¿ Quién evalúa los medicamentos en Aragón? Reyes Abad Sazatornil 8º Curso de Evaluación y selección de medicamentos 7 de mayo de 2010 Palma de Mallorca

160 camas 250 camas 252 camas 1345 camas 250 camas 155 camas 900 camas

GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS ATENCIÓN ESPECIALIZADA ANALISIS POR HOSPITALES TOTAL ARAGON 1.123 PA 2.520 PRESENTACIONES 3

GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS A.ESPECIALIZADA ANALISIS POR GRUPOS TERAPEUTICOS TOTAL ARAGON Nº PRESENTACIONES Y PA POR GRUPOS total Aragón Nº PRESENTACIONES/ PA EN CADA GRUPO total Aragón

GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS ATENCIÓN ESPECIALIZADA CONCORDANCIA: % PA COMUNES POR GRUPO TOTAL ARAGON 1.123 PA 179 comunes (16%) SIN GRUPO L comunes 18%

Situación de partida Variabilidad Funcionamiento CF hospitales Composición Procedimientos Resultados de su actuación Elevada presión de la industria tras la inclusión en los hospitales grandes Sólo autorización centralizada individualizada de medicamentos alto impacto en el gasto Amplía variabilidad en las Guías farmacoterapéuticas Creación CEMA

COMISIÓN DE EVALUACIÓN DEL MEDICAMENTO DE LOS HOSPITALES DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ARAGÓN 7

ORDEN de 22 de octubre de 2009, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regula la constitución y funcionamiento de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón (BOA 17/11/09) ÁMBITO: Todos los hospitales del sistema sanitario público de Aragón. OBJETIVOS: Evaluar las propuestas de incorporación de nuevos medicamentos en los Hospitales. Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada, con todos los medicamentos incluidos en la oferta hospitalaria del sistema Actuar como órgano consultivo, elaborando informes o realizando otras funciones. , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 8

FUNCIONES DE LA COMISIÓN EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS: Recibidas solicitudes de incorporación de nuevos medicamentos: Estudio, análisis y valoración del posicionamiento terapéutico. Si surgen nuevas indicaciones de un medicamento ya incorporado, también deben evaluarse. Reevaluar medicamentos cuando existan nuevas evidencias. Establecer sus procedimientos y métodos de trabajo y el contenido y organización de los informes de evaluación Elevar propuestas de resolución (a la Consejera a través del D. Gral). Reevaluar las autorizaciones provisionales e individualizadas concedidas por procedimiento de urgencia , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 9

FUNCIONES DE LA COMISIÓN B) RELACIONADAS CON LA GFT: Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón Plazo: 1 de enero de 2013 La Orden no especifica procedimiento Aproximación gradual de las guías a través de la aprobación de Protocolos de Intercambio Terapéutico Los Hospitales adaptarán sus guías a la GFT unificada en un plazo de 12 meses Cuando exista la GFT Unificada, se actualizará semestralmente , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 10

FUNCIONES DE LA COMISIÓN C) OTRAS FUNCIONES: Validación de los protocolos terapéutico asistenciales elaborados por las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de Hospitales para el uso de medicamentos fuera de indicación Elaboración de informes técnicos y cualquier otra función que se le encomiende Algunas funciones: Evaluar el uso de medicamentos fuera de indicación con el mismo procedimiento que los medicamentos nuevos, cuando pueda dar lugar a notoria desigualdad en el acceso o a impacto asistencial relevante (de oficio o a propuesta del D.Gral o de una CF y T) La recepción y análisis de la información agregada de todos los usos de medicamentos fuera de indicación , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 11

COMPOSICIÓN Presidente: Director Gral Planificación Administración: Representante SALUD Representantes del Departamento de Salud y Consumo Experto evaluación tecnologías Secretaría Clínicos. Oncología M. Interna (2) Pediatría Hematología Otros. Endocrinología Farmacéuticos especialistas miembros CFyT de sus centros: Farmacéuticos hospital (2) Subdirector Servicios Centrales

FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN (CEMA) PLENO: Reuniones ordinarias: mínimo 1 al trimestre Reuniones extraordinarias: convoca el Presidente (por iniciativa propia o a solicitud de 1/3 de sus miembros). COMISIÓN PERMANENTE: Designada por el Pleno. Composición: 6 personas Presidente, Secretario y 4 vocales facultativos especialistas, entre ellos 2 en farmacia hospitalaria Dará continuidad a las actuaciones, dando cuenta al Pleno Dictará resoluciones de autorización individualizada por procedimiento de urgencia, provisionales. , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 13

TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES DE INCORPORACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 14

ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: I Individualmente o a través de su unidad SOLICITUD de INCLUSIÓN de un NUEVO MEDICAMENTO en la Guía Farmacoterapéutica de Aragón por parte de cualquier FEA del SALUD Individualmente o a través de su unidad Solicitud del Anexo I ( Génesis) (guía GINF) imprescindible la Definición del posicionamiento terapéutico INFORME , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Departamento de Salud y Consumo AUTORIZACIÓN de la incorporación del medicamento propuesto 15

ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: II SOLICITUD Plazo de 10 días para valoración (puede hacerla la Secretaría de la CFy T). Comisión de Farmacia y Terapéutica Valoración Si hay varias solicitudes, la CFyT las priorizará Cuando proceda, 10 días al solicitante para subsanar deficiencias. Si es solicitud individual, podrá pedir informe al Departamento o Unidad , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. Departamento de Salud y Consumo AUTORIZACIÓN de la incorporación del medicamento propuesto CEMA 16

ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: III SOLICITUD Comisión de Farmacia y Terapéutica Podrá delegar la evaluación en la CF y T en determinados casos Presentación de la solicitud CEMA Departamento de Salud y Consumo: Resolución INFORME Servicio de Farmacia Hospitalario INFORME TÉCNICO DE EVALUACIÓN (según modelo Genesis) , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. Plazo: 3 meses desde la fecha de solicitud Departamento de Salud y Consumo AUTORIZACIÓN de la incorporación del medicamento propuesto Plazo: 1 mes 17

INCORPORACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS: PROCEDIMIENTO DE URGENCIA Primera opción: POR LA COMISIÓN PERMANENTE : Dictará Resolución de autorización individualizada y provisional hasta que se evalúe por el Pleno Segunda opción, en caso de extrema urgencia: POR LA DIRECCIÓN DE UN HOSPITAL : Con el asesoramiento del Servicio de Farmacia, podrá autorizar de forma individualizada y provisional, notificándolo en ese mismo momento a la Comisión. La Comisión CEMA deberá REEVALUAR las autorizaciones provisionales e individualizadas mediante el procedimiento ordinario. , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 18

DECISIONES ADOPTADAS POR LA COMISIÓN (CEMA): COMUNICACIÓN: Las decisiones se comunicarán al solicitante, a las Comisiones de Farmacia y Terapéutica y a los Servicios de Farmacia Hospitalaria (cualquier decisión, ya sea de evaluación de medicamentos o de cualquier otra índole) EJECUCIÓN: Las Resoluciones de la Consejera de Salud y Consumo emanadas del funcionamiento de la Comisión, serán aplicadas en todos los centros y unidades del Sistema Sanitario Público de Aragón afectados) , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 19

¿QUÉ OCURRE DESPUÉS DE LA DECISIÓN DEL CEMA SOBRE EL NUEVO MEDICAMENTO (O LA NUEVA INDICACIÓN)? La Dirección General de Planificación y Aseguramiento elabora una propuesta de Resolución. Si se DENIEGA la solicitud o se estima pero con RESTRICCIONES, la D. Gral. debe dar trámite de audiencia a los interesados para que presenten alegaciones en 10 días (entre ellos el solicitante –art.9.2 de la Orden- y el laboratorio farmacéutico – Ley 30/92) Si se ESTIMA la solicitud: la Resolución contiene: Las condiciones de utilización del medicamento En qué unidades clínicas estará disponible o podrá ser utilizado A qué medicamentos o grupos de medicamentos puede sustituir , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 20

FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN –cont. OTROS PARTICIPANTES: - Representantes del I+CS, D.Gral. Salud Pública, Profesionales de reconocido prestigio, profesionales de AP, facultativos especialistas para ciertos medicamentos (ej. pediatría), por invitación del Presidente - El presidente puede promover Comités y Grupos de Trabajo. - Se podrá solicitar informes a la AEMPS, I+CS, órganos evaluadores. GRUPOS DE TRABAJO: La Comisión puede constituirlos y puede integrarse a cualquier persona de reconocida competencia La Comisión podrá DELEGAR una evaluación concreta en la Comisión de Farmacia y Terapéutica de Hospital de procedencia de la solicitud, en determinadas circunstancias. FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN –cont. , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 21

Comisión de Evaluación CEMA COORDINACIÓN: Comisión de Evaluación CEMA Comisiones de Farmacia y Terapéutica de Hospitales Comité de Evaluación de nuevos medicamentos en AP , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 22

COMITÉ DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS EN ATENCIÓN PRIMARIA DE ARAGÓN Regulada por Orden de 15 de diciembre de 2009 (BOA de 8/01/10). Tiene sus propios procedimientos y trabaja con otras CCAA a través del Comité Mixto CmENM Coordinación con CEMA: Necesaria coherencia cuando se evalúe un mismo medicamento para los ámbitos de Hospital y de AP. Relación muy directa con CEMA Cambios en funciones actuales y nuevas funciones que se van a ir desarrollando, relacionadas con: - Protocolos de intercambio terapéutico para la unificación gradual de las GFT - Uso de medicamentos fuera de indicación - Otras COMISIONES DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA DE LOS HOSPITALES , en colaboración con los demás profesionales con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente Esta parte ya se estaba realizando por los FH, con la diferencia de que ahora el farmacéutico conoce el historial clínico completo del pacientes y existe una relación las cercana con el equipo lo que facilita la optimización de las terapia Contribuye a garantizar el Uso Racional de los Medicamentos, con la obtención de los máximos beneficios y mínimos riesgos en los tratamientos farmacoterapéuticos prescritos. 23

Gracias por vuestra atención rabads@salud.aragon.es