CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS CLINICOS

Presentación del tema: "CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS CLINICOS"— Transcripción de la presentación:

1 CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS CLINICOS

2 Gerenciamiento del Laboratorio
Dr. Eduardo Aguirre Langle

3 Laboratorio Clínico Quisiera tomar la definición más vasta de Laboratorio Clínico (LC) para que nos adentremos en materia A continuación leeré la definición que aparece en la Norma ISO 15189, que representa la idea más universal

4 Laboratorio Clínico Laboratorio para el examen biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico u otros exámenes de materiales derivados del cuerpo humano con el propósito de proporcionar información para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de la enfermedad o la evaluación de la salud de los seres humanos, los cuales pueden proporcionar un servicio de consultoría cubriendo todos los aspectos de un Laboratorio de Investigación incluyendo la interpretación de resultados y el consejo para investigaciones apropiadas posteriores. ISO 15189:2007

5 Laboratorio Clínico Dentro de las Actividades del Gerenciamiento del Laboratorio Clínico es necesario desarrollar conocimientos: Legales Analíticos Del entorno

6 Laboratorio Clínico Igualmente de esta misma norma quisiera que leyéramos el apartado en su parte final…

7 Requisitos de orden legal
ISO 15189:2007 4 Requisitos de gestión 4.1 Organización y gestión 4.1.1 “El Laboratorio Clínico o la organización de la cual el laboratorio forma parte, debe ser identificable legalmente”

8 Requisitos de orden legal
En los Estados Unidos Mexicanos (México), los Laboratorios Clínicos deben cumplir los ordenamientos que emanan de la LEY GENERAL DE SALUD específicamente de sus Reglamentos y Normas, dentro de los cuales están Además hay otros ordenamientos de Ley de las diferentes Secretarías Federales, Estatales y autoridades Municipales

9 Requisitos de orden legal
Con esto quiero aclarar que cada país tiene leyes, códigos y normas que son menester cumplir para poder tener, poseer y gestionar un Laboratorio Clínico

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12 Laboratorio Clínico Ahora que ya sabemos los requisitos de obligatoriedad en el Gerenciamiento, necesitamos conocer todos los otros “detalles” que hagan de un Laboratorio Clínico una empresa que sea económicamente redituable

13 La situación en México Permítanme explicarles algunas peculiaridades de la práctica de la Medicina en mi país (México) Los trabajadores tienen derecho a la Seguridad Social Muchos además tienen seguros de gastos médicos (Prepago), o pagan de sus propios bolsillos

14 La situación en México De ahí que podemos distinguir dos grupos de Laboratorios: “Oficiales” Pertenecientes al Gobierno “Privados” Independientes o integrados a un Hospital

15 La situación en México Los Laboratorios “Oficiales” están siempre integrados a Hospitales o Clínicas y son visitados por la mayoría de los habitantes del país

16 La situación en México Los habitantes de este país oscilamos en la actualidad (Octubre del 2012) entre 112 y 113 millones de habitantes

17 La situación en México Las estadísticas oficiales de este país se generan en el Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática (INEGI. Datos extraoficiales, señalan que en el país pudiera haber entre 10,000 y 13,000 Laboratorios Clínicos. Es decir un establecimiento de esta naturaleza por cada 11,000 a 14,000 ciudadanos (2004, es el último que aparece en la pág.)

18 De esos 13,000 Laboratorios privados:
La situación en México De esos 13,000 Laboratorios privados: 2 - 5 % atienden 200 pacientes o más al día % atienden entre 100 y 200 pacientes al día % atienden entre 50 y 100 pacientes al día % atienden entre pacientes al día % atienden entre de 20 pacientes al día (datos “presumibles”)

19 La situación en México Se desconoce el valor total del Mercado de los Laboratorios Clínicos Gran parte de las Empresas dedicadas al Diagnóstico están presentes en el país y cada día los grandes consorcios financieros compran establecimientos y marcas, notándose que esta industria de servicios está en crecimiento

20 Laboratorio Clínico La posición Gerencial de un Laboratorio Clínico, necesita tener un amplio conocimiento en el terreno empresarial Así que se debe conocer el centro de negocio, el cual está conformado por los procesos analíticos y por otro lado, se debe conocer el entorno

21 Conocimiento Gerencial
Aspectos Analíticos Legislación Personal Inmueble Equipos Insumos Proveedores Gestión de la Calidad Otros

22 Conocimiento Gerencial
Personal Primero se debe cumplir con la Ley de Trabajo de cada país. Se sugiere contratar al personal bajo un perfil de habilidades y competencias para que cumpla una función previamente planificada y escrita Descubriendo si sus valores empatan con los de la empresa, buscando siempre razones profesionales éticas Tener para cada colaborador un Plan de vida y carrera, que contemple su desarrollo económico, Profesional y de Retiro

23 Conocimiento Gerencial
Inmueble Debe cumplir con las disposiciones de ley y adecuada su área al número de pacientes por recibir y números de empleados Buscando siempre la seguridad de quienes acudan. En todos los países existe reglamentación en construcción general y de servicios especiales En México existen reglamentos de Autoridades Municipales, Estatales y Federales (Protección civil y Bomberos)

24 Conocimiento Gerencial
Inmueble Donde se contemple la buena atención a los pacientes, la circulación de los colaboradores Sitios que permitan la convivencia del personal o se les capacite como un salón de usos múltiples o auditorio y el lugar que sirva para consumir los alimentos

25 Conocimiento Gerencial
Inmueble Todos los espacios deben asegurar una limpieza total, una iluminación adecuada, así como la temperatura y aireación óptimas No debemos omitir el sitio y áreas de circulación por donde debemos manejar los enseres de aseo y los desechos (basura natural) o los desechos biológicos u orgánicos En México conocidos como Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos (RPBI)

26 Conocimiento Gerencial
Equipamiento En cuanto a los Equipos, me gusta utilizar las palabras “suficientes e idóneos” No hay equipos únicos para cualquier laboratorio

27 Conocimiento Gerencial
Equipamiento Para seleccionarlos debemos conocer si la tecnología, al igual que su metodología, están validados Estos aspectos seguramente serán tratados por expertos en el Módulo de Gestión de laboratorios

28 Conocimiento Gerencial
Equipamiento Lo que creo es importante medir es el número de pruebas que tenemos en un determinado período de tiempo Más aún, cuántas horas al día trabajamos determinadas muestras Ejemplo: un equipo que realice Citometrías hemáticas, ¿se debe dejar encendido todo el turno?, ¿solamente mientras proceso las muestras?, ¿todo el día?, o ¿me baso en lo que me diga el fabricante?

29 Conocimiento Gerencial
Equipamiento Si trabajo las 24 horas del día, ¿me conviene tener un gran analizador prendido todo este tiempo? ¿O me conviene tener un equipo de menor tamaño que me permita realizar las pruebas urgentes en los períodos del día en los que disminuye el trabajo?

30 Conocimiento Gerencial
Insumos o reactivos Tenemos que conocer presentaciones, formas de preparación para su uso, caducidad, temperaturas y otras condiciones ambientales

31 Conocimiento Gerencial
Reactivos Lo más importante quizá del uso de los reactivos está en relación con el método de uso (la reacción química) y el equipo que realiza esta métrica, con lo que en conjunto podría generar resultados veraces Lo señalado en las 2 últimas imágenes forma parte importantísima del trabajo del Laboratorio Clínico como es la Gestión de la Calidad

32 Conocimiento Gerencial
Metodología Es decir que la forma o el camino que se escoge para medir un analito, una célula o algún cambio bioquímico, es la razón de ser de la gente encargada de los procesos analíticos Lo primordial que debemos tener en cuenta es conjuntar una triada para generar mediciones veraces, estos elementos son: Metodología Reactivos Equipos de Medición

33 Conocimiento Gerencial
Proveedores Son las personas o compañías que nos hacen llegar los reactivos e insumos donde los necesitamos, en tiempo y forma Una evaluación de su trabajo debe ser contemplada para establecer una relación comercial amplia, pero confiable, oportuna y veraz

34 Conocimiento Gerencial
Gestión de la Calidad Es la conjunción de todas las actividades derivados de los procesos tanto analíticos como pre y post-analíticos, que coordinados, dirigidos, evaluados y ajustados nos permitan obtener resultados de medición acordes a la realidad

35 Conocimiento Gerencial
Conocimiento del entorno Existen múltiples factores por conocer para el Gerenciamiento de un Laboratorio Clínico, o cualquier Empresa De entre los más destacados debo mencionar: La población Mercadotecnia Finanzas Otras

36 Conocimiento Gerencial
Aspectos del entorno Población Género Grupos etarios Ingreso mensual Mercadotecnia Plaza Promoción Precio Competencia Razones Financieras

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38 PIB México TRIMESTRE USD (en miles) 2011/01 $ ,020,960,516.86 2011/02 $ ,054,063,629.13 2011/03 $ ,086,914,274.53 2011/04 $ ,151,541,522.84 2012/01 $ ,121,599,140.06 2012/02 $ ,143,653,984.99

39 Población 2010 Estado Habitantes % NUEVO LEÓN JALISCO PUEBLA OAXACA
4,653,458 4.14% JALISCO 7,350,682 6.54% PUEBLA 5,779,829 5.15% OAXACA 3,801,962 3.38% CHIAPAS 4,796,580 4.27% PAÍS 112,336,538 100%

40 PIB Vs Población 2010 ESTADO % PIB POBLACIÓN NUEVO LEÓN 7.59% 4.14%
JALISCO 6.27% 6.54% PUEBLA 3.39% 5.15% OAXACA 1.57% 3.38% CHIAPAS 1.89% 4.27%

41 Mercadotecnia Público meta
Siempre debemos partir de la identificación del segmento de la población al que vamos dirigidos. En mercadotecnia se hace una clasificación de la sociedad para poder brindar el servicio óptimo dirigido hacia un sector en particular. A / B C+ C D+ D E Fuente: Laboratorio Asesores Diagnóstico Clínico. Claudia Romero B.

42 Estado de Puebla Población total 5,779,829 personas
INEGI. Censo de Población y Vivienda 2010.

43 Conducta del consumidor
Pirámide de Niveles Socioeconómicos (NSE), Puebla Necesidades personales basadas en lo social NSE alto 6.2% A/B : 6.2% Necesidades sociales Necesidades básicas C+ : 12.5% NSE medio 27.3% C típico: 14.8% Necesidades sociales Necesidades básicas D+: 33.3% Base de la pirámide 66.5% D típico: 8.8% Necesidades básicas E: 24.4% Fuente: Diplomado el Nuevo Marketing. Universidad Anahuac, Puebla.

44 Población En cuanto a la población debemos conocer sus razones, como son: Densidad Género Edad Ingreso económico Vivienda Tipo de seguridad social Otras

45 Conocimientos Mercadotécnicos

46 Mercadotecnia Siempre es necesario conocer las leyes del mercado, siempre variables o “volátiles” Oferta y demanda (plaza, producto o servicio, precio) Como damos a conocer el servicio (promoción, publicidad) y es muy importante conocer a la competencia directa o indirecta

47 Mercadotecnia Un último punto al cual me quiero referir pero sólo tangencialmente es el de las razones financieras Es decir aquellas operaciones de inversión de dinero que hagan producir dividendos o ganancias a los accionistas Iniciando por la asignación de recursos mediante un presupuesto

48 Mercadotecnia Como se podrán dar cuenta todas las actividades aquí señaladas y las que no se muestran son materia de especialistas y un solo profesional difícilmente alcanzaría a lograr un éxito en todas Es por eso que el Laboratorio Clínico debe tomarse como una Empresa donde el trabajo en equipo debe demostrarse en todo momento

49 Gerenciamiento del Laboratorio Clínico
Dirección Tiempo

50 Gerenciamiento del Laboratorio Clínico
Aún cuando tengamos todos los conocimientos aquí descritos, no los podemos usar de manera desorganizada o aleatoria, ni mucho menos emplear razones de percepción… así que todo empieza con: Planear (trazar o formar el plan de una obra)

51 Gerenciamiento del Laboratorio Clínico
Planificación Proviene del vocablo frances “prévoir” o prever En pocas palabras en “prepararse para la acción”

52 Gerenciamiento del Laboratorio Clínico
El Gerente del Laboratorio Clínico debe tomar decisiones enmarcadas en tres racionalidades: Racionalidad política, es decir, si la decisión tomada está acorde con políticas, directrices y objetivos tanto del laboratorio como del área de la salud donde se ubica Racionalidad técnica, considera la capacidad técnica instalada del Laboratorio Racionalidad administrativa, o la factibilidad de ejecutar esa decisión, si ésta es acorde con lo planificado y presupuestado para un período de tiempo dado

53 Gerenciamiento del Laboratorio Clínico
En esta función (Planear) es el punto de partida de todas las funciones gerenciales, puesto que en ella se definen las características de lo que se va a hacer y que a su vez propone cómo se debe organizar el Laboratorio. O. Ruiz Narváez. Costa Rica.2004

54 Gerenciamiento del Laboratorio Clínico
Planificación es una reflexión sistematizada sobre la naturaleza fundamental del Laboratorio y decidir cómo conviene situarlo o posicionarlo en su ambiente, como hay que desarrollar y aprovechar sus fuerzas y cómo se afrontarán los riesgos y oportunidades del ambiente. La planificación incluye también afinar las acciones básicas y, a corto y largo plazo, traducirlas en objetivos específicos así como en la descripción de los métodos que se utilizarán. Hampton, 1996

55 Gerenciamiento del Laboratorio Clínico
La planeación estratégica, se enfoca a monitorear los cambios que ocurren en el medio ambiente, tanto en la fase de elaboración del plan como durante su implementación, así como en descubrir y vigilar la complejidad de las relaciones entre las variables que los componen y que afectan la consecución de las metas establecidas. O. Ruiz Narváez. San José CR. 2004

56 Alineación del negocio
Conocimientos Gerenciales Aspectos Analíticos Aspecto del entorno Valores Misión Visión

57 Alineación del negocio
La decisión también debe tomar en cuenta: Misión de la Empresa: es decir la razón de ser de ésta (presente) Visión de la empresa: lo que quiere llegar a ser la empresa (futuro) Valores: los cimientos o el camino por donde quiere transitar el grupo de personas que forman el Laboratorio Clínico o empresa

58 Alineación del negocio
El soporte de nuestro actuar debe estar en nuestros valores es decir en la forma en la que hemos declarado cómo conducirnos Con lealtad, profesionalismo, con apego a valores éticos y morales y con gran empatía con la comunicación asertiva, buscando el bien común

59 ¿Cómo empieza la planeación?
Preguntándonos el QUE se quiere conocer y la herramienta UTIL, será la realización del análisis FODA Es decir conocer Fortalezas, Oportunidades, debilidades, Amenazas

60 Análisis FODA Fortalezas Oportunidades Debilidades Amenazas
F y D Son propias de la organización O y A Son ajenas a la organización (entorno) F x O ˃ D x A = Empresa exitosa

61 Análisis FODA Ejemplo Que queremos abrir una sucursal en la población A Para realizar el FODA, tengamos en cuenta los conocimientos de los cuales hemos hablado en la parte anterior de esta charla, recordando: Conocimiento de la Actividad Analítica o Razones propias del Laboratorio El entorno

62 Análisis FODA Ejemplo Quizá sea bueno, preguntarnos para este tipo de preguntas qué tiene un mayor peso específico: El conocimiento de la operación del Laboratorio El entorno

63 Análisis FODA Fortalezas Debilidades Habitantes
Femeninas en edad reproductiva. Gran % de niños menores de 5 años Mayoría económica B,C. En la población existe una escuela universitaria que forma Químicos Clínicos Se va a rentar una propiedad no diseñada para laboratorio Se tiene un presupuesto limitado solo para realizar pruebas básicas Oportunidades Amenazas En unos dos años se va a abrir una empresa que va a dar trabajo a 2000 trabajadores Por la población pasa la carretera que va a la capital del país A menos de 20 Km existe una población mas grande con 2 laboratorios bien equipados Uno de estos laboratorios acaba de comprar un terreno en la población

64 Análisis FODA Esperando que haya quedado claro el uso del Análisis FODA, solo deseo reforzar que esta herramienta es útil para tomar decisiones importantes no tan solo en la vida empresarial sino también en la vida personal

65 Gerenciamiento del Laboratorio Clínico
No olvidando que estamos en la acción de PLANEAR, tengo que decir que así de lleno (aunque sin darnos cuenta) entramos a una de las herramientas más útiles en el ámbito administrativo que es el Círculo de Deming

66 Círculo de la Calidad Círculo de Deming Planificar Hacer Verificar
Actuar

67 Círculo de Deming Planificar Este círculo virtuoso como ya se ha dicho inicia con la planeación Hacer Después se deberá a trabajar en el proceso, en todas sus partes Verificar Es hacer la medición de los resultados para conocer si se ajustan a lo esperado Actuar Es cambiar los puntos críticos que lo requieran

68 Círculo de Deming El PLANEAR lleva al establecimientos de metas, recursos, metodologías El HACER a educar, capacitar a entrenar El VERIFICAR a confrontar los resultados contra lo planeado El ACTUAR a la implementación de acciones de mejora

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70 Círculo de la Calidad El proceso del Círculo de la Calidad es “vivo” porque en todo momento se está poniendo a prueba a través de mediciones y ajustando hasta obtener los resultados esperados y deseados

71 Criterio de Ishikawa Cuando tenemos una vicisitud en algún proceso y queremos evaluar la causa de ésta, contamos con el Criterio de Ishikawa Este es también conocido como el Esquema de la Causa-Raíz o “espina de pescado”

72 Introducción Diagrama de Ishikawa SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

73 Metodología En términos de gestión: En términos de requisitos técnicos
Revisión de procesos, como se está haciendo, en que falló La metodología es clara, comprensible, amplia y suficientemente entendida En términos de requisitos técnicos Se cuenta con la metodología que garantice la mayor sensibilidad y especificidad analítica, diagnóstica, la mejor linealidad, el mejor límite de detección, repetibilidad y reproducibilidad

74 Mano de obra En ambos términos, tanto en gestión como en aspectos técnicos, hay que hacer referencia a las habilidades, destrezas y competencias del recurso humano Se debe evaluar: Si se conocen los procesos Si se tiene el entrenamiento necesario para el desarrollo de las tareas asignadas Si están debidamente realizados los procesos de inducción y reinducción, entrenamiento y reentrenamiento

75 Mano de obra Frente al recurso humano, siempre habrá tres interrogantes: la falla se presentó ¿porque no sabe cómo se hace? ¿no lo entiende? o ¿NO LO QUIERE HACER?

76 Equipamiento Hace referencia a equipos, revisiones de programas de mantenimiento preventivo, rutinas diarias, eventos de verificación de la calibración, validación de métodos, programa de aseguramiento metrológico, etc.

77 Materia prima En términos de gestión hace referencia a la selección de mis proveedores. En términos técnicos hace referencia a la selección, manejo y control de mis reactivos, revisión de insumos y suministros.

78 Medio En términos de gestión hace referencia a la revisión de la salud ocupacional, clima organizacional En términos técnicos hace referencia a la revisión del comportamiento ambiental, humedad, temperatura, fuentes de contaminación electromagnética, etc.

79 Gerenciamiento del Laboratorio
Otro elemento importante en el Gestionamiento de la Empresa en este caso el Laboratorio Clínico, es la medición del rumbo de cada proceso, es decir el resultado de cada proceso, le podemos llamar INDICADOR

80 Indicadores Cada proceso tiene un indicador particular
Un buen ejemplo podría ser: Tiempo de espera del paciente para recibir atención administrativa 10 Minutos Tiempo para tomarle la muestra sanguínea 4 minutos Tiempo total de espera 14 minutos

81 Indicadores Otros INDICADORES, meramente económicos, serían:
Ingreso total bruto por mes, entre el número de pacientes 100,000 USD al mes / 3246 pacientes Indicador $30.1 USD / paciente

82 Comunicación Un ajuste en los procesos muy importante debe darse cuando uno escucha la voz del cliente, no hay nada mejor Por eso se deben buscar multiplicidad de canales de comunicación y poner la mayor atención a opiniones que nos hagan ver nuestros errores

83 Gerenciamiento del Laboratorio
Cada proceso debe tener sus indicadores y cada persona debe saber para que sirven, y cómo se interrelacionan con los procesos de la demás áreas Y las juntas directivas de planeación deben sugerir los estudios de los procesos, a través de las herramientas citadas (Círculo de Deming, Esquema de Ishikawa, Seis Sigma, Ki Wo Tsukau) (preocuparse por) para lograr los objetivos de la Empresa

84 Gerenciamiento del Laboratorio
Otra herramienta que es de gran utilidad para conocer el rumbo de la empresa, en este caso elLaboratorio Clínico es el conocido “Tablero de Control” en el cual se expresan los indicadores de los procesos Una guía de colores, nos puede señalar los indicadores que van en forma óptima (verde), los que están en límites cercanos a los valores acordados o requeridos (amarillo) y los que están por debajo de lo requerido (rojo)

85 Tablero de Control

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89 Gerenciamiento del Laboratorio
Existen una gran diversidad de herramientas que nos ayudan al gerenciamiento del Laboratorio Clínico, algunas (muy pocas) ya han sido señaladas en la plática

90 Gerenciamiento del Laboratorio
El Gerenciamiento del Laboratorio Clínico es apasionante porque nos muestra una gran diversidad de toma de decisiones en los más variados conocimientos: los propios de evaluación de componentes de la vida, los administrativos para conducir con éxito económico a la empresa y todos los conocimientos que tienen que ver con conseguir que las personas tengan actitud de servicio

91 Gerenciamiento del Laboratorio
No hay un manual o un Gran Proceso Único que puede seguirse paso a paso por todo Laboratorio Clínico y que con facilidad nos lleve al éxito pronto y de la mejor manera Recuerdo una frase, pero no el autor, que reza: “En el único lugar donde el éxito se encuentra primero que el trabajo es en el… diccionario.”

92 Gerenciamiento del Laboratorio
Casi para cerrar mi presentación quiero referirme a una actividad que suele ser muy común en nuestras empresas y es la: C O M U N I C A C I O N

93 Comunicación Este hecho de convivencia suele ser crucial, muchos nos embebemos en nuestra actividad y es tan conocida por nosotros, que pensamos que todos piensan igual que nosotros Mi única sugerencia por esta ocasión, antes de empezar cualquier actividad, aseguremos que en nuestra organización están los canales y formas adecuados para que fluya la información Evitemos el teléfono descompuesto o la instauración de radio - rumor en nuestra empresa

94 Gerenciamiento del Laboratorio
Como todos se pueden imaginar, con tantas funciones por realizar en el Laboratorio Clínico, es menester tener gente con competencias y habilidades que hagan desarrollar al equipo humano que finalmente es quien presta un servicio y en este caso tiene que ver con la gran responsabilidad de mantener o reinstalar el preciado don de la salud

95 Planeación es un proceso
Conocimiento e integración de datos de fuentes verídicas de información Toma de decisión de mejoras Análisis de datos anteriores Métrica de Evaluación Misión de la Empresa (Visión)

96 Es un sitio web donde constantemente se ofrece información tanto a los pacientes como a los médicos y a toda persona interesada en conocer más acerca de estudios, condiciones de toma de muestras, sitios y horarios de servicio y más aún información tecnológica y académica de vanguardia

97 Gracias… asesor11@prodigy.net.mx
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