Evaluación de nuevos medicamentos en oncología: Fuentes de información y posicionamiento terapéutico Parte 1 Francesc Puigventós Servei de Farmàcia. Hospital Universitari Son Dureta Curso Actualización terapéutica en oncología médica Coordinadora Dra Mónica Guillot Servicio de Oncología Médica HUSD Plan docente HUSD

Guión de la sesión: EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS Visión general y visión en oncología: 1-Bases reguladoras y fuentes de información sobre nuevos medicamentos 2-Proceso de evaluación en el hospital y soporte al mismo. -Metodología de la evaluación. -Posicionamiento terapéuticoCurso Actualización terapéutica en oncología médica Coordinadora Dra Mónica Guillot Servicio de Oncología Médica HUSD Plan docente HUSD

1-Bases reguladoras y fuentes de información sobre nuevos medicamentos. Introducción de un medicamento en el mercado:Curso Actualización terapéutica en oncología médica Coordinadora Dra Mónica Guillot Servicio de Oncología Médica HUSD Plan docente HUSD normas reguladoras

Introducción de un medicamento en el mercado: normas reguladoras Nivel 1. Agencias del medicamento EMEA, AEM : realizan el informe de autorización del registro Nivel 2. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad: decide el precio y las condiciones de financiación Nivel 3. Consejería de Sanidad de las Comunidades Autónomas: financian, sistemas información. Nivel 4. Instituciones sanitarias. En los hospitales las Comisiones de Farmacia y Terapéutica: seleccionan y promueven el uso racional

Nivel 1: Agencias del medicamento Vías para el registro Para obtener una autorización sanitaria de comercialización, una compañía farmacéutica puede seguir uno de los tres procedimientos siguientes: 1-Registro centralizado. Lo concede la EMEA 2-Registro de mutuo reconocimiento. Registro en agencia de referencia y reconocido por demás países. 3-Registro nacional. En España: AEM ( Agencia Española del Medicamento)

Agencia reguladora EMEA ¿Qué debemos saber? Los criterios para la autorización de un nuevo medicamento son: "la calidad, la seguridad y la eficacia"; pero estos criterios no se consideran en comparación con los medicamentos ya disponibles. De hecho, se evalúa el beneficio/riesgo poblacional y es suficiente con demostrar una relación de beneficio/riesgo favorable. Análogamente, la ficha técnica del nuevo medicamento está escrita como si no hubieran alternativas terapéuticas. ES UN TEMA IMPORTANTE PORQUE CHOCA CON EL SENTIDO COMUN DE LO QUE PASA EN OTRAS AREAS DE DE DESARROLLO TECNOLÓGICO Y COMERCIAL

Valoración novedades (Revue Prescrire)

En resumen Debemos saber que es un sistema muy regulado pero... - En general los tres niveles (AGÈNCIA EUROPEA, MINISTERIO, COMUNIDADES AUTÓNOMAS) funcionan de una forma relativamente independiente -Existe poca responsabilidad compartida -Mecanismos comunes insuficientes que ayuden a racionalizar el uso de los medicamentos -Primaria y especializada -El resultado es la comercialización de un elevado número de medicamentos de los denominados "me too" que compiten comercialmente pero que son poco innovadores -Se dispone de información científica limitada para identificar los medicamentos que aportan un valor añadido real. -Altos costes

Agencias Hemos tardado años en entender que los problemas en la evaluación y selección de medicamentos no los van a solucionar las agencias reguladoras mediante un registro selectivo de medicamentos en base a la eficacia comparada con los tratamientos disponibles. O Delgado (Ponencia Congreso SEFH Oviedo 2005)

Curso Actualización terapéutica en oncología médica Coordinadora Dra Mónica Guillot Servicio de Oncología Médica HUSD Planes docentes centrales Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) SELECCIÓN de medicamentos Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario

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