Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales nueva regulación Francesc Puigventós Raquel Seco Servicio de Farmacia Hospital U Son Dureta 19 de Noviembre 2009

Real Decreto 1015/2009 Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales Nuevos conceptos legales sobre el medicamento:   1-Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas: el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada. Uso “off label” o Fuera de Ficha Técnica (FFT) 2-Acceso a medicamentos extranjeros: utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España  3-Uso compasivo de medicamentos en investigación: utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos. (Uso expandido) 1-Fuera Ficha Técnica 2-Med Extranjero 3-Uso compasivo

1 Real Decreto 1015/2009 Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales Medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, “off label” o Fuera Ficha Técnica (FFT)

Nuevo medicamento: Del registro a la vida Agencias Reguladoras: EMEA, AEMPS, FDA Genéricos 10 (11) años

Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico Nuevos medicamentos EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU) Àreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico -Ficha técnica -Informe científico

¿ -Ficha técnica -Informe científico La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento oficial, aprobado por la AEMPS o la EMEA, en el que se describen las características del medicamento, así como sus indicaciones y condiciones de uso Está dirigida al profesional sanitario, al contrario que el prospecto, que va dirigido al paciente Tiene implicaciones legales, para la compañía farmacéutica y para el médico

Buscador de fichas técnicas de la AEMPS

Algo más que la ficha técnica: el dossier de autorización de la EMEA (EPAR)

Ficha técnica: FDA 1)La ficha técnica es el documento oficial que aprueba la AEM o EMEA cuando se registra un medicamento. EMEA: registro centralizado. Obligado para los productos de biotecnología. Opcional para los restantes AEM: procedimiento descentralizado ( mutuo reconocimiento). Incluye una primera fase de procedimiento nacional. La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. 2)Proporciona información sobre el medicamento: denominación, composición cuali y cuantitativa, forma farmacéutica, indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción, embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar maquinas, reacciones adversas, sobre dosificación, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas, datos preclínicos sobre seguridad, otros datos: excipientes, incompatibilidades, periodo de validez, precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del recipiente, instrucciones de uso, manipulación y eliminación, nombre y sede social del titular de autorización 3)Destinada a profesionales sanitarios 4)Modificable de acuerdo con la nueva informacion que se vaya teniendo sobre el medicamento, debiendo incorporarse toda la nueva informacion que se vaya adquiriendo con la especialidad farmaceutica desde su comercializacion. Nuevos datos de seguridad, cambios en la posología, nuevas indicaciones…Las agencias responsables del registro del medicamento pueden hacerlo en base a nuevos conocimientos del medicamento: segurida, ensayos clinicos para nuevas indicaciones, cambios de posologia.

Implicaciones legales

Uso de medicamentos en condición FFT Puede consistir en: - Uso en una indicación totalmente distinta a la aprobada en ficha técnica - Uso en la misma indicación aprobada pero en distintos subgrupos de pacientes (ej: pacientes pediátricos) - Uso en condiciones distintas, por ejemplo a mayor o menor dosis, una duración de tratamiento distinta o por una vía de administración distinta.

La utilización de medicamentos en condiciones FFT puede estar justificado: -El retraso entre la generación de evidencia y su traslación a la norma legal como es el registro en la Agencias Reguladoras -La exclusión de determinados grupos de pacientes de los ensayos clínicos (ej niños). -El desinterés del fabricante en registrar la indicación, bien por que el medicamento es antiguo y por tanto de bajo precio o se va utilizar en muy pocos pacientes. -Solo el fabricante puede solicitar la modificación de la ficha técnica, excepto en temas de seguridad

La utilización de medicamentos en condiciones FFT es frecuente en algunos grupos de fármacos: Hay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos Se dispone de estudios que indican que ocurre en el 50 % en pediatría 74% del uso de anticonvulsivantes, 71% con rituximab, 60% en antipsicóticos , 50-75% en tratamientos en oncología o 41% en antibióticos.

El uso FFT es frecuente en pediatría

Ejemplos Obstetricia

Ejemplos Obstetricia

Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico Nuevos medicamentos EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU) Àreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico -Ficha técnica -Informe científico

NICE Nuevos medicamentos Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico Nuevos medicamentos EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU) Àreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales: Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir Publicaciones -Ficha técnica -Informe científico -Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,… -Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas NICE

Procedimientos en Hospital Son Dureta

Procedimientos en Hospital Son Dureta

Medicamentos FFT en H. Son Dureta Los medicamentos para los que la CFT lo establezca por listado positivo Dicho listado estará disponible en la web de la CFT y se establecerá en base a: 1.  Eficacia 2.  Seguridad 3. Coste Haciendo constar si se requiere: autorización individual autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial.

Autorización individualizada por paciente Medicamentos FFT en H. Son Dureta Autorización individualizada por paciente  1.Se remitirá solicitud justificada del medicamento en condiciones FFT de forma individualizada por paciente   2.El Servicio de Farmacia elaborará un Informe de Evaluación valorando la eficacia, seguridad, conveniencia y coste, así como las recomendaciones de la Agencia si las hubiera que se tramitará a Dirección Médica  3. Se contestará al solicitante en un plazo máximo de 7 días, salvo situaciones excepcionales de urgencia o necesidad inmediata.  4 Una vez aprobado su uso, el médico responsable del tratamiento deberá: Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento informado por escrito o de su representante legal.. Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro. Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007.

Autorización por grupo de pacientes (protocolo) Medicamentos FFT en H. Son Dureta Autorización por grupo de pacientes (protocolo) 1.Se deberá realizar una Solicitud justificada del medicamento en condiciones FFT y si forma parte de un protocolo asistencial, éste se adjuntará a la solicitud. 2.    En base a dicha solicitud se elaborará un Informe de Evaluación según el procedimiento vigente en el hospital 3. El uso de un medicamento en condición FFT, y si se considera oportuno el protocolo asistencial, se someterá a evaluación por parte de la CFT. Una vez aprobado su uso se tramitará a Dirección Médica para su autorización genérica 4 Una vez aprobado su uso, el médico responsable del tratamiento deberá: Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento informado por escrito o de su representante legal.. Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro. Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007

Procedimiento de solicitud FFT individualizada por paciente por grupos de pacientes Informe Farmacia + Director medico 7 días Informe Comisión Farmacia Terapéutica + Protocolo asistencial sp Director médico

Procedimiento de solicitud FFT individualizada por paciente por grupos de pacientes Una vez aprobado su uso por el director médico o la CFT el médico responsable del tratamiento deberá: Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento Si hay protocolo ( “sigue el protocolo”). Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido Informar al paciente y obtener consentimiento informado. Notificar las sospechas de reacciones adversas

Medicamentos Extranjeros 2 Medicamentos Extranjeros Utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España, Personalizado: para un paciente concreto. : Inicio de tratamiento: se deben cumplimentar A2 y A3 Continuación de tratamiento Stock La existencia de una Guía Farmacoterapéutica determina la política de utilización de medicamentos en el ámbito sanitario en el que se aplica. Pero, la existencia de una Guía Farmacoterapéutica plantea el problema de qué hacer con aquellas prescripciones que no se ajustan a la misma (por ejemplo en la prescripción médica al ingreso hospitalario o en el caso de pacientes que llegan al médico de AP con prescripciones de otro ámbito asistencial). Por ello, se debe dar respuesta a esta situaciones proponiendo un medicamento alternativo que sí esté contemplado en la Guía Farmacoterapéutica de referencia. De esta forma nacen las Guías de intercambio terapéutico, que no deben aplicarse de forma absoluta sobre todos los pacientes, sino que deben adaptarse a cada caso particular. Las Guías de intercambio deben entenderse como un procedimiento general de ayuda a la prescripción.

Impresos Medicamentos Extranjeros

Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación 3 Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación Utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado El medicamento solicitado debe estar: Sujeto a solicitud de autorización de comercialización Sometido a ensayos clínicos

Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación + Autorización AEMPS

Comunicación Reacciones adversas Tarjeta Amarilla Med en investigación

Medicamentos FFT Resumen -En unos casos el uso fuera de indicación carece de soporte sin embargo, en otros casos, está plenamente justificado. -La evaluación se debe hacer en base a los parámetros ya conocidos de eficacia y seguridad en primer nivel, y conveniencia y eficiencia en segundo. Tanto si es aprobado como si es FFT. -En el artículo 13, especifica que el uso se limitará a situaciones en las que se carezca de “alternativas terapéuticas autorizadas” para un determinado paciente y en la misma frase, se puede leer “respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamentos y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario” -Así pues en el RD se reconoce el papel de los protocolos terapéuticos asistenciales definidos por el centro hospitalario. La existencia de una Guía Farmacoterapéutica determina la política de utilización de medicamentos en el ámbito sanitario en el que se aplica. Pero, la existencia de una Guía Farmacoterapéutica plantea el problema de qué hacer con aquellas prescripciones que no se ajustan a la misma (por ejemplo en la prescripción médica al ingreso hospitalario o en el caso de pacientes que llegan al médico de AP con prescripciones de otro ámbito asistencial). Por ello, se debe dar respuesta a esta situaciones proponiendo un medicamento alternativo que sí esté contemplado en la Guía Farmacoterapéutica de referencia. De esta forma nacen las Guías de intercambio terapéutico, que no deben aplicarse de forma absoluta sobre todos los pacientes, sino que deben adaptarse a cada caso particular. Las Guías de intercambio deben entenderse como un procedimiento general de ayuda a la prescripción. -La Comisión de Farmacia establece, mediante unos PNT, cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos FFT en cada hospital -Responsabilidad individual al institucional (siglo XXI)

Real Decreto 1015/2009 Simplifica trámites externos Resumen Real Decreto 1015/2009 Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales Simplifica trámites externos Responsabilidad del médico y hospital Reconoce los protocolos terapéuticos institucionales de los hospitales La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir recomendaciones

Procedimientos en H. Son Dureta INTRANET HUSD: Procedimientos en H. Son Dureta