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DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA. MINISTRO DE SALUD PUBLICA Y BINESTAR SOCIAL DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA ASESORIA FARMACOLOGICA.

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1 DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

2 MINISTRO DE SALUD PUBLICA Y BINESTAR SOCIAL DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA ASESORIA FARMACOLOGICA DPTO. DE INSPECTORIA Y VIGILANCIA DEPARTAMENTO INFORMATICA DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALID. DEPARTAMENTO DE CONTROL DPTO. DESPACHOS ADUANEROS DPTO. SICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES DPTO. REG. DE ESTABLECIMIENTOS OFICINAS TECNICAS REGIONALES DPTO. DE ADMINIST. Y FINANZAS DPTO. DE EVAL. AUTOR. Y REGISTRO SANITARIO ASESORIA JURIDICA SECCION COSTOS ARCHIVO ENLACE PROMOCION Y PUBLICIDAD

3 La D.N.V.S., es un organismo dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera, altamente técnico y de supervisión, creada por la Ley Nº 1119 del año De productos para la salud y otros, este órgano cumple la función del antiguo Departamento de Química y Farmacia (1950), posteriormente la Dirección de Vigilancia Sanitaria de Drogas, Medicamentos y Afines, Oficina Técnica creada por Resolución Ministerial en el mes de marzo del año Cuyo objetivo es asegurar a la población el consumo de productos de calidad, seguridad y eficacia, estableciendo Programas de Control de Vigilancia Sanitaria. La D.N.V.S., es un organismo dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera, altamente técnico y de supervisión, creada por la Ley Nº 1119 del año De productos para la salud y otros, este órgano cumple la función del antiguo Departamento de Química y Farmacia (1950), posteriormente la Dirección de Vigilancia Sanitaria de Drogas, Medicamentos y Afines, Oficina Técnica creada por Resolución Ministerial en el mes de marzo del año Cuyo objetivo es asegurar a la población el consumo de productos de calidad, seguridad y eficacia, estableciendo Programas de Control de Vigilancia Sanitaria.

4 FUNCIONES Y APLICACIONES FUNCIONES Y APLICACIONES La Ley 1119/97 y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación de medicina humana y los productos considerados como cosméticos y domisanitarios.

5 DECRETO N° 187/50 DECRETO N° 187/50 Art. 104: Prohíbase la distribución, aun a titulo gratuito, de cualquier producto medicinal en calles, plazas, teatros o centro de reuniones publicas Art. 104: Prohíbase la distribución, aun a titulo gratuito, de cualquier producto medicinal en calles, plazas, teatros o centro de reuniones publicas Art. 128: Queda prohibida la publicación de avisos ofreciendo Especialidades cuya venta no haya sido autorizada por el departamento Químico- Farmacéutico. Art. 128: Queda prohibida la publicación de avisos ofreciendo Especialidades cuya venta no haya sido autorizada por el departamento Químico- Farmacéutico. Art. 129: Todos los avisos ofreciendo Especialidades autorizadas pasara primero por el departamento Químico- Farmacéutico para su aprobación, no permitiéndose la publicación de aquellos que le atribuyen propiedades de curar infaliblemente las enfermedades o en un plazo dado o acordándole propiedades sobrenaturales. Art. 129: Todos los avisos ofreciendo Especialidades autorizadas pasara primero por el departamento Químico- Farmacéutico para su aprobación, no permitiéndose la publicación de aquellos que le atribuyen propiedades de curar infaliblemente las enfermedades o en un plazo dado o acordándole propiedades sobrenaturales.

6 LEY N° 836/80 CODIGO SANITARIO LEY N° 836/80 CODIGO SANITARIO CAPITULO XIV CAPITULO XIV DE LA PUBLICIDAD DE LOS SERVICIOS Y PRODUCTOS RELACIONADOS CON LA SALUD. DE LA PUBLICIDAD DE LOS SERVICIOS Y PRODUCTOS RELACIONADOS CON LA SALUD. Art. 131: los mensajes publicitarios, por los diversos medios de comunicación, que guarden relación con los profesionales en ciencias de la salud, establecimientos correspondientes, productos farmacéuticos y afines se ajustaran a la reglamentación que establezca el Ministerio. Art. 131: los mensajes publicitarios, por los diversos medios de comunicación, que guarden relación con los profesionales en ciencias de la salud, establecimientos correspondientes, productos farmacéuticos y afines se ajustaran a la reglamentación que establezca el Ministerio. Art. 132: los propietarios o responsables de los medios de comunicación masiva deben exigir la autorización correspondiente del Ministerio, para la difusión del mensaje publicitario a que se refiere el Artículo anterior. Art. 132: los propietarios o responsables de los medios de comunicación masiva deben exigir la autorización correspondiente del Ministerio, para la difusión del mensaje publicitario a que se refiere el Artículo anterior. Art. 133: La difusión de noticias sobre la aparición en el país de casos de enfermedades objeto de reglamentación internacional debería ser autorizada por el Ministerio. Art. 133: La difusión de noticias sobre la aparición en el país de casos de enfermedades objeto de reglamentación internacional debería ser autorizada por el Ministerio.

7 RESOLUCION S.G N° 2/ 91 POR LA QUE SE REGLAMENTA LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Asunción, 4 de enero de Asunción, 4 de enero de 1991.VISTA: La intensa publicidad realizada por los medios de comunicación sobre especialidades farmacéuticas, y lo que dispone el articulo N° 131 de la ley N° 836/80, Código Sanitario, que faculta al Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social a reglamentar los mensajes publicitarios, y CONSIDERANDO: Que gran parte de los productos publicitarios son especialidades cuya venta se deben realizar BAJO RECETA Que la composición y cualidades de los productos Farmacéuticos deben ser conocidas solamente por los profesionales de las Ciencias de la Salud:

8 LEY 1119/97 LEY 1119/97 CAPITULO III CAPITULO III DE LA PROMOCION Y PUBLICIDAD DE LA PROMOCION Y PUBLICIDAD Art. 25°: 1- La Autoridad Sanitaria Nacional determinara los criterios sobre promoción y publicidad de las especialidades farmacéutica, para lo cual reglamentara el reglamento correspondiente. Art. 25°: 1- La Autoridad Sanitaria Nacional determinara los criterios sobre promoción y publicidad de las especialidades farmacéutica, para lo cual reglamentara el reglamento correspondiente. 2- la Autoridad Sanitaria Nacional determinara las especialidades farmacéuticas que podrán ser objeto de publicidad dirigida directamente al público, cuando estas, por lo menos: 2- la Autoridad Sanitaria Nacional determinara las especialidades farmacéuticas que podrán ser objeto de publicidad dirigida directamente al público, cuando estas, por lo menos: - No requieran prescripción medica según lo determine la Autoridad Sanitaria Nacional. - No requieran prescripción medica según lo determine la Autoridad Sanitaria Nacional. - Se destinen al alivio o tratamiento de síntomas menores. - Se destinen al alivio o tratamiento de síntomas menores. - Tengan amplio margen de seguridad. - Tengan amplio margen de seguridad.

9 3- Los mensajes publicitarios deberán ajustarse a las condiciones y exigencias con las cuales la especialidad fue registrada. 3- Los mensajes publicitarios deberán ajustarse a las condiciones y exigencias con las cuales la especialidad fue registrada. 4- Los mensajes publicitarios no deberán inducir a la automedicación, abuso o uso indiscriminado del medicamento, ni incluir expresiones que proporcionen garantías de curación o virtudes especiales del medicamento. 4- Los mensajes publicitarios no deberán inducir a la automedicación, abuso o uso indiscriminado del medicamento, ni incluir expresiones que proporcionen garantías de curación o virtudes especiales del medicamento. 5- Los embalajes, envases, rótulos y prospectos de especialidades farmacéuticas que no requieren prescripción medica deben contener las advertencias necesarias que permitan su uso adecuado. 5- Los embalajes, envases, rótulos y prospectos de especialidades farmacéuticas que no requieren prescripción medica deben contener las advertencias necesarias que permitan su uso adecuado. 6- quedan prohibido las primas, obsequios y otros métodos similares para la promoción y venta al público de las especialidades farmacéuticas. 6- quedan prohibido las primas, obsequios y otros métodos similares para la promoción y venta al público de las especialidades farmacéuticas.

10 7- la información y promoción de las especialidades farmacéuticas dirigidas con los profesionales de la salud deberán estar de acuerdo con las condiciones y exigencias con las que fueron registradas. Esta información será de carácter científico, actualizada y objetiva y contendrá contraindicaciones e interacciones, y se distribuirá exclusivamente a profesionales sanitarios. 7- la información y promoción de las especialidades farmacéuticas dirigidas con los profesionales de la salud deberán estar de acuerdo con las condiciones y exigencias con las que fueron registradas. Esta información será de carácter científico, actualizada y objetiva y contendrá contraindicaciones e interacciones, y se distribuirá exclusivamente a profesionales sanitarios. 8- Los profesionales de salud solamente pueden recibir premios, viajes de estudios, participación en congresos y similares, subvencionados por personas relacionadas con la comercialización de medicamentos, cuando se aplican exclusivamente a actividades de índole científica. 8- Los profesionales de salud solamente pueden recibir premios, viajes de estudios, participación en congresos y similares, subvencionados por personas relacionadas con la comercialización de medicamentos, cuando se aplican exclusivamente a actividades de índole científica. 9- La autoridad Sanitaria nacional podrá por razones de salud publica o para la protección del consumidor, limitar, condicionar, o prohibir la publicidad y promoción de medicamentos. 9- La autoridad Sanitaria nacional podrá por razones de salud publica o para la protección del consumidor, limitar, condicionar, o prohibir la publicidad y promoción de medicamentos.

11 Art. 43°: INFRACCIONES Y SANCIONES Art. 43°: INFRACCIONES Y SANCIONES Las infracciones se calificaran como leves, graves o muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción, si son reincidentes o reiterantes, y las causas atenuantes o agravantes. Las infracciones serán sancionadas aplicando la siguiente graduación: 2.1 amonestación 2.1 amonestación 2.2 multa 2.2 multa 2.3 decomiso 2.3 decomiso 2.4 suspensión 2.4 suspensión 2.5 clausura temporal (total o parcial) 2.5 clausura temporal (total o parcial) 2.6 clausura definitiva (total o parcial) 2.6 clausura definitiva (total o parcial) 2.7 cancelación de registro sanitario 2.7 cancelación de registro sanitario

12 DECRETO Nº 764 DECRETO Nº 764 POR LA CUAL SE REGLAMENTA LA LEY 1119/97 DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, REFERIDO AL CAPITULO DE LA PROMOCION Y PUBLICIDAD Asunción, 6 de noviembre de 2003 VISTO: El articulo 25 de la Ley Nº 1119/97 De productos para la Salud y otros, y la necesidad de reglamentar la promoción y publicidad de especialidades farmacéuticas; y VISTO: El articulo 25 de la Ley Nº 1119/97 De productos para la Salud y otros, y la necesidad de reglamentar la promoción y publicidad de especialidades farmacéuticas; y CONSIDERANDO: Que es necesario establecer criterios específicos para la publicidad de productos para la salud, teniendo en cuenta que la técnica publicitaria moderna precisa de pautas objetivas de evaluación de toda publicidad destinada a promocionar productos que se encuentran en áreas de competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional, encargada del cumplimiento de la citada ley. CONSIDERANDO: Que es necesario establecer criterios específicos para la publicidad de productos para la salud, teniendo en cuenta que la técnica publicitaria moderna precisa de pautas objetivas de evaluación de toda publicidad destinada a promocionar productos que se encuentran en áreas de competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional, encargada del cumplimiento de la citada ley.

13 EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DECRETA: EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY DECRETA: Art. 1º: Reglaméntese la Promoción y Publicidad de Productos para la Salud contemplada en la Ley Nº 1119/97 Art. 1º: Reglaméntese la Promoción y Publicidad de Productos para la Salud contemplada en la Ley Nº 1119/97 Art.2º: Los mensajes destinados al público que publiciten productos para la salud se regirán por las normas del presente Decreto. Art.2º: Los mensajes destinados al público que publiciten productos para la salud se regirán por las normas del presente Decreto. Art.3º: Podrán ser objeto de publicidad dirigidos directamente al publico aquellos productos considerados por la autoridad Sanitaria Nacional, como de venta libre dentro y fuera de farmacia, los cuales no requieran de prescripción medica, se destinen al alivio o tratamiento de síntomas menores y tengan amplio margen de seguridad. Art.3º: Podrán ser objeto de publicidad dirigidos directamente al publico aquellos productos considerados por la autoridad Sanitaria Nacional, como de venta libre dentro y fuera de farmacia, los cuales no requieran de prescripción medica, se destinen al alivio o tratamiento de síntomas menores y tengan amplio margen de seguridad. Art.4º: Todos los mensajes publicitarios deberán incluir al final la leyenda Venta libre dentro y fuera de Farmacia. Art.4º: Todos los mensajes publicitarios deberán incluir al final la leyenda Venta libre dentro y fuera de Farmacia.

14 Art.5º: Los mensajes publicitarios de productos para la salud deberán cumplir con los siguientes requisitos generales sin perjuicio de los que particularmente se puedan establecer para determinados productos: Art.5º: Los mensajes publicitarios de productos para la salud deberán cumplir con los siguientes requisitos generales sin perjuicio de los que particularmente se puedan establecer para determinados productos: proponer a la utilización del producto, presentando sus propiedades objetivamente sin engaños o equívocos, brindando información veraz, precisa y clara. proponer a la utilización del producto, presentando sus propiedades objetivamente sin engaños o equívocos, brindando información veraz, precisa y clara. Expresar en idioma oficial las características, modo de uso, indicaciones, y advertencias, dirección del local de reclamo y los riesgos que puedan presentar para la seguridad de los usuarios según sea el caso, sin perjuicio de que estén escritos además del idioma oficial en otros idiomas. Expresar en idioma oficial las características, modo de uso, indicaciones, y advertencias, dirección del local de reclamo y los riesgos que puedan presentar para la seguridad de los usuarios según sea el caso, sin perjuicio de que estén escritos además del idioma oficial en otros idiomas. La publicidad de este tipo de producto sea nacional o importado se regirá por la misma reglamentación. La publicidad de este tipo de producto sea nacional o importado se regirá por la misma reglamentación.

15 Art. 6º: Queda expresamente prohibido: Art. 6º: Queda expresamente prohibido: Publicitar productos no autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional. Publicitar productos no autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional. Realizar comparaciones en forma directa o indirecta que no estén basadas en informaciones ciertas verificables y actualizadas. Realizar comparaciones en forma directa o indirecta que no estén basadas en informaciones ciertas verificables y actualizadas. Emplear frase que provoquen angustia, sugiriendo que la salud de un objeto se vera afectada en el supuesto de no usar el producto. Emplear frase que provoquen angustia, sugiriendo que la salud de un objeto se vera afectada en el supuesto de no usar el producto. Utilizar imágenes de niños, adolescentes, situaciones familiares o deportivas, manifestando o induciendo al bienestar de los mismos. Utilizar imágenes de niños, adolescentes, situaciones familiares o deportivas, manifestando o induciendo al bienestar de los mismos. Discriminar por razones de sexo, raza, religión, o condición social, o por ningún otro motivo Discriminar por razones de sexo, raza, religión, o condición social, o por ningún otro motivo Atribuir al producto acciones y/o propiedades terapéuticas, ni expresiones que proporcionen garantías de curación o virtudes especiales del medicamento. Atribuir al producto acciones y/o propiedades terapéuticas, ni expresiones que proporcionen garantías de curación o virtudes especiales del medicamento.

16 Publicitar mensajes tales como: Aprobado o recomendado por Expertos, Demostrado en ensayos clínicos, que no estén fundados en bases científicas que lo sustenten. Publicitar mensajes tales como: Aprobado o recomendado por Expertos, Demostrado en ensayos clínicos, que no estén fundados en bases científicas que lo sustenten. Mensurar el grado de disminución de riesgo a menos que sea sustentado científica o técnicamente. Mensurar el grado de disminución de riesgo a menos que sea sustentado científica o técnicamente. Modificar las esencias de las indicaciones y usos contenidos en los rótulos o prospectos de un producto, cuando los mismos requiera la previa autorización de la Autoridad competente. Modificar las esencias de las indicaciones y usos contenidos en los rótulos o prospectos de un producto, cuando los mismos requiera la previa autorización de la Autoridad competente. Incluir mensajes tendientes a enmascarar la esencia real del producto. Incluir mensajes tendientes a enmascarar la esencia real del producto. Manifestar que un producto determinado cura enfermedades crónicas o incurables. Manifestar que un producto determinado cura enfermedades crónicas o incurables. Incluir mensajes tales como: Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria Incluir mensajes tales como: Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria Utilizar leyenda sobre medicamentos en atuendos deportivos Utilizar leyenda sobre medicamentos en atuendos deportivos

17 Art. 7º: Prohíbase la publicidad de medicamentos cuyos registros sanitarios fueron concebidos con la condición de Venta Bajo Receta, salvo los avisos de existencia en plaza de los mismos, siempre que la falta de medicamento fuera mayor de 30 días hábiles. Art. 7º: Prohíbase la publicidad de medicamentos cuyos registros sanitarios fueron concebidos con la condición de Venta Bajo Receta, salvo los avisos de existencia en plaza de los mismos, siempre que la falta de medicamento fuera mayor de 30 días hábiles. Art.8º: La información y promoción de las Especialidades Farmacéuticas dirigidas a los profesionales de la salud deberá estar de acuerdo con las condiciones y exigencias con las que fueron registradas, esta información será de carácter científica y actualizada, y contendrá contraindicaciones e interacciones y se distribuirá exclusivamente a profesionales sanitarios. Art.8º: La información y promoción de las Especialidades Farmacéuticas dirigidas a los profesionales de la salud deberá estar de acuerdo con las condiciones y exigencias con las que fueron registradas, esta información será de carácter científica y actualizada, y contendrá contraindicaciones e interacciones y se distribuirá exclusivamente a profesionales sanitarios.

18 Art.9º: El MSP y BS., conformara la Comisión Interinstitucional de Publicidad y Propaganda de la D.N.V.S, que estará integrada de la sigte manera: Art.9º: El MSP y BS., conformara la Comisión Interinstitucional de Publicidad y Propaganda de la D.N.V.S, que estará integrada de la sigte manera: Director/a de la D.N.V.S quien la presidirá Director/a de la D.N.V.S quien la presidirá Representante de la Unidad de Comunicación Social. Representante de la Unidad de Comunicación Social. Representantes del Sector Privado: Representantes del Sector Privado: Asociación de Importadores de Productos Farmacéuticos Asociación de Importadores de Productos Farmacéuticos Cámara de Farmacias del Py. Cámara de Farmacias del Py. Cámara de la Industria Química Farmacéutica del Py Cámara de la Industria Química Farmacéutica del Py Cámara de Anunciantes del Py Cámara de Anunciantes del Py Asociación Paraguaya de Publicidad. Asociación Paraguaya de Publicidad. Art.10º: El MSP y BS. podrá disponer como medida precautelar, el levantamiento o suspensión de cualquier medio de comunicación de toda publicidad o promoción de medicamentos no registrados, de los comercializados ilegalmente o que no se adecuen a las disposiciones del presente Decreto, calificados como de riesgo inminente y grave para la salud fundado en el Art. 42º, inc.1, a) de la Ley Nº 1119/97 Art.10º: El MSP y BS. podrá disponer como medida precautelar, el levantamiento o suspensión de cualquier medio de comunicación de toda publicidad o promoción de medicamentos no registrados, de los comercializados ilegalmente o que no se adecuen a las disposiciones del presente Decreto, calificados como de riesgo inminente y grave para la salud fundado en el Art. 42º, inc.1, a) de la Ley Nº 1119/97

19 Art. 11º: los responsables de incumplir el presente Decreto incurriendo en infracción de orden sanitario, serán sancionados de conformidad a lo dispuesto en el Código Sanitario y la Ley 1119/97, y además concordantes previstos en otras reglamentaciones vigentes sobre la materia sin perjuicio de la responsabilidad que pudiera corresponder en el fuero jurisdiccional. Art. 11º: los responsables de incumplir el presente Decreto incurriendo en infracción de orden sanitario, serán sancionados de conformidad a lo dispuesto en el Código Sanitario y la Ley 1119/97, y además concordantes previstos en otras reglamentaciones vigentes sobre la materia sin perjuicio de la responsabilidad que pudiera corresponder en el fuero jurisdiccional. Art.12º: Encárguese a la D.N.V.S del MSP y BS., el monitoreo del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Decreto. Art.12º: Encárguese a la D.N.V.S del MSP y BS., el monitoreo del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Decreto. Art.13º: El presente Decreto será refrendado por el Ministro de.S.P y B.S Art.13º: El presente Decreto será refrendado por el Ministro de.S.P y B.S Art.14º: Comuníquese, publíquese y dese al Registro Oficial. Art.14º: Comuníquese, publíquese y dese al Registro Oficial.


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