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El Futuro de la Farmacoterapia Importancia de la Biotecnología y la Farmacogenética Prof. Dr. Carlos Bregni Departamento de Tecnología Farmacéutica Facultad.

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1 El Futuro de la Farmacoterapia Importancia de la Biotecnología y la Farmacogenética Prof. Dr. Carlos Bregni Departamento de Tecnología Farmacéutica Facultad de Farmacia y Bioquímica Universidad de Buenos Aires

2 Ciencia La Industria Farmacéutica Economía

3 La Industria Farmacéutica media entre diversas fuerzas Industria Farmacéutica Innovación Científica Factores Económicos

4 IBM Business Consulting Services Química Farmacología Genética + + Ciencia La Tercera Generación Farmacéutica R&D

5 IBM Business Consulting Services 5 Las rentabilidades y crecimientos prometidos no se van a conseguir Más del 80% de las ventas estarán amenazadas por las medidas de contención del gasto farmacéutico Es el momento de construir un nuevo modelo de negocio Los tratamientos personalizados (soluciones basadas en un conjunto de productos biológicos y servicios) serán el futuro del sector El costo de desarrollo de un medicamento se reducirá de 800 a 200 millones de dólares y el tiempo medio de desarrollo de un fármaco pasará de 11 a 4 años Las compañías que adopten el nuevo modelo podrían triplicar su valor en 2010 y podrán crecer el doble de lo que crecieron en su momento de máximo apogeo. Mensajes principales

6 El declive del modelo de negocio actual

7 IBM Business Consulting Services 7 Las compañías prevén menores beneficios de lo estimado inicialmente. Este hecho, sin precedentes en el pasado, pone de manifiesto las dificultades existentes Fuente: Goldman Sachs. Global Pharmaceutical Market Signals. 22 Julio, 2002 Empresas que han recortado sus previsiones de beneficios en Desde principios de año, las acciones farmacéuticas han reducido su valor en Wall Street en un tercio, mientras que el índice S&P 500 lo ha hecho en un quinto. The Economist P59, 13/7/2002 A pesar de los esfuerzos, el valor de las principales 20 compañías ha caído un 26% desde 1998 …por primera vez, las acciones de las compañías farmacéuticas no se ven como una inversión segura Sunday Times, Julio 2002

8 IBM Business Consulting Services 8 La retirada de productos pone de manifiesto los riesgos del actual modelo de negocio Productos retirados por razones de seguridad en los últimos 5 años El total de ventas potenciales para el conjunto de estos productos superaba los millones de $ anuales

9 IBM Business Consulting Services 9 La entrada de genéricos es cada vez más rápida por la caducidad de patentes Fuentes: Goldman Sachs, Med Ad News Al cabo de una semana del lanzamiento del Prozac genérico en EEUU, el 80% de los pacientes de envío postal había sustituido el tratamiento Neurontin ® Cuota de mercado de Prozac

10 IBM Business Consulting Services 10 En los próximos años, caduca un número importante de patentes En 2007, medicamentos con unas ventas actuales de millones de $ habrán perdido la protección de la patente en los EEUU Caducidad de patentes en EEUU

11 IBM Business Consulting Services 11 Solo hay 14 potenciales medicamentos estrella para ser lanzados en los próximos 4 años

12 IBM Business Consulting Services 12 Se estiman bajos niveles de crecimiento en los próximos años La industria farmacéutica tendrá un crecimiento medio anual del 5,3% Fuente: IBM Business Consulting Services Ventas de medicamentos lanzados a partir de 2001 (miles de millones de $) Ventas de medicamentos en el mercado 2001 (miles de millones de $)

13 IBM Business Consulting Services 13 *Fuente: estimaciones analistas mercado El objetivo de crecer un 9% anual no se alcanzará Se esperan bajos niveles de crecimiento en los próximos años Ventas de medicamentos lanzados a partir de 2001 (miles de millones de $) Ventas de medicamentos en el mercado 2001 (miles de millones de $)

14 La evolución a las soluciones de tratamientos personalizados

15 IBM Business Consulting Services 15 La mayoría de los productos estrella actuales (blockbusters) presentan un perfil muy similar Perfil Terapéutico: Primera línea de tratamiento Talla única Terapia oral Para una población masiva Normalmente dolencias crónicas En general sólo alivio de síntomas, sin efecto sobre la enfermedad Perfil Económico: 800 M$ de costo de desarrollo años para comercializarlo Retorno de la inversión (ROI) en un número limitado de años Precisan de grandes inversiones en marketing y fuerza de ventas Precios altos. Sin embargo, el creciente listón de la innovación hará cada vez más difícil que este tipo de productos alcancen en el futuro la categoría de productos estrella

16 IBM Business Consulting Services 16 Está apareciendo un creciente número de productos de alta densidad Perfil Terapéutico: Segunda línea de tratamiento Talla única Mayor rango de medios de administración (transdérmicos) Población definida en términos clínicos (cuadro clínico) Normalmente dolencias crónicas Algunos actúan sobre la enfermedad Los productos de alta densidad que actúan sobre la enfermedad pueden llegar a tener más éxito en el futuro que los productos tradicionales Perfil Económico: 800 M$ de costo de desarrollo años para comercializarlo ROI en un número limitado de años Menor costo de Marketing y Ventas al estar dirigidos a especialistas Menor intensidad de competencia Justifican más fácilmente precios altos si actúan sobre la enfermedad

17 IBM Business Consulting Services 17 Hoy en día, muchas enfermedades comunes se definen de forma simplista y los tratamientos son eficaces en alrededor del 40% de los casos Proporción relativa de pacientes Tolerancia a los efectos secundarios Eficacia Alto Eficacia Alto Bajo $ No eficaz y con efectos secundario s tolerables Eficaz y con efectos secundarios tolerables Eficaz y con efectos secundarios intolerables No eficaz y con efectos secundarios intolerables

18 IBM Business Consulting Services 18 Los sistemas de monitorización de pacientes permitirán mejorar la persistencia, el cumplimiento y los resultados Atención domiciliaria: una solución emergente para atender a mayores y contener los costos Información a médicos: permite la modulación remota del tratamiento y el soporte al paciente

19 IBM Business Consulting Services 19 The Transformed, Disease-led Approach Will Offer Faster Drug Development – For a Fraction of the Resources Modelo actual Modelo futuro 2010 Tiempo hasta la comercialización de un producto Costos antes del lanzamiento del producto Tasa de éxito de pruebas en humanos Entre 10 y 12 años Entre 3 y 5 años Unos 800 millones $ Unos 200 millones $ o mejor La comprensión de las enfermedades a nivel molecular permitirá desarrollar productos más rápidamente con menos recursos

20 IBM Business Consulting Services 20 Recomendaciones a la industria farmacéutica: Emprendan los cambios ahora Diríjanse a los nuevos modelos de productos Deben centrarse en el dominio de la enfermedad Transformen sus procesos de investigación y desarrollo Estrechen sus relaciones con reguladores, pagadores y pacientes Transformen sus modelos de marketing y ventas Construyan nuevos modelos de cadenas de suministro Estos cambios garantizarán que las empresas sigan revalorizándose en el mercado y todos ganen: pacientes, pagadores y el sector farmacéutico

21 IBM Business Consulting Services 21 Contenidos La transición hacia los tratamientos personalizados 7 tecnologías que impulsarán la innovación durante los próximos 10 años ¿Cuál será el impacto sobre las empresas? La transición hacia los tratamientos personalizados 7 tecnologías que impulsarán la innovación durante los próximos 10 años ¿Cuál será el impacto sobre las empresas?

22 IBM Business Consulting Services 22 Las nuevas definiciones de las enfermedades conducirán a tratamientos personalizados Fundamentalmente productos biológicos Dirigidos a poblaciones definidas Actúan sobre la enfermedad Con seguimiento del cumplimiento y persistencia Con datos y marcadores de progreso que permitan medir resultados Tratamiento preventivo de población con riesgo Respaldados por una red de servicios a pacientes

23 IBM Business Consulting Services 23 Las soluciones basadas en tratamientos personalizados serán la base de los ingresos del sector en el futuro Productos tradicionales Productos de alta densidad Ingresos sector farmacéutico Terapias basadas en la genética HOY Soluciones para tratamientos personalizados

24 IBM Business Consulting Services 24 Funciones de soporte Múltiples modelos de la cadena de suministro Mayor cumplimiento de la regulación Outsourcing Integración Nueva enfoque dirigido por enferme- dades. Colaboración creciente. Nuevo enfoque de desarrollo, pruebas adaptativas entre fases y de por vida. Marketing basado en resultados. Fuerza de ventas más reducida y eficaz. Integrada con otros canales Recursos Humanos, Finanzas y Contabilidad, Tecnologías de la Información Niveles variables de servicios, Outsourcing de procesos DistribuciónInvestiga- ción DesarrolloFabricaciónMarketingVentas Medicina basada en la información Inversión Nuevos productos Productos tradicionales Productos de alta densidad Soluciones personaliza das Valoración precisa del listón de la innovación Requiere reinventar cada paso y una mayor integración El nuevo modelo de negocio

25 IBM Business Consulting Services 25 La transición hacia los tratamientos personalizados 7 tecnologías que impulsarán la innovación durante los próximos 10 años ¿Cuál será el impacto sobre las empresas?

26 IBM Business Consulting Services 26 7 tecnologías que impulsarán la innovación durante los próximos 10 años Peta-flop y Computación Asistida Biosimulación predictiva Informática ubicua Etiquetas inteligentes o de radiofrecuencia (RFID) Soluciones de almacenamiento avanzadas Tecnología analítica de procesos Minería de datos en Internet

27 IBM Business Consulting Services 27 Peta-flop y Computación P2P (Computación Asistida o Grid Computing) Una nueva generación de superordenadores, con capacidades superiores a los teraflops, estará disponible a partir de – Acceso rápido a volúmenes masivos de datos – Reducción de tiempo necesario para biosimulaciones complejas (de 41 años a sólo un año en el caso de la síntesis de las proteínas). Las redes grid distribuyen la carga de trabajo entre ordenadores dispersos (personales y/o servidores). – Permiten utilizar capacidades informáticas infrautilizadas, dispersas geográficamente. – Implica una drástica reducción de costos, al utilizar hardware existente y limitar la necesidad de inversiones. – Es una tecnología probada en empresas del sector e instituciones académicas (Universidad de Oxford, United Devices, Celera, etc…)

28 IBM Business Consulting Services 28 Biosimulación predictiva Modelos desarrollados por ordenador para simular el funcionamiento de un sistema biológico – Reducción del número de experimentos en laboratorio – Permite prever los efectos de un medicamento antes de desarrollarlo Proyectos en desarrollo – Proyecto Fisioma: se trata de simular el funcionamiento de todo el organismo humano. Proporcionará cantidades ingentes de datos a la comunidad científica. – Corazón virtual creado por la Universidad John Hopkins. Se está utilizando para simular enfermedades cardiacas y ataques al corazón y para probar posibles medicamentos de forma virtual.

29 IBM Business Consulting Services 29 Informática ubicua Desarrollo de múltiples dispositivos interconectados que facilitan la transmisión de información. En el sector sanitario, estos dispositivos son una alternativa más para los ensayos clínicos. – Permiten seguimientos a largo plazo de los pacientes y de los síntomas. – Acceso en tiempo real a los datos del paciente. Monitorización de los niveles de glucosa Control del ritmo cardiaco Registro de los parámetros respiratorios

30 IBM Business Consulting Services 30 Etiquetas inteligentes o de radiofrecuencia (RFID) Las etiquetas de radiofrecuencia permiten identificar un producto y sus características en cualquier punto de la cadena de suministro o distribución. – Se estima que para finales de 2005, millones de productos incorporarán etiquetas inteligentes. – Los productos sanitarios y medicamentos de alto valor están entre los primeros candidatos a incorporar esta tecnología. – Las autoridades sanitarias de Estados Unidos favorecen la utilización de etiquetas RFID para medicamentos y monitorizar así su distribución.

31 IBM Business Consulting Services 31 Soluciones de almacenamiento avanzadas Herramientas que permiten mantener y gestionar los grandes volúmenes de datos que se están generando en la actualidad. – Almacenamiento de imágenes médicas. – Cumplimiento de requerimientos legales sobre conservación y uso de la información. Nuevos servidores de almacenamiento. Redes de almacenamiento virtualizadas. Tecnología Millipede. – Densidad de un billón de bits por pulgada cuadrada, 20 veces superiores a las máximas densidades de almacenamiento magnético actualmente disponibles. – Equivalente a 25 millones de páginas de texto en el espacio de una estampilla de correos.

32 IBM Business Consulting Services 32 Tecnología analítica de procesos (PAT) Medición y reporte de los parámetros de procesos críticos en tiempo real. Permite ajustar el proceso de fabricación en cuanto se detecta un error o una desviación de los parámetros mínimos establecidos en los controles de calidad. – Esta tecnología Incluye equipamiento de pruebas y monitorización. – Herramientas de extracción de información oculta y predecible de grandes bases de datos (Data Mining). – Puede sustituir los tradicionales tests posteriores al proceso de fabricación. – Implica ahorro de costos (corrección del proceso de fabricación de forma inmediata sin hacer frente al costo de un stock de productos cuyo nivel de calidad no alcanza los niveles de tolerancia).

33 IBM Business Consulting Services 33 Minería de datos en Internet Necesidad creciente de utilizar información dispersa en diferentes bases de datos y fuentes accesibles vía Internet; dentro y fuera de los recursos propios de las compañías farmacéuticas. – Seguimiento de enfermedades y grupos de pacientes con perfiles genéticos específicos. – Intercambio de información con grupos de pacientes sobre los tratamientos que se han puesto en marcha. – Análisis de mercado y reputación corporativa. – Recopilación de información generada por comunidades académicas, centros de investigación, etc. Necesidad de contar con herramientas analíticas en Internet que organicen y presenten la información de forma fiable y utilizable (p. ej. WebFountain, el nuevo buscador de IBM).

34 IBM Business Consulting Services 34 La transición hacia los tratamientos personalizados 7 tecnologías que impulsarán la innovación durante los próximos 10 años ¿Cuál será el impacto sobre las empresas?

35 IBM Business Consulting Services 35 El impacto sobre las empresas Conclusiones El sector farmacéutico debe invertir en tecnologías estratégicas para incrementar su rentabilidad. El sector está entrando en la era On Demand, es decir la optimización de la interconexión que la Red ofrece al mundo. Las siete tecnologías descritas permitirán a las empresas entender mejor a los pacientes y el funcionamiento de las enfermedades y desarrollar tratamientos de mejor calidad. Reducción de costos de desarrollo en un 75% – Podrían reducirse hasta 200 millones de dólares (165 millones de euros), frente a los 800 millones de dólares actuales. Reducción de periodos de desarrollo – Podrían pasar de los periodos de entre 12 y 14 años de la actualidad hasta un periodo de entre 3 y 5 años.

36 IBM Business Consulting Services 36 Conclusiones: ¡ el sector debe cambiar ! Si Boeing desarrollase aviones de la misma forma que la industria farmacéutica desarrolla medicamentos, construirían 10 aviones diferentes, los pondrían a volar y aquel que se mantuviese en el aire sería el que pondrían a la venta Tom Paterson, Entelos. La inversión en tecnologías de la información permitirá a las empresas del sector farmacéutico iniciar un amplio proceso de transformación empresarial para incrementar su rentabilidad, diferenciarse en el mercado y ofrecer un mayor valor a los accionistas.

37 Qué es Nanotecnología? 1987 El arte y ciencia de manipular y reordenar átomos para crear materiales y sistemas útiles para el hombre. Jack Uldrich, The Next Big Thing is Really Small – How Nanotechnology will Change the Future of your Business 2003

38 Matryoshka Las muñecas rusas

39 Sistema Macroscópico Componentes Macroscópicos Sistema Molecular Componentes Moleculares Molecula A Molecula B Molecula C

40 Pequeños objetos esculpidos fueron creados utilizando dos laser a través de una resina. La resina solidifica solamente cuando los dos laser se entrecruzan. Creado por un grupo de investigadores de la Universidad de Osaka en Japón, el toro medía 10 micrones desde los cuernos a la cola (1 micron = 1000 nm).

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42 Dendrímeros

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45 Liberación desde Nanopartículas Magnéticas ( Biophan Technology) Tumor sólido 3. Aplicación de un campo magnético sobre las micropartículas 4. Modula la liberación de droga de las micropartículas Inyectar NPMs IV, NPM circulando por vasos sanguíneos Otras opciones para la administración: 1 – Inyectar directamente en el sitio del tumor 2 – Recubrir NPM con anticuerpos para ser dirigidas al sitio del tumor

46 INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Tendencias Nuevos antibióticos para tratar bacterias resistentes. Medicinas eficaces contra la diabetes. Fármacos para mejorar la memoria y la atención en enfermos de Alzheimer. Vacunas para el melanoma (el cáncer de mayor crecimiento). Nuevas terapias preventivas para el cáncer de mama, enfermedades cardiacas y osteoporosis.

47 La Familia (Fernando Botero, Colombia 1930)

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49 Terapia Génica (TG) Es una técnica terapéutica mediante la cual se inserta un gen funcional en las células de un paciente para corregir un defecto genético o para dotar a las células de una nueva función.

50 IBM Business Consulting Services 50

51 IBM Business Consulting Services 51 DUDAS ¿SI FUERA POSIBLE, A USTED LE GUSTARÍA HACERSE UN TEST GENÉTICO QUE LE DIJERA LAS ENFERMEDADES QUE SUFRIRÍA EN SU VIDA?

52 ¿Desearía saber si su hijo por nacer tiene defectos genéticos?

53 IBM Business Consulting Services 53 BIOLOGIA Y ETICA MODERNA ¿Deberían los científicos patentar la vida? ¿Los beneficios contrapesan los riesgos? ¿Quién decide la utilización de órganos para donarlos?

54 IBM Business Consulting Services 54 Otras preguntas Reemplazar genes defectuosos para sanar no es controversial, pero...¿introducir genes en gente saludable para ser más inteligente o transformarla en atleta, será ético?

55 IBM Business Consulting Services 55 PERO:¿CUAN LEJOS DEBEREMOS AVANZAR?

56 IBM Business Consulting Services 56 Entonces... El entendimiento de los conceptos biológicos está cambiando el planeta y sus habitantes. ¿Esperanza de un mundo mejor?

57 IBM Business Consulting Services 57 ETICA Algunas aplicaciones parecen claramente no éticas (armas biológicas)....y muchas preguntas no tiene una respuesta clara.

58 IBM Business Consulting Services 58 Iceberg Bioético Un público informado es la mejor protección contra aplicaciones no éticas o abusos del conocimiento biológico.

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60 Gracias por su atención.


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