2007 1 Metodologia Estadística Aplicada a la Investigació Clínica Presentació del programa: contingut y objectius.

Presentación del tema: "2007 1 Metodologia Estadística Aplicada a la Investigació Clínica Presentació del programa: contingut y objectius."— Transcripción de la presentación:

1 2007 Ferran.Torres@uab.es 1 Metodologia Estadística Aplicada a la Investigació Clínica Presentació del programa: contingut y objectius.

2 2007 Ferran.Torres@uab.es 2 Ponents  Marco Pavesi marco.pavesi@novartis.com –Senior Epidemiologist –PH DEV CS&E Global Epidemiology –Novartis Farmaceutica S.A.  Caridad Pontes cpontes@palaupharma.com –Head of Clinical Research. Drug Development & Clinical Research –Palau Pharma

3 2007 Ferran.Torres@uab.es 3 Ponents  Iñaki Pérez –stat@uriach.com stat@uriach.com –Responsable de Estadística y gestión de datos. Unidad de I + D Clínica –Laboratorios J. Uriach. S.A

4 2007 Ferran.Torres@uab.es 4 Ponents  José Ríos –Jose.Rios@uab.es Jose.Rios@uab.es –Laboratorio de Bioestadística y Epidemiología –Universitat Autònama de Barcelona  Gema Domenech –Laboratorio de Bioestadística y Epidemiología –Universitat Autònama de Barcelona  Ferran Torres –Ferran.Torres@uab.es Ferran.Torres@uab.es –Laboratorio de Bioestadística y Epidemiología –Universitat Autònama de Barcelona

5 2007 Ferran.Torres@uab.es 5 Objetiu  Adquirir criteris para la comprensió dels mètodes estadístics més freqüents, per dissenyar, planificar e interpretar projectes d’Investigació Clínica

6 2007 Ferran.Torres@uab.es 6 Mètode  Sessions teòriques, exercicis i discussió de casos pràctics en grup.  S’usarà articles científics com a base per a la part pràctica.  Duració –32 hores en total –8 sessions de 4 hores  dijous i divendres

7 2007 Ferran.Torres@uab.es 7 Material  Presentacions  Recomanacions reguladores sobre aspectes metodològics i estadístics –ICH –PtC on methodological / Statistical Issues –FDA / Altres  Artícles metodològics  Exemples: casos pràctics

8 2007 Ferran.Torres@uab.es 8 http://www.ich.org

9 2007 Ferran.Torres@uab.es 9 http://www.ich.org

10 2007 Ferran.Torres@uab.es 10 http://www.ich.org

11 2007 Ferran.Torres@uab.es 11 Biostatistical/Methodological guidances http://www.emea.eu.int  CPMP/EWP/482/99: Superiority, Non-inferiority and Equivalence  CPMP/EWP/2863/99: Adjustment for baseline Covariates  CPMP/EWP/2330/99: Validity and Interpretation of Pooled Analyses, and one Pivotal study  CPMP/EWP/2158/99: Choice of Delta  CPMP/EWP/1776/99: Missing Data  CPMP/EWP/908/99: Adjustment for Multiplicity and Related Topics

12 2007 Ferran.Torres@uab.es 12 Concept Papers  Concept Paper on the Development of a CPMP Points to Consider on Methodological Issues… –CPMP/EWP/2459/02 … in Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan

13 2007 Ferran.Torres@uab.es 13 CONSORT Statement CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials: http://www.consort-statement.org http://www.consort-statement.org Lancet 2001; 357: 1191-4 Ann Intern Med 2001; 143: 663-94 Journal of the American Medical Association 2001;285:1987-1991 BMC Medical Research Methodology, 2001;1:2

14 2007 Ferran.Torres@uab.es 14 Otros  Medicina Clínica Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76 Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76  Resumen en http://ferran.torres.name/download/material_comun/guias.htm

15 2007 Ferran.Torres@uab.es 15 Pla de treball

16 2007 Ferran.Torres@uab.es 16  “Los métodos estadísticos no son un sustituto del sentido común y la objetividad. Nunca deberían estar dirigidos a confundir al lector, sino que deben ser una contribución importante a la claridad de los argumentos científicos” SJ Pocock. Br J Psychiat 1980; 137:188-190