1 iie.org.mx P-COC-020 Procedimiento de Diseño y Desarrollo, rev. 4 I-GCN-008 Evaluación de las Entradas de Diseño, rev. 0 Implementación en los proyectos I/S del IIE para dar cumplimiento al requisito III del código 10CFR50 apéndice B Octubre, 2015

22 iie.org.mx Introducción Criterio III Control del Diseño Código 10CFR50 Apéndice B. Establecimiento de medidas de control del diseño y cambios al diseño Criterio III Control del Diseño Código 10CFR50 Apéndice B. Establecimiento de medidas de control del diseño y cambios al diseño I-GCN-008 rev. 0 Emitido en May, 2014 Evaluación de las Entradas de Diseño I-GCN-008 rev. 0 Emitido en May, 2014 Evaluación de las Entradas de Diseño P-COC-020 rev. 4 Emitido en Marzo, 2015 Procedimiento de diseño y Desarrollo P-COC-020 rev. 4 Emitido en Marzo, 2015 Procedimiento de diseño y Desarrollo (R) F-01/I-GCN-008 Evaluación de las Entradas de Diseño (R) F-02/I-GCN-008 Pre-evaluación de las bases de diseño (R) F-01/I-GCN-008 Evaluación de las Entradas de Diseño (R) F-02/I-GCN-008 Pre-evaluación de las bases de diseño (R) F-01/P-COC-020 Registro de Entradas / Cambios al Diseño (R) F-02/P-COC-020 Registro de control del diseño (E) F-03/P-COC-020 Configuración del Producto R) F-04/P-COC-020 Registro de Verificación Independiente (R) F-01/P-COC-020 Registro de Entradas / Cambios al Diseño (R) F-02/P-COC-020 Registro de control del diseño (E) F-03/P-COC-020 Configuración del Producto R) F-04/P-COC-020 Registro de Verificación Independiente

33 iie.org.mx Criterio III, Código 10CFR50 Apéndice B. Establecer medidas: Para asegurar que los requisitos regulatorios aplicables y la base del diseño se trasladen correctamente a especificaciones, dibujos, procedimientos e instrucciones Para la selección y revisión de materiales, partes, equipos y procesos esenciales para las funciones relacionadas con la seguridad de las estructuras, sistemas y componentes Para la identificación y control de las interfaces del diseño Para que la revisión o verificación se lleve a cabo por personas o grupos distintos a los que realizaron el diseño original (puede ser personal de la misma organización) Para el control del diseño aplicable a artículos como: física del reactor, tensión, análisis térmico, hidráulico y de accidentes, compatibilidad de materiales, accesibilidad para inspección en el servicio, mantenimiento y reparación y delineación de criterios de aceptación para inspecciones y pruebas Para el control de cambios en el diseño, incluyendo cambios en el campo.

44 iie.org.mx Objetivo. Establecer los lineamientos para evaluar y documentar las entradas de diseño de actividades I/S. Se aplica tanto para diseños nuevos o que hayan sufrido modificaciones y se afecten las entradas de diseño originales, así como también en la elaboración de Paquetes de Modificación como resultado de haber realizado previamente una pre-evaluación de entradas de diseño. I-GCN-008, rev. 0 Participantes : Originador, Verificador, Jefe del Proyecto En el anexo I se muestra un listado de las fuentes que originan las entradas de diseño. En el anexo II se muestra un listado de las entradas de diseño.

55 iie.org.mx F-01/I-GCN-008, rev. 0 La CNLV cuenta con un listado de documentos para las entradas de diseño (PIV-57 Selección, identificación y documentación de las entradas de diseño). La evaluación se realiza con la finalidad de que se consideren TODAS las entradas requeridas y necesarias para realizar el diseño Además de identificar aquellas entradas que aplican es importante documentar la justificación por la cual hay entradas que no aplican, de esta manera se confirma que realmente no serán utilizadas esas entradas en el diseño.

66 iie.org.mx F-02/I-GCN-008, rev. 0 Si alguna de las respuestas es afirmativa, se tiene que realizar la evaluación detallada de las entradas de diseño lo que significa llenar el formato F-01/I-GCN-008. Este formato se aplica a los paquetes de modificación, considerando que son cambios muy específicos y acotados, se ha visto de la experiencia que no siempre afectan las bases de diseño y si no hay afectación no es necesario hacer la evaluación detallada. También puede ser aplicado a proyectos del IIE con diseños muy acotados y delimitados.

77 iie.org.mx Diseño y desarrollo Actividad de Diseño y Desarrollo en un proyecto I/S Evaluación de las entradas del diseño F-01/I-GCN-008 F-01/P-COC-020 Evaluación de las entradas del diseño F-01/I-GCN-008 F-01/P-COC-020 Especificación del Diseño Revisión del Diseño F-02/P-COC-020 Documentar resultados de la revisión Revisión del Diseño F-02/P-COC-020 Documentar resultados de la revisión Documento del Diseño Verificación del Diseño F-02/P-COC-020 y F-04/P-COC-020 Documentar resultados de la verificación Verificación del Diseño F-02/P-COC-020 y F-04/P-COC-020 Documentar resultados de la verificación Pruebas del Diseño Validación del Diseño F-02/P-COC-020 Documentar resultados de la validación Validación del Diseño F-02/P-COC-020 Documentar resultados de la validación Configuración del producto F-03/P-COC-020 Que integra el producto Configuración del producto F-03/P-COC-020 Que integra el producto Proyectos I/S requieren revisión de Garantía de Calidad

88 iie.org.mx Objetivo. Establecer lineamientos y describir la metodología para el diseño y desarrollo de los productos que se elaboran en el IIE. P-COC-020, rev. 4 Participantes : Diseñador, Revisor, Verificador,, Validador Jefe del Proyecto, Gerente, Responsable de Garantía de Calidad, Ingeniero de Garantía de Calidad y Responsable del Control de Documentos y Registros Para proyectos I/S, Verificador Independiente: “El nombre del personal que participa como verificador del diseño deberá estar registrado en la tabla del personal del formato F-01/I-GCN-001”

99 iie.org.mx F-01/P-COC-020, rev. 4 Antes de llenar el F-01/P-COC-020 se tiene que realizar la evaluación detallada de las entradas de diseño por lo que se tiene que contar con el formato F-01/I-GCN-008 o F-02/I- GCN-008 debidamente llenado. Ejemplo : Proyecto 14474

10 iie.org.mx F-02/P-COC-020, rev. 4 Este formato se llena para cada una de las etapas: Revisión Verificación Validación Para el caso de software I/S, se aplica el procedimiento P-GCN-020 para generar los documentos, sin embargo se debe aplicar el procedimiento P-COC-020 para generar las evidencias de la revisión, verificación y validación del diseño

11 iie.org.mx F-03/P-COC-020, rev. 4 Una vez revisado y verificado el diseño se debe documentar la configuración del producto. Para el caso de los proyectos I/S, el control de la configuración del producto se realiza a través del procedimiento P-GCN-019, en lugar de este formato.

12 iie.org.mx F-04/P-COC-020, rev. 4 Para los proyectos I/S, además de realizar y documentar la revisión del diseño en el F-02/P-COC-020, se debe realizar la revisión independiente del diseño en el formato F-04/P-COC-020 para realizar la confirmación de que se han considerado de manera adecuada todas las entradas al diseño y que el diseño es el correcto.F-04/P-COC-020

13 iie.org.mx 13 Contribuir con la adecuada Gestión de Tecnología basada en innovación, para incrementar la competitividad del sector energía y el desarrollo económico del país. Gerencia de Calidad y Competitividad Garantía de Calidad Nuclear Gracias por su atención