6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca Fuentes de información: Lo que nos aportan para la evaluación y manejo práctico de las mismas Beatriz Calderón H Son LLàtzer Iciar Martínez-López HU Son Dureta Fernando do Pazo HU Son Dureta

Mercado Farmacéutico y Necesidad de Selección Fuentes de información Martes 6 de Mayo Miércoles 7 de Mayo Jueves 8 de Mayo Introducción: Mercado Farmacéutico y Necesidad de Selección Fuentes de información Metodología: Eficacia, Validez, Equivalencia, Economía Posicionamiento: Seguridad Posicionamiento Terapéutico Programa Madre 9.00 Presentación general del curso F.Puigventós B.Santos, O.Delgado Inauguración Joan Serra Director General HU Son Dureta TALLER DE EVALUACION DE LA EFICACIA Evaluación de la eficacia, la efectividad y la validez. Análisis de variables ( Bimarias, cuantitativas, supervivencia). Ejercicios de cálculo e interpretación, de IC95% , HR, etc Pere Ventayol Jordi Ginés HU Son Dureta Evaluación de la seguridad Bernardo Santos HU Virgen del Rocío 9.40h Knee plays Aspectos organizativos del curso Pere Ventayol, Iziar Martínez Calidad de vida: Medidas y como valorarlas Magdalena Esteva Gabinete Técnico de la GAP Mallorca 10.00h Desarrollo de nuevos fármacos, y necesidad de selección Joan Altimiras CH Parc Taulí Los criterios del Posicionamiento Terapéutico: eficacia, seguridad, conveniencia, coste y como priorizarlos Francesc Puigventós HU Son Dureta Beatriz Calderón H Son Llàtzer 10.40h Coloquio 11.00h Café 11.30h CONFERENCIA INAUGURAL Evaluación y Registro de medicamentos en España y en Europa. Cristina Avendaño Directora de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios EVALUACION D E LA EQUIVALENCIA TERAPEUTICA Estudios de equivalencia y no inferioridad: Ejercicios de interpretación Niveles de evidencia de equivalencia Terapéutica: Aplicación y casos prácticos Programas de intercambio terapéutico. Ejemplos de lo que se puede intercambiar y lo que no Olga Delgado. HU Son Dureta Manel Pinteño. HC de Inca Javier Bautista. HU Virgen del Rocío MESA REDONDA SOBRE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO y PRIORIZACION DE CRITERIOS Moderador: J Bautista HU Virgen del Rocio -Posicionamiento terapéutico en oncología Ana Clopés. H Duran i Reynalds -Posicionamiento terapéutico en antimicrobianos -Posicionameinto terapéutico y Comité mixto Arantxa Catalán. Centre d´Avaluació de Nous Medicaments (CANM) 12.10h Knee Plays Solicitud de nuevos fármacos. Iniciativa e informes normalizados. Roberto Marín HU Virgen del Rocio 12.30h Directrices técnicas de las agencias reguladoras para la evaluación de medicamentos Dolores Montero Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios 13.10h 13.30h Almuerzo 15.00h FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Fuentes de información: Lo que nos aportan para la evaluación y manejo práctico de las mismas Iziar Martínez-López Beatriz Calderón Fernando do Pazo H Son LLàtzer EVALUACION ECONÓMICA Tipos de estudios publicados y su interpretación Cálculo de Coste eficacia incremental y del impacto económico DE REDACCION DE UN INFORME DE EVALUACIÓN Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis. Francesc Puigventós, CONFERENCIA DE CLAUSURA Promoción de nuevos medicamentos y el profesional de la salud Vicente Baos Coordinador del Grupo de Utilización de Fármacos de la Semfyc. 17.00h Fin 10 min: Acto de Clausura Rosa Mª Alis Directora General Farmacia Conselleria de Salut i Consum. Govern de les Illes Balears  

Estructura del taller: Recorrido teórico Aplicación práctica Metabuscadores

TALLER DE FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Manejo práctico de las mismas Recorrido teórico

La pregunta Evaluación y selección de medicamentos Y Proceso continuo multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) Evaluación y selección de medicamentos Y Posicionamiento terapéutico Objetivo: conocer el valorr terapéutico real del medicamento, basándose en los ensayos clínicos disponivbles, e informar a los profesionales sanitarios de las ventajas o no de las “novedades” terapéuticas. Actualmemte, además de haber un incremento en el rifgor científico y metodológicvo, también ha aumentando la complejidad de la evaluación, ya que la selección no se limita a decidir sobre la incorporación del nuevo medicamento en el formulario, sino también a definir su posicionamiento etrapéutico y a garantizar su empleo en la indicación clínica y condiciones de uso apropiadas. Decidir qué lugar debe ocupar un medicamento dentro del esquema terapéutico de una indicación clínica o de un problema de salud

La realidad Saturación de información: Incremento producción científica. Falta tiempo para analizarla. Utilizar la información con precisión. Adaptada de D. Fraga

NNR, NEEDED NUMBER TO READ Busqueda y clasificacion de la información. Se debe disponer de información fiable para cada una de las fases del prceso de evaluación. Iremos viendo las fuentes de información principales y la utilidad de cada una de ellas en la evaluación de un nuevo fármaco.

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica. Evaluación de la eficacia/efectividad. Evaluación de la seguridad. Evaluación de la conveniencia. Evaluación económica. Lugar en la terapéutica. EVALUACION Y SELECCION

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica. Evaluación de la eficacia/efectividad. Evaluación de la seguridad. Evaluación de la conveniencia. Evaluación económica. Lugar en la terapéutica. EVALUACION Y SELECCION

AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO y AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA Mecanismo de acción. Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación. Posología, forma de preparación y administración. Farmacocinética AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Nombre genérico Nombre comercial Laboratorio Grupo terapéutico. Denominación Código ATC Vía de administración Tipo de dispensación Vía de registro

AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO y AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA www.agemed.es www.portalfarma.com www.emea.eu.int/index/indexh.htm www.fda.gov.cder

Otras : Medicamentos autorizados a nivel europeo por reconocimiento mutuo Base con los medicamentos europeos autorizados por procedimiento centralizado Agencias en el resto del mundo Otras agencias europeas http://www.hma.eu/hdirectory.html http://genesis.sefh.es/Enlaces/Agencias.htm

AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO y AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA Monografía del producto Folleto del medicamento Laboratorio farmacéutico PAG 65 MANUAL

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica. Evaluación de la eficacia/efectividad. Evaluación de la seguridad. Evaluación de la conveniencia. Evaluación económica. Lugar en la terapéutica. EVALUACION Y SELECCION

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada. Revisiones sistemáticas publicadas y sus conclusiones. Evaluación de fuentes secundarias. Guías de Práctica clínica Evaluaciones previas por organismos independientes A nivel nacional Otros países -Opiniones de expertos -Otras fuentes

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA FÁRMACOS DE RECIENTE COMERCIALIZACIÓN: Ensayos clínicos pivotales www.emea.eu.int/index/indexh1.htm www.fda.gov/cber/products.htm

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Peticionario. Laboratorio Farmacéutico. Resúmenes congresos. Monografías de laboratorio, etc.. PubMed, Embase, Cochrane.. National Library of Medicine USA Número de revistas: 5.164 Sesgos: Principalmente en lengua inglesa Thesaurus: Medical Subject Headings (MeSH) Temas que cubre: Todas las especialidades de medicina Materiales Indizados: Cartas, Editoriales, Artículo de investigación desde 1950, revisiones de la Cochrane 16 millones de citas 60% de las referencias con resumen Actualización: Mensual Tipo de base de datos: Bibliográfica Elsevier Science Publishers, Netherlands Número de revistas: 4.500 Sesgos: Centrada en Europa Thesaurus: Utiliza un thesaurus propio Temas que cubre: Centrada en Farmacia y Medicina Clínica Materiales que indiza: Cartas, Editoriales, Artículos de investigación desde 1974 o 1981 (dependiendo del método de acceso) Se solapa con MEDLINE en un 25-40% 75% de las Referencias contienen resumen Actualización: Semanal

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis Si el fármaco evaluado es un medicamento registrado desde hace años, suele tener muchos ensayos publicados además de revisiones y metanálisis. A veces son medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMES y FDA. La base de la evaluación serán las revisiones y metanálisis de calidad publicados. Las fuentes secundariaas no deben sustituir nunca al ensayo pivotal, pero aportan información adicional y elementos de revisión crítica para la evaluación. A destacar: The Cochrane Database of Systemic Reviews (CDSR) y The database of Abastracts of Reviews os Effectiveness (DARE) La primera se actualiza trimestralmente. BMJ Publishing Group Revistas: Es una base de revisión, se nutre principalmente de artículos de MEDLINE y EMBASE. Ventajas incluye los artículos como ECC y revisiones sistemáticas Sesgos: No aparentemente Thesaurus: MeSH plus keywords Temas que cubre: Revisiones clínicas Materiales Indizados: Base de datos de valor añadido diseñada para proporcionar evidencia para las decisiones clínicas Actualización: cuatrimestral Tipo de base de datos: Valor añadido http://www.cochrane.org/reviews/en/

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis Database of Abastracts of Reviews os Effectiveness (DARE) Se actualiza mensulamente y encontramos resumenes estructurados de revisiones sobre efectividad diagnóstica terapéutica evaluados por los investigadiores del NHS Center of Reviews and dissemination en la Universidad de York, por el ACP journal , entre otros. http://www.york.ac.uk/inst/crd/crddatabases.htm

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis Si el fármaco evaluado es un medicamento registrado desde hace años, suel tener muchos ensayos publicados además de revisiones y metanálisis. A veces son medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMES y FDA. La base de la evaluación serán las revisiones y metanálisis de calidad publicados.

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis http://ovidsp.ovid.com/ Si el fármaco evaluado es un medicamento registrado desde hace años, suel tener muchos ensayos publicados además de revisiones y metanálisis. A veces son medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMES y FDA. La base de la evaluación serán las revisiones y metanálisis de calidad publicados.

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA Recomendaciones desarrolladas de manera sistemática, para ayudar a los clínicos en la toma de decisioones que deben adoptarse en el paciente, desde intervenciones diagnósticas hasta tratyamientos de tipo no farmacológico (1990 por el Institute of Medicine (IOM)de los EEUU*) GPC recomendaciones de expertos. Las recoemdaciones de expertos de sosicedades científicas pueden ser útiles, pero en este caso las conclusiones a las que llega deben ser observadas con cautela. Más interesante es disponer de una GPC redactada desde el punto de vista de una institución por profesionales independientes y que aplican una metodología objetiva de MBE. Incluso en este caso, muchas GPC se basan exclusivamente en la evidencia de la eficacia y no tienen en cuenta los estudios de economía de la salud. *Field MJ, Lohr KN, editors. Clinical practice guidelines: directions for a new program. Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines, Institute of Medicine. Washington: National Academy Press; 1990 D. Fraga. Palma Mallorca 2008

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD http://www.guidelines.gov/ http://www.fisterra.com/guias2/index.asp

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD Evaluaciones previas por organismos independientes Hospitales que publican informes de nuevos fármacos, con página web propia o en la página de internet del grupo GENESIS Cuando inciamos la evaluación de un nuevo fármaco, puede ser de interés conocer si ya ha sido previamente evaluado por algún organismo independiente. La mayor parte de las comunidades autónomas dispone de centros de docuemntación e información que realizan evaluaciones de los nuevos fármacos comercializados. Proyecto de colaboración, con una única metodología definida por el Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos. http://genesis.sefh.es/enlacesinteres/index.html

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD Evaluaciones previas por organismos independientes Centros de documentación de Comunidades Autónomas y del Ministerio de Sanidad Cuando inciamos la evaluación de un nuevo fármaco, puede ser de interés conocer si ya ha sido previamente evaluado por algún organismo independiente. La mayor parte de las comunidades autónomas dispone de centros de docuemntación e información que realizan evaluaciones de los nuevos fármacos comercializados. Proyecto de colaboración, con una única metodología definida por el Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos. http://genesis.sefh.es/enlacesinteres/index.html

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD Evaluaciones previas por organismos independientes Agencias de evaluación de tecnologías sanitarias Boletines de referencia publicados en España Boletines internacionales Cuando inciamos la evaluación de un nuevo fármaco, puede ser de interés conocer si ya ha sido previamente evaluado por algún organismo independiente. La mayor parte de las comunidades autónomas dispone de centros de docuemntación e información que realizan evaluaciones de los nuevos fármacos comercializados. Proyecto de colaboración, con una única metodología definida por el Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos. http://genesis.sefh.es/enlacesinteres/index.html

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD Fuentes secundarias de Medicina basada en la Evidencia ACP Journal Club Bandolier Clinical Evidence Up to Date

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD OTRAS FUENTES: MICROMEDEX: DIRECTORIOS DE REVISTAS Portales y Bibliotecas Virtuales -Medimecum -REVISTAS DE REVISIONES DE MEDICAMENTOS

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica. Evaluación de la eficacia/efectividad. Evaluación de la seguridad. Evaluación de la conveniencia. Evaluación económica. Lugar en la terapéutica. EVALUACION Y SELECCION

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Estudios preclínicos Pruebas toxicológicas en animales Ensayos clínicos Efectos adversos como variables secundarias Seguimiento postcomercialización FARMACOVIGILANCIA Hay que identificar los datos de seguridad principales y secundarios por subgrupos y presentarlos orientados a la selección. Precaución: el diseño y cálculo del tamaño muestral de lso ensayos clúinicos se realiza según el objetivo principal que en la mayor parte d elos casos es demostrar la eficacia. Por esto, las alertas de los sistemas de farmacovigilancia aportan importante información al respecto. También se deben tener en cuenta: Pprecauciones de empleo y prevención de errores de medicación en la selección introducción de un nuevo fármaco.

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Descripción de los efectos adversos más significativos por su frecuencia o gravedad FICHA TECNICA:

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Fuentes secundarias sobre seguridad http://www.sefh.es/01medicamentosgenerico .php?seccion=21&tipo=2 http://www.fda.gov/medwatch/safety.htm http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica. Evaluación de la eficacia/efectividad. Evaluación de la seguridad. Evaluación de la conveniencia. Evaluación económica. Lugar en la terapéutica. EVALUACION Y SELECCION

EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA C. CALVO Palma Mallorca 2008

EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA ¿CÓMO MEDIRLA? Ficha técnica o características del producto. Estudios de adherencia. Encuestas de preferencia por el paciente. Aceptabilidad por el paciente Preferencias del médico y el servicio de farmacia Adecuación a las características del paciente Paciente: Vía de administración, características de la forma farmacéutica, posología, duración tratamiento, manejo dispositivo, condiciones almacenamiento, necesidad de monitorización (fcocinética, parámetros bioquímicos) Medico: envases de tamaño acorde a la duración del tratamiento (antibióticos), presentación en dosis unitaria, necesidad o no de reconstitución (inyectables), disponibilidad de envase clínico, condiciones de entrega del laboratorio Características paciente: Contraindicaciones, interacciones, dificultad en la deglución (ancianos, niños), IR, IH, embarazo, lactancia C. CALVO Palma Mallorca 2008

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica. Evaluación de la eficacia/efectividad. Evaluación de la seguridad. Evaluación de la conveniencia. Evaluación económica. Lugar en la terapéutica. EVALUACION Y SELECCION

EVALUACIÓN ECONÓMICA El anÁLISIS FARMACOECONÓMICO SE BASARÁ EN REALIZAR UNA EVALUACIÓN DEL cei A NIVEL DEL HOSPITAL Y POR OTRO EN ANALIZAR LOS ESTUDIOS FARMACOECONÓMICOS PUBLICADOS SOBRE EL NUEVO MEDICAMENTO..

EVALUACIÓN ECONÓMICA http://genesis.sefh.es/Enlaces/Farmacoeconomia.htm

Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica. Eficacia/efectividad. Seguridad Conveniencia. Coste ¿No sabes que hacer con tu información?

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica. Evaluación de la eficacia/efectividad. Evaluación de la seguridad. Evaluación de la conveniencia. Evaluación económica. Lugar en la terapéutica. EVALUACION Y SELECCION

POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO

El toro 29 abril 08