La calidad en las investigaciones y la gestión de la I+D+i.

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1 La calidad en las investigaciones y la gestión de la I+D+i

2 Confiabilidad de los aspectos de ciencia básica y de tecnología del proyecto (CC y CT). Apropiada elección de los criterios de calidad para las operaciones de calibración, optimización, validación, análisis estadístico. Valor científico de los resultados (hallazgos originales y novedosos). Cumplimiento de los objetivos en relación con los recursos disponibles y los términos predefinidos (costos, plazos). Sistema de Gestión eficiente, incluyendo la GC y la GP.

3 La competencia científica comprende lo relativo a los conceptos básicos, la información ya publicada, la eminencia intelectual y el papel del personal calificado que participa en el proyecto de investigación, entre otros factores. La competencia técnica significa la competencia del laboratorio para realizar los procedimientos técnicos de acuerdo a requisitos específicos de los procesos de ensayo, la adecuada experimentación, simulación, el tratamiento estadístico de los datos, la calibración, optimización y la validación.

4 Mathur-De-Vré R. Approach to Quality System in Research and Development. Accred Qual Assur 2: 63-68, 1997. Los hallazgos de cualquier proyecto de I+D+i dependen esencialmente de la competencia científica, para desarrollar los conceptos fundamentales, elaborar el diseño experimental y planificar, interpretar y evaluar los resultados, y la competencia técnica, para alcanzar resultados validados, confiables y factibles de acuerdo a los requisitos del proyecto. La Gestión de la Calidad tiene un papel fundamental en el dominio de la competencia técnica en la investigación, implantando procedimientos normalizados, tales como: validación de los métodos, mantenimiento, calibración y verificación de los equipos, entrenamiento del personal, medidas de control ambiental, aspectos relacionados con la protección humana, etc.

5 La Gestión de la Calidad en las investigaciones garantiza la correcta aplicación de la política de calidad en concordancia con los objetivos de la institución. La Gestión de Proyectos (que incluya programas de revisión y evaluación) debe garantizar la correcta adecuación, complementación y ajuste de las actividades de investigación - desarrollo – innovación (I+D+i). La Gestión de la Calidad contribuye al esclarecimiento y la definición de los proyectos de I+D+i y a la obtención de resultados confiables La Gestión de Proyectos, que se realiza con una adecuada cultura en materia de calidad, permite mantener el balance entre la creatividad de la investigación científica y el cumplimiento de las actividades de seguimiento y medición que exige la implantación de la Gestión de la Calidad.

6 Sistemas de gestión de la calidad en centros de investigación Implantar un SGC requiere mejorar la organización general, la gestión y la competencia del laboratorio para facilitar el cumplimiento de determinados requisitos de calidad de las investigaciones y los servicios científico-técnicos.

7 Acreditación y certificación de los laboratorios de investigación Las normas especifican los requisitos para la gestión de la calidad como base para la certificación y, además, los requisitos para la competencia técnica como base para la acreditación.

8 Acreditación y certificación de los laboratorios de investigación La acreditación es obligatoria para aquellos laboratorios que realizan servicios (ensayos y calibración) en campos relacionados con la salud y la seguridad de carácter regulatorio. La certificación permite demostrar la capacidad del laboratorio para proporcionar regularmente resultados y servicios que satisfagan los requisitos de los clientes y otras partes interesadas, incluyendo los requisitos legales y reglamentarios aplicables y para aumentar esta satisfacción.

9 Normas aplicables

10 CertificaciónAcreditación  Significa conformidad con una norma o especificación.  Utiliza auditores de sistemas de gestión calificados para cumplir criterios acordados por un organismo independiente.  Considera la totalidad de la empresa, por lo que su alcance generalmente es más amplio que el de la acreditación de laboratorios.  Es el reconocimiento de la competencia técnica específica.  Evalúa a las personas, las habilidades y el conocimiento.  Utiliza evaluadores técnicos y expertos reconocidos en su campo.  El alcance de la acreditación es muy específico. Diferencias entre la certificación NC-ISO 9001 y la Acreditación NC-ISO/IEC 17025

11 Normas aplicables

12 Objetivos del SGC en los laboratorios de investigación Establecer una confianza mutua entre todas las partes interesadas. La calidad (validez) de los resultados esta relacionada con la confiabilidad, credibilidad, exactitud (veracidad y precisión) de los valores obtenidos. La calidad de los productos y servicios implica la conformidad con los requisitos especificados, teniendo en consideración la satisfacción de todas las partes interesadas.

13 Requisitos generales del SGC en los laboratorios de investigación Organización estructurada; Control de la documentación; Utilización de instalaciones adecuadas, recursos y condiciones ambientales; Aseguramiento de la calidad del equipamiento para garantizar su adecuado funcionamiento; Calificación del personal en términos de educación, entrenamiento y motivación a todos los niveles; Asignación de responsabilidades.

14 UNE 166000:2006 Gestión de la I+D+i: Terminología y definiciones de las actividades de I+D+i

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17 Guerra et al, Globelics 2015

18 Los objetivos de un proyecto deben ser: concretos, mensurables, alcanzables y retadores. Un proyecto individual puede formar parte de una estructura de proyectos más grande. La organización puede ser temporal y establecerse únicamente durante la duración del proyecto. El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades de producto.

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20 . Gibbons y Prescott

21 UNE 16608

22 UNE 166002:2014 Gestión de la I+D+i: Requisitos del Sistema de Gestión de la I+D+i Un sistema de gestión de la I+D+i incluye todas aquellas actividades necesarias para generar innovaciones de forma continua. Se sustenta en los aspectos siguientes: El contexto de la organización; El liderazgo y la estrategia para la I+D+i; La planificación para el éxito de la I+D+i; Los factores que dan soporte a la I+D+i; El proceso de gestión de la I+D+i; La evaluación del desempeño de la I+D+i; La mejora del sistema de gestión de la I+D+i.

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24 El uso continuo de información, datos y conocimientos así como su transformación y generación. El uso de la vigilancia y prospección tecnológica y el impulso de la creatividad en la identificación y caracterización de ideas, objetivos y escenarios tecnológicos. La gestión del riesgo y de la incertidumbre en la obtención de los resultados. La gestión de la propiedad industrial e intelectual y la protección de la generada en el proceso. Características del proceso de I+D+i

25 La estructura multidisciplinar y abierta de la unidad de I+D+i, la motivación y la ilusión de los miembros que la componen y su permanente intercomunicación con las partes interesadas en un proceso de ingeniería simultánea que no tiene porqué ser secuencial. La duración dilatada del proceso de I+D+i, sus requisitos de inversión constante sin resultados y la gestión del desánimo durante todo el proceso. La certeza de que puede haber innovaciones tecnológicas que no requieran I+D y que pueden realizarse investigaciones que no den lugar a innovación. La I+D juega un papel fundamental pero no único en la innovación tecnológica.

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27 UNE 166002:2014 Gestión de la I+D+i: Requisitos del Sistema de Gestión de la I+D+i

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32 Procesos 0perativos de la I+D+i

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34 UNE 166001:2006 Gestión de la I+D+i: Requisitos de un proyecto de I+D+i. Los proyectos de I+D+i son el componente fundamental de toda política científica y tecnológica, tanto a nivel nacional como a nivel institucional. Con esta norma se pretende facilitar la sistematización de las actividades de I+D+i en forma de proyectos; ayudar a definir y elaborar proyectos de I+D+i, mejorar su gestión así como la comunicación entre las partes interesadas. Establece requisitos que se consideran relevantes para ser incluidos en un proyecto de I+D+i que favorecen que la creatividad fluya en la dirección establecida en las políticas de I+D+i de las organizaciones o, si no existen estas políticas, en la dirección marcada por los objetivos del proyecto.

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38 Política de vigilancia Objetivos del Sistema VT/IC Política de vigilancia Objetivos del Sistema VT/IC Medición, análisis y mejora Revisión por la Dirección Medición, análisis y mejora Revisión por la Dirección