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INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITES DE BIOÉTICA Y ÉTICA EN INVESTIGACIÓN HOSPITALARIOS.

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Presentación del tema: "INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITES DE BIOÉTICA Y ÉTICA EN INVESTIGACIÓN HOSPITALARIOS."— Transcripción de la presentación:

1 INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITES DE BIOÉTICA Y ÉTICA EN INVESTIGACIÓN HOSPITALARIOS

2 La Bioética es un área de reflexión filosófica acerca de las implicaciones éticas que derivan de las acciones humanas sobre los fenómenos relacionados con la vida. Esta surge por la toma de conciencia sobre la destrucción de los ecosistemas, las nuevas posibilidades de existencia y supervivencia que hoy ofrecen los avances de la biomedicina en las áreas de genética y biología de la reproducción y la violación de que son objeto los derechos humanos. El respeto a la persona, la beneficencia y la Justicia son los principios éticos de mayor importancia de la investigación médica. INTRODUCCIÓN

3 ANTECEDENTES CODIGO DE NUREMBERG (1946) SE JUZGARON CERCA DE 23 CIENTIFICOS MEDICOS POR HABER UTILIZADO Y DADO MUERTE A PRISIONEROS DE CAMPOS DE CONCENTRACION PARA UTILIZARLOS EN ESTUDIOS DE INVESTIGACION.

4 1960 Se formula la declaración de Helsinki I para normar la investigación científica en humanos. Derivado del suceso en la investigación que generaron severas criticas por los estudios de AZT controlados con placebos en una población Africana 1970 En E.U.A., la Dra. Teel propone la formación de Comités de Ética en hospitales Informe Belmont (Se incluye el respeto, beneficencia y justicia) En el sur de E.U.A. Se da a conocer una investigación en una población de 400 afroamericanos enfermos de Sífilis, a los que se les niega tratamiento para dejar desarrollar el curso de la enfermedad, a pesar de existir la vacuna. ANTECEDENTES

5 1980 Se forma en E.U.A., la Comisión Presidencial para el estudio de los problemas éticos en medicina e investigación médica y del comportamiento. Se comienzan a formar los primeros Comités de Bioética en los hospitales de Estados Unidos y Canadá, en medio de algunas dificultades y puntos de vista diversos.

6 1990 Continúa la formación de Comités de Bioética en varios países sin dejar de tropezar con dificultades. 30 de marzo de Se crea la Comisión Nacional de Bioética El 23 de octubre, se crea con carácter de permanente la Comisión Nacional de Bioética. Se empiezan a integrar las Comisiones Estatales de Bioética. 14 de septiembre del 2001 se instala la Comisión Interinstitucional de Bioética del Estado de Tabasco (CIBET). 9 de noviembre del 2006 se instala la Comisión Estatal de Bioética de Estado de Tabasco (CEBET).

7 La necesidad de salvaguardar la observancia de los derechos humanos como derechos morales de pacientes, médicos, profesores, alumnos, etc., dentro de las instituciones de atención a la salud o de formación de recursos humanos para la salud. ¿Cuál es su Justificación?

8 UBICACIÓN Secretaría de Salud Instituciones de salud, Unidades de salud, educativas y de investigación. Secretaría de Salud Estatal Comisión Estatal de Bioética Comités institucionales y hospitalarios Comisión Nacional de Bioética ORGANO NORMATIVOORGANO CONSULTIVO

9 NORMATIVA NACIONAL Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (1917), Articulo 4 Constitucional, párrafo tercero: Disponible en línea en Marco Jurídico que sustentan las atribuciones de la Secretaria de Salud. Ley Orgánica de la Administración Pública Federal: Reglamento Interior de La Secretaría de Salud: e c55a7291bf9f632/0157+REGLAMENTO+INTERIOR+DE+LA+SECRETA R%CDA+DE+SALUD.pdf e c55a7291bf9f632/0157+REGLAMENTO+INTERIOR+DE+LA+SECRETA R%CDA+DE+SALUD.pdf Ley de Los Institutos Nacionales de Salud: Decreto por el que se crea El Órgano Desconcentrado Denominado Comisión Nacional de Bioética: df df

10 NORMATIVA NACIONAL Marco Jurídico existente en materia de investigación. LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD: REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION EN SALUD: A5E-B4A2-C3F87C01F8F9/0/investigacionsalud.pdfhttp://www.sinaloa.gob.mx/NR/rdonlyres/AE4CF A5E-B4A2-C3F87C01F8F9/0/investigacionsalud.pdf Reglamento de la LGS en materia de prestación de servicios de atención medica. Web:. ISSN Reglamento de la LGS en materia de control sanitario de actividades, establecimientos, productos y servicios. s.pdf. s.pdf

11 NORMATIVA NACIONAL Reglamento de la LGS en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.http://www.salud.gob.mx/unidades/cgins/insalud/publica/lgs/Ley_Sal ud.pdfhttp://www.salud.gob.mx/unidades/cgins/insalud/publica/lgs/Ley_Sal ud.pdf Reglamento interior de la Comisión Interinstitucional de Investigación en Salud. Reglamento interior de la Comisión Interinstitucional de Investigación en Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-1998, NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, Del Expediente Clínico NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-025-SSA2-1994, Para la Prestación de Servicios de Salud en Unidades de Atención Integral Hospitalaria Medico – Psiquiátrica.

12 Impulsar los principios generales de la Bioética como: beneficencia, no maleficencia, equidad, justicia y respeto a la dignidad humana entre otros. Supervisar el cumplimiento de la Ley General de Salud y de encuadres normativos internacionales adoptados por nuestro país. Promover la aplicación y cumplimiento del Código de Conducta y Código de Bioética para el personal de salud. Generar su propia normativa interna de coordinación y trabajo. Notificar a las instancias competentes, posibles violaciones a los Derechos Humanos. Propiciar un clima de convivencia, tolerancia y apertura que conduzca a un manejo racional de las diferencias morales entre los individuos de la comunidad. Las funciones de los comités de Bioética son:

13 Los comités de Bioética son: Una guía y apoyo de la conciencia del médico/investigador. Una protección de los participantes en la investigación. Una garantía pública. Un elemento para fomentar una educación interdisciplinaria, y multisectorial. Una parte esencial de la conciencia bioética.

14 Fomentar el respeto de los principios bioéticos en la actividad médica y sanitaria como Carta de Derechos de los pacientes y los Códigos de Bioética y de Conducta para el personal de Salud. Conocer, opinar y dar seguimiento a los protocolos de investigación con implicaciones bioéticas que se desarrollen en el hospital o unidad. Conocer sobre la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos así como su uso correcto en la práctica médica. Vigilar el cumplimiento de la reglamentación de la investigación en seres humanos y dar el seguimiento respectivo. Funciones Generales

15 Organizar conferencias y coloquios con otros comités para intercambiar experiencias y reflexionar sobre diferentes temas bioéticos o problemas concretos. Colaborar en los casos o temas que solicite la Comisión Nacional de Bioética. Emitir reglas de operación locales, debiendo contar a su vez con su manual de procedimientos. Atender los programas o líneas de trabajo específicas y estudio de casos de su competencia. Funciones Generales

16 Los comités de bioética y ética en investigación hospitalarios deben ser multidisciplinarios y multisectoriales y plurales en sus perspectivas. Deberán estar integrados por personal médico de distintas especialidades, al menos alguno con experiencia en investigación y por personas de las profesiones de psicología, enfermería, trabajo social, sociología, antropología, filosofía, o especialistas en bioética, abogados con conocimientos en la materia, alguno con experiencia en metodología cualitativa. El número de miembros será convenido por la institución en las que funcione el comité, pero idealmente deberían de ser entre 6 y 10, guardando equilibrio de edad y género; se considera un mínimo de 5 para promover una reflexión grupal con enfoques diversos. Composición de los Comités de bioética hospitalarios

17 Se espera que en cada comité, en particular los de reciente creación, durante los dos primeros años, al menos un miembro complete una formación o curso elemental de bioética, al año siguiente, al menos uno de nivel intermedio y al siguiente año uno de nivel avanzado. Los miembros de los Comités deberán tener: Capacidad para evaluar la investigación (científica y/o éticamente). Capacidad para representar los intereses de la comunidad en que se hará la investigación. Capacidad de escuchar respetuosa y abiertamente. Flexibilidad, Reflexión, Humildad, Prudencia. Respeto por las personas. Honestidad. Libertad de acción (no tener conflictos de interés). Valentía para expresar y confrontar sus puntos de vista. Compromiso con el cuidado a los participantes y el esfuerzo que implica pertenecer al comité.

18 PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN En un comité de reciente creación, el director de la unidad deberá nombrar al presidente y este al resto de los integrantes del comité (no es recomendable que sea el director o subdirector el presidente). El periodo de gestión de este primer comité será de tres años, posteriormente serán los miembros del comité los que planteen una terna al director a fin de que designe a un a persona para el cargo de presidente. Al término de los tres años, los mismos miembros del comité propondrán candidatos para la renovación de los miembros; los candidatos pueden ser integrantes del comité o miembros del equipo de salud de la institución que no formen parte del comité, así como de otras instituciones u organizaciones no gubernamentales, contemplando siempre las características del perfil requerido para los miembros.

19 El director de la institución, extenderá el nombramiento oficial a los miembros elegidos por el comité. Se debe de redactarse una declaración sobre las condiciones del nombramiento que incluya lo siguiente: El miembro debe aceptar por escrito su incorporación al Comité, comprometiéndose a cumplir cabalmente su labor. El miembro debe firmar un acuerdo de confidencialidad relativo a reuniones en las que se delibera sobre los proyectos, solicitudes, información de los participantes en la investigación, y asuntos relacionados; ni hacer mal uso de la información. Deben evitarse los conflictos de interés cuando se realicen los nombramientos, en caso de existir algún conflicto inevitable, debe haber estricta transparencia en relación a dicho conflicto. CONDICIONES DEL NOMBRAMIENTO

20 Presidente del Comité Secretario del Comité Vocales del Comité Consultores Independientes Integrantes del Comité de Bioética y Ética en Investigación Hospitalarios

21 Presidente del Comité: Presidirá las sesiones del Comité, cuidando en particular la detección de eventuales conflictos de interés, que se cumpla con el quórum establecido en términos de números y representatividad. Podrá convocar extraordinariamente a sesión conforme a los criterios establecidos por los lineamientos del comité. Será el responsable de la información de las actividades del Comité. Así mismo, Facilitará el acceso a la documentación pertinente y coordinará actividades de capacitación continua de los miembros. Será el responsable de las actividades del Comité ante el Director General del Instituto o el hospital. Coordinar las actividades del Comité Conducir la deliberación para poder emitir un dictamen Autorizar el orden del día de las reuniones ordinarias y extraordinarias Firmar las actas correspondientes de las juntas que hubieran asistido Llevar a cabo todas aquellas otras funciones que sean afines a las anteriormente señaladas Tendrá derecho a voz y voto Facultades y responsabilidades

22 Secretario del Comité: Gestionar la elaboración de todos los documentos necesarios para el desarrollo de las actividades del Comité. Vigilar la expedición correcta del orden del día. Remitir a cada uno de los miembros del Comité la documentación de los asuntos a tratar para la reunión a celebrarse. Levantar el acta correspondiente a cada sesión. Formalizar y distribuir copias de las actas respectivas a los miembros del Comité Registrar los acuerdos y verificar su cumplimiento. Revisar y aceptar los asuntos que se propongan para tratarse en las sesiones del Comité, cuidando de que cada caso cuente con la información adecuada y suficiente, para poder ser evaluada por el Comité. Con siete días de anticipación el Secretario dará a conocer la agenda de la siguiente reunión. Facultades y responsabilidades

23 Secretario del Comité: Redactar el Acta de evaluación, debidamente foliada, según orden correlativo y firmado por los miembros del Comité asistentes a sesión, remitirlo al investigador solicitante e informar a través de Oficio Ordinario y debe de mantener actualizados los archivos del Comité. Mantendrá actualizada la base de datos de los proyectos analizados y de las referencias bibliográficas pertinentes. Esta base de datos contiene la información básica para conocer el estado de cada proyecto y la correspondencia con los investigadores Mantendrá actualizadas la documentación necesaria para el buen funcionamiento del Comité y actualización en materia de capacitación y educación continua. Resguardar la documentación inherente al funcionamiento del Comité y aquellas que le encomiende el Presidente del Comité en pleno. Elaborar cartas y dictámenes de los proyectos de investigación emitidos por el Comité, así como la documentación relacionada con los protocolos. Coordinar la elaboración de los informes solicitados por el Comité de acuerdo con las directrices que el Comité señale. Firmar las actas de las sesiones que hubiera asistido. Tendrá derecho a voz y voto. Facultades y responsabilidades

24 Vocales del Comité: Analizar el orden del día y los documentos de los asuntos a tratar. Evaluar los protocolos conforme a los lineamientos del comité, emitir sus opiniones y participar de la deliberación. Participar en la selección de los miembros del comité. Participar en actividades de formación y actualización en bioética y ética en investigación. Participar en actividades de educación y difusión de ética en investigación y sobre las labores del comité en la comunidad institucional. Informar al Comité sobre las tardanzas, irregularidades y otros problemas relativos a los acuerdos tomados. Firmar las actas correspondientes de las juntas que hubieran asistido. Realizar las demás actividades que le encomiende el Presidente o el Comité en pleno. Emitir su opinión para cada uno de los aspectos que deben decidirse. Tendrán derecho a voz y voto. Facultades y responsabilidades

25 Consultores independientes: El Comité puede recurrir eventualmente o establecer una lista de consultores independientes, que aporten experiencia especial al Comité. Estos consultores pueden ser especialistas en aspectos éticos o legales, en enfermedades o metodologías específicas o pueden ser representantes de las comunidades, pacientes o grupos de intereses especiales. Los consultores independientes podrán participar personalmente en las sesiones o enviar sus comentarios, pero en cualquier caso, solo tienen derecho de voz pero no de voto, ni a participar en las deliberaciones. Funciones y facultades de los consultores independientes: Auxiliar al Comité en la evaluación de proyectos de investigación a petición del mismo. Firmar acuerdos de confidencialidad respecto de la información de protocolos y de las sesiones de los comités a la que han tenido acceso.

26 Temas a Tratar Tecnologías reproductivas Eugenesia. Experimentación en humanos. Prolongación artificial de la vida. Eutanasia. Relación médico-paciente. Calidad y valores de la vida. Investigación en salud Atención de la salud. Genética. Transplantes de órganos. Salud Mental. Derechos de los pacientes. Secreto profesional. Racionalidad en el uso de los recursos disponibles. Más temas a Tratar ………..

27 La bioética, referencia indispensable en el cuidado de la salud Dr. Guillermo Soberón Acevedo REFLEXION

28 Biol. Alejandra Merino Trujillo Jefa del Departamento de investigación Ing. Ricardo Jiménez Hernández Jefe de oficina de seguimiento de proyectos Tels: Conmutador: , 89, 90, ext. 136 y 109


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