AUTORIZACIÓN DE CENTROS SANITARIOS Curso Taller sobre Desarrollos de Evaluación e Inspección 28 DE OCTUBRE DE 2008 28 DE OCTUBRE DE 2008.

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1 AUTORIZACIÓN DE CENTROS SANITARIOS Curso Taller sobre Desarrollos de Evaluación e Inspección 28 DE OCTUBRE DE 2008 28 DE OCTUBRE DE 2008

2 La autorización

3 Permitir:Permitir: Dar su consentimiento, el que tenga autoridad competente, para que otros hagan o dejen de hacer una cosa.Dar su consentimiento, el que tenga autoridad competente, para que otros hagan o dejen de hacer una cosa.

4 Facultar:Facultar: Conceder facultades a uno para hacer lo que sin tal requisito no podría.

5 Garantizar:Garantizar: Dar garantía.Dar garantía.

6 Es el hecho de dar permiso o licencia para realizar una actividad. El permiso o licencia para ejercer una actividad sanitaria.

7 Autorización – asegurar los requisitos mínimos estructurales de un centro. Acreditación –nivel de calidad basado en procedimientos y normas de funcionamiento.

8 Es obligatoria para centros públicos y privados. Función básica de la administración sanitaria. Su ausencia constituye una infracción sanitaria grave.

9 Legislación Nacional.

10 Ley 37/1962, de 21 de Julio, norma básica, de obligado cumplimiento. En los Hospitales del Estado Autónomos, Seguridad Social, Corporaciones Locales y los sometidos al protectorado del Estado. Procedimiento, Decreto 572/72.

11 Real Decreto 1359/1984 de 20 junio, trasfiere a las Comunidades la autorización: –creación –construcción –modificación –adaptación o supresión –de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

12 Ley General de Sanidad determina que los centros precisan: –autorización administrativa para su instalación y funcionamiento. –para las modificaciones posteriores que puedan llevarse a cabo respecto de su estructura y régimen inicial.

13 El desarrollo legislativo no ha sido homogéneo en cuanto el grado y tipo. Real Decreto 1277/2003 de 10 de Octubre, establece bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios

14 Tiene como objetivos: Regular las bases generales del procedimiento de autorización. Establece una clasificación, denominación y definición común. Establecer el Catálogo y Registro general de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

15 Centro sanitario:Centro sanitario: –conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones. –profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional. –realizan actividades sanitarias. –mejorar la salud de las personas. –pueden estar integrados por uno o varios servicios sanitarios, que constituyen su oferta asistencial.

16 Servicio sanitario:Servicio sanitario: –unidad asistencial con organización diferenciada. –dotada de los recursos técnicos. –de los profesionales capacitados. –para realizar actividades sanitarias específicas. –puede estar integrado en una organización cuya actividad principal puede no ser sanitaria –puede estar integrado en una organización cuya actividad principal puede no ser sanitaria.

17 Establecimiento sanitario: –conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones –profesionales capacitados –realizan actividades sanitarias tales como dispensación de medicamentos o de adaptación individual de productos sanitarios –realizan actividades sanitarias tales como dispensación de medicamentos o de adaptación individual de productos sanitarios.

18 Actividad sanitaria: –acciones de promoción, prevención –diagnóstico –tratamiento y rehabilitación. –dirigidas a fomentar, restaurar o mejorar la salud. –realizadas por profesionales sanitarios.

19 Legislación de la Comunidad de Madrid

20 Decreto 146/1985.Decreto 146/1985. Decreto 110/1997.Decreto 110/1997. Decreto 51/2006, de 15 de junio, del Consejo de Gobierno, Regulador del Régimen Jurídico Procedimiento de Autorización y Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de MadridDecreto 51/2006, de 15 de junio, del Consejo de Gobierno, Regulador del Régimen Jurídico Procedimiento de Autorización y Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid.

21 Autorización sanitaria:Autorización sanitaria: –faculta a un centro, servicio o establecimiento sanitario para instalación, funcionamiento, modificación de actividades o cierre.

22 Instalación: Autorización para los centros de nueva creación, que implique la realización de obra nueva o cuando las modificaciones impliquen alteraciones significativas en su estructura o instalaciones. permiso de obra, que determina que el proyecto técnico cumple los requisitos en función de la estructura y cartera de servicios. dos meses para dictar resolución, y con vigencia de 6 meses.

23 Solicitud y tasas Si el titular del centro es una persona física, su DNI. Si el titular es una Sociedad, Fundación o Patronato: NIF del representante legal, Estatutos y CIF de la Sociedad, Fundación o Patronato y, en caso de que el Objeto Social de la Sociedad no sea Sanitario, documento que refleje que dicha Sociedad ha acordado crear el centro. Inmueble: Escritura de Compraventa, Contrato de Arrendamiento. Escrito firmado por el responsable sanitario en el que se indique: Actividades sanitarias, equipamiento sanitario, y profesionales sanitarios. En consultas simples sin actividad quirúrgica y con equipamiento simple, presentará un plano con localización del mobiliario clínico. En caso contrario proyecto técnico.

24 Funcionamiento:Funcionamiento: faculta para realizar la actividad, siendo preceptiva con carácter previo al inicio de la misma.faculta para realizar la actividad, siendo preceptiva con carácter previo al inicio de la misma. tres meses para dictar resolución, vigencia de 5 años y debe ser solicitada su renovacióntres meses para dictar resolución, vigencia de 5 años y debe ser solicitada su renovación.

25 Solicitud y tasas. Relación definitiva de profesionales sanitarios: título, póliza y recibo del seguro de responsabilidad civil y certificado actualizado de colegiación. Póliza y recibo del seguro de continente y contenido del local. MARCADO CE del equipamiento sanitario. Si disponen de equipos de Rayos X, aportarán: Inscripción en la Dirección General de Industria, Energía y Minas, título de operador de Rayos X de quien maneje estos aparatos y último control de los mismos realizada por una Unidad Técnica de Protección Radiológica.

26 Si es productor de residuos: Inscripción en la Consejería de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio. Plan de Prevención de Riesgos Laborales. Inscripción del archivo de Historias Clínicas en la Agencia de Protección de Datos. Si utilizan nombre comercial, Certificado del Registro de la Propiedad Industrial. Si tienen relación con otras unidades o servicios, copia del contrato

27 Funcionamiento sin instalación:Funcionamiento sin instalación: en el supuesto que no requieran realizar obra nueva, o sin equipamiento electromédico fijo.en el supuesto que no requieran realizar obra nueva, o sin equipamiento electromédico fijo.

28 Modificación: la solicitarán los centros cuando realicen cambios: –en la estructura –en la oferta asistencial –en la titularidad Cierre: cuando se pretenda finalizar, suprimir o cerrar un centro.

29 Responsable legal del centro solicita la autorización que corresponda, junto con el abono de tasas y documentación necesaria. Se comprueba si cumplen los requisitos exigidos, en caso de no cumplirlo se hace un requerimiento para que subsane las deficiencias encontradas. En caso de que cumpla y en función del tipo de centro y su complejidad se hace una vista de inspección para comprobar que reúne los requisitos sanitarios. En las renovaciones se debe realizar siempre visita de inspección Un vez que todo el procedimiento es correcto se dicta una resolución de autorización y el centro queda inscrito en el Registro de Centros de la Comunidad de Madrid. El centro recibe la resolución de autorización junto con la Orden de visibilidad.

30 Ordenes de desarrollo de requisitos sanitarios.

31 Orden 11 de Febrero de 1986. –parcialmente derogada por la 101, para centros sin internamiento. –en vigor para los servicios e instalaciones hospitalarias.

32 Orden 1131/1994, de 21 de Noviembre –derogada en la actualidad. Orden 577/2000, de 26 de Octubre –Unidades de cuidados intensivos y críticos, cuidados intermedios e intensivos neonatales y bloque obstétrico.

33 Orden 2095/2006, de 30 de noviembre –requisitos técnico-sanitarios de los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica. Orden 2096/2006, de 30 de noviembre –requisitos técnico-sanitarios de los Centros de Diagnóstico analítico. Orden 101/2008, de 14 de febrero –requisitos técnico-sanitarios de los proveedores de asistencia sanitaria sin internamiento y de los servicios sanitarios integrados en una organización no sanitaria.

34 Se contemplan los siguientes apartados: –Condiciones mínimas de estructura de la planta física –Estructura física del área de apoyo –Servicios asistenciales de apoyo durante las veinticuatro horas –Equipamiento sanitario básico –Procedimiento y documentación básica –Personal.

35 Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios

36 Real decreto 1277/2003:el registro debe ser establecido por las CCAA. Orden 3866/2007, de 18 de diciembre: contenido y la estructura del registro General. En la Comunidad de Madrid, mediante el Decreto 51/2006. El centro esta obligado a mostrar la hoja de visibilidad en la que conste la fecha de la autorización, tipo de centro, cartera de servicios y la relación de profesionales.

37 Autorización, Acreditación de transplantes de órganos y tejidos y bancos de tejidos

38 Procedimiento Existen dos procedimientos: –autorización-acreditación. –autorización-homologación. Es una autorización ilustrada, por la que se permite una determinada actividad. Esta basada en documentación y procedimientos.

39 Ley 30/1979, de 27 de Octubre, sobre extracción y trasplante de órganos. Real Decreto 2079/ 1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la condición territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos. Real Decreto 1301/2006, de 10 de Noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación el almacenamiento, y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para uso en humanos.

40 Orden 950/1992, de 15 de diciembre, sobre autorización y acreditación de los servicios de Extracción y Trasplantes de Órganos en la Comunidad de Madrid. Orden 1980/1998, de 28 de octubre, de la Consejeria de Sanidad y Servicios Sociales, sobre autorización y acreditación de las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos en la Comunidad de Madrid.

41 La inspección es potestativa. Esta autorización según la orden 950/1992 es por cuatro años.

42 TRANSPLANTES Y EXTRACCION DE TEJIDOS Y BANCOS DE TEJIDOS

43 Resalta: –Sistemas de información general –Trazabilidad –Codificación –Sistemas de biovigilancia –Procedimientos de control de calidad de los tejidos –Bancos de tejido.

44 El evaluar procedimientos es un modelo de trabajo cada vez mas alejado de la metodología de la autorización de centros.

45 El Decreto establece, un sistema de auditorias cada dos años, independientemente del plazo de autorización.

46 El Real Decreto es muy riguroso con los bancos, establece un sistema de Gestión de calidad y procedimientos operativos estandarizados (POE):El Real Decreto es muy riguroso con los bancos, establece un sistema de Gestión de calidad y procedimientos operativos estandarizados (POE): –instrucciones de trabajo documentadas y autorizadas que describen cómo llevar a cabo todas las actividades extracciónextracción procesamientoprocesamiento preservaciónpreservación almacenamientoalmacenamiento distribución de células y tejidosdistribución de células y tejidos.

47 REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA.

48 Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Real Decreto 412/ 1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida y se regula la creación y organización del Registro Nacional de Donantes de gametos y preembriones con fines de reproducción humana. Real Decreto 413/ 1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida. Real Decreto 415/ 1996, de 1 de marzo, por el que se crea la Comisión Nacional de reproducción humana asistida.

49 Orden de 25 de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de funcionamiento del registro Nacional de donantes de gametos y preembriones. Real Decreto 120/ 2003, de 31 de enero por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos de fecundación de ovocitos, o tejido ovárico previamente congelados. Real Decreto 1720/ 2004, de 23 de julio por el que se establecen las tipologias fisiopatológicas que permiten la superación de los limites generales establecidos para la fecundación de ovocitos en procesos de reproducción humana asistida.

50 Real Decreto 2132/ 2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes. Real Decreto 1301/2006, de 10 de Noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación el almacenamiento, y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para uso en humanos.

51 Orden 2541/1997 de 22 de diciembre, de la Consejeria de Sanidad y Servicios Sociales, por la que se establece la autorización-homologación de los centros y servicios relacionados con las técnicas de Reproducción Humana Asistida.

52 Banco y Laboratorio de semen.Banco y Laboratorio de semen. Inseminación artificial.Inseminación artificial. Banco y Laboratorios de embriones.Banco y Laboratorios de embriones. Unidades de Fecundación in Vitro.Unidades de Fecundación in Vitro. Crioconservacion de ovocitos.Crioconservacion de ovocitos. Diagnostico preimplantacional.Diagnostico preimplantacional. Inyección intracitoplasmatica.Inyección intracitoplasmatica.

53 CONCLUSIONES: La filosofía de la autorización de centros esta modificándose hacia una mayor relevancia de los procedimientos, la documentación y la información, aunque sin olvidar los aspectos estructuralesLa filosofía de la autorización de centros esta modificándose hacia una mayor relevancia de los procedimientos, la documentación y la información, aunque sin olvidar los aspectos estructurales.

54 CONCLUSIONES: Los criterios exigidos están cada vez, mas relacionados con la gestión de la calidad, para garantizar la seguridad de todo el proceso de manipulación, conservación y transporte de los tejidos.Los criterios exigidos están cada vez, mas relacionados con la gestión de la calidad, para garantizar la seguridad de todo el proceso de manipulación, conservación y transporte de los tejidos.

55 CONCLUSIONES: El seguimiento por parte de la administración es fundamental por el aumento de centros que realizan estas técnicas y debe disponer de un sistema de registro y control de la actividad para asegurar la trazabilidad de los tejidos y garantizar que se cumplen los requisitos legales.El seguimiento por parte de la administración es fundamental por el aumento de centros que realizan estas técnicas y debe disponer de un sistema de registro y control de la actividad para asegurar la trazabilidad de los tejidos y garantizar que se cumplen los requisitos legales.

56 CONCLUSIONES: El personal que autorice e inspeccione estas actividades debe disponer de una formación especifica que les permita valorar adecuadamente los requisitos técnicos y los procedimientosEl personal que autorice e inspeccione estas actividades debe disponer de una formación especifica que les permita valorar adecuadamente los requisitos técnicos y los procedimientos.