanitario Fomento Sanitario Conjunto de disposiciones legales para el control de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios y actividades. Conjunto de acciones que incluyen la vigilancia sanitaria, muestreo, inspección y cuando existe riesgo a la salud, medidas de seguridad y sanciones. Conjunto de acciones no regulatorias dirigidas a promover las acciones de la agencia y la mejora continua de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, métodos, establecimientos y servicios.

3 Título ¿Qué regulamos? Medicamentos, Dispositivos Medicos y Servicios de Salud Sustancias Toxicas y Peligrosas Salud Ocupacional Riesgos Derivados de Factores Ambientales Sanidad Básica Medicamentos y Fármacos Dispositivos Médicos Tejidos y Trasplante de Órganos Servicios de Salud Alimentos Bebidas Tabaco Cosméticos Pesticidas Fertilizantes Precursores químicos Químicos esenciales Exposición Ocupacional Agua Aire Sol Rastros Emergencias sanitarias Agua Otros Productos y Servicios

4 Título La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a la COFEPRIS. Estatus Legal

5 COMISIONADO FEDERAL SECRETARIA TÉCNICA COORDINADOR GENERAL JURÍDICA Y CONSULTIVA SECRETARIO GENERAL SISTEMA FEDERAL SANITARIO COMISION DE AUTORIZACIÓN SANITARIA (CAS) COMISION DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA (CCAYAC) COMISION DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS (CEMAR) COMISION DE FOMENTO SANITARIO (CFS) COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA (COS) ORGANO INTERNO DE CONTROL Estructura Organizacional

6 Comisión de Autorización Sanitaria Organigrama 6 COMISIONADO FEDERAL COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIONES EN SERVICIOS DE SALUD SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE LICENCIAS SANITARIAS GERENCIA DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS GERENCIA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIONES DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS GERENCIA DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS GERENCIA DE HERBOLARIOS, HOMEOPÁTICOS Y MEDICAMENTOS ALTERNATIVOS SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MÉDICOS GERENCIA DE AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSTRUMENTAL MÉDICO E INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO GERENCIA DE MATERIAL DE CURACIÓN, EQUIPO MÉDICO, PRÓTESIS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES GERENCIA DE PLAGUICIDAS GERENTICA DE NUTRIENTES VEGETALES Y OTROS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIONES DE COMERCIO INTERNACIONAL Y PUBLICIDAD SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES GERENCIA DE IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE INSUMOS, CÉLULAS, TEJIDOS, SANGRE Y DERIVADOS GERENCIA DE IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS, PLAFEST Y OTROS SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN PUBLICITARIA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGULACIÓN DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y SUSTANCIAS QUÍMICAS COORDINACIÓN DE AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS COORDINACIÓN DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS Enlace del Sistema de Gestión de Calidad COORDINACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD GERENCIA DE ANÁLISIS Y DICTAMEN EN SERVICIOS DE SALUD

7 Actividades relacionadas a Vacunas 7 Fase pre-comercialización Fase post-comercialización Pre-Evaluación de Vacuna (sólo nuevas) Pre-Evaluación de Vacuna (sólo nuevas) Licenciamiento de instalaciones BPF, BPL Estudios clínicos (BPC) Estudios clínicos (BPC) Liberación de lotes Solicitud de registro (dossier) Calidad Seguridad Eficacia Análisis de laboratorio Farmacovigilancia Inspecciones Registro sanitario (Autorización de mercado) Registro sanitario (Autorización de mercado)

8 8 8 LicenciaLicencia Sanitaria, Certificado BPF CAS Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias Coordinación de Establecimientos RegistroRegistro Sanitario CAS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimiento MontajeMontaje de pruebas CCAyAC Dirección Ejecutiva de Control Analítico Permiso Sanitario de Importación (PSI) Importación CAS Dirección Ejecutiva de Autorización de Comercio Internacional y Publicidad ArriboArribo de lote (Aduana) COS Subdirección Ejecutiva de Supervisión y Verificación Liberación de Lote CAS Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias Coordinación de Productos MACROPROCESO 60 + visita + plazo usuario 180 a plazo usuario 90 a usuario 40 + plazo usuario Usuario (~ 2) 20 a 30 + visita + análisis + usuario 350 a análisis + usuario LicenciaRegistro MontajePSI Aduana Liberación

9 Industria entrega CAS evaluación documental COS muestreo CCAyAC análisis CAS liberación Industria entrega CeNSIA (32 estados) Campaña de vacunación CEMAR farmacovigilancia Procedimiento ordinario

10 10 Acta de verificación Certificado Analítico y tendencias Revisión de documentos anexos (incluye protocolo) Permiso de Venta /Distribución Evaluación documental CAS: 20 días hábiles Muestreo COS: 2 a 10 días hábiles (DF/Estados*) Análisis CCAYAC: 35 a 80 días hábiles Liberación CAS: 10 días hábiles * En promedio, sin considerar la remisión del acta. En caso de emergencia sanitaria, el proceso puede acelerarse o modificarse.emergencia sanitaria

11 11 P ROCESO DE LIBERACIÓN DE LOTE Solicitud Evaluación documental Registro sanitario Protocolo Cadena de frío Otros (Administrativos) Visita de verificación Condiciones de almacenamiento Muestreo Análisis Calendario de ingreso Análisis Permiso de Venta

12 12 Nombre ComercialNombre GenéricoNo. De registroTitular del registroPaís de origen FLUARIX Vacuna antiinfluenza trivalente tipos A y B 503M96 SSA Glaxosmithkline México, S.A. de C.V. ALEMANIA FLUZONE Vacuna antiinfluenza trivalente tipos A y B, subvirón 295M95 SSA Sanofi Aventis de México, S. A. de C. V. EUA INFLUVAC VACUNA ANTI-INFLUENZA TRIVALENTE TIPOS A Y B 355M2002 SSA ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V. HOLANDA VAXIGRIP Vacuna antiinfluenza trivalente tipos A y B 478M96 SSA Sanofi Aventis de México, S. A. de C.V. MEXICO-FRANCIA IDFLU Vacuna trivalente antiinfluenza de virus fraccionados e inactivados tipos A y B 057M2010 SSA Sanofi Aventis de México, S. A. de C.V. FRANCIA AGRIPPAL S1 Vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B 355M99 SSANovartis Farmacéutica, S. A. de C. V. AGRIPPAL S1 R EGISTROS VIGENTES

13 13 R EGISTROS VIGENTES Denominación comercialDenominación genéricaRegistro SanitarioTitular del registro FLUVACSIN-SV Vacuna Anti-Influenza Trivalente Tipos A y B. 051M2013 SSA Laboratorios Imperiales, S.A. de C.V. FLUVIRENE Vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B 130M2008 SSA Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V. FLUAD Vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B 187M2003 SSA Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V. VACUNA ANTIINFLUENZA TRIVALENTE TIPO A Y B 210M2011 SSA Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. VACUNA INFLUENZA PANDEMICA Vacuna influenza pandémica241M2009 SSA Sanofi Aventis de México, S. A. de C. V. PANFLUVacuna influenza pandémica242M2009 SSA Laboratorios Imperiales, S.A. de C.V. AREPANRIX Vacunas influenza pandémica 244M2009 SSA Glaxosmithkline México, S.A. de C.V. AGRIPPAL S1Vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B 355M99 SSANovartis Farmacéutica, S. A. de C. V.

14 AñoTotal de dosis liberadas ,027, ,481,894 D OSIS LIBERADAS Influenza viralDOSIS 2013DOSIS 2012 FLUARIX 303,703336,521 FLUZONE 10,817,14010,177,210 IDFLU-11,011 INFLUVAC 6,1914,600 VAXIGRIP 16,354,860 (~80% Antígeno mexicano) 16,498,360 (~60% Antígeno mexicano) Total general 27,481,89427,027,702

15 Título Constitución : 73, fracción XVI, Bases 2a. y 3a., que en caso de epidemias de carácter grave, la Secretaría de Salud tendrá obligación de dictar inmediatamente las medidas preventivas indispensables; LGS : 3o., fracciones XV y XVII, de la Ley General de Salud, la prevención y control de las enfermedades transmisibles, así como la prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, son materias de salubridad general; 133, fracción II, de la Ley General de Salud, dispone que la Secretaría de Salud establecerá y operará un Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica, de conformidad con lo que dicha ley establece y las disposiciones que al efecto se expidan; RIS : 43 sobre la liberación lote a lote de vacunas; y sus lineamientos en los que se dispone la posibilidad de aplicación de medidas adicionales para el caso de atención de emergencias. Plan de preparación ante una emergencia de influenza. Decreto de inicio de actividades por emergencia sanitaria (apertura y cierre en cada evento) Estas disposiciones permiten a COFEPRIS en caso de pandemias, implementar mecanismos mas agiles que garanticen la disponibilidad de vacunas a la población en el menor tiempo posible. ¿Qué disposiciones existen en caso de una emergencia?

16 Proteger a la población contra riesgos a la salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios. Gracias Misión


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