Implementación de la regulación de medicamentos bioequivalentes

Presentación del tema: "Implementación de la regulación de medicamentos bioequivalentes"— Transcripción de la presentación:

1 Implementación de la regulación de medicamentos bioequivalentes
Laura Gomes Castanheira ANVISA- Brazil

2 Resumen Histórico 1999-2013 Regulaciones Desafíos
Resultados positivos y negativos

3 Histórico - antes del 1999 Medicamento innovador e medicamento similar- nombre fantasía No habían genéricos Registro sanitario por similitud (mismo ingrediente activo y forma farmacéutica) Información técnica: producción, control de calidad, estabilidad, etiquetado No se requieren estudios in vivo

4 Histórico - 1999 Ley 9782 – Creación de Anvisa
Ley 9787 – Creación de los medicamentos genéricos Resolución 391/99 – ANVISA – primera regulación de medicamentos genéricos Equivalencia farmacéutica y bioequivalencia necesarias para todos los genéricos

5 Histórico Resolución 41/00 - criterios para estudios de bioequivalencia, habilitación de centros, creada la Gerencia Geral de Medicamentos Genéricos 2001 – Creación de la Coordinación de bioequivalencia, inspecciones de centros Resolución 133/03 – estudios de bioequivalencia y equivalencia farmacéutica obligatorios; Resolución 899 – validación de metodología analítica; Resolución 897 – bioexención; Resolución 134/03 – Estudios de BE para medicamentos en el mercado; evaluación de riesgo

6 Histórico Resolución Guía para estudios de bioequivalencia Sistema electrónico de información - SINEB Producción de los centros, presentación electrónica de informes, registro de voluntarios Instrucción Normativa 12 - Guía para sprays nasales y aerosoles de liberación controlada Resolución 37 - Bioexención de forma farmacéutica, dosis, clasificación BCS Resolución 27 - validación metodología bioanalítica Revisión de sistema de inspección de centros

7 Regulaciones Actuales
RDC 41/2003 – Habilitación RDC 103/2003 – Certificación RE 894/2003 – Elaboración protocolo BE RE 895/2003 – Elaboración informe BE RE 898/2003 – Planificación e ejecución estadística RE 1170/2006 – Guía BE RE 37/2011 – Bioexención RDC 27/2012 – Validación de metodología bioanalítica

8 Desafíos Medicamento de referencia
Centros de BE - nacionales y internacionales Bioexención

9 Resultados Positivos y Negativos
Desabastecimiento Número de productos equivalentes terapéuticos Impacto en las compras publicas Acceso

10 Gracias!