TEMA 23. EMEA: DECRETO DE CREACIÓN, FUNCIONES, ESTRUCTURA. AGEMED: DISTRIBUCIÓN DE COMPETENCIAS ENTRE ESTADO Y CCAA Encarnación García Bermúdez Departamento.

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1 TEMA 23. EMEA: DECRETO DE CREACIÓN, FUNCIONES, ESTRUCTURA. AGEMED: DISTRIBUCIÓN DE COMPETENCIAS ENTRE ESTADO Y CCAA Encarnación García Bermúdez Departamento Técnico Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla

2 AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

3 Se crea con la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social Se encuentra adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo al que corresponde su dirección estratégica, la evaluación y el control de los resultados de su actividad, a través de la Subsecretaría del Departamento. CREACIÓN DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

4 FUNCIONES Conceder, denegar, modificar, restringir, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano y veterinario. Inscribir, mantener y actualizar el registro de medicamentos de uso humano y veterinario. Asignar el CN del medicamento y determinar los datos, números, claves e información que deben figurar en los embalajes, envases, etiquetado, prospectos y fichas técnicas. Autorizar las transferencias de titularidad, fabricante o comercializador de medicamentos y cualquier otra variación que se produzca. Someter a limitaciones, reservas o requisitos de prescripción las autorizaciones de medicamentos, sin perjuicio de las facultades que en este ámbito le corresponden a la DG de Farmacia y Productos Sanitarios respecto a la prestación farmacéutica del SNS.

5 FUNCIONES (II) Autorizar, en su caso, la elaboración y distribución de muestras gratuitas de medicamentos de uso humano. Publicar en el BOE las autorizaciones, suspensiones, revocaciones o cancelaciones de medicamentos de uso humano y veterinario. Determinar las medicamentos de uso humano que pueden ser objeto de publicidad dirigida al público. Proceder a la renovación, actualización, revisión o adecuación de las autorizaciones y registros de medicamentos de uso humano y veterinario ya comercializados, así como de sus controles técnicos. Ordenar o promover la pervivencia o rehabilitación de un medicamento, por causa de interés sanitario o de elevado interés terapéutico.

6 FUNCIONES (III) Colaborar y participar en la planificación, evaluación, supervisión y control de medicamentos de uso humano y veterinario que autorice la UE a través de la Agencia Europea. Evaluar, autorizar y calificar productos en fase de investigación clínica. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de vacunas y demás medicamentos biológicos y someter, en su caso, a autorización previa de cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la comercialización a su conformidad. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de comercialización de medicamentos de origen humano. Desarrollar sus funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y usos ilícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

7 FUNCIONES (IV) Coordinar las actividades, en materia de tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en sus contenidos técnico-analíticos. Realizar actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de generadores, equipos radiactivos, precursores y radiofármacos, medicamentos homeopáticos con o sin indicación terapéutica, medicamentos de plantas medicinales y proponer la lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad, así como los gases medicinales y de sus industrias titulares, fabricantes o comercializadoras. Elaborar, actualizar y publicar el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española. Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia. Evaluar, autorizar o limitar los ensayos clínicos y estudios y ensayos complementarios

8 FUNCIONES (V) Autorizar y revocar las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario, así como las modificaciones en los locales, medicamentos, formas farmacéuticas y operaciones para las que ha sido autorizado, los traslados y mantener el Registro de Laboratorios Farmacéuticos. Elaborar, proponer y actualizar las normas de correcta fabricación y las buenas prácticas de laboratorio. Autorizar la realización por terceros de actividades de fabricación de medicamentos. Mantener y publicar un catálogo permanentemente actualizado de almacenes mayoristas. Autorizar y realizar los controles de las importaciones y exportaciones de medicamentos de uso humano y veterinario. Desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia estatal.

9 FUNCIONES (VI) Ejercer la potestad sancionadora, cuando corresponda a la Agencia Española del Medicamento la realización de las funciones inspectoras. Organizar, coordinar e impartir docencia en todos los campos que le son propios. Proporcionar asesoría científica y técnica en materia de evaluación de medicamentos. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y abastecimiento de medicamentos.

10 ORGANIGRAMA

11 ÓRGANOS DE DIRECCIÓN Presidente = Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo Función: Velar por la consecución de los objetivos asignados a la Agencia y ejercer la superior dirección de la misma. Director: Sus funciones son: Ejercer la dirección del personal y de los servicios y actividades de la Agencia. Elaborar la propuesta de la relación de puestos de trabajo. La elaboración del anteproyecto de Presupuesto y el plan de actuación. Contratar al personal en régimen de Derecho laboral o privado, previo cumplimiento de la normativa aplicable al respecto. Dictar instrucciones y circulares sobre las materias que sean competencia de la Agencia. Ejercer todas aquellas competencias que en la Ley o en el estatuto no se asignen a otro órgano específico.

12 CONSEJO ASESOR Es el órgano de asesoramiento y control de la Agencia, sus principales funciones son: Conocer e informar el plan de actuación y anteproyecto de presupuesto de presupuesto. Realizar el seguimiento de las actuaciones de la Agencia y de sus expertos. Emitir informes sobre las cuestiones que le somete su presidente. Formular propuestas relacionadas con materias de su competencia.

13 CONSEJO ASESOR COMPOSICIÓN Presidente: Subsecretario de Sanidad y Consumo Vicepresidente: Subsecretario de Agricultura, Pesca y Alimentación 4 vocales: Director del Instituto de Salud Carlos III. Director General de Desarrollo Industrial. Director General de Ganadería. Director General de Farmacia y Productos Sanitarios. 12 vocales de libre elección, seleccionados entre profesionales de reconocido prestigio en el ámbito académico, científico, asistencial y jurídico, de los cuales: 8 son designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. 4 por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

14 FINANCIACIÓN Y PATRIMONIO Los recursos económicos de la Agencia estarán integrados por: Las asignaciones que anualmente se establezcan con cargo a los Presupuestos Generales del estado. Las aportaciones procedentes de fondos específicos de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos u otros fondos específicos destinados al cumplimiento de sus fines. Las tasas u otros ingresos públicos dimanantes de su actividad. Las subvenciones, así como los ingresos que obtenga como consecuencia de conciertos o convenios con entes públicos o privados o de aportaciones realizadas a título gratuito. Cualquier otro recurso no previsto en los apartados anteriores y que legítimamente pueda corresponderle.

15 Los hitos más importantes del proceso de transferencias han sido: Las transferencias de competencias en materia de sanidad e higiene, anteriormente dependientes del Ministerio de Sanidad y Consumo, en el año 1981 mediante el Real Decreto 1118/1981, de 24 de Abril. Las transferencias de competencias sobre la gestión de la red sanitaria de la Seguridad Social, anteriormente gestionada por el Instituto Nacional de la Salud (INSALUD), en el año 1984, mediante el Real Decreto 400/1984 de 22 de Febrero. Las transferencias de competencias de Centros Sanitarios anteriormente dependientes del Ministerio de Sanidad y Consumo y gestionados por la Administración Institucional de la Sanidad Nacional (AISNA), en 1985, mediante el Real Decreto 1713/1985 de 1 de Agosto. Distribución de competencias entre Estado Y CCAA

16 EMEA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

17 EMEA: AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS Organismo descentralizado de la Unión Europea con sede en Londres. Creado tras el Reglamento 2309/93 del Consejo de Europa. Principal responsabilidad: Protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario

18 ORGANIGRAMA

19 FUNCIONES Realizar la evaluación científica de las solicitudes europeas de autorización de comercialización de medicamentos (procedimiento centralizado). Controlar la seguridad de los medicamentos a través de una red de farmacovigilancia. Con respecto a los medicamentos veterinarios, la Agencia tiene la responsabilidad de establecer límites máximos para los residuos de medicamentos en los alimentos de origen animal. Participa activamente en la promoción de la innovación y la investigación en la industria farmacéutica. En 2001 se creó el Comité de Medicamentos Huérfanos, encargado de revisar las solicitudes de designación procedentes de particulares o empresas que pretenden desarrollar medicamentos para enfermedades raras. En 2004 se creó el Comité de Medicamentos a base de plantas y emite dictámenes científicos sobre medicinas tradicionales.de origen vegetal. En julio de 2007 se creó el Comité Pediátrico que presta asesoramiento científico sobre medicamentos para niños