TALLER NACIONAL SOBRE PROPIEDAD INDUSTRIAL Y POLITICA DE COMPETENCIA Montevideo, 12 y 13 mayo de 2011 Mirta Levis.

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2 TALLER NACIONAL SOBRE PROPIEDAD INDUSTRIAL Y POLITICA DE COMPETENCIA Montevideo, 12 y 13 mayo de 2011 Mirta Levis

3 PATENTES - CALIDAD World Intellectual Property Indicartors - WIPO – 2010 – Total de solicitudes presentadas en el mundo Sector Farmacéutico (2007)69.638PCT 20107.843 Sector Biotecnólogico (200/33.930PCT 20105206 PCT (142 Estados Miembros)

4 Número anual de Nuevas Entidades Químicas de uso farmacéutico Fuente: US FDA

5 PRINCIPIOS ACTIVOS CONOCIDOS Polimorfos Combinaciones Segundos Usos Prodrogas Isomeros Composiciones Formas Farmacéuticas

6 ESTRATEGIAS DE PATENTAMIENTO Blanketing. Jungla o campo minado con patentes sobre cada etapa del procedimiento de fabricación Flooding. Múltiples patentes mayores y menores Fencing. Bloqueo de líneas de investigación Surrounding. Patentes secundarias alrededor de una patente central Networking. Portafolio de patentes para aumentar el poder de negociación Granstrand, 1999, p. 221-222.

7 LAS PATENTES DE BAJA CALIDAD : Incentivan solicitudes sobre desarrollos triviales (evergreening) Bloquean innovación Permiten el uso agresivo de patentes inventadas contra competidores más débiles Incrementan la litigiosidad Afecta negativamente políticas públicas (ej. acceso a medicamentos)

8 Pharmaceutical Sector Inquiry. Preliminary Report- Executive Summary 2009.....Las conclusiones de la investigación sugieren que, en los últimos años, las empresas innovadoras han modificado sus estrategias en el campo de patentes. En particular, los documentos estratégicos de las compañías originarias confirman que algunas de ellas apuntaron a desarrollar estrategias para ampliar la extensión y duración de la protección sobre sus patentes. Una estrategia comúnmente aplicada es la de presentar numerosas solicitudes para el mismo medicamento (lo que forma los denominados racimos de patentes o marañas de patentes). Los documentos reunidos durante el transcurso de la investigación confirman que un importante objetivo de este sistema es demorar o bloquear la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado....

9 Cont......la investigación indica que ciertos medicamentos están protegidos por cerca de 100 familias de patentes que pertenecen a productos específicos, lo cual puede dar lugar a hasta 1.300 patentes y/o solicitudes de patente en trámite en todos los Países Miembros Un elevado numero de patentes y, en particular, de solicitudes de patentes en trámite (racimos de patentes), puede generar incertidumbre en los competidores genéricos –lo cual afecta su capacidad de ingresar en el mercado.[1][1] Ciertas declaraciones incluidas en documentos internos recogidos en el contexto de la investigación del sector señalan que los titulares de las patentes son conscientes de que algunas de sus patentes pueden no ser consistentes... [1][1] Esto afecta, por ejemplo, a los casos en los que las empresas genéricas puedan tener motivos concretos para poner en duda la validez de una patente determinada o para considerar que una solicitud de patente pendiente no cumple los criterios de patentabilidad.

10 Estados Unidos – Informe de la Federal Trade Commission 2003...Una vez que se presenta una solicitud, se presume que la invención reivindicada efectivamente justifica la concesión de una patente, excepto que la Oficina de Patentes pueda probar lo contrario. Los procedimientos de la Oficina de Patentes y Marcas para la evaluación de solicitudes de patentes no parecen adecuados para asumir esta responsabilidad.......Las patentes de dudosa calidad son una significativa preocupación para la competencia y pueden afectar la innovación... Pueden frustrar la competencia de productores existentes y potenciales...

11 FEDERAL TRADE COMMISSION Recomendaciones....mejorar la calidad de las patentes y minimizar los costos anticompetitivos del sistema de patentes......considerar el posible daño a la competencia, además de otros posibles costos y beneficios, antes de ampliar el alcance de la materia patentable... www.ftc.gov

12 PATENTES - MEDIDAS EN FRONTERA - CASO DE LA UNION EUROPEA Reglamento 1383/2003 de la Unión Europea Efecto de la normativa interna aduanera Detienen mercadería en tránsito – principios activos farmacéuticos destinados a la fabricación de medicamentos genéricos en países en desarrollo. Se decomisan y se devuelven al país de origen alegando infracción de patentes y protección de la salud pública LOZARTAN de India (Dr. Reedy) a Brasil Nov 2008 OLANZAPIA – CLOPIDOGREL-RIVASTIGMINE de India (Cipla) HIV - ABACABIR de India (Aurobindo Pharma a Nigeria Feb 2009 Brasil e India iniciaron un reclamo bajo el Sistema de Solución de Controversias de la OMC.

13 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE ADUANAS Sus miembros son funcionarios de Aduanas Los ministerios de relaciones exteriores tienen poca participación o ninguna en sus óranos y reuniones Proyecto SECURE – Promueve un modelo de normativa sobre medidas en frontera – Promueve reglamentar estándares TRIPs-Plus. Artículo 51

14 TRATADOS DE LIBRE COMERCIO Imponen la obligación de suscribir determinados tratados como el PCT Extienden el plazo de duración de las patentes para compensar demoras en la concesión de las patentes y/o el registro sanitario Condicionan el registro sanitario a la existencia de patentes Establecen períodos de exclusividad a los productos sobre la base de la protección de datos de prueba. Nueva generación de TLC - Estados Unidos Transpacífico ( Australia- Brunei-Chile-Malasia-Nueva Zelanda-Perú-Singapur-Vietnam) Se elimina toda referencia a la Declaración de Doha Se deben conceder patentes a nuevas formas, usos, métodos o uso de productos conocidos aún cuando la solicitud de patente no demuestre que la eficacia es mayor que el producto ya conocido. No se pueden denegar patentes de segundos usos No se admiten procedimientos de oposición previa a la concesión No se pueden excluir los métodos de tratamiento o quirúrgicos Se elimina el requisito de la aplicación industrial Medidas en frontera de oficio sin intervención judicial previa

15 Datos de prueba Estudios preclínicos Estudios clínicos Fase I pequeño grupo de voluntarios por períodos breves (evidencia de toxicidad y reacciones indeseables, biodisponibilidad y farmacocinética). Fase II más voluntarios por períodos más prolongados (eficacia de la droga). Fase IIIFase III ensayos clínicos a gran escala por períodos prolongados (eficacia y efectos secundarios imprevistos, considerando edad, influencia de género, interacción de la droga y dosis específica para distintas indicaciones).

16 Qué son los datos de prueba? Información empírica (comprobaciones fácticas) Naturaleza científica

17 ADPIC: artículo 39.3 Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

18 Reglas de interpretación (Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados) Un tratado deberá interpretarse de buena fe conforme al sentido corriente que haya de atribuirse a los términos del tratado en el contexto de estos y teniendo en cuenta su objeto y fin.

19 SOLUCION MUTUAMENTE CONVENIDA USA- ARGENTINA WT/DS 196 – notificado 31 de mayo de 2002.....9. Protección de datos de pruebas contra uso comercial desleal Los gobiernos de los EU y la Argentina han expresado sus respectivos puntos de vista respecto de lo dispuesto en el párrafo 3 del artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC y han acordado que las diferencias en las interpretaciones serán resueltas en base a las reglas del ESD. Las partes continuarán las consultas para evaluar el progreso del proceso legislativo de aprobación de los temas 4, 5 y 6 de la presente notificación, y a la luz de esta evaluación, los EU podrán decidir continuar las consultas o solicitar el establecimiento de un grupo especial en relación con el párrafo 3 del artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC.

20 Cont.... Adicionalmente, las partes acuerdan que, de adoptar el Órgano de Solución de Diferencias recomendaciones y resoluciones aclarando el contenido de los derechos relacionados con la protección de los datos de prueba no divulgados presentados para la aprobación de comercialización de conformidad con el párrafo 3 del artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC, y de resultar inconsistente la legislación argentina con el párrafo 3 del artículo 39 tal como fuera aclarado por dichas resoluciones y recomendaciones, la Argentina acuerda presentar al Congreso de la Nación, dentro del año, una modificación a la legislación argentina en lo necesario para poner su normativa en conformidad con sus obligaciones bajo el párrafo 3 del artículo 39 tal como fueran aclaradas en dichas recomendaciones y resoluciones.

21 CASOS JUDICIALES EN ARGENTINA En 2005, un grupo de laboratorios farmacéuticos extranjeros solicitó medidas cautelares por entender que determinada información, relacionada con estudios preclínicos y clínicos de los medicamentos, habría sido utilizada ilegalmente por laboratorios farmacéuticos nacionales para obtener la autorización sanitaria para su comercialización. La medida se hizo extensiva a la autoridad sanitaria competente -Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica –ANMAT- para que suspenda los efectos de la autorización del los medicamentos en cuestión. Las medidas cautelares plantearon la inconstitucionalidad de dos normas que, entre otras, regulan en el país la autorización sanitaria de medicamentos (Artículos 3 y 4 del Decreto 150/92 y los artículos 5 y 6 de la Ley 24766 ). Estas normas receptan en la legislación nacional la disposición del Acuerdo ADPIC mencionada. Los laboratorios farmacéuticos extranjeros consideraron que la información - estudios preclínicos y clínicos- son de su propiedad, y que las normas nacionales que permiten la autorización sanitaria de comercialización de productos similares, por parte de las empresas locales son inconstitucionales.

22 El fallo de la Sala III de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal. Causa 5.619/05. Producto Glivec – Imatinib Mesilato La interpretación propuesta por el demandante no ser admitida en autos La aprobación de productos similares contemplada en la ley 24766 y demás normas complementarias –arts. 3 y 5 del decreto 150/92- no implica, por sí sola, el incumplimiento de la garantía que nuestro país asumió para evitar el uso comercial desleal, tampoco supone el fomento de usos comerciales deshonestos Cuando la eficacia y seguridad del producto fueron constatadas las autoridades sanitarias de naciones desarrolladas es razonable que la ANMAT exima al solicitante de presentar sus propias pruebas. La competencia de los organismos estatales en esos casos tiene que ver más con el poder de policía en el ámbito de la salud, que con la protección de los derechos personales de índole patrimonial de cada firma investigadora. Lo que Acuerdo reprueba es la manera en que el aprovechamiento de los datos se lleve a cabo porque construir sobre la base de logros ajenos es la piedra angular del desarrollo cultural y económico La inversión que demanda la investigación encuentra su recompensa en el monopolio de la explotación que deriva del patentamiento

23 Cont. El hecho que los datos de prueba sean considerados dentro de la Parte II del Acuerdo ADPIC no significa que constituyan derechos exclusivos equiparables a las patentes o a las marcas, ya que el art. 39 3. no protege una creación sino una inversión. La razonabilidad del régimen legal impugnado se advierte con más nitidez cuando se lo relaciona con el derecho internacional de los derechos humanos, Imponer a rajatabla la exigencia de que cada empresa haga sus propias pruebas sobre principios ya investigados y autorizados equivale a negar esa necesaria ponderación. El encarecimiento de los medicamentos causado por esa exigencia es un serio obstáculo al derecho que se examina, sobre todo en países que ha adoptado la política de genéricos en el ámbito de la salud. Los miembros integrantes del Acuerdo no están, por el hecho de ser tales, menos obligados a respetar los compromisos internacionales en materia de derechos humanos. La Declaración de Doha se inclina por la intepretación flexible del Acuerdo, para que se proteja la salud pública y se permita el acceso a los medicamentos. A la luz de lo expuesto no veo incompatibilidad alguna entre el régimen jurídico atacado y el Acuerdo. Cita la solución mutuamente acordada con EU.

24 Tratados de libre comercio en América Latina Centroamérica CAFTA República Dominicana RD CAFTA Colombia Perú Chile Protección de datos de prueba. Colombia. Decreto 2085 / 2002. Actualmente tienen protección exclusiva 96 productos. Guatemala. CAFTA. 54 productos de los cuales 21 no tienen patentes en el país

25 CONCLUSIONES La adopción de criterios de patentabilidad con altos estándares de novedad, altura inventiva y aplicación industrial, evita la concesión de patentes de baja calidad que obstaculizan la competencia y el acceso a medicamentos La adopción de criterios de patentabilidad en la región pueden fortalecer el trabajo de las oficinas. Existen algunas iniciativas. Limitar la concesión de patentes a innovaciones genuinas evitando proteger inversiones. No existe obligación legal de conceder exclusividad a productos farmacéuticos sobre la base de la protección de los datos de prueba Dictar o reforzar legislación antimonopolio que permita proteger el mercado de posibles conductas abusivas que pueden afectar el acceso a medicamentos La protección exclusiva de los datos de prueba excluye productos genéricos del mercado aún sin patentes que los protejan. Observar las obligaciones establecidas por el Acuerdo sobre los ADPIC en las legislaciones nacionales y preservar ese estándar aún cuando se negocie un tratado de libre comercio. Promover el desarrollo y expansión de la industria nacional para asegurar el desarrollo industrial del país, generar empleo, competencia y acceso a medicamentos para todos.