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Nuevo marco legal de los Ensayos Clínicos nuevo reglamento europeo César Hernández García Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Presentación del tema: "Nuevo marco legal de los Ensayos Clínicos nuevo reglamento europeo César Hernández García Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios."— Transcripción de la presentación:

1 Nuevo marco legal de los Ensayos Clínicos nuevo reglamento europeo César Hernández García Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2 globalización Vertiginoso desarrollo científico y tecnológico abundancia de información final de la era industrial cambios demográficos cambios en las expectativas sociales e individuales relativismo ideológico búsqueda de la calidad de vida cambios en las actividades económicas Cambios en las formas de vida tendencia marcada a la organización en redes entorno que desafía los paradigmas de la gran industria concentración del poder financiero multiculturalidad fenómenos de exclusión social retos a la sostenibilidad de los sistemas socio-sanitarios clásicos personalización frente a la estandarización de los procesos equipos como base del avance autonomía individual y colectiva frente al control centralizado redes de conocimiento el individuo, centro del sistema Cambios en la organización del trabajo Razones para un cambio

3 EC autorizados EC por tipo de promotor

4 Hartmann M. Impact assessment of the European Clinical Trials Directive: a longitudinal, prospective, observational study analyzing patterns and trends in clinical drug trial applications submitted since 2001 to regulatory agencies in six EU countries. Trials. 2012;13:53

5 ¿Realmente es necesario realizar investigación clínica en nuestro país? (o en la UE)

6 Acceso a nuevos medicamentos más rápido ¿más eficiente? Fortalecimiento tejido científico Investigación clínica como industria

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9 I. General provisions II to IV. Authorisation procedures and CT dossier V. Protection of subjects and informed consent VI. Start, end, suspension, temporary halt, and early termination of a CT VII. Safety reporting in the context of a CT VIII. Conduct of the trial, supervision by the sponsor, training and experience, auxiliary MP (AMP) IX. Manufacturing and import of IMPs and AMP X. Labelling XI. Sponsor and investigator XII. Damage compensation, insurance and national indemnification mechanism XIII. Supervision by Member States, Union inspections and controls XIV. IT Infrastructure XV. Cooperation between Member States XVI. Fees XVII-XIX. Implementing acts and Delegated acts, miscellaneous and final provisions CT Regulation. Chapters

10 I. Application dossier for initial application II. Application dossier for substantial modification III. Safety reporting IV. IMP and AMP labelling V. Correlation table CT Directive - CT Regulation CT Regulation. Annexes

11 … el Parlamento Europeo ha cerrado ya una propuesta (29 de mayo) … la presidencia lituana trata de cerrar un texto en el Consejo a marchas forzadas para iniciar negociación con el Parlamento…

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13 Principles Se puede hacer un EC si… … se protegen los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos … los datos generados van a ser fiables y robustos … el EC tiene una autorización nacional … existe un mecanismo de compensación en marcha (salvo para bajo riesgo) … transparencia

14 (parte I y parte II) Un único dossier (parte I y parte II) y Un único portal EU y una única base de datos EU de la (coordinada EMR) Una única evaluación de la parte I (coordinada EMR) via Portal (parte I + II) Una única decisión nacional via Portal (parte I + II) y silencio positivo en todo caso Tiempos cortos y silencio positivo en todo caso Mecanismos de salida posiblesMecanismos de salida (Opting out) posibles

15 Un dossier EC Portal UE Protocolo (beneficio terapéutico y salud pública) Riesgos e inconvenientes Fabricación o importacion de IMP y AMPs Etiquetado Cuaderno del investigador Parte I (UE) Consentimiento informado Compensación y recompensa Reclutamiento Protección de datos Idoneidad de investigadores y centros Compensación por daños Muestras biológicas Parte II (Nacional)

16 Parte I Pertinencia del EC Diseño Selección sujetos Posología y pautas ProcedimientosRiesgo/Beneficio Grupo control Seguimiento del ensayo Calidad y NCF Parte II Idoneidad del investigador Idoneidad de instalaciones. Idoneidad de información Indemnización Compensación investigadores Compensación sujetos EC Plan de reclutamiento Recogida, almacenamiento y uso de muestras biológicas Materia Evaluada por el CEI Materia evaluada por la AEMPS Materia evaluada por (una de) ambas (MoU)

17 Parte II (Nacional) Parte I (UE) Parte Ia Parte Ib Posibilidad de solicitud sólo parte I seguida de otra solo parte II Posibilidad de adición posterior de otros MS

18 Una decision única por Estado miembro

19 Abbreviated procedure for Abbreviated procedure for substantial modifications for documentation, monitoring, insurance, safety report, labeling for authorized IMP Risk-based approach for documentation, monitoring, insurance, safety report, labeling for authorized IMP (tacit) Timelines for approval (tacit) CT in CT in emergency situations New indemnification provisions Co-sponsorship Clinical trials conducted in Clinical trials conducted in third countries Inspections and Union controls

20 aspectos clave para mejorar el texto

21 Estudio clínico Estudio clínico observacional Ensayo clínico Valoracion del riesgo Intervencion administrativa (si es necesaria)

22 Estudio observacional Ensayo Clínico Riesgo Estudio observacional Ensayo Clínico Riesgo Concepto de EC de bajo riesgo

23 Simplificación de la documentaciónSimplificación de la documentación Exención del seguro cuando son condiciones de practica clínica habitualExención del seguro cuando son condiciones de practica clínica habitual Trazabilidad y pago del medicamento similar a práctica clínica habitual cuando no supone un coste extra sobre éstaTrazabilidad y pago del medicamento similar a práctica clínica habitual cuando no supone un coste extra sobre ésta Monitorización de la seguridad factible y proporcionadaMonitorización de la seguridad factible y proporcionada Re-etiquetado no convierte a un medicamento comercializado en no autorizadoRe-etiquetado no convierte a un medicamento comercializado en no autorizado

24 Base de Datos de ensayos clínicos (propuesta) Promotor Puerta de entrada única para el promotor (one stop shop) Redirección a implicados AEMPS CEIm Cualquier documentación relacionada con el EC La comunicaciones con el promotor las asume un único CEIm Resolución electrónica al promotor con información a todos los Comunicación on-line a CEIm implicados de cada evento relacionado con los EC en su centro Ciudadanos/Profesionales REec CCAACentros Gestión de la investigación clínica CEIm n CEIm 2 CEIm 1

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