Tercer criterio de selección de medicamentos: Cecilia Calvo Pita SSCC Servei de Salut de les Illes Balears Nuria Galán Ramos Servicio de Farmacia, Hospital Universitari Son Dureta Tercer criterio de selección de medicamentos: CONVENIENCIA tarde del 6 de mayo de 2010

Balance beneficio/riesgo ¿qué criterios debemos valorar a la hora de seleccionar o posicionar un medicamento? eficacia seguridad Criterios primarios Balance beneficio/riesgo Los criterios secundarios cobran importancia cuando no hay diferencias entre el balance beneficio/riesgo de las diferentes alternativas terapéuticas conveniencia coste Criterios secundarios

Posicionamiento de un medicamento La situación ideal es aquella en la que el medicamento presenta superioridad frente al resto de alternativas terapéuticas en eficacia, seguridad (balance beneficio/riesgo) y conveniencia, a un menor coste 3

¿Qué se entiende por conveniencia? El conjunto de propiedades que facilitan el cumplimiento de los tratamientos Eduard Diogène y Dolors Rodríguez Prólogo de la Guía Terapéutica en Atención Primaria Basada en la Evidencia, Semfyc Las características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad, aceptabilidad por el paciente o incluso la aceptabilidad por el médico y el servicio de farmacia Emilio Alegre del Rey Evaluación de nuevos fármacos Revista Oficial de la Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospitales 2005;1:26-34.

La conveniencia es un criterio multidimensional ya que abarca varios aspectos relativos a la utilización de los medicamentos Paciente Servicio Farmacia Médico, enfermero

Aspectos que abarca la conveniencia Aceptabilidad por el paciente Vía de administración Características de la forma farmacéutica Posología Duración tratamiento Manejo del dispositivo de administración Condiciones de almacenamiento en el domicilio -Ventajas en la vía de administración: dabigatrán frente a HBPM en la prevención del TEV -Presentaciones que combinan tres antirretrovirales en una sola forma farmacéutica: Atripla (efavirenz, emtricitabina, tenofovir) en lugar de Sustiva (efavirenz) y Truvada (emtricitabina,tenofovir) -Forma retard frente a otro que lo sea: Depakine (valproico) cada 8 horas y Depakine Crono que se dosifica una vez al día -Frecuencia de administración: Actonel (risedrónico) diario y el Actonel semanal -Manejo dispositivo: insulinas con dispositivo de boligrafo y dispositivo de reloj -Condiciones almacenamiento: Kaletra comprimidos recubiertos no se refrigeran y Kaletra cápsulas o solución sí se deben refrigera Facilidad para el CUMPLIMIENTO TERAPÉUTICO

Aceptabilidad por el médico/enfermería Aspectos que abarca la conveniencia Aceptabilidad por el médico/enfermería Necesidad de monitorización (farmacocinética, parámetros bioquímicos) Facilidad para la dosificación Compatibilidad en mezclas de fármacos Comodidad del envase y de los dispositivos de administración -Dabigatrán frente al Sintrom, ya que evita la monitorización del INR (mayor comodidad para el médico) -Metotrexate en jeringa precargada en artritis reumatoide frente a los viales multidosis (mayor comodidad para enfermería) -Paracetamol intravenoso (viene pre-diluido) frente al Nolotil que hay que cargar en un suero (mayor comodidad para enfermería) -Productos para nutrición parenteral en forma de bolsas multicámara con diferentes componentes, tipo Kabiven (mayor comodidad para enfermería) Facilidad para la PRESCRIPCIÓN/ADMINISTRACIÓN

Aceptabilidad por el Servicio de Farmacia Aspectos que abarca la conveniencia Aceptabilidad por el Servicio de Farmacia Disponibilidad de envases clínicos Presentación en dosis unitarias Necesidad o no de reconstitución (inyectables) Presencia de dispositivos de bioseguridad Condiciones de entrega del laboratorio -Antibióticos que vienen diluidos (tipo gentamicina 240 mg/ 240 mL) -Xigris, que el laboratorio se compromete en entregarlo en un período temporal corto (24-48h) Facilidad para la GESTIÓN/DISPENSACIÓN

Estamos en el hospital… ¿tienen el mismo valor las diferentes características de conveniencia en el paciente ambulatorio que en el paciente hospitalizado? Medio hospitalario Medio ambulatorio Administración por parte de enfermería Poca importancia de la adherencia Poca importancia del intervalo entre dosis Necesidad de la vía intravenosa: importancia de los tiempos de infusión intravenosa Administración por el propio paciente Se busca mejorar el cumplimiento terapéutico Ventajas de las dosis únicas diarias, semanales… Ventajas de la vía oral Importancia del manejo sencillo de los dispositivos de administración

En la valoración de la conveniencia de un medicamento, además de las propiedades del principio activo, cobran importancia las características de la formulación galénica del mismo

El mercado farmacéutico actual nos vende continuamente supuestas mejoras en conveniencia Pensamos algún ejemplo

“Novedades” terapéuticas que se promocionan en base a sus ventajas en adecuación Cada vez es más complicado que la industria lance al mercado moléculas que supongan un avance importante en eficacia o seguridad Es más sencillo basar la estrategia comercial en novedades galénicas: nuevos dispositivos, formas de liberación modificada…

La innovación galénica se premia con ventajas de tipo comercial

La evaluación de la aportación terapéutica del medicamento es el factor determinante para declarar una nueva forma farmacéutica como innovación galénica de interés terapéutico y dicha aportación deberá de sustentarse en datos científicos que demuestren una ventaja terapéutica significativa en uno o varios de los aspectos que se mencionan: Eficacia: estudios comparativos que demuestran la ventaja significativa Seguridad: estudios comparativos que demuestran la ventaja significativa Utilidad en poblaciones especiales

Sin embargo, aunque el mercado farmacéutico actual nos venda continuamente supuestas mejoras en conveniencia… Nosotros, en el momento de la evaluación, debemos preguntarnos ¿El fármaco evaluado, aporta alguna otra ventaja, además de la supuesta mejor CONVENIENCIA?

Resultado de la selección de medicamentos en el hospital: Guía Farmacoterapéutica ¿en el proceso de evaluación, consideramos siempre la conveniencia? ¿cómo?

La conveniencia en los informes de evaluación Hoy por hoy, el modelo de informe Génesis no tiene un sitio definido para plasmar la conveniencia…

¿Cómo se mide la conveniencia? fuentes de información sobre la conveniencia Fuentes de información: Ficha técnica o características del producto Información del Laboratorio Estudios de preferencia por el paciente Estudios de adherencia ¡¡No existe un NNT o NNH de la conveniencia!!!

Necesidad de evidencia científica para confirmar las ventajas en conveniencia Facilidad para el cumplimiento terapéutico: Las mejoras en la conveniencia que produzcan mayor adherencia al régimen de tratamiento pueden ser consideradas como avance siempre que estas mejoras se demuestren mediante evaluación científica Ensayos clínicos de ADHERENCIA Se debe tener presente que la aceptabilidad por parte del paciente (medida más habitualmente en los estudios) no implica necesariamente una mayor adherencia, pudiendo ser considerada una variable intermedia de ésta última

¿reducir la complejidad del régimen terapéutico mejora la conveniencia?

…aunque no siempre las supuestas ventajas en conveniencia repercuten en mejoras de la adherencia

…y en ocasiones, las supuesta ventajas en conveniencia incluso pueden implicar problemas de seguridad

Proceso de selección de medicamentos Evaluación comparada entre diferentes alternativas terapéuticas Si el balance eficacia/seguridad es claramente superior para una de las alternativas terapéuticas, no se considera el criterio de conveniencia

Proceso de selección de medicamentos Evaluación comparada entre diferentes alternativas terapéuticas Si el balance eficacia/seguridad es similar para las alternativas valoradas, sí debemos considerar el criterio de conveniencia

Valoración del criterio de conveniencia en la evaluación de medicamentos en función del coste Medicamento objeto de la evaluación (mayor conveniencia) Similar balance eficacia/seguridad Menor coste Mayor coste ¿Vale la pena pagar más dinero por esas ventajas en conveniencia?

¿se podría llegar a calcular un coste-conveniencia incremental? Balance de los criterios secundarios: relación entre conveniencia y coste ¿se podría llegar a calcular un coste-conveniencia incremental? Coste que se tendría que asumir para conseguir una unidad adicional de conveniencia, medida como mejoría en la adherencia, adquisición en forma de dosis unitarias, compatibilidad en mezclas...

Ejemplo de coste-conveniencia incremental: Atripla® Informe Génesis de evaluación de Atripla®. Hospital de Cabueñes, marzo de 2009 El coste-conveniencia incremental que supone pasar de dos comprimidos diarios a uno diario es de 40 euros al año por paciente ¿Vale la pena pagar 40 euros más por paciente? ¿a cambio de qué? ¿hay estudios que demuestren un incremento en la adherencia con la triple combinación? ¿hay estudios que demuestren mejoría clínica con la triple combinación?

Ejemplo de coste-conveniencia incremental: diferentes presentaciones de rivastigmina Informe Génesis de evaluación de Rivastigmina parches transdérmicos. Comisión de evaluación de medicamentos del ib-salut julio de 2009 ¿Vale la pena pagar 11 euros más por paciente al año por emplear los parches? ¿el parche evita los efectos adversos, náuseas y vómitos? ¿hay estudios que demuestren un incremento en la adherencia con los parches? ¿Vale la pena pagar 116 euros más por paciente al año por emplear el jarabe? ¿hay un subgrupo de pacientes candidatos al jarabe?

EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA Ejemplos prácticos

Dabigatrán en profilaxis de TEV Miglustat en enfermedad de Gaucher (fuera de las condiciones establecidas en la ficha técnica) Ácido zoledrónico IV en osteoporosis

Material para la práctica “mini-informe” sin la parte de conveniencia Documentación sobre los aspectos de conveniencia