Pasos para crear un estudio multicéntrico o una red colaborativa

Pasos para crear un estudio multicéntrico o una red colaborativa
SESIÓN GRUPOS EN RED 33 Reunión Sección de Ginecología Oncológica y Patología Mamaria de la SEGO. 4 noviembre 2016 – San Sebastián Ignacio ZAPARDIEL. Hospital Universitario La Paz. Madrid. Subdirector Instituto Investigación IdiPAZ – Madrid.

Introducción ¿Por qué hacer estudios multicéntricos? Cómo comenzar y pasos a seguir Experiencia previa Propuesta de colaboración

Estudios multicéntricos y redes
“La unión hace la fuerza” Lema nacional Belga Proviene del 100 a.C.

El aumento del número de casos en los estudios clínicos reduce el error aleatorio y aumenta la precisión de los estudios España dispersión de casos por la falta de centros de referencia en cáncer ginecológico

Hace difícil conseguir estudios con la precisión adecuada

Tumores infrecuentes esto resulta de especial importancia: Cáncer de vulva Sarcomas uterinos Tumores germinales Técnicas especiales (ganglio centinela, single-port, robótica)

Pasos a seguir…. ESTUDIO MULTICÉNTRICO
¿Investigar? CONTESTAR PREGUNTAS Según el tema concreto valorar: Sin financiación Con financiación/ Industria Nacional Internacional

SIN financiación/ Industria Con la pregunta que queremos contestar, escribir proyecto de investigación – Coordinadores Introducción Objetivos Material y método (setting, criterios inclusión /exclusión) Descripción general del estudio (procedimientos, análisis) Reporte de los resultados y finalización del estudio Uso de la información y publicación Memoria económica (si la hubiese)

SIN financiación/ Industria Comité de Ética – Comisión de investigación Protocolo de Estudio y aprobación comisión investigación Resumen del estudio y CV de investigadores Cuaderno recogida datos y disociación de datos Hoja de información a los pacientes y consentimiento (exento si beneficios superan dificultades – solicitarlo) Confidencialidad y compromiso de investigadores Financiación y conflicto de intereses

SIN financiación/ Industria Comité de Ética – Comisión de investigación

SIN financiación/ Industria Registro del estudio si procede

SIN financiación/ Industria Colaboradores – (comité ética en cada centro) A través de redes colaborativas (SEGO-JGO) Compañeros, Congresos, Cursos Página web estudio Carta de invitación

SIN financiación/ Industria Colaboradores – (Acuerdo de participación)

SIN financiación/ Industria Crear base de datos gratuita y anónima : Google docs Survey Monkey Zoho creator

SIN financiación/ Industria Lanzar recordatorios y seguimiento apropiado Análisis de datos (Servicio bioestadística / propio)

SIN financiación/ Industria Análisis de datos (SARCUT)

SIN financiación/ Industria PUBLICACIÓN RESULTADOS SIEMPRE publicar resultados del trabajo Solicitar ayuda si preciso para escritura Realista, con calidad y apropiada Paciencia y perseverancia (de mayor FI a menor) N=972 sarcomas uterinos Finalización 2014 SIN ESTRUCTURA ESTABLE Progreso LENTO

CON financiación/ Industria Preparar Proyecto presentar industria / FIS /AECC Buscar participantes (red comercial, reuniones científicas, compañeros, publicaciones) Preparar soporte metodológico y Comité ético (suele ser organizado por promotor, bases datos, project manager) Seguimiento apropiado y cumplimentación Análisis y publicación de resultados

Resulta fundamental en España construir una buena base de investigación en Ginecología Oncológica sobre la que poder progresar

Propuesta colaboración
RED – GRUPO de INVESTIGACIÓN NACIONAL Creación de un grupo estable nacional de investigación en ginecología oncológica para potenciar y revalorizar la investigación en nuestro país. Objetivos específicos: mejorar el conocimiento y práctica de la sub-especialidad a través de la investigación; creación de proyectos específicos por áreas temáticas para focalizar el esfuerzo investigador nacional; interacción con otros grupos de investigación del mismo ámbito.

RED – GRUPO de INVESTIGACIÓN NACIONAL Bajo el auspicio de la Sección de Ginecología Oncológica y Patología Mamaria de la SEGO. Director/Coordinadores Cancer Endometrio Cancer de Mama Cancer de Ovario Cancer de cérvix Tumores infrecuentes Subdirector/Data Manager

RED – GRUPO de INVESTIGACIÓN NACIONAL Grupo participativo e INCLUSIVO Representación de investigadores de los centros nacionales donde se trate el cáncer ginecológico Llevar a cabo proyectos en grupo a corto y medio plazo Posibilidad de interrelación con otros grupos de investigación nacionales y europeos

Conclusiones Existe una necesidad de trabajo colaborativo en España para aumentar la precisión de los estudios y evitar la dispersión de casos en el ámbito de la investigación El desarrollo de estudios multicéntricos requiere de una planificación detallada y no siempre resulta imprescindible la financiación externa para su desarrollo La creación de un grupo de trabajo nacional de investigación en ginecología oncológica puede potenciar, revalorizar y dar a conocer la investigación en nuestro país en ginecología oncológica

Muchas gracias ignaciozapardiel@hotmail.com

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