28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS ¿Cuántas evaluaciones y autorizaciones necesito para iniciar una investigación clínica con seres humanos? Dra. Mar García Sáiz Servicio de Farmacología Clínica Secretaría CEIC del HUC

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Órganos con capacidad para autorizar, dictaminar, informar o dar su conformidad sobre Investigación Clínica o Biomédica

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Nacional Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): –División de Medicamentos de Uso Humano: Área Ensayos Clínicos –División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (ISCIII)

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Autonómico Órganos competentes de la Comunidad Autónoma –Dirección General de Farmacia –Otros no definidos

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Local Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): ámbito territorial con varios centros y áreas de AP El Comité Ético de Investigación (CEI) de la Universidad de La Laguna Comisiones de Investigación de los centros Gerencia o Dirección Médica de centro hospitalario o AP

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Declaración de Helsinki de la AMA: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos 15. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida.

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS CEIC Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto. (RD 223/2004 de Ensayos Clínicos con medicamentos)

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS CEIC Los Comités Éticos de Investigación Clínica son acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma, quien determina el ámbito geográfico e institucional de cada comité. El Comité Ético de Investigación Clínica debe estar constituido por al menos nueve miembros: –médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico –un farmacéutico de hospital –un Diplomado universitario en Enfermería –Al menos un miembro debe ser independiente de los centros –Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales debe ser Licenciado en Derecho.

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS CEIC en España Hay unos 130 CEIC –Autonómicos: Galicia, Aragón, Baleares, Navarra, Cantabria, Asturias, La Rioja –Autonómicos + Locales: Madrid, Andalucía, País Vasco –Locales: centros hospitalarios, Atención Primaria En Canarias hay 4 CEIC En Cataluña hay 33 CEIC

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS CEIC-CEI Cambios por la LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica Comité de Ética de la Investigación La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación Los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación. Hasta que dichos Comités se constituyan, los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquéllos.

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Autorizaciones requeridas según tipo de estudio

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Ensayo clínico con medicamentos Antes de realizar un EC con medicamentos se debe contar con: Dictamen favorable del CEIC Conformidad de la Dirección del centro/s donde se va a realizar Autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS-Área Ensayos Clínicos) Contrato con el Centro (condiciones económicas)

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS CEIC de referencia + n CEIC locales o regionales Dictamen único favorable del CEIC de referencia en 60 días: tendrá en cuenta los informes de los CEIC locales Autorización de la AEM en 60 días EC multicéntricos, dictamen único Mayor capacidad para cambiar protocolos Evaluación coordinada Evaluación homogénea Conformidad de cada centro EC

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Estudio posautorización observacional con medicamentos –Medicamentos comercializados en las condiciones autorizadas –Observacionales: no se realiza ningún tipo de intervención fuera de la práctica clínica habitual Todos requieren clasificación y registro por la AEMPS (División Farmaco-epidemiología y FV)

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Estudio posautorización observacional con medicamentos EPA-Ligado a la Autorización (LA) –Aprobación por un CEIC –Autorización de la AEMPS (División Farmacoepidemiología y FV) –Conformidad Gerencia o DM del centro –Contrato con el Centro (condiciones económicas)

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Estudio posautorización observacional con medicamentos EPA-promovido por AS o fondos públicos (AS) –Aprobación por un CEIC –Evaluación por el Comité de Coordinación EPA –Autorización de la AEMPS (División Farmacoepidemiología y FV) –Conformidad Gerencia o DM del centro –Contrato con el Centro (condiciones económicas)

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Estudio posautorización observacional con medicamentos Otros EPA-seguimiento prospectivo (SP) –Aprobación por un CEIC –Autorización de las CCAA. En Canarias de la Dirección General de Farmacia –Conformidad Gerencia o DM del centro –Contrato con el Centro (condiciones económicas)

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Estudio posautorización observacional con medicamentos EPA-otros diseños (OD) – transversales, retrospectivos… –Aprobación por un CEIC –Conformidad Gerencia o DM del centro –Contrato con el Centro (condiciones económicas)

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Investigaciones clínicas con Productos Sanitarios Dictamen favorable del CEIC de cada uno de los centros: no hay CEIC de referencia Conformidad de la Dirección del centro/s donde se va a realizar Autorización de la AEMPS si: –No tiene marcado CE –Nueva indicación del producto no contemplada en la certificación de marcado CE

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Investigación en humanos con procedimientos invasivos Evaluación favorable del CEI/CEIC de cada uno de los centros: no hay CEIC de referencia Autorización por el órgano autonómico competente –Consejería de Sanidad: no establecido en Canarias.

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Investigación con muestras biológicas de naturaleza “embrionaria” Informe favorable del CEI/CEIC que le corresponda. Autorización de la dirección del centro Autorización por la autoridad estatal o autonómica competente???? Informe favorable de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (ISCIII)

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Investigaciones que conlleven muestras biológicas y análisis genéticos Informe favorable del CEI/CEIC que le corresponda.

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS ¿Y el paciente? Consentimiento informado del paciente

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Declaración de Helsinki de la AMA: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos 24. En la investigación médica en seres humanos competentes, cada individuo debe recibir información adecuada. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. 25. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, el médico debe pedir normalmente el consentimiento para la recolección, análisis, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.

28 de junio de 2010 JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS Puntos clave Toda investigación con seres humanos requiere el informe favorable de un CEI/CEIC y el consentimiento informado y voluntario del paciente. Las investigaciones con medicamentos requerirán autorización o información a la AEMPS y conformidad del centro donde se realiza.