ARV-trial.com Switch a DRV/r + RAL Estudio SPARE 1.

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1 ARV-trial.com Switch a DRV/r + RAL Estudio SPARE 1

2 Estudio SPARE: switch a DRV/r + RAL
118 Randomización* 1 : 1 Etiqueta abierta Diseño S96 Edad ≥ 20 años HIV+ CV < 50 c/ml > 15 semanas En LPV/r + TDF/FTC Sin fallo virológico previo a regímenes con IP/r- o INSTI eGFR (CG) > 60 mL/min HBs Ag negativo N = 28 DRV/r qd + RAL BID Continuación de LPV/r + TDF/FTC N = 30 * La randomización fue estratificada en base al peso basal de 60 kg Objetivo Endpoint primario: proporción de pacientes con > 10% de mejora en el filtrado glomerular a S48 desde el basal calculado con la ecuación CG Endpoints secundarios: cambios en los marcadores tubulares renales desde el basal a S48, proporción de pacientes con CV < 50 c/mL a S24 y S48 (por protocolo y por ITT) SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639

3 Estudio SPARE: switch a DRV/r + RAL
Características basales (mediana), y disposición DRV/r + RAL N = 28 LPV/r + TDF/FTC N = 30 Edad, años 44 39 Mujer 3% CD4/mm3 549 456 eGFR (Cockroft-Gault), mL/min 119 108 Duración de uso de TDF, semanas 163 124 Discontinuación a S48 N = 4 N = 2 SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639

4 Estudio SPARE: switch a DRV/r + RAL
Endpoints a S48 DRV/r + RAL N = 28 LPV/r + TDF/FTC N = 30 Endpoint primario: mejoramiento del filtrado glomerular > 10% de incremento en eGFR (fórmula CG) 6/24 3/28 (p = 0.27) % de mejoramiento desde el basal (media) 5.4% - 3.3% Diferencias en % mejoramiento, media % (IC95%) - 8.7% ( a 0.8) (p = 0.071) CV < 50 c/mL Por protocolo S24 / S48 96.2% / 100% 96.7% / 100% ITT S24 / S48 89.3% / 85.7% 96.7% / 96.7% Seguridad, N Discontinuación por EA 2 Anomalías de laboratorio o síntomas grado 3-4 4 SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639

5 Estudio SPARE: switch a DRV/r + RAL
Conclusiones El switch de LPV/r + TDF/FTC a RAL+ DRV/r no incrementó significativamente la proporción de pacientes que mostraron mas de > 10% de mejoramiento de la función renal entre aquellos con filtrado glomerular conservado. Sin embargo, el switch mejoró la β2 microglobulina urinaria, sugiriendo que la discontinuación de TDF puede ser beneficiosa a largo plazo RAL + DRV/r mostró ser eficaz en pacientes con CV indetectable. Limitaciones Pequeño tamaño de la muestra Eventos adversos auto reportados, etiqueta abierta, diseño no ciego SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639