Los ADPIC y las patentes de medicamentos. Generalidades y Estado del Arte MSc. Lisette Pérez Ojeda.

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1 Los ADPIC y las patentes de medicamentos. Generalidades y Estado del Arte MSc. Lisette Pérez Ojeda

2 La Organización Mundial del Comercio  Organización internacional que establece las reglas de comercio entre países a nivel global.  Foro de negociación de acuerdos comerciales entre países.  Organización para la liberalización del comercio. Palabra clave: NEGOCIACION Los gobiernos van a negociar sus problemas comerciales

3 GATT: Acuerdo General de Tarifas y Comercio (1947, La Habana): establecía las reglas generales para el comercio fundamentalmente de productos funcionando a través de rondas de negociaciones primera fue en la Habana 1948 (ITO). Ronda de Uruguay (1986-1994) OMC 1 de enero de 1995. Conferencias Ministeriales Acuerdos y Disposiciones OMC Antecedentes

4 GATS: Mercancías OMC: Servicios Invenciones Creaciones y diseño: Propiedad Intelectual. Agricultura Textiles y ropas Telecomunicaciones Bancos Regulaciones Sanitarias de Alimentos, etc

5 PRINCIPIOS  Naciones más favorecidas deben tratar al resto con igualdad.  Tratamiento Nacional: igualdad para nacionales y extranjeros.  Liberalizar el Comercio: gradualmente, mediante negociación  Previsibilidad y transparencia.  Promover competencia justa.  Promover desarrollo y reformas económicas

6 1 o enero de 1995: Acuerdo sobre los Derechos de propiedad Intelectual Relativos al Comercio (ADPIC  TRIPS) Las naciones miembros deben conceder protección mediante patentes. En vigor a partir 1 o de enero de 2000. Países menos desarrollados prórroga hasta 2006.En el caso de los productos farmacéuticos hasta 2016 Trata de lograr un equilibrio entre el objetivo social a largo plazo de ofrecer incentivos para las invenciones y creaciones futuras y el objetivo a corto plazo de permitir el uso de las invenciones y creaciones existentes

7 Según el criterio anterior el equilibrio esta dado por tres factores:  La protección alienta a los inventores pues obtiene beneficios de su actividad creativa y sus inventos pueden generar beneficios sociales y tecnológicos.  La forma en que se protege permite la divulgación de las invenciones patentadas y al expirar la patente todos pueden usar la invención.  Establece de manera muy general flexibilidades a los gobiernos para ajustar la protección otorgada para que alcance sus objetivos sociales, estableciendo excepciones

8 Patentes Concede a sus titulares los medios jurídicos para impedir que otros fabriquen, usen o vendan la invención durante un período limitado de tiempo. Solo confiere al inventor el derecho de impedir que otros utilicen la invención patentada pero no indica si el producto es seguro para el consumidor Los productos farmacéuticos patentados tiene además que someterse a los procedimientos establecidos para su comercialización ej. Regulaciones Sanitarias

9 Obligaciones de los gobiernos en el marco de los ADPIC  Conceder patentes a todas las invenciones sean de productos o procedimientos mínimo de 20 años.  Respetar el principio de no discriminación: entre los campos de la tecnología, el lugar de la invención, o entre productos nacionales o importados. Criterios de patentabilidad: Novedad Entrañar una actividad inventiva Aplicación industrial. Divulgación

10  Invenciones cuya explotación comercial deba impedirse para proteger la salud o preservar los vegetales.  Métodos de diagnóstico, terapéuticos, y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales.  Ciertas invenciones para la producción de plantas o animales Las excepciones no deben atentar de manera injustificable contra la explotación normal de la patente. De igual forma pueden tomar medidas para impedir que los titulares abusen de sus derechos limitando de forma injustificable el comercio o entorpeciendo la transferencia de tecnología: Prácticas anticompetitivas Excepciones (Art.27)

11 Licencia obligatoria Es el permiso que otorga un gobierno para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente y se asocia normalmente con los productos farmacéuticos. Este término no está definido en los ADPIC. El artículo 31 solo dice: otros usos sin autorización del titular de la patente

12 Otras características: No se otorgan exclusivas a los licenciatarios. - Se conceden principalmente para abastecer el mercado interno Las Licencias obligatorias se permite cuando se cumplen las siguientes condiciones:  Solicitudes previas de licencias voluntarias en condiciones comerciales razonables sin éxito.  Emergencia Nacional u otra circunstancia de extrema urgencia.  Uso publico no comercial.  Prácticas anticompetitivas

13 Importaciones paralelas o grises No son importaciones de productos falsificados o copias ilícitas sino productos comercializados por el titular de la patente en un país e importados a otro país sin su aprobación Se aplica el principio de agotamiento: una vez vendido un lote de producto se agota la patente de ese lote. Esto no lo definen los ADPIC solo dicen que no podrá aplicarse ninguna de sus disposiciones en relación a la cuestión de agotamiento de los derechos para solucionar diferencias en OMC

14 Declaración de Doha. ADPIC y la Salud Pública Cuarta conferencia Ministerial Doha Qatar 2001 Especifica las flexibilidades en el caso de los productos farmacéuticos y

15 Importancia de aplicar e interpretar los ADPIC de manera que apoye la Salud Pública promoviendo el acceso a los medicamentos existentes y la creación de otros nuevos Los Estados Miembros convinieron que la aplicación de los ADPIC no podía ni debía impedir que los miembros tomasen medidas para proteger la Salud Pública subrayando la capacidad de los países para hacer uso d e las flexibilidades previstas, en particular las licencias obligatorias e importaciones paralelas.

16 Importaciones al amparo de licencias obligatorias (párrafo 6) Los ADPIC dicen que los productos fabricados al amparo de “licencias obligatorias” (usos sin autorización) solo deben ser para abastecer el mercado nacional. ¿ que sucede con países que no son capaces de fabricar medicaentos y desean importar genéricos? En la Conferencia Ministerial del 2003se llegó a un acuerdo para permitir esto emitiéndose una Declaración para asegurar que los gobiernos no hicieran abuso de esta prerrogativa

17 La OMS y Los ADPIC WHA 59.24. de 27 de Mayo 2006: Salud Pública, investigaciones sanitarias esenciales y derechos de propiedad intelectual: hacia una estrategia y un plan de acción mundiales “Establecer… un Grupo de Trabajo Intergubernamental, abierto a la participación de los Estados interesados que elabore una estrategia y plan de acción mundial.. a mediano plazo que proporcione una base más firme y sostenible para las actividades de investigación y orientadas por las necesidades de enfermedades que afectan desproporcionadamente a países en desarrollo. …” Presentar ala 60 Asamblea de la salud (2008)

18 Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud pública, innovación y Propiedad Intelectual. Primera Reunión en Ginebra, Diciembre 2006, se incorpora por Cuba el Director del BRPS. Discusión y elaboración de recomendaciones sobre los documentos:

19 Estado de aplicación de la WHA 59.24: Documento que recoge los avances en el cumplimiento de la resolución, con Anexos d e los acuerdos de los comités regionales. OPS: Acuerdo 47 del Consejo Directivo:  Apoya la iniciativa  Propone crear un fondo estratégico para realizar compras conjuntas de medicamentos para los países de la región.  Recomienda aprovechar las flexibilidades de ADPIC/DOHA  Insiste en la necesidad de que los gobiernos apoyen el desarrollo de la investigación para solucionar problemas de salud

20 Examen de las Recomendaciones de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública OMS 60 recomendaciones agrupadas en: Descubrimiento, Desarrollo, Difusión, Promover innovación en países en desarrollo y el Camino Hacia Adelante.  Que los países apliquen acorde a sus realidades.  Que los países desarrollados dediquen más recursos a las investigaciones que requieren los países ne desarrollo.  Que la OMS elabore un plan mundial que asegure financiamiento reforzado y sostenible para productos que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo

21 Elementos de la Estrategia Mundial y Plan de Acción. Se aprueba esta propuesta recomendando que:  La OMS oriente a las Regiones establecer su propia Estrategia y Plan de Acción.  Se necesita fortalecerlas instituciones dedicadas a la investigación en países en desarrollo e invertir en la formación de recursos humanos para que esto no sea limitante en la aplicación de la estrategia y Plan de Acción Global.  Circular primero la propuesta que se llevará a la Asamblea a los Estados Miembros solicitando apoyo y compromiso.  Reforzar las acciones conjuntas entre los estados miembros.

22 La Primera Reunión derivó en que cada país debe establecer sus criterios y posiciones al respecto. CUBA: Grupo de Trabajo Nacional presidido y coordinado por el MINSAP (Ministro) con representantes de todos los ministerios involucrados: MINREXCITMA MINCEXMINBAS OCPI MINJUS MINVEC Polo Científico MINSAP: BRPS, CECMED, CDF, Dirección Jurídica, DRI

23 Objetivos Generales  Identificar el impacto de la propuesta de nuevo proyecto de legislación sobre patentes en el acceso a productos farmacéuticos necesarios para los objetivos de salud pública en Cuba, teniendo en cuenta tanto los susceptibles de producción nacional como los que se requiere importar.  Definir la capacidad tecnológica de las empresas cubanas para asumir la producción independiente de productos farmacéuticos, bajo un eventual régimen de Licencia Obligatoria, ante el supuesto de un ejercicio abusivo de los derechos de patentes solicitados o registrados en Cuba.  Definir las limitaciones derivadas de la propuesta de nuevo proyecto de legislación sobre patentes para satisfacer las necesidades identificadas en los acuerdos de colaboración comercial y científico técnica con la República Bolivariana de Venezuela, entre otros acuerdos y países.

24 Objetivos Específicos 1.Identificar las acciones que se requieran para alcanzar por la Industria Biotecnológica y médico farmacéutica, el necesario conocimiento y comprensión respecto de la necesidad y las consecuencias positivas y negativas del nuevo proyecto de legislación sobre patentes, pendiente de aprobación. 2.Identificar los productos farmacéuticos, definidos como esenciales para la salud pública nacional, que actualmente se producen o importan sin violación de los derechos de patentes registrados a favor de terceros, así como, la incidencia de las disposiciones de la legislación en proyecto para la situación actual y futura.

25 Objetivos Específicos cont.. 3. Alcanzar una definición sobre la utilidad, para la industria farmacéutica nacional, de las disposiciones de la Decisión sobre Licencias Obligatorias y Salud Pública, en el Acuerdo sobre los ADPIC, para los países con nula o insuficiente capacidad para producir productos farmacéuticos. 4. Alcanzar una definición sobre el momento apropiado para el depósito del instrumento de aceptación, por Cuba, del Protocolo para la Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC con vistas a su presentación en la Coordinadora de Tratados del MINREX.