Normas técnicas peruanas de bioseguridad en OVM

Presentación del tema: "Normas técnicas peruanas de bioseguridad en OVM"— Transcripción de la presentación:

1 Normas técnicas peruanas de bioseguridad en OVM
Viceministerio de Desarrollo Estratégico de Recursos Naturales, Dirección General de Diversidad Biológica Módulo de Capacitación en Bioseguridad de los Organismos Vivos Modificados (OVM) 29 – 30 de setiembre de 2015 Normas técnicas peruanas de bioseguridad en OVM Dora Velásquez Milla Especialista en Acceso de Recursos Genéticos 30 de setiembre de 2015

2 ¿En qué pensamos cuando hablamos de
Normalización? USB Marca “A” PC Marca “B” entonces …

3 ¿Qué es la Normalización?
El proceso de elaborar, aplicar y mejorar las normas que se usan en una actividad específica con el fin de simplificarlas, ordenarlas y mejorarlas, con la cooperación de todos los involucrados. La actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo y reproducible en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico (Definición tomada de ISO).

4 ¿Qué es la Normalización?
Ley N° (8 julio 2014) Normalización es la actividad mediante la cual se desarrollan normas técnicas para productos, procesos o servicios. Las normas técnicas son documentos de carácter voluntario, establecidos para un uso común y repetido, que facilitan la adaptación de los productos, procesos y servicios a los fines a los que se destinan, protegiendo la salud y el medio ambiente, previniendo los obstáculos innecesarios al comercio y facilitando la transferencia tecnológica. Se desarrollan alineadas a acuerdos y normas internacionales.

5 LA NORMALIZACIÓN INTERNACIONAL
Jerarquía de la Normalización: Norma Internacional CODEX, ISO, IEC, ITU Nivel de consenso Norma Regional COPANT, CEN, CAN Norma Nacional INACAL-NTP, AENOR, ABNT, ICONTEC, IRAM, UNIT, INBORCA Norma de Asociación ASTM, Global GAP, CIE, IDF, ITWO

6 Participación del PERÚ en la Normalización Internacional
39 Comités espejo de la ISO (Miembro Pleno desde Enero 2007) 4 comisiones técnicas - Comités Espejo del Codex Alimentarius 4 participaciones en Comités de la IEC (país afiliado desde el 2002) International Electrotechnical Commission

7 Las Normas Técnicas Las normas técnicas son desarrolladas por paneles internacionales de expertos (ISO, Códex Alimentarius, etc.). Estas normas internacionales o sus elementos pertinentes, son adaptadas a la realidad nacional, salvo que no sean eficaces o apropiados, a través de un grupo de representantes de los sectores involucrados en una actividad definida. La elaboración de estas normas técnicas nacionales se logra por consenso y basándose en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico. Su aprobación es realizada por el Organismo de Normalización reconocido. Estas normas técnicas contienen especificaciones de calidad, terminología, métodos de ensayo, información de rotulado, etc.

8 ¿Cuáles son los tipos de Normas Técnicas?
NTP de Terminología y Definiciones NTP de Clasificación NTP de Requisitos Por su contenido NTP de Métodos de Ensayo NTP de Rotulado NTP de Muestreo e Inspección NTP de Envase y Embalaje

9 Aplicación de las Normas Técnicas
Son en principio de carácter voluntario. Sin embargo, cuando la Norma Técnica es citada en un reglamento técnico, su aplicación es obligatoria. Pueden ser adoptadas por la Autoridad Competente para un procedimiento de fiscalización y control. Su uso garantiza condiciones y procedimientos aceptables y auditables. Permite la intervención de acreditados (públicos y privados) en procesos regulatorios.

10 Reglamento técnico Emitido por la Autoridad Competente en el tema a regular. Establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados. Cumplimiento obligatorio. El no cumplimiento incurre en sanción. Se emite para proteger un objetivo legítimo. Puede incorporar o citar a una NTP con la finalidad de proteger objetivos legítimos del país.

11 Para aplicar las normas…
El reto es construir capacidades, con institucionalidad adecuada, decisiones transparentes y con base en ciencia y tecnología que sea pertinente.

12 Sistema Peruano de Normalización
El Sistema Peruano de Normalización se desarrolla alineado a acuerdos y normas internacionales y sobre la base de un marco legal nacional. El desarrollo de la normalización en el país es clave en el proceso de transferencia tecnológica, impacta en el nivel de calidad, promueve el uso de nuevas tecnologías, incrementa el nivel de competitividad y facilita las transacciones comerciales, además de establecer un nivel de seguridad y confianza. Desde el año 2015, el Organismo Peruano de Normalización(OPN) que conduce la normalización en el país es la Dirección de Normalización del Instituto Nacional de Calidad – INACAL, de acuerdo a lo establecido en la Ley N° 30224, del 8 de julio de Hasta el 2014 estuvo a cargo del Comité de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales No Arancelarias del INDECOPI (CNB-INDECOPI).

13 INACAL y su papel en la normalización
El INACAL es un Organismo Público Técnico Especializado adscrito al Ministerio de la Producción. Es el ente rector y máxima autoridad técnico- normativa del Sistema Nacional de la Calidad, responsable de su funcionamiento en el marco de lo establecido en la Ley N° Tiene como competencias la normalización, acreditación y metrología, cuyo ejercicio se sujeta a lo establecido en el marco del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y los acuerdos internacionales sobre la materia. Dentro de las funciones del INACAL está el “normar y regular las materias de normalización, siguiendo los estándares y códigos internacionales reconocidos mundialmente por convenios y tratados de los que el Perú es parte”. También le compete el administrar el servicio nacional de información de normas técnicas, articular las acciones y esfuerzos de los sectores, así como de los diferentes niveles de gobierno en materia de normalización, y ejercer la representación internacional y participar activamente en las actividades de normalización, pudiendo suscribir acuerdos, en el marco de la normativa vigente.

14 Sistema Peruano de Normalización
Fuentes: Conforma, Supervisa Capacita Miembros: Sector Privado y Público Productores Consumidores Técnicos Organismo de Normalización INACAL - DN (antes a cargo de INDECOPI – CNB) Comités Técnicos de Normalización Diagnósticos Sectoriales Elabora Proyecto de NTP Institución Sectorial: Secretaría CTN Nota: Referencia Normativa Directivas del Código de Buenas Prácticas para la Normalización de la ISO, Anexo 3 del Acuerdo OTC, Decisión 419 y Resolución de la SGCA 313 Normas Técnicas Peruanas Voluntaria

15 Normas Técnicas Peruanas
Las Normas Técnicas Peruanas constituyen el principal objeto de las actividades de normalización. En todos los casos se tendrá en cuenta el nivel de protección, el estado de la técnica en el país y las condiciones geográficas, climáticas correspondientes, evitando la adopción de estándares descriptivos que puedan elevar a nivel de referente nacional las características de las prestaciones de un agente económico en particular. Las Normas Técnicas Peruanas promueven la calidad de los bienes y servicios que se ofertan en el mercado, por lo que deben ser revisadas cada cinco (5) años.

16 Datos del Organismo Peruano de Normalización
(a marzo 2015) NTP: 4636 NTP aprobadas por INDECOPI : 719 CTN y SCTN conformados: 249

17 Dirección General de Diversidad Biológica - MINAM
COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACION DE BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS CTN-BOVM 2002/01/24 FECHA DE CONFORMACIÓN: FECHA DE INSTALACIÓN: 2002/07/16 REACTIVACIÓN DE ACTIVIDADES: 2011/ABRIL SECRETARÍA TÉCNICA Dirección General de Diversidad Biológica - MINAM

18 Normalización de métodos de ensayo, muestreo, buenas
COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACION DE BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS CTN-BOVM El CTN-BOVM del Perú trabaja en la adopción de normas ISO y de otras fuentes internacionales reconocidas, como Normas Técnicas Peruanas (NTP) o Guías Peruanas (GP), para la regulación de los OVM dentro del territorio nacional. CAMPO DE APLICACIÓN: Normalización de métodos de ensayo, muestreo, buenas prácticas y requisitos generales para la competencia técnica y gestión que permitan el análisis de los organismos vivos modificados.

19 DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DEL INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD - PRODUCE
COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACION DE BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS CTN-BOVM INACAL DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DEL INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD - PRODUCE MINAM SECRETARÍA TÉCNICA ? PRESIDENCIA Miembros Representantes de instituciones públicas y privadas de distintos sectores de la actividad económica, con participación equilibrada de productores, consumidores y académicos. Expertos de: Laboratorios Instituciones de investigación Instituciones reguladoras Universidades Organizaciones de la sociedad civil Consultores

20 Miembros del CTN-BOVM 16 miembros (a setiembre 2015)
Sector Productor 16 miembros Sector Productor: 2 Sector Consumo : 7 Sector Técnico : 7 1. Certificaciones del Perú S.A. - CERPER S.A 2. Bio Links S.A Sector Consumo 3. Ministerio del Ambiente - Dirección General de Diversidad Biológica (MINAM-DGDB) 4. Servicio Nacional de Áreas Naturales Protegidas por el Estado - Ministerio del Ambiente (SERNANP) Sector Técnico 5. Servicio Nacional Forestal - Ministerio de Agricultura y Riego (SERFOR) 10. Asociación Peruana para el Desarrollo de la Biotecnología - PERÚBIOTEC 6. ASPEC - Asociación Peruana de Consumidores y Usuarios 11. David Eduardo Castro Garro 12. Francisco Guillermo Villamón Cifuentes 7. Instituto Tecnológico Pesquero del Perú (ITP) 13. Santiago Hilarión Pastor 8. Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA) 14. Carlos Jesús Scotto Espinoza 15. Ayrton André Rosado Huaynasi 9. Centro Nacional de Salud Pública - Instituto Nacional de Salud (CENAN-INS) 16. Isabel Negrón Mendoza

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22 PNTP NTP proceso de aprobación de una NTP o GP por el CTN-BOVM CTN
Presentación formal PNTP Revisión INACAL CTN Secretaría Levantamiento de observaciones Aprobación INACAL Consulta pública NTP Aprobación INACAL Publicación en el Diario Oficial

23 Normas Técnicas Peruanas desarrolladas por el CTN-BOVM
generando estándares de calidad para el desarrollo de las actividades con OVM en un marco adecuado de bioseguridad en el Perú El CTN-BOVM ha desarrollado un total de 13 NTP y 2 GP, resultado de un fructífero esfuerzo de sus miembros, particularmente desde su reactivación. En total : 15 normas (1 PNTP por aprobar). En promedio : 3 normas por año.

24 Normas Técnicas Peruanas desarrolladas por el CTN-BOVM
Las NTP y GP desarrolladas cubren los siguientes temas generales y específicos: Tema General Tema Específico N° NTP / GP BIOSEGURIDAD EN OVM - Terminología básica - Estrategias de muestreo - Confinamiento de plantas y microorganismos - Vigilancia de la diseminación deliberada 7 (1 PNTP) MÉTODOS DE DETECCIÓN DE OVM EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS - Requisitos generales y definiciones - Extracción de ácidos nucleicos - Análisis Cualitativos - Análisis Cuantitativo - Análisis de Proteínas 4 ANÁLISIS DE RIESGOS Y EVALUACIÓN DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS OBTENIDOS DE OVM Principios de análisis de riesgo Evaluación en alimentos de plantas OVM Evaluación en alimentos de OVM microbiológicos

25 BIOSEGURIDAD EN OVM CODIGO TÍTULO AÑO NTP 731.001:2012
BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS. Terminología básica. 2a. ed. 14 p. 2012 GP 023:2012 BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS. Organismos modificados de aplicación en el medio ambiente. Guía para las estrategias de muestreo para la diseminación deliberada de plantas genéticamente modificadas. 1a. ed. 11 p. GP 24:2013 BIOTECNOLOGÍA MODERNA. Bioseguridad en organismos vivos modificados. Recomendaciones sobre el confinamiento de plantas genéticamente modificadas para laboratorios de investigación, desarrollo y análisis. 1a.ed. 11 p. 2013 NTP :2013 BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS. Organismos modificados de aplicación en el medio ambiente. Lineamientos para las estrategias de vigilancia aplicables ala diseminación deliberada de plantas genéticamente modificadas en campos de experimentación. 1a. ed. 15 p. PNTP BIOTECNOLOGÍA. Laboratorios de investigación, desarrollo y análisis de organismos vivos modificados microbiológicos para uso confinado. Niveles de confinamiento, zonas de riesgo, instalaciones y requisitos físicos de seguridad. 2015

26 MÉTODOS DE DETECCIÓN DE OVM EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS
CODIGO TÍTULO AÑO NTP ISO 21571:2011 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados. Extracción de ácidos nucleicos. 1a. ed. 70p. 2011 NTP ISO 24276:2012 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados. Requisitos generales y definiciones. 1a. ed. 25p. 2012 NTP ISO 21569:2012 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados. Métodos cualitativos basados en los ácidos nucleicos. 1a. ed. 123p. NTP ISO 21572:2012 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados. Métodos basados en las proteínas. 1a. ed. 35p. NTP :2013 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados. Estrategias de muestreo. 1a. ed. 18p. 2013 NTP ISO 21570:2013 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Método de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados. Métodos cuantitativos basados en los ácidos nucleicos. 1a. ed. 216 p.

27 ANÁLISIS DE RIESGOS Y EVALUACIÓN DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS OBTENIDOS DE OVM
CODIGO TÍTULO AÑO NTP CODEX CAC/GL 44:2014 ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLOGICOS MODERNOS. Principios pera el análisis de riesgos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos. 1a ed. 8 p. 2014 NTP CODEX CAC/GL 45:2014 ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS MODERNOS. Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de plantas genéticamente modificadas o de ADN recombinante. 1a ed. 41 p. NTP CODEX CAC/GL 46:2014 ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS MODERNOS. Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos producidos utilizando microorganismos genéticamente modificados o de ADN recombinante. 1a ed. NTP CODEX CAC/GL 68:2015 ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLÓGICOS MODERNOS. Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de animales de ADN recombinante. 1a ed. 2015

28 NTP a desarrollar por el CTN-BOVM
NORMAS ISO CODIGO TITULO ISO 21569:2005/Amd 1:2013 Foodstuffs -- Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products -- Qualitative nucleic acid based methods ISO/TS :2012 Horizontal methods for molecular biomarker analysis -- Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products -- Part 2: Construct-specific real-time PCR method for detection of event FP967 in linseed and linseed products ISO/TS :2015 Horizontal methods for molecular biomarker analysis -- Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products -- Part 3: Construct-specific real-time PCR method for detection of P35S-pat-sequence for screening genetically modified organisms ISO :2005/Amd 1:2013 Foodstuffs -- Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products -- Nucleic acid extraction ISO 24276:2006/Amd 1:2013 Foodstuffs -- Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products -- General requirements and definitions

29 Difusión de normas Se realiza como parte de la obligación del Estado peruano de ir construyendo capacidades para facilitar el desarrollo de actividades con organismos genéticamente modificados en un marco adecuado de bioseguridad. Se dirige a funcionarios, autoridades, técnicos y servidores de instituciones reguladoras, laboratorios, universidades y centros de investigación, brindando conceptos, lineamientos y metodologías estandarizadas para realizar trabajos de investigación, evaluación y detección de OVM, con fines de desarrollo o de regulación. Publicación de un compendio de normas y guías aprobadas entre 2002 y Comprende 8 NTP y 2 GP, referidas a Bioseguridad en OVM y Métodos de detección de OVM en productos alimenticios.

30 NTP 731. 001:2012 (Actualización de la NTP 731
NTP :2012 (Actualización de la NTP ) BIOSEGURIDAD EN ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS: Terminología básica. Publicado el 15 de agosto de 2012 Establece la terminología básica en bioseguridad de OVM para un mejor entendimiento entre los sectores involucrados en el desarrollo y utilización de los mismos. NTP ISO 24276:2012 PRODUCTOS ALIMENTICIOS. Métodos de análisis para la detección de organismos genéticamente modificados y productos derivados: Requisitos generales y definiciones. Publicado el 5 de abril de 2012 Especifica cómo utilizar las normas sobre estrategias de muestreo, extracción de ácidos nucleicos, análisis cualitativo de ácidos nucleicos, análisis cuantitativo de ácidos nucleicos y los métodos basados en proteínas, y explica su relación con el análisis de OVM en productos alimenticios.

31 Marco legal donde son aplicables, por ejemplo:
Moratoria de OVM Etiquetado de alimentos GM Ley 29811, ley que establece la moratoria de 10 años para el ingreso o producción en el Perú de organismos vivos modificados o transgénicos, con fines de cultivo o crianza, incluidos los acuáticos para ser liberados en el ambiente. Prohíbe temporalmente el uso de OVM con fines de crianza o cultivo Se excluye de la moratoria el uso de OVM para i) investigación en espacio confinado; ii) como grano (alimento); y iii) como producto farmacéutico o veterinario. Ley 29571, Código de protección y defensa del consumidor. Artículo 37º.- Etiquetado de alimentos genéticamente modificados Los alimentos que incorporen componentes genéticamente modificados deben indicarlo en sus etiquetas.

32 MUCHAS GRACIAS