Propiedad Intelectual y Salud Pública Mitos y realidades de La Industria Farmacéutica en los Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos

Investigación y desarrollo de productos farmacéuticos  Reducción de la mortalidad  Reducción de la morbilidad  Reducción de la pérdida de productividad laboral  Inversión en investigación y desarrollo  Riesgos implícitos para la industria farmacéutica

Expectativas Mundiales de Vida al nacer,

Bajas en las tasas de mortalidad por enfermedades tratadas con productos farmacéuticos innovadores

Contribución de la vacuna a la disminución de la incidencia de la Hepatitis B Vacuna recombinante aprobada en % de niños de meses vacunados

60% 99% 85% 88% 82% 85% 90% Prevalencia de casos reportados de sarampión en Costa Rica:

Enfermedades que aguardan solución  Enfermedad de Alzheimer  Enfermedad de Parkinson  Cancer  SIDA\VIH  Herpes Zoster  Tuberculosis  Resistencia a Antibióticos  Diabetes  Hipertensión Arterial  Esclerosis Múltiple  Lupus Eritemaso Sistémico  Artritis Reumatoidea  Fiebre Aviar

La Investigación Farmacéutica  Es una búsqueda dirigida para padecimientos aún sin tratamiento satisfactorio  Requisitos de documentación cada vez más exigentes para productos innovadores  Tiempo de desarrollo: años  Inversión por producto: 800 millones de dólares  La industria de investigación y desarrollo genera más del 90 % de los productos innovadores

El complejo proceso de desarrollo de un nuevo medicamento Evaluación de Seguridad Toxicología Metabolismo Molecular Procesos de I&D Ingeniería Química & Manufactura Formulación Farmacéutica I & D Investigador Clínico Farmacología Clínica Estadísticas y Epidemiología Manejo de Datos Clínicos Autoridades Regulatorias Planificación Introducción al Mercado

I&D: Riesgo Científico y Financiero Source: Based on PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database. Descubrimiento y Desarrollo de un medicamento exitoso 5, Seguimiento Post Marketing Pruebas Preclinicas (Aninales) DESARROLLO Pruebas Clìnicas (Humanos)) CANTIDAD DE MOLECULAS AÑOS IV III II I I FASES Lanzamiento al Mercado Investigación Básica Síntesis Exámenes Screening 1

Éxito Tasas por etapas 1 Aprobado por la FDA 5 Pruebas Clínicas 250 Pruebas preclínicas 5,000-10,000 Subs. Evaluadas Solo 1 de cada 5,000 moléculas llega al mercado 2-10 años Pruebas de laboratorio y de animales voluntarios sanos para determinar seguridad y dosis eficaz pacientes voluntarios para determinar la eficacia y efectos adversos 1,000 -5,000 pacientes voluntarios para monitorear reacciones adversas Años Solicitud de Patente

2 de cada 10 dólares de venta se dedican a I&D 11.9% 15.1% 16.2% 19.4% 20.0% 20.8% Fuente: PhRMA 20.3 %

El Porcentaje de I&D del sector farmacéutico es el más alto vs. Otras industrias Fuente: PhRMA Annual Survey 2000

Para desarrollar un nuevo fármaco  Largo  Costoso  Laborioso  Incierto Una reflexión: Si te invitara a invertir conmigo tu capital en este tipo de Inversión, lo harías?

Condiciones para asegurar la continuidad de la investigación de nuevos medicamentos  Capacidad de investigación/innovación  Productos de valor agregado  Eficiencia de costo/Gran competencia en el sector  Rapidez de introducción  Concentración en habilidades claves  Contar con los recursos financieros necesarios  Tener certeza sobre el respeto de los derechos de propiedad intelectual  Respeto al Estado de Derecho

Solicitud de la pa- tente Fase Preclínica Fase Clínica I Fase Clínica II Fase Clínica III Reg. Sanit Vida útil de la patente farmacéutica Concesión de la patente 4 años Expiración de la patente 20 años El caso de la Industria Farmacéutica Protección Datos de Prueba: 5 años Síntesis

La Patente  Permite recuperar la inversión en investigación y desarrollo y fomentar la innovación  Permite financiar la investigación para nuevos medicamentos  No otorga monopolio (Múltiples Alternativas)  Da protección nominal por 20 años. La protección real se traduce a 8-12 años

Solicitud de la pa- tente Fase Preclínica Fase Clínica I Fase Clínica II Fase Clínica III Reg. Sanit Vida útil de la patentefarmacéutica Concesión de la patente 4 años Expiración de la patente 20 años El caso de la Industria Farmacéutica Protección Datos de Prueba: 5 años Síntesis

Protección de Datos de Prueba Otro tema que preocupa en CAFTA: “Ni un día más” Años Investigación y Desarrollo LanzamientoLanzamientoLanzamientoLanzamiento Exclusividad Efectiva Protección de Datos 5 años

Plazos de Protección a Datos de Prueba en EEUU y Europa Años EEUU R.U.Alemania Francia

Por qué es el tema importante para los EEUU?

Costo del Desarrollo de un Nuevo Medicamento U. Rochester Study Tufts Study OTA Study Office of Health Economics Tufts Study $0 $200 $400 $600 $800 $1000 $ Millions

Cuáles son entonces los obstáculos en relación al libre comercio, patentes, y productos farmacéuticos, especialmente en los TLC?  Mito: Desaparecerá la industria local Hecho: No hay retroactividad Los países con las mejores leyes de patentes tienen mercados genéricos sólidos. InnovadorCopiaGenérico Genérico intercambiable Bioequivalencia TiposDeFármacos

Participación de Mercado de Productos Genéricos en Los Estados Unidos

Cuáles son entonces los obstáculos en relación al libre comercio, patentes, y productos farmacéuticos, especialmente en los TLC?  Mitos: Subirán los precios de los medicamentos El acceso a medicinas por parte de los pobres se verá limitado. Subirán los precios de los medicamentos  Hechos: En el caso VIH – el precio de los medicamentos no es el único factor. En relación con los precios, la evidencia prueba lo contrario

Mitos y Realidades  Los precios de los medicamentos se van a incrementar Estudios de Banco Mundial, NERA*: no hay relación demostrable entre niveles de protección de PI y precios de los medicamentos Según NERA, en Taiwan, México, Hungría y Corea, la implementación de leyes de PI no tuvo impacto sobre precios de medicamentos * National Economic Research Associates

USA Uruguay Brazil Norway Mexico Japan Cambodia Haiti Ethiopia Kenya Gastos en Salud comparado a Prevalencia de infección por VIH Gastos per capita en salud como porcentaje de PIB per capita Prevalencia de infección por VIH en adultos Source: UNAIDS: HIV/AIDS Population Impact and Polices UNAIDS: Epidemiological Fact Sheets by Country: June 2000

Cuándo son dos productos iguales?  Idéntica sustancia  Idéntica concentración  Idéntica mezcla de excipientes  Idéntico efecto terapéutico demostrado

Un nuevo tratamiento para el Cancer de Seno reduce la necesidad de Cirugía y costos asociados Costo de Medicamento Costo de Cirugía

Mayor inversión en Medicamentos incrementa la productividad y reduce el ausentismo laboral Cada dólar invertido en Antihistamínicos no sedantes Se convierte en 2 a 4 dólares de incremento de productividad

Glarea lozoyensis

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En conclusión: Aprovechemos el Contrato Social implícito en el sistema.  Garantizar acceso expandido a productos de óptima calidad (Bioequivalencia).  Considerar aspectos de costo-beneficio.  Construir un mercado de verdaderos genéricos.  Oficinas regulatorias con recursos humanos y financieros adecuados.  Considerar el beneficio para el desarrollo de invenciones locales.

Muchas Gracias!