“Problemas de Justicia.

Presentación del tema: "“Problemas de Justicia."— Transcripción de la presentación:

1 Maestría en Bioética Introducción a la Ética de la Investigación Coordinadora: Dra. Florencia Luna
“Problemas de Justicia. Protección o desprotección: el caso de las mujeres embarazadas” Alumno: Alejandro J. Linconao 2016

2 Versión Borrador 2015, Guías 18 y 19.
“Problemas de Justicia. Protección o desprotección: el caso de las mujeres embarazadas. “ CIOMS, OMS “Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos” Versión Borrador 2015, Guías 18 y 19.

3 Guía 18: Las mujeres como participantes en la investigación
“Las mujeres tienen fisiologías y necesidades de salud distintivas y deben ser incluidos en la investigación biomédica a menos exista una buena razón científica que justifique su exclusión. En la investigación con mujeres, sólo el consentimiento informado de la mujer misma es necesaria para su participación en la investigación. En ningún caso puede el permiso de otra persona reemplazar el requisito del consentimiento informado por el de la mujer.”

4 Guía 18: Las mujeres como participantes en la investigación
“Las mujeres tienen fisiologías y necesidades de salud distintivas y deben ser incluidos en la investigación biomédica a menos exista una buena razón científica que justifique su exclusión. “ Las mujeres deben ser incluidos en la investigación biomédica

5 Guía 18: Las mujeres como participantes en la investigación
Las mujeres deben ser incluidos en la investigación biomédica En muchas sociedades las mujeres son discriminadas de las investigaciones, en especial por poder quedar embarazas. Si bien esto esta cambiando suelen ser excluidas sin justificación. Se atenta así también con su autodeterminación. Todavía hoy día, existe, un gran desconocimiento acerca de la seguridad de los procedimientos y de las drogas empleadas.

6 Guía 18: Las mujeres como participantes en la investigación
Las mujeres deben ser incluidos en la investigación biomédica Al excluir a las mujeres embarazas se pierde de conseguir los beneficios que traerían los nuevos conocimientos resultantes. La mujer debe ser informada convenientemente de los riesgos como estipula la Guía 15.

7 Guía 18: Las mujeres como participantes en la investigación
Al excluir a las mujeres embarazas se pierde de conseguir los beneficios que traerían los nuevos conocimientos resultantes. La mujer debe ser informada convenientemente de los riesgos como estipula la Guía 15. La Guía 15 dicta que corresponde el Comité de Ética garantizar los derechos de los individuos pertenecientes a grupos considerados vulnerables.

8 Guía 18: Las mujeres como participantes en la investigación
Las mujeres, embarazadas o no, no serán consideradas vulnerables de por si, a no ser bajo determinadas condiciones. Por ejemplo en investigaciones sobre violencia de pareja o en aquellas en las cuales se impliquen riegos para el feto.

9 Guía 18: Las mujeres como participantes en la investigación
En caso de que la investigación implique riesgo para el feto o la mujer los patrocinadores deben brindar métodos anticonceptivos seguros. Nunca deben reclutar mujeres que puedan quedar embarazadas y no exista acceso a los métodos anticonceptivos por mas que esto sea por cuestiones legales o religiosas.

10 Guía 18: Las mujeres como participantes en la investigación
“En la investigación con mujeres, sólo el consentimiento informado de la mujer misma es necesaria para su participación en la investigación. En ningún caso puede el permiso de otra persona reemplazar el requisito del consentimiento informado por el de la mujer.” Consentimiento informado directo

11 Guía 18: Las mujeres como participantes en la investigación
En el caso de las mujeres que al comenzar la investigación no estuvieran embarazas pero puedan quedarlo durante la investigación, el consentimiento debe incluir el contemplar medidas abortivas estipulando en que casos esto es permitido en el país. Si el embarazo no se interrumpe se debe contemplar un seguimiento de la salud de la madre y el niño.

12 Guía 18: Comentarios “Muchos protocolos biomédicos llaman a detener la participación de las mujeres que se quedan embarazadas durante la investigación. En los casos en que un medicamento o producto biológico es conocido por ser mutagénicos o teratogénicos, las mujeres deben ser retiradas del estudio y el acceso a las pruebas de diagnóstico se debe proporcionar para revelar la existencia de anomalías fetales. Si se detectan anomalías, las mujeres pueden ser referidos a un aborto en el caso que este legalmente disponible. Cuando no se puede suponer que existan evidencia de un daño potencial para el feto, las mujeres que quedan embarazadas deben ser automáticamente retiradas del estudio, pero se les debe ofrecer la opción de continuar o finalizar su participación. En el caso de las mujeres optan por continuar la participación, investigadores y patrocinadores deben ofrecerse supervisión y apoyo adecuados.”

13 Guía 18: Comentarios Si se sospecha de efectos mutagenos en los fetos:
Se debe retirar a las mujeres embarazas del estudio. Se les debe realizar estudios para determinar la existencia o no de anomalías fetales. Si se detectan anomalías, las mujeres pueden: Ser referidos a un aborto en el caso que este legalmente disponible. Cuando no existan evidencia de un daño potencial para el feto: Las mujeres pueden ser retiradas del estudio. O pueden continuar si lo desean con supervisión y apoyo.

14 Guía 18: Comentarios Por diferentes razones, psicológicas, sociales, etc, algunas mujeres pueden volverse vulnerables. “Los ejemplos incluyen encuestas y entrevistas con respecto a la violencia de pareja y la violación; la investigación social y de comportamiento que involucra las profesionales del sexo o mujeres que usan drogas; y los estudios que solicitan información sobre el comportamiento sexual. La violación de la confidencialidad en este tipo de investigación podría resultar en daños graves para las mujeres, incluso si la única información revelada es su participación en la investigación.”

15 Guía 18: Comentarios En situaciones o lugares donde las mujeres son vulnerables los investigadores deben tener especial cuidad en la evaluación de riesgos y beneficios potenciales así como el proceso de consentimiento informado. “En algunas culturas los cónyuges o líderes de la comunidad suelen conceder permiso para invitar a las mujeres a participar. Esta autorización no debe ser utilizado como un sustituto para el consentimiento informado de la persona. Las mujeres deben tener el tiempo adecuado y un entorno adecuado en el cual decidir inscribirse o no.”

16 Guía 18: Comentarios “Cuando la investigación involucra encuestas de hogares o entrevistas, los investigadores deben tener especial cuidado para asegurar que las mujeres son entrevistados en un lugar privado, sin la posibilidad de intrusión de otros miembros de la familia.” (…) Dar la opción de hacer las encuestas fuera del hogar. Considerar la posible angustia en mujeres victimas de violencia familiar. Se debe contemplar orientación psicológica

17 Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación
“Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia tienen distintivas necesidades fisiologías y de salud. Las investigaciones diseñadas para adquirir conocimientos aplicables a las necesidades medicas de la mujer embarazada y en período de lactancia debe ser promovidas. La investigación en las mujeres embarazadas se debe iniciar después de una cuidadosa consideración de los mejores datos relevantes disponibles. En ningún caso debe el permiso de otra persona reemplazar el requisito del consentimiento informado individual por parte de la mujer embarazada o en periodo de lactancia. Para las intervenciones o procedimientos que tienen potencial beneficio para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, su feto o bebé, los riesgos deben ser minimizados y compensados ​​por la perspectiva de beneficio individual. Para las intervenciones de investigación o procedimientos que no tienen beneficios potenciales para los participantes los riesgos deben minimizarse y no más del mínimo; y el propósito de la investigación debe ser la obtención de conocimientos aplicables a las necesidades particulares de salud de las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o sus fetos o recién nacidos. Cuando el valor social de la investigación para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o de su feto o bebé es convincente, y la investigación no puede llevarse a cabo en mujeres no embarazadas o en periodo de lactancia, un comité de ética de la investigación podrá permitir un pequeño incremento por sobre del riesgo mínimo. Toda la investigación con mujeres embarazadas debe incluir el seguimiento a corto y largo plazo de los hijos en el futuro, como los eventos adversos asociados con la investigación en el embarazo que pueden no ocurrir inmediatamente. Como regla general, la investigación relacionada con la salud en las mujeres embarazadas que tenga el potencial de causar daños graves al feto debe ser llevada a cabo sólo en los lugares donde las mujeres puedan tener garantizado el acceso a un aborto seguro, oportuno y legal en el caso de que la participación en la investigación haga al embarazo no deseado”

18 Promover la investigación en embarazadas
Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación “Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia tienen distintivas necesidades fisiologías y de salud. Las investigaciones diseñadas para adquirir conocimientos aplicables a las necesidades medicas de la mujer embarazada y en período de lactancia debe ser promovidas. “ Promover la investigación en embarazadas

19 Consideración de datos
Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación “La investigación en las mujeres embarazadas se debe iniciar después de una cuidadosa consideración de los mejores datos relevantes disponibles.” Consideración de datos

20 Consentimiento informado personal
Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación “En ningún caso debe el permiso de otra persona reemplazar el requisito del consentimiento informado individual por parte de la mujer embarazada o en periodo de lactancia.” Consentimiento informado personal

21 Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación
“Para las intervenciones o procedimientos que tienen potencial beneficio para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, su feto o bebé, los riesgos deben ser minimizados y compensados ​​por la perspectiva de beneficio individual.” Minimizar riesgos

22 Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación
“Para las intervenciones de investigación o procedimientos que no tienen beneficios potenciales para los participantes los riesgos deben minimizarse y no más del mínimo; y el propósito de la investigación debe ser la obtención de conocimientos aplicables a las necesidades particulares de salud de las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o sus fetos o recién nacidos. Cuando el valor social de la investigación para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o de su feto o bebé es convincente, y la investigación no puede llevarse a cabo en mujeres no embarazadas o en periodo de lactancia, un comité de ética de la investigación podrá permitir un pequeño incremento por sobre del riesgo mínimo.”

23 Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación
“Para las intervenciones de investigación o procedimientos que no tienen beneficios potenciales para los participantes los riesgos deben minimizarse y no más del mínimo; Minimizar riesgos

24 Conocimiento aplicable
Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación el propósito de la investigación debe ser la obtención de conocimientos aplicables a las necesidades particulares de salud de las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o sus fetos o recién nacidos. Conocimiento aplicable

25 Por el valor social se permite un incremento del riesgo
Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación Cuando el valor social de la investigación para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o de su feto o bebé es convincente, y la investigación no puede llevarse a cabo en mujeres no embarazadas o en periodo de lactancia, un comité de ética de la investigación podrá permitir un pequeño incremento por sobre del riesgo mínimo.” Por el valor social se permite un incremento del riesgo

26 Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación
“Toda la investigación con mujeres embarazadas debe incluir el seguimiento a corto y largo plazo de los hijos en el futuro, como los eventos adversos asociados con la investigación en el embarazo que pueden no ocurrir inmediatamente.” Seguimiento

27 Investigaciones con embarazadas solo donde el aborto es permitido
Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación “Como regla general, la investigación relacionada con la salud en las mujeres embarazadas que tenga el potencial de causar daños graves al feto debe ser llevada a cabo sólo en los lugares donde las mujeres puedan tener garantizado el acceso a un aborto seguro, oportuno y legal en el caso de que la participación en la investigación haga al embarazo no deseado” Investigaciones con embarazadas solo donde el aborto es permitido

28 Guía 19: Comentarios Se suelen prescribir medicamentos en embarazadas y en mujeres en lactancia sin evidencias suficientes sobre su seguridad o eficacia. Esto es consecuencia directa de la exclusión en experimentación de mujeres embarazadas. Un terrible resultado de esto fue el episodio de la talidomida comercializada de 1957 a Por la misma cerca de bebés en todo el mundo nacieron con extremidades deformadas severamente debido a que sus madres o padres habían tomado este medicamento durante el embarazo. Esta tragedia es tomada por unos como una razón para excluir a las embarazadas de la investigación cuando debería enseñarnos lo contrario. Si la talidomida hubiera sido convenientemente probada el daño hubiera sido sustancialmente menor.

29 Guía 19: Comentarios “La investigación diseñada para adquirir conocimientos aplicables a las necesidades de salud de mujeres embarazadas y en lactancia se debe promover” (…)

30 Guía 19: Comentarios “La participación de las mujeres embarazadas en la investigación se complica por el hecho de que puede presentar riesgos y los beneficios potenciales para el feto, así como para la mujer y para la futura persona que puede llegar a ser el feto.” (…) Determinar riesgos para la mujer, el feto. La investigación solo se debe iniciar luego de considerar los estudios pre clínicos

31 Guía 19: Comentarios “Los investigadores y los comités de ética de investigación deben asegurarse de que los participantes potenciales de investigación reciban una información adecuada sobre los riesgos para las mujeres en lactancia y sus hijos y sobre los riesgos para las mujeres embarazadas (incluyendo la fertilidad futura), sus embarazos, sus fetos, y su descendencia futura. Debe incluir tambien información acerca de lo que se ha hecho para maximizar los beneficios potenciales y minimizar los riesgos (véase la Guía 4).” La Guía 4 sostiene que para que para la imposición de cualquier riesgo en el ámbito de la investigación esta debe tener un valor social. Además, en la investigación, se debe procurar el riesgo mínimo para los participantes y debe haber una adecuada relación de los mismos con la posibilidad de un beneficio particular o social.

32 En casos especiales se puede aumentar el riesgo mínimo
Guía 19: Comentarios Aun cuando la evidencia sobre riesgos sea desconocida o controvertida esta debe ser mencionada a la mujer como parte del consentimiento informado. Ella debe tomar la decisión. “Las mujeres también deben ser informados de que a menudo es difícil determinar la causalidad en casos de anomalías fetales o infantiles. Las mujeres embarazadas pueden ser reclutados para la investigación en la que no hay posibilidad de un beneficio individual a ellos o el feto sólo si los riesgos de la intervención son mínimos. “ En casos especiales se puede aumentar el riesgo mínimo

33 Guía 19: mujeres embarazadas y en lactancia como participantes en investigación
“Algunas investigaciones en las mujeres embarazadas puede estar dirigido a la salud del feto.” En estos casos es la mujer quien debe decidir, si lo desea consultando al padre del feto. “Especialmente en las comunidades o sociedades en las que las creencias culturales otorguen más importancia para el feto que a la vida o la salud de la mujer, las mujeres pueden sentirse obligadas a participar o no en la investigación. “

34 Guía 19: Comentarios “Los investigadores deben incluir en los protocolos de investigación con mujeres embarazadas un plan para el seguimiento de los resultados del embarazo con respecto tanto a la salud de la mujer y el corto plazo y largo plazo la salud del lactante y del niño.”

35 Guía 19: Comentarios Riesgo Mínimo “Los riesgos de la investigación son mínimos cuando es muy poco probable que el riesgo de daños graves y los daños potenciales asociados con eventos adversos más comunes son bajos (véase la guia 4).” Los riesgos deben compararse con los riesgos promedio de mujeres normales embarazadas o en periodo de lactancia. “Si los riesgos son considerados como mínimo en estas situaciones, también pueden ser considerados como mínimo en la investigación con las mujeres embarazadas o en lactancia. “

36 Incremento del riesgo mínimo
Guía 19: Comentarios “Un comité de ética de investigación puede permitir que un pequeño incremento por encima de un riesgo mínimo para los procedimientos de investigación que no tienen ninguna posibilidad de beneficio cuando los datos necesarios no se pueden recoger en las mujeres no embarazadas o que no estén en lactancia si el valor social de la investigación para las mujeres embarazadas o en período de lactancia es convincente. Si bien no existe una definición precisa de "un aumento menor" por encima de un mínimo riesgo, el incremento en el riesgo debe ser solamente una fracción por encima del umbral mínimo de riesgo y considerado aceptable por una persona razonable (véase la guía 4).” Incremento del riesgo mínimo

37 Posibilidad de aborto en otro país.
Guía 19: Comentarios “La investigación con mujeres embarazadas debe ser llevada a cabo sólo en los lugares donde estas mujeres puedan tener garantizado el acceso a un aborto seguro y legal. Esta regla sirve para evitar que las mujeres tengan que llevar a término el embarazo y tener bebés con anomalías conocidas en contra de sus deseos. “ (…) Si el aborto no esta permito y la investigación implica un riesgo realista de anomalías fetales el estudio NO debe llevarse a cabo. Esto reduce el campo de investigación. “En tales casos, los proyectos de investigación pueden llevarse a cabo sólo si un comité local de ética de la investigación determina que la investigación tiene valor social de peso para las mujeres embarazadas o las mujeres y se les informa acerca de las restricciones existentes sobre el aborto y las posibles opciones para obtener un aborto en otro país.” Posibilidad de aborto en otro país.

38 Referencias: CIOMS, OMS (2015) Final draft CIOMS guidelines. Versión 10. Septiembre del Consultadas el 20 de abril de 2016 de: 10_september_2015-WITH_WATERMARKS.pdf