1 LEGISLACION CONCERNIENTE A LA REGULACION, ADQUISICION, DISPENSACION Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS. FECHA : 31/01/2020 DR. RAUL ERNESTO CORONA PRECIADO.

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1 1 LEGISLACION CONCERNIENTE A LA REGULACION, ADQUISICION, DISPENSACION Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS. FECHA : 31/01/2020 DR. RAUL ERNESTO CORONA PRECIADO DR. RAUL ERNESTO CORONA PRECIADO RESPONSABLE SANITARIO HOSPITAL CIVIL DR ANTONIO GONZÁLEZ GUEVARA

2 2 OBJETIVO COMPRENDER LA IMPORTANCIA QUE TIENE LA LEGISLACION SANITARIA EN EL PROCESO DE FABRICACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS.COMPRENDER LA IMPORTANCIA QUE TIENE LA LEGISLACION SANITARIA EN EL PROCESO DE FABRICACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS. CONOCER LA NECESIDAD DE LA APLICACIÓN DE LA LEGISLACION SANITARIA EN EL PROCESO DE DISPENSACION Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS.CONOCER LA NECESIDAD DE LA APLICACIÓN DE LA LEGISLACION SANITARIA EN EL PROCESO DE DISPENSACION Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS. ALCANCE

3 TEMAS A DESARROLLAR Ley General de SaludLey General de Salud Reglamento de Insumos para la SaludReglamento de Insumos para la Salud Atención farmacéuticaAtención farmacéutica Farmacia HospitalariaFarmacia Hospitalaria 3

4 4 REGLAMENTOS LEY GENERAL DE SALUD LEY GENERAL DE SALUD CONSTITUCION POLITICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS CONSTITUCION POLITICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS ACUERDOS NORMAS OFICIALES MEXICANAS FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS SUPLEMENTOS DE LA FEUM MARCO LEGAL

5 5 ARTÍCULO 4 TODA PERSONA TIENE DERECHO A LA PROTECCION DE LA SALUD.

6 6 Ausencia de enfermedad. Estado completo de bienestar físico y mental en un contexto ecológico y social propicio para su sustento y desarrollo SALUD (LGS)

7 7 MARCO LEGAL ARTICULO 194 LGS CONTROL SANITARIO: Conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones que ejerce la Secretaria Salud con la participación de los productores comercializadores y consumidores en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.CONTROL SANITARIO: Conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones que ejerce la Secretaria Salud con la participación de los productores comercializadores y consumidores en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables. ARTICULO 194 BIS fracción III LGS: al proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes, sustancias psicotrópicas, y las materias primas que intervengan en su elaboración

8 8 SECRETARIA DE SALUD- COFEPRIS - CONTROL SANITARIO SISTEMA DE VALIDACION DE PROCESOS LEY GENERAL DE SALUD CALIFICACIONB.P.F TECNOLOGIAS ORIGEN, CALIDAD Y TIPO DE MATERIAS PRIMAS CONTROL DE LA CALIDAD PROCESOS DE PRODUCCIÓN COMERCIALIZACIÓN TRANSPORTE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

9 Articulo 197 LGS PROCESO: Conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público. 9

10 Artículo 221 LGS Para los efectos de esta Ley, se entiende por: I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. 10 II. Fármaco: Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento; presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento;

11 IV. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y 11 V. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos. III. Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos; Artículo 221 LGS

12 12 CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS LEY GENERAL DE SALUD ARTÍCULO 224 LGS A. POR SU FORMA DE PREPARACIÓN I.- MAGISTRALES II.- OFICINALES III.- ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS B. POR SU NATURALEZA I.- ALOPÁTICOS II.- HOMEOPÁTICOS III.- HERBOLARIOS

13 13 MEDICAMENTOS PARA SU VENTA Y SUMINISTRO AL PÚBLICO LEY GENERAL DE SALUD ARTÍCULO 226 LGS GRUPO I ESTUPEFACIENTES GRUPO II Y III PSICOTRÓPICOS GRUPO IV MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN RECETA MÉDICA GRUPO V MEDICAMENTOS QUE NO REQUIERA RECETA MÉDICA GRUPO VI MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN RECETA MÉDICA “LIBRE VENTA”

14 Artículo 225 LGS Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria. 14

15 DENOMINACION GENERICA: Nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y Aceptado por la Autoridad Sanitaria DENOMINACION DISTINTIVA: Nombre que como marca comercial le asigna el fabricante con el fin de distinguirla de otras similares previa aprobación de la autoridad Sanitaria y registro ante las Autoridades Competentes. 15

16 16 PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLÓGICO O SUSTANCIAS ANÁLOGAS SEMISITÉTICAS I.- Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral II.- Vacunas virales de uso oral o parenteral III.- Sueros y antitoxinas de origen animal IV.- Hemoderivados V.- Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral VI.- Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente VII.- Antibióticos VIII.- Hormonas macrocelulares y enzimas IX. Los demás que determina la Secretaría

17 Articulo 257 LSG Los establecimientos que se destinen al proceso de MEDICAMENTOS, incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta ley, en: 17 I.-Fabricas o laboratorios de materias primas II.-Fabricas o laboratorios de medicamentos o prods. biológicos de uso humano III.-Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios IV. Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico V. Almacén de acondicionamiento de meds. o prods. biols. y de remedios herbolarios VI. Almacén de depósito y distribución de meds. o prods. biols. para uso humano, biols. para uso humano, y de remedios herbolarios VII.Almacén de depósito y dist. de materias primas VIII. Droguería IX. Botica X. Farmacia XI. Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso veterinario XII. Los demás que determine el Consejo de Salubridad General

18 18 ARTICULO 198 LGS Requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a: I El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados; II la elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas

19 ARTICULO 200 LGS Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud. 19 Artículo 200 Bis LGS Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.

20 Artículo 210 LGS Los productos que deben expenderse empacados o envasados llevarán etiquetas que deberán cumplir con las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables y en el caso de alimentos y bebidas no alcohólicas, éstas se emitirán a propuesta de la Secretaría de Salud, sin menoscabo de las atribuciones de otras dependencias competentes. 20

21 Artículo 259 LGS El responsable será designados por los titulares de las licencias o propietarios de los establecimientos, quienes darán el aviso correspondiente a la Secretaría de Salud. Artículo 376 LGS Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan 21

22 REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS) 22

23 ARTÍCULO 1º (RIS) El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos. ARTÍCULO 8º (RIS) La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes. La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes. ARTÍCULO 10 (RIS) Los fabricantes de medicamentos deberán analizar, identificar, almacenar, manejar y controlar los fármacos y aditivos que utilicen, a fin de asegurar que cumplen con las condiciones sanitarias de identidad, pureza, seguridad, calidad, estabilidad, esterilidad y, cuando proceda, apirogenicidad, y que estén sin alteración, adulteración o contaminación. 23

24 ARTÍCULO 11 (RIS) Los lotes de los Insumos se deberán identificar de acuerdo con lo que establezcan las Normas correspondientes y en relación con la fecha de elaboración de dichos productos. ARTÍCULO 14 (RIS) Los materiales, equipo, utensilios, materias primas y envases que se empleen en la fabricación de los Insumos a que se refiere este Reglamento, deberán ser inocuos y resistentes a la corrosión y no contener substancias tóxicas. 24

25 ARTÍCULO 24 (RIS) – Envasado y etiquetado Las etiquetas deberán contener cuando menos la siguiente información sanitaria y reunir las características y requisitos que establezca la Norma correspondiente: I.- Denominación Genérica II.- Denominación Distintiva III.- Ingredientes Activos IV.- Domicilio del Fabricante o distribuidor V.- Instrucciones para su conservación VI.- Caducidad VII.- Número de Lote VIII.- Dosis y vía de Administración IX.- Leyendas Precautorias X.- Leyendas de Avertencia XI.- Leyenda o simbolo que lo identifique como GI XII.- Especificaciones del organismo vivo que se utilizado en la preparación del medicamento preparación del medicamento 25

26 ARTÍCULO 28 (RIS) – Prescripción La receta médica es el documento que contiene, entre otros elementos, la prescripción de uno o varios medicamentos y podrá ser emitida por: I.- Médicos II.- Homeópatas III.-Cirujanos Dentistas IV.- Médicos Veterinarios V.- Pasantes en servicio social VI.- Enfermeras y parteras 26

27 ARTÍCULO 29 (RIS) La receta médica deberá contener impreso el nombre y el domicilio completos y el número de cédula profesional de quien prescribe, así como llevar la fecha y la firma autógrafa del emisor. La receta médica deberá contener impreso el nombre y el domicilio completos y el número de cédula profesional de quien prescribe, así como llevar la fecha y la firma autógrafa del emisor. ARTÍCULO 30 El emisor de la receta al prescribir, indicará la dosis, presentación, vía de administración, frecuencia y tiempo de duración del tratamiento. El emisor de la receta al prescribir, indicará la dosis, presentación, vía de administración, frecuencia y tiempo de duración del tratamiento. 27

28 ARTÍCULO 31 (RIS) El emisor de la receta prescribirá los medicamentos de conformidad con lo siguiente: I. Cuando se trate de los incluidos en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables a que hace referencia el artículo 75 de este ordenamiento, deberá anotar la Denominación Genérica y, si lo desea, podrá indicar la Denominación Distintiva de su preferencia, y II. En el caso de los que no estén incluidos en el Catálogo referido en la fracción anterior, podrá indistintamente expresar la Denominación Distintiva o conjuntamente las Denominaciones Genérica y Distintiva 28

29 ARTÍCULO 32 (RIS) La prescripción en las instituciones públicas se ajustará a lo que en cada una de ellas se señale, debiéndose utilizar en todos los casos únicamente las denominaciones genéricas de los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel o en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. Por excepción, y con la autorización que corresponda, podrán prescribirse otros medicamentos ARTÍCULO 33 (RIS)– Venta y Suministro ARTÍCULO 33 (RIS) – Venta y Suministro Los medicamentos que presenten en sus etiquetas o envases la leyenda en la que se indique que para su venta o suministro se requiere receta médica, sólo podrán venderse con esta condición. 29

30 ARTÍCULO 34 (RIS) No podrán venderse al público los medicamentos presentados como muestra médica, original de obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones públicas de salud y de seguridad social. ARTÍCULO 35 (RIS) No podrán expenderse, en la modalidad de libre acceso, los medicamentos que para su adquisición requieren de receta especial o de receta médica. 30

31 ARTÍCULO 61 (RIS) - MEDICAMENTOS VITAMÍNICOS Se considera Medicamento Vitamínico al producto que en su composición contiene únicamente vitaminas o minerales como mono o polifármacos, solos o en asociación, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya presentación es en forma farmacéutica. ARTÍCULO 62 (RIS) Los Medicamentos Vitamínicos deberán contar con registro sanitario y para su venta no se requerirá de receta médica cuando ninguno de sus componentes rebase las las dosis establecidas. 31

32 ARTÍCULO 63 – Medicamentos Homeopáticos Las pruebas de estabilidad de los medicamentos homeopáticos se valorarán por parámetros de aspecto físico y pruebas microbiológicas, cuando se trate de productos cuya forma farmacéutica sean pomadas o ungüentos, soluciones óticas, oftálmicas y otros que sean autorizados por la Secretaría. Se presentarán en papel membretado del fabricante y firmado por el responsable sanitario del Establecimiento. ARTÍCULO 66 Los medicamentos herbolarios, además de contener material vegetal, podrán adicionar en su formulación excipientes y aditivos. 32

33 ARTÍCULO 67 No se consideran medicamentos herbolarios aquéllos que estén asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquéllos propuestos como inyectables. ARTÍCULO 68 En la formulación de un medicamento herbolario no podrán incluirse substancias estupefacientes o las psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud. 33

34 ARTÍCULO 73 – Genéricos Intercambiables El Consejo de Salubridad General y la Secretaría, mediante publicación en el Diario Oficial de la Federación, determinarán, periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables ARTÍCULO 74 El Consejo de Salubridad General elaborará y publicará periódicamente en el Diario Oficial de la Federación un catálogo que contenga la relación de los Medicamentos Genéricos Intercambiables, el cual mantendrá permanentemente actualizado. 34

35 ARTÍCULO 76 RIS El catálogo a que se refiere el artículo anterior se editará en dos versiones: I. La dirigida a los médicos, y II. La dirigida al personal expendedor y público en general, y que estará disponible para su consulta en las farmacias, droguerías y boticas. ARTÍCULO 78 RIS Cuando el emisor de la receta prescriba un medicamento sólo por su Denominación Genérica, deberá tratarse de aquéllos contenidos en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables. Las farmacias, droguerías y boticas deberán poseer y utilizar la edición actualizada del Catálogo. 35

36 ARTÍCULO 81 – Productos Biotecnológicos BIOFARMACOS toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas, que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento o ingrediente de un medicamento. BIOMEDIAMENTOS toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los biofármacos y los biomedicamentos podrán ser: I.- Proteínas recombinantes II.- Anticuerpos monoclonales III.- Péptidos sintéticos IV.- Ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos V.- Los que determine la Secretaría, conforme a los avances Técnicos y científicos 36

37 ARTÍCULO 99 - Establecimientos Se consideran Establecimientos a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los insumos, actividades y servicios a que se refiere este Reglamento. ARTÍCULO 100 Los Establecimientos deberán cumplir, para su funcionamiento, con las disposiciones de este reglamento y con las que se establezcan en las Normas correspondientes. 37

38 ARTÍCULO 109 – Establecimientos destinados al proceso de insumos Deberán contar con las áreas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operación que se establezcan en las Normas correspondientes 38

39 39 ARTÍCULO 114 Las droguerías, boticas y farmacias deberán cumplir con los siguientes requisitos: Las áreas destinadas a los Medicamentos de las fracciones I, II, III y IV del artículo 226 de la Ley, deberán estar físicamente separadas de otros Insumos, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones I, II y III deberán contar con áreas y sistemas para su guarda y custodia; Las droguerías, boticas y farmacias ubicadas dentro de tiendas de autoservicio de bebidas alcohólicas, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la integridad, pureza y conservación de los medicamentos. Los medicamentos de las fracciones l, II, III y IV del artículo 226 de la Ley, deberán estar físicamente separados de los Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones l, II y III deberán contar con áreas y sistemas para su guarda y custodia

40 ARTÍCULO 115 Las fórmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrópicos ni Estupefacientes, cuya preparación se efectúe en las droguerías, deberán registrarse en libreta foliada o en sistemas automatizados electrónicos, anotando los siguientes datos: I. La fecha, indicando día, mes y año; II. El nombre del preparado; III. El nombre del médico que prescribe; IV. El número de cédula profesional; V. El número de receta que la droguería asignará en forma consecutiva; VI. La fórmula y forma farmacéutica, y VII. Las indicaciones, en su caso. 40

41 ARTÍCULO 118 Las droguerías, boticas y farmacias podrán comercializar vacunas, hemoderivados y toxoides siempre que cuenten con el área y el equipo necesarios para la conservación de los mismos. ARTÍCULO 123 Los responsables sanitarios deberán supervisar que se cumpla con las buenas prácticas de almacenamiento de los Insumos, conforme a lo establecido en la Norma correspondiente. 41

42 42 INFLUENZA H1N1

43 43 ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LOS LINEAMIENTOS A LOS QUE ESTARÁ SUJETA LA VENTA Y DISPENSACIÓN DE ANTIBIOTICOS D.O.F. 27MAYO10

44 44 ACUERDO ANTIBIOTICOS PRIMERO: La venta y dispensación de antibióticos debe llevarse a cabo únicamente contra la exhibición de la receta médica, la cual debe elaborarse conforme a lo siguiente: I Cuando se trate medicamentos genéricos deberá anotar la denominación genérica y, si lo desea podrá indicar la denominación distintiva de su preferencia; II En los demás casos podrá expresar la denominación distintiva o conjuntamente las denominaciones genérica y distintiva, y III La prescripción en las instituciones públicas se ajustara a lo que en c/u de ellas se señale, debiéndose utilizar en todos los casos únicamente las denominaciones genéricas de los antibióticos incluidos en el cuadro básico de insumos para el primer nivel de atención o en el catálogo de insumos para el segundo y tercer nivel. Por excepción, y con la autorización que corresponda, podrán prescribirse otros antibióticos

45 45 SEGUNDO.- Todo establecimiento que venda o dispense antibióticos al menudeo a usuarios y al público en general, deberá: I Llevar un registro en el que se asienten todos y cada uno de los siguientes datos: a. Fecha de adquisición a. Fecha de adquisición b. Fecha de venta, dispensación o del desecho del antibiótico b. Fecha de venta, dispensación o del desecho del antibiótico c. Denominación distintiva del antibiótico y/o denominación genérica en caso necesario. c. Denominación distintiva del antibiótico y/o denominación genérica en caso necesario. d. La presentación del antibiótico d. La presentación del antibiótico e. La cantidad adquirida, vendida, dispensada o desechada e. La cantidad adquirida, vendida, dispensada o desechada ACUERDO ANTIBIOTICOS

46 46 f.- Nombre del que prescribe la receta, No. Cédula prof, domicilio, esto aplicará cuando no sea retenida la receta, en caso de retención de la misma, puede prescindirse de estos tres datos pero deberá hacerse referencia a la receta retenida, mediante un número consecutivo que correlacione el registro y la receta respectiva. II. Toda receta retenida y su registro correspondiente deberán conservarse por un periodo de 365 días naturales. III. Cada vez que se surta el antibiótico, deberá sellarse la receta indicando en ella la cantidad vendida y la fecha de la venta. Al momento de agotarse la cantidad de antibiótico prescrita, deberá retenerse la receta por el establecimiento. IV. La receta deberá surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento indicado como lo ordena el art. 30 del RIS. (el emisor de la receta al prescribir, indicará la dosis, presentación, vía de administración, frecuencia y tiempo de duración del tratamiento ACUERDO ANTIBIOTICOS

47 47 TERCERO.- La COFEPRIS, publicará y mantendrá actualizada la lista de antibióticos por denominación genérica correspondiente, que estarán sujetos a este control, para consulta publica en su portal electrónico de Internet. CUARTO.- Se instruye a la COFEPRIS, para que en coordinación con las autoridades sanitarias de las entidades federativas y en el ámbito de sus respectivas competencias, lleven a cabo la vigilancia de las disposiciones previstas en el presente acuerdo. ACUERDO ANTIBIOTICOS

48 48 NOM-059-SSA1-2006 NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059- SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).

49 49 NORMATIVA NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 10 de abril de 2000. NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 4 de enero de 2006. NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 15 de noviembre de 2000. NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de diciembre de 2001 NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental- Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de febrero de 2003.

50 50 NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 15 de noviembre de 2000. NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 15 de noviembre de 2004. NORMATIVA

51 51 ATENCIÓN FARMACÉUTICA (AF) De acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones que ejerce la Secretaria Salud con la participación de los A.- INTRODUCCIÓN: 1.- Responsabilidades del Profesional Farmacéutico en la AF 2.- Características de la AF 3.- Infraestructura para el desarrollo de las actividades de la AF 4.- Personal 5.- Metodología para la implementación de las actividades de la AF B.- DISPENSACIÓN: 1.- Elementos principales de la dispensación 2.- Etapas de la dispensación 3.- Precauciones con los medicamentos y demás insumos

52 52 C.- INDICACIÓN FARMACÉUTICA. D.- SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO 1.- Ofrecer el servicio 2.- Identificación y prevención de problemas relacionados con los medicamentos PRM y manejo de los resultados negativos de la medicación (RNM) E.- EDUCACIÓN PARA LA SALUD 1.- Anexo 1, Técnicas Básicas para la administración de medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas

53 53 TITULO A. ATENCIÓN FARMACÉUTICA (AF) Práctica farmacéutica que implica la relación directa entre el Profesional Farmacéutico y el paciente (o persona que lo asiste), con el propósito de identificar, resolver y prevenir cualquier problema relacionado con el uso de sus medicamentos, contribuyendo así, a su educación para la salud y fomentando el uso racional de los medicamentos, en beneficio de la salud del paciente y la población. El objeto principal es identificar, prevenir y resolver las desviaciones que provocan que no se alcancen los objetivos terapéuticos, evaluando los problemas de salud de los pacientes desde la perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad de sus medicamentos. La AF no solo se centra en la farmacoterapia del paciente, sino que se ocupa también de las labores de prevención y educación para la salud junto con el resto del equipo sanitario.

54 54 TITULO Elementos que integran la AF son las siguientes: 1.Dispensación: Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente frente a la posible aparición de problemas relacionado con medicamentos (PRM). 2.Consulta o identificación farmacéutica. Es el servicio profesional por el que el Profesional Farmacéutico se responsabiliza de la selección de un medicamento que no necesitan receta médica, con el objeto de aliviar un síntoma a instancias del paciente, o su derivación al médico cuando el problema de salud necesite de su actuación. 3.Seguimiento farmaterapeútico. Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de problemas relacionados con medicamentos (PRM), con este servicio se busca alcanzar la máxima efectividad y seguridad de los medicamentos que el paciente va a utilizar o ya utilizad.

55 55 4. EDUCACION PARA LA SALUD. Proporciona a la población los conocimientos sobre las causas de las enfermedades y los daños provocados por los efector nocivos del ambiente. Lo anterior, se lleva a cabo orientando y capacitando a la población preferentemente en materia de nutrición, salud mental, planificación familiar, riesgos de automedicación, prevención de farmacodependencia, uso adecuado de los servicios de salud, entre otros. B. DISPENSACIÓN. De acuerdo a la Organización Mundial de Salud (OMS), la dispensación es el acto Profesional Farmacéutico que consiste en proporcionar uno o más medicamentos a un paciente. La dispensación debe ser parte de la rutina diaria del ejercicio profesional del farmacéutico. Este servicio debe ser aplicado a todos los pacientes (familiar o persona que lo cuda). Nota: NUNCA DEBE TRATAR DE ADIVINAR EL NOMBRE DE UN MEDICAMENTO, ya que cualquier ERROR puede resultar muy peligroso.

56 56 C. INDICACIÓN FARMACÉUTICA. Es el acto profesional que ante la solicitud de un paciente o persona que lo asiste, para adquirir un medicamento para un problemas de salud solicitando al farmacéutico y aconsejando las condiciones óptimas de uso; teniendo casi en todo momento que los medicamentos en cuestión siempre son de libre venta y para atender padecimientos menores. D. SEGUIMIENTO FARMACÉUTICO (SFT). Es la práctica profesional en la que el Profesional Farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la detección, prevención y resolución de Problemas Relacionados con la Medicación (PRM). Este servicio implica un compromiso y debe proveerse de forma continua, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. (se anexa formato de Historia de Medicación).

57 57 E. EDUCACIÓNPARA LA SALUD. Proporciona a la población los conocimientos sobre las causas de las enfermedades y los daños provocados por los efectos nocivos del ambiente. Se orienta y capacita a la población en materia de nutrición, salud mental, planificación familiar, riesgo de automedicación, prevención de farmacodependencia, uso adecuado de los servicios de salud, entre otros. El profesional Farmacéutico puede utilizar métodos directos (sesiones educativas, entrevista, conferencias, grupos de pacientes) e indirectos (trípticos, hojas informativas, folletos, boletines, carteles, videos) para la educación al paciente. Información contenida en el Suplemento de la FEUM para Establecimientos Dedicados a la Venta y Suministro de Medicamentos y Demás Insumos para la Salud en su Capítulo XIX ATENCIÓN FARMACÉTICA.

58 58 FARMACIA EN HOSPITAL

59 59 ES RESPONSABLE DE LA SEGURIDAD Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS EN TODO EL HOSPITAL: CALIFICACION B.P.F DISTRIBUCION RESGISTRO DEL MEDICAMENTO ADMINISTRACIÓN DESARROLLO Y CUMPLIMIENTO DE GUÍAS DE PRESCRIPCION SELECCIÓN ADQUISICION ALMACENAMIENTO PREPARACION FARMACIA EN HOSPITAL FARMACIA EN HOSPITAL

60 60 SERVICIOS DE LA FARMACIA EN HOSPITAL 1.SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS 2.COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA 3.DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS 4.UNIDAD DE MEZCLAS INTRAVENOSAS 5.INFORMACION DE MEDICAMENTOS

61 BASE DEL FUNCIONAMIENTO DE UNA FARMACIA EN HOSPITAL CALIFICACION B.P.F ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION CONSTITUYE EL SOPORTE DE LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS INICIA CON LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS COMPONENTES LOGISTICOS PROGRAMACION ADQUISICION SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS CADA ETAPA SE CONTROLA Y EVALUA

62 62 ASEGURA A LOS PACIENTES EL ACCESO OPORTUNO DE MEDICAMENTOS SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS DISMINUIR LOS COSTOS ASEGURAR EL USO RACONAL Y CONTROL DE LOS Y CONTROL DE LOSMEDICAMENTOS PRESERVAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS DURANT E SU CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO ASEGURAR EL USO RACIONAL Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS

63 63 ASESOR DEL CUERPO MÉDICO Y ADMINISTRATIVO EDUCADOR DEL EQUIPO DE SALUD PARA CUMPLIR LOS LINEAMIENTOS CALIFICACION B.P.F FOMENTAR LA INVESTIGACIÓN ESTABLECER SISTEMA DE EVALUACIÓN Y SEGUIMIENO DE LA FARMACOTERAPIA EVALUAR EL USO CLÍNICO DE MEDICAMENTOS APOYAR PROGRAMAS FARMACOVIGILANCIA Y FARMACIA HOSPITALARIA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS CUADRO BASICO DE MEDICAMENTOS Y LA GUÍA FARMACOTERAPEUTICA ESTABLECER LAS POLÍTICAS DE UTILIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS NORMAS DE PRESCRIPCIÓN DISPENSACIÓN, PROTOCOLOS CLÍNICOS COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA

64 64 SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA CONSISTE EN LA DISPENSACION, POR EL SERVICIO DE LA FARMACIA HOSPITALARIA DE TODOS AQUELLOS MEDICAMENTOS PRESCRITOS A CADA PACIENTE EN LAS DOSIS NECESARIAS PARA CUBRIR EL TRATAMIENTO DE 24 HS. ESTAS DOSIS SE DISPONEN EN CAJAS O CONTENEDORES INDIVIDUALES DEBIDAMENTE IDENTIFICADOS PARA CADA PACIENTE HOSPITALIZADO.

65 65 VENTAJAS DEL SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS CALIFICACION B.P.F DISMINUYE TIEMPOS DE MANIPULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CONTROL Y SEGUIMIENTO DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DISMINUYEN CARGAS DE TRABAJO SE PREPARAN LAS DOSIS EXACTAS DE LOS MEDICAMENTOS GARANTIZA QUE EL MEDICAMENTO PRESCRITO LLEGUE AL PACIENTE DESTINADO REDUCE LA FRECUENCIA DE ERRORES DE MEDICACION DISMINUYE COSTOS TOTALES DE LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS PROPICIA MAYOR CONTROL EVITANDO DESVIOS SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA EN DOSIS UNITARIA

66 66 OBJETIVOS DEL SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS CALIFICACION B.P.F GARANTIZAR LA ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS RACIONALIZAR LA DISTRIBUCION Y ADMINISTRACION DEL MEDICAMENTO LIBERAR EL TIEMPO AL PERSONAL DE ENFERMERIA PARA CUIDADO DEL PACIENTE SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA EN DOSIS UNITARIA FOMENTAR EL USO CORRECTO DE LOS MEDICAMENTOS

67 67 PROCESOS PARA LLEVAR A CABO UN ADECUDO SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA CALIFICACION B.P.F PREPARACION DE LAS UNIDOSIS POSTDISTRIBUCION DEL MEDICAMENTOS DISTRIBUCION DEL MEDICAMENTO PREDISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS VALIDACION DE LA PRESCRIPCION SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA EN DOSIS UNITARIA

68 68 UNIDAD DE MEZCLAS INTRAVENOSAS CONSISTE EN LA DISPENSACION, POR EL SERVICIO DE LA FARMACIA HOSPITALARIA DE TODOS AQUELLOS MEDICAMENTOS PRESCRITOS A CADA PACIENTE EN LAS DOSIS NECESARIAS PARA CUBRIR EL TRATAMIENTO DE 24 HS. ESTAS DOSIS SE DISPONEN EN CAJAS O CONTENEDORES INDIVIDUALES DEBIDAMENTE IDENTIFICADOS PARA CADA PACIENTE HOSPITALIZADO. REQUIERE LICENCIA SANITARIA PARA SU FUNCIONAMIENTO REQUIERE LICENCIA SANITARIA PARA SU FUNCIONAMIENTO

69 69 UNIDADES DE MEZCLAS INTRAVENOSAS AREAS DE ESPECIALIZACION MEZCLASMEDICAMENTOSASCITOSTATICOSMEZCLAS NUTRICIONALES NUTRICIONALES PREPARADOS POR PRESCRIPCION MEDICA A PARTIR DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICASESTERILES PREPARADOS POR PRESCRIPCION MEDICA PARTIR DE ESPECIALIDADES PARTIR DE ESPECIALIDADESFARMACEUTICAS ESTERILES UTILIZADOS EN TERAPIAS PARA DIFERENTES TIPOS DE CANCER I PREPARADOS POR PRESCRIPCION MEDICA PARTIR DE ESPECIALIDADES PARTIR DE ESPECIALIDADESFARMACEUTICAS ESTERILES COMPLEJAS

70 70 PROCESOS INVOLUCRADOS EN LAS PREPARACIONES INTRAVENOSAS CALIFICACION B.P.F ELABORAR LAS MEZCLAS SEGÚN PROTOCOLOS Y CARACTERÍSTICAS DE CADA FORMULACIÓN SOLICITADA CONTAR CON PNO PARA CADA TIPO DE PREPARACIÓN ACONDICIONAR Y DISPENSAR LA MEZCLA, INCLUIR INFORMACIÓN NECESARIA PARA QUE LO ADMINISTRE PERSONAL DE ENFERMEDIA REVISAR Y VALIDAR LA PRESCRIPCION MEDICA REGISTRAR LA SOLICITUD IDENTIFICAR CON ETIQUETAS CADA PREPARACIÓN

71 71 INFORMACION DE MEDICAMENTOS ACTIVIDAD BASICA DEL PROFESIONAL FARMACEUTICO: OFRECE INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS ATRAVES DEL SERVICIO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS O CENTRO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS OFRECE INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS ATRAVES DEL SERVICIO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS O CENTRO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS

72 72 LOS CENTROS Y SERVICIOS DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS, APOYAN A LOS COMITES DEL HOSPITAL Y DIRECTIVA INSTITUCIONAL FUENTES DE INFORMACION CIENTIFICA MAS UTILIZADOS POR ESTOS CENTROS DICCIONARIOS MEDICOS CATALOGO DE MEDICAMENTOS DEL HOSPITAL CUADRO BÁSICO Y CATÁLOGO DE MEDICAMENTOS DEL CONSSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL INTERNET, BASES DE DATOS, REVISTAS MONOGRAFIAS DE MEDICA MENTOS

73 73 GRACIAS Comisión de Operación Sanitaria Dirección Ejecutiva de Dictamen Sanitario Dr. Eugenio Deister Mateos www.cofepris@gob.mx Dr. Eugenio Deister Mateos www.cofepris@gob.mx