Seminario Fundamentos de la conducta responsable de la investigación y ética en investigación con sujetos humanos Conferencia Los comités de ética de la investigación y su papel más allá de los aspectos regulatorios

Las dificultades con los CEI en América Latina y El Caribe (Senacyt 2013) Aspectos positivos de los Comités de ética de la investigación  Existen  Responden a una toma de conciencia de la importancia de la ética en la Investigación clínica  Están conformados por personas de innegable idoneidad y buenas intenciones

Aspectos por mejorar en los Comités de ética de la investigación Deficiente comprensión de lo que es un análisis ético de un protocolo, por falta de formación en la materia. Identificación de la ética con las GCPs, o con aspectos puramente metodológicos. Adopción de estilos de funcionamiento judicial / procedimiento inquisitivo. No tienen procedimientos para el funcionamiento interno, ni para sus relaciones con terceros. Los tiempos no existen. Carecen de mecanismos eficaces de información y comunicación. Doble instancia.

Percepción del trabajo de los Comités por parte de los investigadores

Estrategias que se vienen implementando en la región para mejorar el trabajo de los Comités de ética de la investigación Descentralización para mejorar los tiempos y evitar “la doble instancia”. Funciones de autorización, auditoría, capacitación y monitoreo de los comités por parte del Comité Nacional, y autonomía (vigilada) para los comités independientes o institucionales. Generación de programas de capacitación permanente para los mismos Comités y para los equipos de investigación. Estandarizar y renovar periódicamente el contenido de las capacitaciones (Niveles: Básico, Intermedio y Avanzado, y por versiones. Política del “cero papel”, exceptuando algunos documentos esenciales.

Hacer de la WEB un instrumento eficaz para fomentar la eficiencia, la eficacia y la transparencia: Cada Comité debe tener un sitio WEB accesible desde la página del Comité Nacional. Información pública completa: Miembros, roles, persona de contacto, tiempos, reglamentos, procedimientos y formato de los documentos esenciales. Informes mensuales de los Comités institucionales o independientes al Comité Nacional, con los cuales se muestra el estado de cada estudio. Regularizar las auditorías a los Comités y a los estudios. Dejar para la revisión del Comité Nacional, sólo algunos estudios particularmente sensibles.

Sociedades Tradicionales, Moralmente monistas y con estructuras funcionales definidas Sociedades Burocráticas, Moralmente pluralistas y complejas Elementos para que los CEI vayan más allá de las funciones meramente regulatorias

La evaluación ética en las sociedades tradicionales, monistas y con estructuras funcionales definidas Baruch Spinoza: “Ética demostrada según el orden Geométrico”

La evaluación ética en las Sociedades Burocráticas, Moralmente pluralistas y complejas

Ideas respecto del Bien MÁXIMOS Noción básica de Justicia MÍNIMOS “La ética no se ocupa del bien, sino de lo mejor posible” MORAL ETICA

Problemas de los Comités que no son conscientes del contenido, metodología y alcances actuales de la ética 1. Toman decisiones desde sus propias nociones del BIEN (Moral) y generan frecuentemente CONFLICTOS. 2. Terminan convirtiéndose en “jueces inquisidores” a nombre de la ética, y por tanto en “obstáculos para el desarrollo de la investigación clínica.

El Giro Hermenéutico del conocimiento: “Comprender es interpretar”. Necesidad de argumentar “pedagógicamente sus pronunciamientos Contextos Aplicación Textos

Revisión éticaDeliberación éticaValoración ética Checklist Posición original + Velo de la ignorancia Vs. Inclinación natural a la metafísica 1) Determinación de los aspectos éticos “críticos”. 2) ¿En qué medida se ponen en peligro los derechos de los pacientes? 3) ¿Cuál es la relación riesgo – beneficio. 4) Determinación de los CONSENSOS 5) Precisión de los ACUERDOS 6) Votación

1. Tomar decisiones desde una noción básica de justicia. 2. Distinguir la Revisión, de la Valoración, y de la Ponderación ética. 3. Argumentar pedagógicamente sus decisiones y pronunciamientos. 4. Realizar auditorías proactivas de 360º para promover la ética desde la misma dinámica de los estudios. 5. Generar procesos articulados de capacitación en ética de la IC. 6. Elaborar protocolos de actuación respecto de situaciones repetitivas y críticas en las cuales el componente ético deba evidenciarse. Síntesis de las recomendaciones