Jornadas de Agua Normas Bacteriológico-pirogénicas Montevideo, agosto de 2005 Dr. Marcelo Chaves

TRATAMIENTO DEL AGUA La diálisis interpone una membrana semi-permeable entre el flujo sanguíneo y una solución purificadora adecuada. Esta solución es la mezcla del agua con los concentrados salinos

CALIDAD DE AGUA Los nefrólogos deben ser conscientes de la gran responsabilidad que conlleva la calidad del tratamiento ofrecido W Drukker, FM Parsons, J Maher. Replacement of renal function 1st ed. 1978

Líquidos de diálisis Documentación aplicable Ley Nacional 22853 Reglamentación Ley 22853/88 Disposición ANMAT 2795/97 Water Requirements for HD, AAMI 1984 A manual on W/ treat for HD FDA 1989 Quality Assurance for HD FDA, 1991 AAMI Standard, RD5-1992 USP XXIII AAMI Standard, RD62-2001 Normas de la CE - ERA 2002

LIQUIDOS DE DIALISIS Agua de alimentación Agua para diálisis Concentrados salinos Agua para reúso Líquidos sanitizantes

Agua de Alimentación (AA) La calidad del AA para equipos de OI tiene sus requerimientos a los efectos de evitar daños sobre las membranas y la bomba

Agua de Alimentación (AA) Indicadores de oclusión Turbiedad  1 NTU Silt Index < 5 I de Langelier < 0 Fe disuelto < 0,05 mg/ l Cultivo de AA < 200 ufc/ ml Indicadores de degradación Cloro libre < 0,1 mg/ l pH operación 2-11 pH limpieza 1-12 (< 30’) Contaminación (-)

TRATAMIENTO DE AGUA-TA Porqué tratar ? Cuál es la calidad buscada ? Con qué tratar ? Cómo mantener la calidad ?

TA – Porqué tratar ? Modo de Exposición Sujetos normales Pacientes en HD Magnitud 14 l / semana 360-720 l / s Mecanismo Selectivo (pared TGI) No selectivo (Membrana HD) Eliminación Excreción renal Sin excreción renal

TA – La calidad buscada Calidad Norma vigente Niveles de acción 24/03/2017 TA – La calidad buscada Calidad Norma vigente Niveles de acción Norma propuesta Estándar óptimo Química AAMI RD-62/ 2001 OI: CN x 2 DI: C>1uS/cm Idem con [Al] < 2 ug/ l C< 1,2 uS/cm Bacteriana (ufc/ml) 200 50 HD: 50 HD-HF: 0,1 Estéril Pirogénica EU/ml 2 1 HD: 0,25 HD-HF: 0,03 Apirógena

TA - La calidad buscada Farmacopea Europea Agua pura: Agua ultrapura Conteo bacteriano:UFC/ml:< 100 Endotoxinas: 0,25 IU/ml Agua ultrapura Conteo bacteriano:UFC/ml: < 0,1 Endotoxinas: 0,03 IU/ml

TRATAMIENTO DE AGUA-TA Es responsabilidad del proveedor y del médico iniciar las tareas con la realización de un análisis de agua de alimentación para definir el diseño Deben contactarse con la Autoridad Sanitaria local para conocer los promedios históricos de contaminantes

TA – Con qué tratar ? Pre-tratamiento Tratamiento

TA - Pre-tratamiento Diseño de acuerdo al análisis del AA y al equipo de OI a instalar F de profundidad:  NTU y SDI Ablandador:  I de Langelier/ dureza F de carbón:  Cl y orgánicos F de Greensand:  de hierro disuelto Microfiltrado pre OI:  particulado Sanitizado regular:  ufc / ml

TA - Tratamiento Calidad bacteriológico-pirogénica 24/03/2017 TA - Tratamiento Calidad bacteriológico-pirogénica La OI produce agua calidad inyectable Calidad Química Tasa de reducción de solutos 1-10 (AAMI). Permite efectuar TA con OI esquema simple. Tasa de reducción de solutos 10-100. Requiere TA doble: DOIL; de-ionización (DI) + OI + UF

TA- Mantener la calidad Para lograr este objetivo, debemos observar: Normas de diseño en almacenaje y distribución Normas de sanitizado Tareas de control de calidad (cc) Tareas de aseguramiento de calidad (ac)

Normas de diseño: almacenaje Menor volumen posible (reposición) Material atóxico (polietileno virgen) Evitar el paso de la luz (algas) Fondo cónico o cilíndrico (residuos) Tapa ‘paso de hombre’ (limpieza) Herméticos con venteo (filtro de 0,2 u) Purga en la parte más declive Toma de agua en la parte cónica

Normas de diseño: distribución Diámetros de la cañerías que garanticen flujo turbulento: 3-5 pies/ s Material atóxico y resistente a los químicos del sanitizado Evitar ramales ciegos y acodaduras Longitud mínima necesaria Idealmente, diseño en ‘loop’

Mantenimiento de la calidad: sanitizado Cloro (1%): por 30’ en almacenaje, distribución y equipos de HD; NO en OI (membranas). Residuo post-enjuague: cero Formol (4%): por 12-24 hs. Residuo post-enjuague: < 5 ppm Ac Peracético (1%): por 60-90’. Residuo post-enjuague: cero Agua caliente (80º): pre-uso en líneas de distribución y máquinas de HD

Calidad bacteriológica - cba Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de TA son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cba son responsabilidad del médico a cargo

Calidad bacteriológica del dializado - cbd Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de diálisis son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cbd son responsabilidad del médico a cargo

Control de calidad - cc El cc verifica la calidad de un insumo; en este caso, del agua y los líquidos de diálisis. Nuestros objetivos mínimos son: que los análisis cumplan los niveles de acción tomar medidas diagnósticas y correctivas cuando los análisis superan los niveles de acción

CC bacteriológico: frecuencia A la instalación de la línea de TA Semanal - quincenal y mensual Continuar mensualmente mientras se cumplan los nda Si los resultados no cumplen los nda, se modifica o cambia el TA o el esquema de sanitizado, se reinicia con controles semanales.

CC bacteriológico: tomas de muestras Deberían realizarse post-fca, post OI, en el punto de uso y en el área de reúso Las de dializado, a la salida del dializador “en la peor situación”; esto es: al final del turno y previo al próximo sanitizado

CC bacteriológico: proceso de las muestras Las muestras deberían procesarse en 30’ o mantenidas a 4°C hasta cultivarlas en las próximas 24 hs El método utilizado es la diseminación (spread) en placa; 0,1-0,5 ml, con pipeta graduada. También se recomienda el método de la membrana filtrante

CC bacteriológico: proceso de las muestras Medios recomendados: agar tripticasa soja (TSA), agar standard (SMA) y agar standard en placa (SPA). No usar medios enriquecidos Las muestras deben incubarse por 48 hs, a 36 °C Realizar los conteos con lentes de aumento estandarizadas

CC pirogénico Deberían realizarse en los mismos lugares y con la misma frecuencia que los controles bacteriológicos El método recomendado es el LAL test

Herramientas para lograr el cumplimiento de las normas Seguridad de calidad cada unidad de diálisis debe conformar un Comité de Aseguramiento de Calidad de los líquidos de diálisis Autoridad de Aplicación de la producción de insumos y equipos para TA de las unidades de diálisis

El standard “óptimo” para agua y líquidos de diálisis Calidad química del agua: conductividad < 1,2 uS/cm Calidad bacteriológico-pirogénica: estériles y apirógenos

Diálisis de alto flujo Experiencia de RTC Paraná 1 período 1996-1999 equipos Fresenius 4008 B tratamiento de agua combinado reprocesamiento automático control de de calidad químico control de calidad bacteriológico

Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 N ps: 16 (h: 8; m: 8) t en HF promedio: 23 m edad promedio:48,4 a h: 50,12 m: 46,75 edad en diálisis promedio: 7,15 a h: 7,56 m: 6,75

Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 Etiologías desconocida: 5 GN: 4 NTI: 1 NE: 2 ND: 1 PQR: 2 NR: 1

Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 Dializadores utilizados: PAN (650-900) HF (60-80) CT-190 Kt/V promedio: 1,43 h:1,27 m:1,60

Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 Htco promedio: 34,5 h: 36,25 m: 32,5 ps con EPO: 6 (37,5 %) htco ps c/EPO: 32,5 ps sin EPO: 10 (62,5%) htco ps s/EPO: 35,5

Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 Htco C/EPO Hd general: 29.0% (cumpl: 26%) Hd-HF: 32.5% (cumpl: 50%) Htco S/EPO Hd general: 30.0% (cumpl: 31%) Hd-HF: 35,5% (cumpl: 80%)

Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 Bacteriología del agua (6 meses) salida de nanofiltración : 10,3 ufc/ml (0-50 ufc/ml) línea de distribución: 13,3 ufc/ml (0-40 ufc/ml) sala de reproceso 24 ufc/ml (0-80 ufc/ml)

Diálisis de alto flujo RTC Paraná 1 Elementos de morbilidad en el grupo de 16 ps FID: 1 episodio en seis meses 1:1248 hd Internaciones en seis meses 1p, 2 días (inf del AV)