Clinical Trial Results. org Ensayo Clinico ILLUSTRATE Presentado en el Congreso del American College of Cardiology Sesión Annual cientifica. Marzo 2007.

Presentación del tema: "Clinical Trial Results. org Ensayo Clinico ILLUSTRATE Presentado en el Congreso del American College of Cardiology Sesión Annual cientifica. Marzo 2007."— Transcripción de la presentación:

1 Clinical Trial Results. org Ensayo Clinico ILLUSTRATE Presentado en el Congreso del American College of Cardiology Sesión Annual cientifica. Marzo 2007. New Orleans. Presentado por el Dr. Steven E. Nissen Investigación del Manejo de los Niveles de Lipidos Usando Ultrasonido Coronario para Evaluar la Reduccion de Ateroesclerosis por Medio de la Inhibibición de CETP y la Elevación de HDL.

2 Clinical Trial Results. org ILLUSTRATE : Antecedente El objetivo de este ensayo clinico fue evaluar el efecto del tratamiento con torcetrapib, un inhibidor de la proteína de transferencia de los ésteres de colesterilo (CETP), al adicionarlo a la terapia con atorvastatina vs. tratamiento de atorvastatina sola en pacientes con enferemedad coronaria.El objetivo de este ensayo clinico fue evaluar el efecto del tratamiento con torcetrapib, un inhibidor de la proteína de transferencia de los ésteres de colesterilo (CETP), al adicionarlo a la terapia con atorvastatina vs. tratamiento de atorvastatina sola en pacientes con enferemedad coronaria.

3 Clinical Trial Results. org ILLUSTRATE : Diseño del Estudio Objetivo Primario: Cambio en el porcentaje del volúmen del ateroma Objetivo Primario: Cambio en el porcentaje del volúmen del ateroma Objetivo secundario: Volumen total de ateroma normalizado; cambio en el ateroma en el segmento de 10 mm más afectado Objetivo secundario: Volumen total de ateroma normalizado; cambio en el ateroma en el segmento de 10 mm más afectado Objetivo Primario: Cambio en el porcentaje del volúmen del ateroma Objetivo Primario: Cambio en el porcentaje del volúmen del ateroma Objetivo secundario: Volumen total de ateroma normalizado; cambio en el ateroma en el segmento de 10 mm más afectado Objetivo secundario: Volumen total de ateroma normalizado; cambio en el ateroma en el segmento de 10 mm más afectado Atorvastatina + Torcetrapib 60 mg n=591 Atorvastatina + Torcetrapib 60 mg n=591 Atorvastatina + Placebo 60 mg n=597 Atorvastatina + Placebo 60 mg n=597 1188 pacientes entre los 18-75 años, con cateterismo cardiaco clínicamente indicado, mostrando > 1 estenosis en la coronariografía con estrechamiento > 20% y vaso diana con una obstrucción 50% en segmentos > 40mm. Aleatorizado. Doble ciego. Edad promedio= 57 years. 30% Mujeres 1188 pacientes entre los 18-75 años, con cateterismo cardiaco clínicamente indicado, mostrando > 1 estenosis en la coronariografía con estrechamiento > 20% y vaso diana con una obstrucción 50% en segmentos > 40mm. Aleatorizado. Doble ciego. Edad promedio= 57 years. 30% Mujeres R 24 meses de seguimiento 4-10 semanas de tratamiento continuo con atorvastatina dirigido a alcanzar niveles de LDL de 85-115mg/dl ACC 2007

4 Clinical Trial Results. org El cambio en el porcentaje del volúmen del ateroma no fue diferente entre los grupos de tratamientoEl cambio en el porcentaje del volúmen del ateroma no fue diferente entre los grupos de tratamiento Cambio del volúmen del ateroma desde la evaluación de inicio(%) ILLUSTRATE : Objetivo primario n = 591 n = 597 p = 0.72 Cambio en el porcentaje del volúmen del ateroma desde la evaluación de inicio ACC 2007

5 Clinical Trial Results. org ILLUSTRATE : Objetivos Secundarios no fue diferente al compararse entre los dos grupos de tratamiento.El cambio en el volúmen del ateroma en el segmento de 10mm más deteriorado no fue diferente al compararse entre los dos grupos de tratamiento. Cambio en el volúmen del ateroma en el segmento de 10mm más deteriorado. Cambio en el volúmen del ateroma (mm 3 ) p = 0.12 n = 591 n = 597 PlaceboTorcetrapib ACC 2007

6 Clinical Trial Results. org ILLUSTRATE : Objetivos Secundarios La reducción en el volúmen total de ateroma normalizado fué más grande en el grupo de torcetrapib (-9.4 mm 3 ) comparado con el grupo de atrovastatina sola (-6.3 mm 3 ) (p=0.02).La reducción en el volúmen total de ateroma normalizado fué más grande en el grupo de torcetrapib (-9.4 mm 3 ) comparado con el grupo de atrovastatina sola (-6.3 mm 3 ) (p=0.02). Reducción en el volúmen total de ateroma normalizado. Reducción en el volúmen total de ateroma normalizado Reducción en el volúmen total de ateroma normalizado(mm 3 ) p = 0.02 n = 591 n = 597 PlaceboTorcetrapib ACC 2007

7 Clinical Trial Results. org ILLUSTRATE Trial: Limitations El desarrollo comercial de torcetrapib fué recientemente detenido después que un gran ensayo clínico mostró incrementos en la mortalidad y presion arterial, debidos al uso de torcetrapib.El desarrollo comercial de torcetrapib fué recientemente detenido después que un gran ensayo clínico mostró incrementos en la mortalidad y presion arterial, debidos al uso de torcetrapib. El presente ensayo clínico, aunque cuenta con una muestra más pequeña no mostró diferencia en la mortalidad con torcetrapib, los resultados muestran la presencia de solo 14 muertes.El presente ensayo clínico, aunque cuenta con una muestra más pequeña no mostró diferencia en la mortalidad con torcetrapib, los resultados muestran la presencia de solo 14 muertes. El desarrollo comercial de torcetrapib fué recientemente detenido después que un gran ensayo clínico mostró incrementos en la mortalidad y presion arterial, debidos al uso de torcetrapib.El desarrollo comercial de torcetrapib fué recientemente detenido después que un gran ensayo clínico mostró incrementos en la mortalidad y presion arterial, debidos al uso de torcetrapib. El presente ensayo clínico, aunque cuenta con una muestra más pequeña no mostró diferencia en la mortalidad con torcetrapib, los resultados muestran la presencia de solo 14 muertes.El presente ensayo clínico, aunque cuenta con una muestra más pequeña no mostró diferencia en la mortalidad con torcetrapib, los resultados muestran la presencia de solo 14 muertes. ACC 2007

8 Clinical Trial Results. org ILLUSTRATE : Resumen En pacientes con enfermedad coronaria, el tratamiento con torcetrapib (un inhibidor de CETP) + atorvastatina, con no estuvo asociado con diferencias en el cambio del porcentaje del volúmen del ateroma al compararlo con atorvastatina sola en el seguimiento de los pacientes a los 24 meses.En pacientes con enfermedad coronaria, el tratamiento con torcetrapib (un inhibidor de CETP) + atorvastatina, con no estuvo asociado con diferencias en el cambio del porcentaje del volúmen del ateroma al compararlo con atorvastatina sola en el seguimiento de los pacientes a los 24 meses. ACC 2007

9 Clinical Trial Results. org ILLUSTRATE : Resumen (Cont.) Torcetrapib demostró en este estudio ser una estrategia efectiva en aumentar los niveles de HDL.Torcetrapib demostró en este estudio ser una estrategia efectiva en aumentar los niveles de HDL. Sin embargo, no hubo ningún efecto sobre la progresión de ateroesclerosis, a pesar de haber logrado el efecto esperado al incrementar el HDL y bajar los niveles de LDL.Sin embargo, no hubo ningún efecto sobre la progresión de ateroesclerosis, a pesar de haber logrado el efecto esperado al incrementar el HDL y bajar los niveles de LDL. Torcetrapib demostró en este estudio ser una estrategia efectiva en aumentar los niveles de HDL.Torcetrapib demostró en este estudio ser una estrategia efectiva en aumentar los niveles de HDL. Sin embargo, no hubo ningún efecto sobre la progresión de ateroesclerosis, a pesar de haber logrado el efecto esperado al incrementar el HDL y bajar los niveles de LDL.Sin embargo, no hubo ningún efecto sobre la progresión de ateroesclerosis, a pesar de haber logrado el efecto esperado al incrementar el HDL y bajar los niveles de LDL. ACC 2007