Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud 10º Curso Evaluación y Selección de medicamentos Palma de Mallorca 8 a 11 mayo de 2012 Ana Clopés Estela Dirección Programa Política del Medicamento Institut Català d’Oncologia

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos? Experiencia Genesis Experiencia Cataluña Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos? Experiencia Genesis Experiencia Cataluña Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

Grupo de trabajo GENESIS SEFH creado en 2005 Experiencia colaborativa 1. Grupo de trabajo GENESIS SEFH creado en 2005 Experiencia colaborativa Modelo metodológico MADRE Informes GENESIS Publicación de informes de Hospitales Informes de referencia

GENESIS MetodologÍa: Programa MADRE 1. EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO PITs Medic homólogos

1. Genesis >1000 informes publicados

Modelo de informe de evaluación Encuesta a 200 hospitales Modelo de informe de evaluación -El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado n=200 Estudio Génesis Comunicación 13 Congreso SESPAS. Sevilla 2009 Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

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Medicación Hospitalaria Dispensación Ambulatoria 2. Experiencia catalana Programas de soporte a la gestión de medicamentos Tratamientos alta Complejidad = TAC Medicación Hospitalaria Dispensación Ambulatoria = MHDA Medicamentos huerfanos, terapia avanzada, autorización condicionada, excepcional etc. Citostáticos, inmunosupresores, antiretrovirales, etc (excepte TAC) PASF-TAC PH-MHDA Generalitat de Catalunya Departament de Salut

Programes de suport a la gestió de la MHDA TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. PASF-TAC MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC) PH-MHDA Tractaments alta complexitat Harmonització MHDA Programes Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Per què? CFT-MHDA CatSalut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment CAMUH AIAQS: Criteris d’us i utilitat terapèutica Comissions CATFAC CatSalut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats Consell Assessor Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. COPIF CAEIP Cost-efectivitat i Impacte pressupostari 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari Productes Generalitat de Catalunya Departament de Salut

Programes de suport a la gestió de la MHDA TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. PASF-TAC MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC) PH-MHDA Tractaments alta complexitat Harmonització MHDA Programes Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Per què? CFT-MHDA CatSalut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment CAMUH AIAQS: Criteris d’us i utilitat terapèutica Comissions CATFAC CatSalut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats Consell Assessor Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. COPIF CAEIP Cost-efectivitat i Impacte pressupostari 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari Productes Generalitat de Catalunya Departament de Salut

PHFMHDA 2. Experiencia catalana Finalidad: Asegurar la equidad en el acceso a la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria (MHDA) en el ámbito del CatSalut Mejorar los niveles de eficiencia, efectividad y utilidad terapeutica teniendo en cuenta el marco de disponibilidad de recursos Se crean 2 comisiones para conseguir los objetivos del programa: Comissió Farmacoterapèutica de medicació Hospitalària de dispensació ambulatòria (COMHDA) Consell assessor de medicació Hospitalària de Dispensació Ambulatòria (CAMHDA)

Consell assessor: CAMHDA 2. Experiencia catalana Consell assessor: CAMHDA Alcance: antiretrovirales, inmunosupresores y citostáticos Genera recomendaciones sobre: lugar en terapéutica en condiciones de práctica clínica habitual tipos de paciente condiciones de uso y dispensación del medicamento criterios de seguimiento y respuesta terapéutica, éxito clínico y eficiencia registre de les dades clíniques i administratives Estudia impacto presupuestario y la eficiencia de la implantación de los protocolos farmacoterapeuticos en el ámbito del CatSalut Metodología GENESIS-SEFH de redacció d’informes d’avaluació de medicaments

Programa Harmonización: CAMHDA Cronograma

Comisión Farmacoterapéutica: COMHDA 2. Experiencia catalana Comisión Farmacoterapéutica: COMHDA Informa al CatSalut y le propone la aprobación de los protocolos armonizados de MHDA Determina, propone y promueve medidas para la correcta implantación, cumplimiento y seguimiento de los protocolos en el ámbito de la XHUP

PHMHDA. Situació fàrmacs 2. Experiencia catalana PHMHDA. Situació fàrmacs Fármaco Indicación Dictamen Trastuzumab C. Gástrico Her2+ Criterios Lenalidomida mieloma múltiple Mieloma múltiple Vinflunina C. urotelial Uso excepcional Bendamustina LLC Linfoma refractario Raltegravir VIH naif Certolizumab y golimumab AR Criterios MH Mifamurtida Osteosarcoma Ustekimumab Psoriasis Boceprevir/Telaprevir Hepatitis C Cetuximab, Bevacizumab, Panitumumab 1ª y 2ª línea 1ª y 2ª línea Dasatinib/imatinib/nilotinib LMC Abiraterona C. Prostata Cabazitaxel Ipilimumab/Vemurafenib Melanoma Sunitinib/everolimus TNE

Medicació hospitalària de dispensació ambulatòria: llista de la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria en procés d’avaluació pel Consell assessor, indicació avaluada, informes i dictàmens emesos

Programes de suport a la gestió de la MHDA TAC: orfes, teràpia avançada, autoritz. condicionada, excepcional etc. PASF-TAC MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC) PH-MHDA Tractaments alta complexitat Harmonització MHDA Programes Variabilitat accés medicaments (desigualtats) Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitual Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica Per què? CFT-MHDA CatSalut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment CAMUH AIAQS: Criteris d’us i utilitat terapèutica Comissions CATFAC CatSalut i experts externs: Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats Consell Assessor Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. COPIF CAEIP Cost-efectivitat i Impacte pressupostari 1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients 3. Registre pacients 4. Condicions finançament i corresponsabilització 5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. 1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les autoritzades quan es consideri necessari Productes Generalitat de Catalunya Departament de Salut

PASFTAC 2. Experiencia catalana Competencias: Recomendaciones de uso en condiciones de practica clínica habitual. Autorizaciones y seguimiento de tratamientos. Nuevos mecanismos de provisión y financiación de estos fármacos Se crean 3 comisiones para conseguir los objetivos del programa Comite de Evaluación de medicamentos de Utilización Hospitalaria (CAMUH) Liderado por Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques. Funciones: Identificar yasesorar sobre el lugar en terapéutica de los fármacos evaluados en condiciones de práctica clínica habitual Definir indicaciones y tipos de pacientes y condiciones de uso y dispensación Definir criterios de respuesta terapéutica Identificar los resultados en terminos de salud y eficiencia Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad (CATFAC) Comité de Provisión y Financiación de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad (COPIF)

2. Experiencia catalana Situació fàrmacs: TAC

Instrucción CatSalut 1/2011: Dictamen y recomendaciones de uso 2. Experiencia catalana Instrucción CatSalut 1/2011: Dictamen y recomendaciones de uso Las recomendaciones de uso que se derivan de los informes y los dictámenes pueden ser: Verificación directa por profesionales y centros de los criterios clínicos Autorización individualizada Uso excepcional

Exemple: ECULIZUMAB

Instrucción CatSalut 1/2011 2. Experiencia catalana Instrucción CatSalut 1/2011 Sistema de Información/Registro CatSalut crea un sistema de información con el registro de: Datos clínicos Variables de incio Variable de seguimiento Condiciones de provisión y financiación Indicadores para “retro-alimentar” el sistema

Puntos fuertes y débiles 2. Experiencia catalana Puntos fuertes y débiles Puntos fuertes Decisiones vinculantes Participación y busqueda del consenso Metodo estandarizado: Genesis en PHMHDA Sistema de Información/Registro Puntos débiles Complejidad organizativa Definición Uso excepcional No umbral coste-efectividad

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud ¿Dónde estamos? Experiencia Genesis Experiencia Cataluña Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

la decisión de financiación: Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto Cambio paradigma en la decisión de financiación: Real Decreto-ley del abril 2012

? Diferencias con RD-ley agosto 2011? Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto Cambio paradigma en la decisión de financiación: Real Decreto-ley de abril de 2012 Financiación selectiva: criterios Creación Comité asesor Prestación Farmacéutica Protocolos asistenciales: desarrollo y aplicación Sistemas de Información de apoyo a la prescripción: Incorporación de Herramientas de ayuda a la prescripción Protocolos ? Diferencias con RD-ley agosto 2011?

Reflexiones/Aportaciones Cambio paradigma en la decisión de financiación: Evolución Reino Unido: una observación de interés

Reflexiones/Aportaciones Evolución Reino Unido: una observación de interés <1999 Lotería código postal 1999 Creación NICE: decisiones según eficiencia (AVAC) 2011 Definición precios según valor aportado (Inicio en 2014 )

Conclusiones Puntos para la discusión Decisiones estandarizadas y con criterios explícitos Discusión con y para los profesionales Discusión en términos de coste oportunidad y coste-efectividad Importa más el como que el donde se decide: las buenas decisiones son las que importan

www.iconcologia.net Clopés aclopes@iconcologia.net Institut Català d’Oncologia