Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)

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1 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Prevención con Dieta Mediterránea Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III) Julia Wärnberg, PhD Dra. en Medicina. Lic. Nutrición (Karolinska Institutet, Suecia)

2 N Engl J Med 2013;368: N Engl J Med 2013;368:1279

3 30 % Resultados con repercusión mundial New York Times, 2-3-2013
El New York Times, diario más prestigioso del mundo, dedicó un amplio reportaje acerca de los resultado del PREDIMED. 30 % New York Times,

4 Resultados con repercusión mundial
XL semanal DIETA MEDITERRANEA 30% menos complicaciones cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular). 40% menos riesgo a desarrollar diabetes. Tras cinco años de seguimiento, en participantes que habían realizado una dieta mediterránea, suplementada con aceite de oliva virgen extra o con frutos secos en comparación con una dieta baja en grasas.

5 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Es un gran ensayo clínico con intervención nutricional con el objetivo de obtener pruebas científicas de nivel suficiente para efectuar recomendaciones dietéticas a la población. El objetivo primario era averiguar si la dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva virgen extra o con frutos secos superaba a la dieta baja en grasas, a la hora de evitar complicaciones cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, ictus o muerte por estas causas) en pacientes de entre 55 y 80 años con alto riesgo cardiovascular.

6 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Prevención Primaria con DIETA SANA ¿una utopía para la investigación?

7 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
PREDIMED Selección de los Participantes Varones a. Mujeres a. con: Diabetes mellitus (tratados o glucemia > 126 mg/dl, glucemia al azar > 200 mg/dl con síntomas o Tests TOG > 200 mg/dl) o que reúnan TRES o más factores de riesgo: Tabaquismo ACTIVO Hipertensión arterial (> 140/90 mm Hg) LDL-colesterol > 160 mg/dl HDL-colesterol < 40 mg/dl * Sobrepeso u Obesidad (IMC > 35 Kg/m2) Historia familiar cardiopatía isquémica precoz *HDL > 60 mg/dl restará un punto

8 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
PREDIMED PREDIMED Selección de los Participantes Criterios de exclusión: Antecedentes de ECV Enfermedad crónica severa, Alcoholismo o drogadicción, Alergia o intolerancia al aceite de oliva o frutos secos Baja probabilidad de cambiar hábitos alimentarios.

9 Participantes aleatorizados
Diseño PREDIMED: Gran ensayo clínico multicéntrico Pacientes de alto riesgo CV, asintomáticos, sin previa enfermedad CV Participantes aleatorizados ( n= 7447) Intervención: Dieta mediterránea Intervención: Dieta mediterránea Intervención: Dieta baja en grasa The trial has 3 ARMS. We have recruited men (age: 55 to 80 years) and women (age: 60 to 80 years) with either diabetes or three or more major cardiovascular risk factors out the six factors shown on the slide. All participants were free of cardiovascular disease at baseline. They were randomly allocated into three equally-sized groups. Both intervention groups were assigned to a traditional MeDiet. In one of these two groups we supplement the diet with VOO (1 liter/week) and the other with 30 g/day of mixed nuts (walnuts, hazelnuts, and almonds). The third arm of randomization is the control group, in which participants do not receive education on the MeDiet, but are given advice on how to follow a low-fat diet according to the guidelines of the American Heart Association. 1 litro /semana “usar en abundancia” 30 g./día Guías de la Asociación Americana del Corazón 9

10 Aceite de Oliva Virgen Extra
Industria alimentaria: provisión de alimentos Aceite de Oliva Virgen Extra ~2 000 L/semana Frutos secos 30 kg/semana nueces 15 kg/semana almendras The participation of the food industry consists exclusively in providing free olive oil and tree nuts that we supply our participants with. And, of course, none of these companies played any role in the design, collection, analysis, or interpretation of data or in the decision to submit manuscripts for publication. LA DONACIÓN POR PARTE DE LAS EMPRESAS ALIMENTARIAS DEL ACEITE DE OLIVA VIRGEN EXTRA Y LOS FRUTOS SECOS ES UNA CONTRIBUCIÓN SUSTANCIAL AL ESTUDIO. NINGUNA DE ESTAS COMPAÑÍAS HA DESEMPEÑADO NINGÚN PAPEL EN EL DISEÑO, RECOGIDA, ANÁLISIS NI INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS.

11 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Agradecimientos LA DONACIÓN POR PARTE DE LAS EMPRESAS ALIMENTARIAS DEL ACEITE DE OLIVA VIRGEN EXTRA Y LOS FRUTOS SECOS ES UNA CONTRIBUCIÓN SUSTANCIAL AL ESTUDIO. NINGUNA DE ESTAS COMPAÑÍAS HA DESEMPEÑADO NINGÚN PAPEL EN EL DISEÑO, RECOGIDA, ANÁLISIS NI INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS. 11

12 Participantes aleatorizados -Identificar incidencias de enfermedades
PREDIMED Diseño del estudio Pacientes de alto riesgo CV, asintomáticos, sin previa enfermedad CV Participantes aleatorizados ( n= 7447) Dieta Mediterránea + Aceite de oliva Dieta Mediterránea + Frutos secos Dieta baja en grasa (grupo control) ≥ 4 a ñ o s d e s e g u i m i e n t o -Identificar incidencias de enfermedades 1º Infarto de miocardio, ictus y muerte cardiovascular 2º Mortalidad total, diabetes, cánceres mayores, demencias All participants were free of cardiovascular disease at baseline. They were randomly allocated into three equally-sized groups. La aleatorización propone crear grupos idénticos La intervención pretende maximizar el contraste entre los grupos Secondary end-points are total mortality, heart failure, major cancers, diabetes and dementia. We’ll also assess intermediate outcomes, such as blood pressure (BP), fasting blood glucose, lipid profile, markers of inflammation, and other intermediate markers of cardiovascular risk to better understand how dietary changes are able to modify the risk of clinical events. SIN Enfermedad CON Enfermedad SIN Enfermedad CON Enfermedad SIN Enfermedad CON Enfermedad 12

13 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
multicéntrico PREDIMED

14 de la Medicina basada en la Evidencia
Jerarquía de la Medicina basada en la Evidencia Revisiones sistemáticas - Meta-análisis Grandes Ensayos Clínicos Multicéntricos Alta Ensayos Clínicos Aleatorizados Ensayos Controlados no-Aleatorizados Calidad dela Evidencia Estudios de Cohortes Estudios Caso – Control Baja Series de Casos

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16 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Intervención nutricional: Sesiones grupales cada 3 meses Comun para todos los grupos Peso Cuestionario de adhesión a la dieta mediterránea (14 puntos) Sesión grupal de educación nutricional Menús de una semana (comidas y cenas) y lista de la compra Grupo control Recuerdo de los alimentos que NO deben consumir Grupo dieta Mediterranea Entrega Aceite y Frutos Secos Recuerdo de los alimentos que deben consumir Twenty PREDIMED dietitians run the group sessions. No more than 20 participants may attend. Separated sessions are organized for each intervention group. The group session includes: 1.-An introductory talk by the dietitian to go over the 14-item MeDiet score to participants in the two MeDiet groups and a 9-item score of low-fat foods for those in the Low-fat diet group 2.-Clarification of possible doubts about face-to-face counseling or written material. 3.- A comprehensive set of written material is given to each participant and discussed with them including -description of typical foods adapted to the season of the year, -shopping lists -a weekly plan of meals (with detailed menus) adapted to the buying list. -The cooking recipes for cuisine practices according to the suggested menus

17 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Estudio PREDIMED Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III) Participantes DM + AOV (n= 2.543) DM + FS (n=2.454) Control (n=2.450) Edad (DE) 67 (6) Mujeres (%) 59 54 60 Diabetes (%) 50 47 49 Hipertensión (%) 82 84 Fumadores (%) 14 15 Dislipidemia (%) 72 73 IMC, kg/m2 (DE) 30 (4) Circ. cintura (DE) 100 (10) 100 (11) 101 (11) Diet Med 0-14 pts. (DE) 8.7 (2) 8.4 (2) 17

18 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Estudio PREDIMED Intervención Introducir cambios en el patrón alimentario global Dieta Mediterránea 2 grupos Grasa total: ad libitum Alto en: MUFA (aceite de oliva virgen) Pescado Frutas, verduras, legumbres Bajo en: Carnes Productos lácteos Alcohol permitido: vino y cerveza tocoferoles polifenoles flavonoides fitosteroles Dieta Baja en grasa Control Reducir todo tipo de grasa Aumento de CHO NO limitación de energía 18

19 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Estudio PREDIMED Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III) Valoraciones Años 1 2 3 4 5 Cuestionario de Inclusión X C. General C. Seguimiento C. Frecuencia Consumo Escala 14 ítems Dieta Med. C. Actividad Física ECG Muestras sanguíneas Muestras orina Análisis uñas de los pies 19

20 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
PREDIMED Encuestas – entrevista personal

21 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Medidas objetivas de cumplimiento Hidroxitirosol urinario

22 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Medidas objectivas de cumplimiento Ácido linolénico plasmático

23 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Adherencia a la Dieta Mediterránea MeDiet (both groups)* Control

24 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
N Engl J Med Apr 4;368(14):

25 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)

26 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
N Engl J Med Apr 4;368(14): Resultados: Accidente Vascular Cerebral

27 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
N Engl J Med Apr 4;368(14): Resultados: Mortalidad Total

28 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Conclusiones 1. Una intervención con una Dieta Mediterránea tradicional suplementada con Aceite de Oliva Virgen Extra y Frutos Secos reduce en un 30% la incidencia de complicaciones cardiovasculares mayores (muerte de causa cardiovascular, infarto de miocardio y accidente vascular cerebral). 2. Este estudio aporta una evidencia científica de primer orden a favor de la eficacia de la Dieta Mediterránea tradicional en la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular.

29 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Conclusiones Parece que nunca es tarde para cambiar (mejorar) nuestros hábitos alimentarios y reducir nuestros factores de riesgo vascular. Una dieta mediterránea suplementada con alimentos ricos en grasa no saturada (AOVE y FS): No da lugar a un aumento de peso ni del perímetro abdominal. Se asocia a un menor riesgo de diabetes, mejora el perfil lipídico y disminuye la presión arterial. Reduce la prevalencia de síndrome metabólico Reduce los marcadores de estrés oxidativo, así como los biomarcadores de inflamación.

30 Cuenca del Mediterráneo: Zona de Olivos
La Trilogía Mediterránea Trigo – Olivo - Vid

31 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Trilogía Mediterránea: Trigo – Olivo - Vid Mestizaje cultural, histórico y antropológico “Trigo”, Vincent Van Gogh 31

32 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Trilogía Mediterránea: Trigo – Olivo - Vid “Viñedos”, Vincent Van Gogh

33 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Trilogía Mediterránea: Trigo – Olivo - Vid “Olivos”, Vincent Van Gogh

34 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Estilo de vida Mediterráneo “La Siesta”, Vincent Van Gogh

35 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Prevención con Dieta Mediterránea NUEVO ENSAYO: “EFECTO DE UNA INTERVENCIÓN INTENSIVA SOBRE EL ESTILO DE VIDA A BASE DE UNA DIETA MEDITERRÁNEA TRADICIONAL CON RESTRICCIÓN DE ENERGÍA, ACTIVIDAD FÍSICA Y TRATAMIENTO CONDUCTUAL SOBRE LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR”

36 Participantes sin enfermedad cardiovascular previa:
-Hombres (55-75 años) y mujeres (60-75 años) -Índice de masa corporal ≥ 27 y <40 kg/m2 -Síndrome metabólico El tamaño de muestra: participantes de Atención Primaria (3.000 en cada grupo), de 22 centros Españoles: Universidad de Málaga (Distrito Sanitario de Atención Primaria de Costa del Sol, Distrito Sanitario de Atención Primaria de Sevilla, Universidad de Navarra, Hospital Son Espases de Mallorca, Hospital Clínic de Barcelona, Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques, Universitat Rovira i Virgili, Universidad de Granada , Fundación Jiménez Díaz, Hospital Universitario Araba, Universidad de Valencia, Universidad de las, Palmas de Gran Canaria, Hospital de Bellvitge, Universidad de Córdoba, IMDEA-Madrid, Hospital, Clínico de Madrid, Hospital Clínico de Málaga, Universitat de les Illes Balears, Hospital Clínic de Barcelona, Universidad Miguel Hernández, Universidad de Jaén

37 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Prevención con Dieta Mediterránea Coordino la intervención de participantes de los centros de salud de “Torrequebrada” y “Arroyo de la Miel” del distrito sanitario Costa del Sol

38 Estudio multicéntrico, aleatorizado,
de prevención primaria de enfermedad cardiovascular (una combinación de eventos clínicos cardiovasculares mayores) 2 brazos de intervención: -Un programa intensivo de estilo de vida y pérdida de peso basado en una dieta mediterránea hipocalórica y actividad física. -Un programa menos intensivo usando también dieta mediterránea (sin restricción de energía o actividad física). Pérdida de peso  mantenimiento a largo plazo   CVD Tiempo de seguimiento: Mínimo de 5 años, reclutamiento de sept 2013 – dic 2015.

39 Pérdida de peso  mantenimiento a largo plazo   CVD
PREDIMED I PREDIMED PLUS Dieta  grasas Dieta Mediterránea Evaluar el pack completo VERSUS en eventos CV finales Intervención multifactorial DietMed + AF +  Peso + intervención conductual. Dieta Mediterránea Pérdida de peso  mantenimiento a largo plazo   CVD

40 Intervención intensiva, realizada por DIETISTAS
Año 1 Mensualmente: 1 taller grupal + 1 cita individual + 1 llamada telefónica Años 2-6 Mensualmente: 1 taller grupal. Trimestralmente: 1 cita individual + 2 llamadas telefónicas

41 Intervención intensiva, realizada por DIETISTAS
 Dieta Mediterranea hipocalórica -Reduccion del 30% de los requerimientos, o de 600 kcal/día) -Suplementado mensualmente con 1 l de Aceite de oliva virgen extra y 0.2 kg frutos secos  Incremento Gradual de Actividad física 45+ min/día y pautas de ejercicios de fuerza y resistencia  Intervención conductual Auto-monotorizaión: Peso y cintura (2 veces por semana), Podómetro

42 A continuación de PREDIMED y ante la epidemia de obesidad, se ha iniciado un nuevo ensayo en 22 centros en España, PREDIMED-PLUS, que vaya más allá de lo logrado con el PREDIMED y afronte además más específicamente el problema del riesgo cardiovascular asociado al sobrepeso/obesidad. Se trata de una intervención multifactorial (dieta, actividad física y terapia conductual) sobre el estilo de vida, centrada en la pérdida de peso y en el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo. ¡GRACIAS!

43 Dieta Mediterránea tradicional
ALTO CONSUMO

44 CONSUMO BAJO O MODERADO
Dieta Mediterránea tradicional CONSUMO BAJO O MODERADO 44

45 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Prev Med & Public Health, Univ. Navarra This 14-point score of adherence to the Mediterranean diet is one of our main tools to get behaviour change and thus modify the food pattern of our participants. One point is obtained for each one of the 10 behaviours which are in line with the traditional MeDiet, written in blue font on the slide. They are olive oil (with two questions), vegetables, fruit, wine , fish, nuts, poultry instead of red meats and the use of sofrito. Sofrito is a sauce made with tomato and onion, leek or garlic and simmered with olive oil. Four additional points can be obtained if there is a low consumption of items that are contrary to the traditional MeDiet pattern, those which are written in red in the slide. After this brief assessment, the dietitians advise the participants allocated to the 2 MeDiet groups to consume the food items which are in line with the MeDiet; whereas they advise against the consumption of the food items written in red. This score is personally assessed and updated with each participant every 3 months. (Puntuación de 0 – 14. Máxima puntuación = máxima adhesión) MA Martinez-Gonzalez, 09 45

46 Tema 9: Estudios epidemiológicos: Casos-Controles (III)
Prev Med & Public Health, Univ. Navarra This 14-point score of adherence to the Mediterranean diet is one of our main tools to get behaviour change and thus modify the food pattern of our participants. One point is obtained for each one of the 10 behaviours which are in line with the traditional MeDiet, written in blue font on the slide. They are olive oil (with two questions), vegetables, fruit, wine , fish, nuts, poultry instead of red meats and the use of sofrito. Sofrito is a sauce made with tomato and onion, leek or garlic and simmered with olive oil. Four additional points can be obtained if there is a low consumption of items that are contrary to the traditional MeDiet pattern, those which are written in red in the slide. After this brief assessment, the dietitians advise the participants allocated to the 2 MeDiet groups to consume the food items which are in line with the MeDiet; whereas they advise against the consumption of the food items written in red. This score is personally assessed and updated with each participant every 3 months. MA Martinez-Gonzalez, 09 46

47 CRITERIOS SINDROME METABOLICO:
Hombres de años y mujeres de entre años, sin historia documentada de ECV previa, con un IMC ≥ 27 y <40 kg/m2, que cumplan con al menos 3 criterios para el síndrome metabólico.  Criterios de síndrome metabólico: -hipertensión arterial: mayor de 130/85 mmHg o tomar antihipertensivos. - obesidad abdominal: circunferencia abdominal mayor de 102 cm en hombre y 88 cm en mujer. - glucemia elevada en ayunas: mayor de 100 mg/dL en ayunas o tomar medicación antidiabética. Los pacientes con diabetes tipo 2 no representarán más del 25% del total de participantes. - triglicéridos aumentados: mayor de 150 mg/dL en ayunas o tomar medicación para bajar los triglicéridos. - colesterol HDL bajo: menos de 40 mg/dL en el hombre y de 50mg/dL en la mujer.