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EVALUACION DE NOVEDADES POS UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE MEDICINA INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS GRUPO DE EQUIDAD EN SALUD Juan.

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1 EVALUACION DE NOVEDADES POS UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE MEDICINA INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS GRUPO DE EQUIDAD EN SALUD Juan Sebastian Castillo, MD. MPH. MSc(c)

2 RESULTADOS DEL PROCESO TECNICO DE EVALUACION DE 32 TECNOLOGIAS SANITARIAS

3 FASE I – Evaluación de tecnologías expresa Evaluación de seguridad y efectividad Impacto financiero individual – Resultados de evaluación FASE II – Diseño metodología formal – Generación de herramientas – Evaluación de nuevas tecnologías

4 FASE I – Evaluación de tecnologías expresa Evaluación de seguridad y efectividad Impacto financiero individual – Resultados de evaluación FASE II – Diseño metodología formal – Generación de herramientas – Evaluación de nuevas tecnologías

5 EVALUACION DE NUEVAS TECNOLOGIAS A INCLUIR EN EL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD

6 Objetivos 1.Determinar sugerencias de inclusión en el plan de beneficios para el año 2011, para un grupo de medicamentos y/o procedimientos. 2.Realizar fichas técnicas para cada uno de los medicamentos y/o procedimientos propuestos para inclusión. 3.Determinar el impacto individual en la UPC de cada uno de los medicamentos y/o procedimientos propuestos para inclusión.

7 Metodología Consideraciones: i.Urgencia de resultados – proceso eficiente ii.Diferentes organismos han generado avances iii.Proceso debe ser sistemático iv.Impacto de las decisiones v.Sugerencia de inclusión, basada en efectividad y seguridad – ¡HTA express 3 ! vi.Determinación de población blanco de la tecnología vii.Importancia del comparador: (comparador disponible en el POS, mejor comparador posible o no hacer nada)

8

9 Formato final de producto: 1.Resumen 2.Necesidad Clínica y del Sistema 3.Descripción de tecnología 4.Evidencia e interpretación i.Cuadro resumen de documentos fuentes ii.Estimador de efectividad y nivel de evidencia iii.Estimador de seguridad y nivel de evidencia 5.Conclusiones sobre efectividad y seguridad 6.Impacto financiero de la inclusión 7.Bibliografía Metodología

10

11 Determinación de efectividad y seguridad. Especialmente a través de estudios secundarios: Evaluaciones de Tecnología Sanitaria de instituciones pertenecientes a International Network of Agencies for Health Technology Assessment – INAHTA. Revisiones sistemáticas – Mejor calidad y eficiencia: Cochrane. Estudios primarios con mejor nivel de evidencia: Ensayos Clínicos Aleatorizados. Metodología

12

13 Herramientas para proceso sistemático. (ADAPTE 2 y HTA). Herramienta 1. Descripción de intervención. Herramienta 2. Resumen de la búsqueda. 1.The ADAPTE Collaboration (2009). The ADAPTE Process: Resource toolkit for Guidelines Adaptation. Ver 2.0. Disponible: 2.Chase D, Rosten C, Turner S, Hicks N, Milne R. Development of a toolkit and glossary to aid in the adaptation of health technology assessment (HTA) reports for use in different contexts. Health Technol Assess Nov;13(59):1-142, iii. Metodología

14 Herramientas para proceso sistemático. (ADAPTE 2 y HTA). Herramienta 3. Resumen de la evidencia. Metodología

15 Herramientas para proceso sistemático. (ADAPTE 2 y HTA). Herramienta 4 y 5. Lista de Chequeo INAHTA. Metodología

16 Herramientas para proceso sistemático. (ADAPTE 2 y HTA). Herramienta 6. Extracción de información de efectividad y seguridad Metodología

17 Herramientas para proceso sistemático. (ADAPTE 2 y HTA). Herramienta 7. Matriz de indicaciones HTA Metodología

18 Herramientas para proceso sistemático. (ADAPTE 2 y HTA). Herramienta 8. Matriz de indicaciones Revisor Metodología

19 Recomendaciones finales: 1.Se sugiere inclusión al POS Continuar evaluación 3.Ficha técnica Metodología

20 Resultados 32 tecnologías evaluadas : 22 medicamentos 10 dispositivos 1.Se sugiere inclusión = 12 2.Se recomienda estudio posterior = 18 3.Nota técnica = 2

21 Resultados 32 tecnologías evaluadas : 22 medicamentos 10 dispositivos 1.Se sugiere inclusión = 12 2.Se recomienda estudio posterior = 18 3.Nota técnica = 2

22 Sugerencias de inclusión ALENDRONATO CPAP CLOPIDOGREL IMPLANTE COCLEAR LAMOTRIGINA KIT DE OSTOMÍA LEVETIRACETAM KIT DE GLUCOMETRÍA MISOPROSTOL STENT MEDICADO SOMATROPINA TRASTUZUMAB – DIAGNÓSTICO DE HER2+

23 Sugerencias de estudio adicional ADALIMUMAB IMATINIB INFLIXIMAB INTERFERON RITUXIMAB GLUCOSAMINA LATANOPROST MICOFENOLATO MONTELUKAST BY PASS GASTRICO LAPAROSCÓPICO PH METRÍA ESOFAGICA ACIDO VALPROICO

24 Estudio adicional ATORVASTATINA GABAPENTINA INSULINA GLARGINA PREGABALINA AUDIFONOS BAHA TOMOGRAFIA CORNEAL Nota técnica FACTOR VIII RECOMBINANTE TELEMETRIA CARDIACA

25 Alendronato Considerando la evidencia revisada el alendronato es el bifosfonato que presenta mejor perfil beneficio – riesgo en la prevención secundaria de fracturas osteoporóticas en mujeres postmenopáusicas en comparación con los demás bifosfonatos para esta condición, por lo que se recomienda su inclusión en el listado POS. Para la utilización de este medicamento debe tenerse en cuenta que el paciente debe tener claras todas las instrucciones de administración de este medicamento para evitar la toxicidad gastrointestinal.

26 Clopidogrel La evidencia consultada sugiere la utilidad de clopidogrel en combinación con ácido acetil salicílico para reducir la tasa de eventos aterotrombóticos (infarto de miocardio, ataque cerebrovascular, ACV isquémico o muerte vascular) en pacientes con riesgo, por lo que se sugiere la inclusión de este medicamento en el listado POS.

27 Kit de ostomía El grupo asesor expresa la poca documentación que existe al respecto. No existe dentro del POS un dispositivo que permita cumplir las funciones que tiene el kit de ostomía (barrera, bolsa y cemento), en condiciones que garanticen la calidad de vida y la bioseguridad para los pacientes y su entorno, por lo que se recomienda la inclusión en el Plan Obligatorio de Salud para el año 2011.

28 CPAP ambulatorio El dispositivo CPAP tiene efectividad demostrada en casos moderados a severos de pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño, por lo tanto se sugiere su inclusión dentro del POS, para esta indicación.

29 Implante coclear Existe efectividad demostrada del implante coclear en pacientes adultos y pediátricos con sordera prelocutoria y postlocutoria. Por lo tanto se sugiere su inclusión en el POS.

30 Kit de glucometría El auto-monitoreo de la glicemia que incluye glucómetro, lancetas y tirillas, en pacientes diabéticos tipo 2 en manejo con hipoglicemiantes orales y sin requerimiento de insulina no se recomienda debido a una efectividad clínica limitada; en pacientes diabéticos tipo 2 que requieren insulina con o sin hipoglicemiantes orales y en adultos y niños con diabetes tipo 1 que requieran insulina su efectividad ya está comprobada y se sugiere su inclusión dentro del POS, ya que el control de la glicemia ha demostrado disminución en las complicaciones de la diabetes mellitus.

31 Lamotrigina Según la evidencia consultada lamotrigina es útil como tratamiento de segunda línea para el manejo de epilepsia refractaria en pacientes mayores de 12 años exclusivamente, por lo que se recomienda la inclusión de este medicamento en el listado POS solamente para esta indicación.

32 Levetiracetam Según la evidencia consultada el levetiracetam es útil en el tratamiento de epilepsia refractaria en pacientes adultos. No ha mostrado utilidad en población pediátrica. Se recomienda por tanto incluir las formas farmacéuticas sólidas en todas las concentraciones disponibles en el mercado.

33 Misoprostol Según la evidencia consultada el misoprostol es útil para la terminación del embarazo, en primero, segundo y tercer trimestre. Se sugiere su inclusión para uso en las indicaciones recomendadas por la guía de interrupción voluntaria del embarazo.

34 Somatropina Según la evidencia consultada la administración de somatropina tiene un efecto positivo en niños con insuficiencia renal crónica, síndrome de Turner y deficiencia de hormona de crecimiento, por lo que se sugiere la inclusión de este medicamento en el listado POS para estas indicaciones. Debe tenerse en cuenta que la administración de éste medicamento está contraindicada en pacientes que tengan epífisis cerrada.

35 Stent coronario medicado El uso del stent posterior a la angioplastia muestra reducción de la mortalidad, reinfarto y eventos cerebro-vasculares. A pesar de esta disminución, la re-estenosis en el largo plazo termina afectando hasta el 30% de los procedimientos de angioplastia. La re-estenosis con stent medicado vs metálico con un seguimiento a 12 meses muestra un RR de 0.29 [IC95% ]. Debido a la menor frecuencia de re-estenosis con el Stent Medicado y de Eventos Cardiovasculares Mayores en el corto, mediano y largo plazo se sugiere su inclusión en el POS. Se recomienda su uso en enfermedad coronaria de pequeños vasos y en pacientes diabéticos.

36 Trastuzumab Según la evidencia consultada el trastuzumab tiene un impacto positivo en el tratamiento del cáncer de seno HER 2+ medido en desenlaces como supervivencia, tiempo libre de progresión y recurrencia del cáncer, por lo que se sugiere incluir esta tecnología en el POS. Se debe tener en cuenta que según las evaluaciones de tecnología incluidas en la revisión, esta intervención solo es costo-efectiva si se garantiza el diagnóstico de la hiperexpresión HER 2 y un seguimiento estrecho de la función cardíaca de las pacientes tratadas.

37 Diagnóstico de HER2 De acuerdo a las características operativas y de costo efectividad (sensibilidad, especificidad y exactitud diagnóstica) de cada una de las pruebas para detección de HER2 en pacientes con cáncer de mama, se recomienda la utilización de la prueba de inmunohistoquímica para todas las pacientes con diagnóstico inicial, pero si la prueba tiene resultado de 2+o 3+, se recomienda la confirmación con hibridización in situ (FISH). No se recomienda el uso de FISH al inicio, teniendo en cuenta elevado costo y necesidad de tecnología.

38 EVALUACIÓN DEL IMPACTO SOBRE EL PRESUPUESTO DE LA INCLUSIÓN DE DOCE TECNOLOGÍAS SANITARIAS AL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD Oscar Andrés Gamboa, MD. Esp. UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE MEDICINA INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS GRUPO DE EQUIDAD EN SALUD

39 Tecnologías evaluadas Alendronato CPAP Clopidogrel Implante coclear Lamotrigina Kit de ostomía Levetiracetam Kit de glucometría Misoprostol Stent medicado Somatropina Trastuzumab – Diagnóstico estado HER2+

40 Impacto al presupuesto definición: Se puede definir el análisis de impacto sobre presupuesto como la estimación cuantitativa de la alteración prevista en el gasto sanitario asociado a la atención de una patología o grupo de pacientes concretos con la introducción de una nueva intervención sanitaria para dicha patología o grupo de pacientes Brosa M, Gisbert R, Rodríguez JM, Soto J (2005).Principios, métodos y aplicaciones del análisis del impacto presupuestario en el sector sanitario. Pharmacoeconomics-Spanish Research Articles 2 (2):

41 Brosa M, Gisbert R, Rodríguez JM, Soto J (2005).Principios, métodos y aplicaciones del análisis del impacto presupuestario en el sector sanitario. Pharmacoeconomics-Spanish Research Articles 2 (2): 65-78

42 Población usada

43 Casos esperados Para la estimación de los casos esperados se calcularon incidencias y prevalencias de las enfermedades para las cuales las nuevas tecnologías serían usadas, en la estimación se usaron varias aproximaciones: 1.Revisión de la literatura 2.Estimación a partir de los datos de mortalidad 3.Estudio de carga de enfermedad para Colombia 4.Encuesta Nacional de Salud 5.Opinión de expertos

44 Casos esperados Casos esperados = Población*Incidencia + Población*Prevalencia

45 Perspectiva del análisis Como lo recomienda la literatura internacional la perspectiva usada fue la del tercer pagador (Sistema General de Seguridad Social en Salud).

46 Horizonte temporal Un horizonte temporal de 1 año fue usado en los análisis y se realizaron análisis de sensibilidad para horizontes hasta de 10 años asumiendo que el número de casos esperados permanece constante durante este periodo.

47 Estimación de los costos Se estimaron costos directos asociados a las tecnologías actuales, las nuevas tecnologías y al manejo de los eventos adversos secundarios al uso de éstas. Para la estimación de los costos se usaron las siguientes fuentes: 1.Base de recobros del Fosyga 2.Base de datos de servicios de las EPS que entraron en el cálculo de la UPC 3.Sistema Integrado de Medicamentos e Insumos (SISMED)

48 Estimación impacto Impacto = (Ca*N*P + Cb*N*(1-P)) – (Cb*N) En donde: N= número de casos esperados Ca= costo de la nueva tecnología Cb= costo de la tecnología actual P= probabilidad de remplazo

49 Estimación impacto sobre la UPC %impacto= Impacto/Total UPC por régimen En donde N i = número de personas para el grupo de edad i de acuerdo al régimen UPC i = es el valor del UPC para el grupo de edad i de acuerdo al régimen

50 UPC ponderada Sea C1*N1 + C2*N2 +…+ Cn*Nn = Total UPC En donde C1= al costo de la UPC para la zona geográfica 1 Cn= al costo de la UPC para la zona geográfica n Y N1= número de habitantes en la zona geográfica 1 Nn=número de habitantes en la zona geográfica n

51 UPC ponderada Se demuestra que C1*N1 + C2*N2 +…+ Cn*Nn = N*UPCponderada En donde N = N1 + N2 + …+ Nn Y UPCponderada= C1*(N1/N) + C2*(N2/N) Cn*(Nn/N) Por lo tanto tenemos que C1*N1 + C2*N2 +…+ Cn*Nn = N* (C1*(N1/N) + C2*(N2/N) Cn*(Nn/N))

52 UPC ponderada por régimen de afiliación Tabla 4. UPC ponderada por sexo, grupo etario y régimen Grupo etario UPC ContributivoUPC Subsidiado MujeresHombresMujeresHombres < 1 año , , , ,03 1 a 4 años , , , ,61 5 a 9 años , , , ,51 10 a 14 años , , , ,29 15 a 18 años , , , ,71 19 a 24 años , , , ,36 25 a 29 años , , , ,99 30 a 34 años , , , ,96 35 a 39 años , , , ,02 40 a 44 años , , , ,25 45 a 49 años , , , ,34 50 a 54 años , , , ,08 55 a 59 años , , , ,71 60 a 64 años , , , ,91 65 a 69 años , , , ,17 70 a 74 años , , , ,34 75 a 79 años , , , ,35 80 o más años , , , ,47

53 Modelo de simulación de Montecarlo Se desarrolló un modelo de simulación de Montecarlo en el cual los costos estimados fueron parametrizados usando distribuciones Gamma o Log Normal. Se realizaron 1000 iteraciones, obteniendo medidas descriptivas de los costos, el porcentaje de impacto en la UPC, adicionalmente se realizaron contrastes de hipótesis para la diferencia de medias de los costos de la tecnología actual y la nueva tecnología, usando prueba t para diferencia de medias.

54 Porcentaje UPC régimen contributivo TecnologíaCaso base (%)Límite inferior (%)Límite superior (%) Stent coronario0,1720,130,197 Kit cuidado de ostomía cáncer de colon0,0330,030,039 Kit cuidado de ostomía cáncer de recto0,1470,1310,171 Kit cuidado de ostomía otras causas0,0320,0170,023 Implante coclear0,9970,4971,205 CPAP0,0470,0360,07 Kit glucometría1,500,9772,017 Lamotrigina0,7320,581,29 Somatropina Síndrome de Turner0,3280,2760,478 Somatropina insuficiencia renal en niños0,0130,0110,019 Somatropina en insuficiencia de la hormona de crecimiento en menores de 15 años0,4160,3490,606 Trastuzumab en cáncer de mama metastásico0,9580,8811,244 Trastuzumab en cáncer de mama temprano0,7070,6510,914 Prueba FISH para mujeres con cáncer de mama y prueba IHC 2+ o 3+0,000750,00060,0009 Misoprostol0,0160,0130,019 Levetiracetam0,9490,2021,591 Alendronato-0,189-0,19-0,181 Clopidogrel0,020,0090,086 IMPACTO TOTAL6,877754,60069,7889

55 Costo régimen contributivo TecnologíaCasos baseLímite inferiorLímite superior Stent coronario , , ,65 Kit cuidado de ostomía cáncer de colon , , ,15 Kit cuidado de ostomía cáncer de recto , , ,22 Kit cuidado de ostomía otras causas , , ,12 Implante coclear , , ,03 CPAP , , ,79 Kit glucometría , , ,19 Lamotrigina , , ,41 Somatropina Síndrome de Turner , , ,25 Somatropina insuficiencia renal en niños , , ,36 Somatropina en insuficiencia de la hormona de crecimiento en menores de 15 años , , ,55 Trastuzumab en cáncer de mama metastásico , , ,18 Trastuzumab en cáncer de mama temprano , , ,03 Prueba FISH para mujeres con cáncer de mama y prueba IHC 2+ o , , ,50 Misoprostol , , ,36 Levetiracetam , , ,81 Alendronato , , ,61 Clopidogrel , , ,83 IMPACTO TOTAL , , ,80

56 Porcentaje UPC régimen subsidiado Tecnología Caso base (%)Límite inferior (%)Límite superior (%) Stent coronario 0,2620,1970,299 Kit cuidado de ostomía cáncer de colon 0,0560,0490,065 Kit cuidado de ostomía cáncer de recto 0,2460,2180,286 Kit cuidado de ostomía otras causas 0,0530,0280,037 Implante coclear 1,590,7041,709 CPAP 0,060,0460,091 Kit glucometría 2,001,32,686 Lamotrigina 1,0221,012,26 Somatropina Síndrome de Turner 0,6570,5510,956 Somatropina insuficiencia renal en niños 0,0260,0220,037 Somatropina en insuficiencia de la hormona de crecimiento en menores de 15 años 0,8350,71,216 Trastuzumab en cáncer de mama metastásico 1,1651,0721,513 Trastuzumab en cáncer de mama temprano 0,8590,7921,112 Prueba FISH para mujeres con cáncer de mama y prueba IHC 2+ o 3+ 0,000920,000730,0011 Misoprostol 0,0260,0220,031 Levetiracetam 1,3890,2992,329 Alendronato -0,279-0,281-0,267 Clopidogrel 0,030,0140,129 IMPACTO TOTAL 9,992926, ,4901

57 Costo régimen subsidiado Tecnología Casos baseLímite inferiorLímite superior Stent coronario , , ,76 Kit cuidado de ostomía cáncer de colon , , ,25 Kit cuidado de ostomía cáncer de recto , , ,50 Kit cuidado de ostomía otras causas , , ,94 Implante coclear , , ,20 CPAP , , ,75 Kit glucometría , , ,78 Lamotrigina , , ,73 Somatropina Síndrome de Turner , , ,09 Somatropina insuficiencia renal en niños , , ,94 Somatropina en insuficiencia de la hormona de crecimiento en menores de 15 años , , ,10 Trastuzumab en cáncer de mama metastásico , , ,04 Trastuzumab en cáncer de mama temprano , , ,10 Prueba FISH para mujeres con cáncer de mama y prueba IHC 2+ o , , ,14 Misoprostol , , ,52 Levetiracetam , , ,60 Alendronato , , ,83 Clopidogrel , , ,10 IMPACTO TOTAL , , ,72

58 GRACIAS


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