1 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Equivalentes terapéuticos: concepto, evidencia y resultados de la experiencia hospitalaria F. Puigventós Centre d´Avalució i Informació del Medicament de l´ Hospital Universitari Son Dureta. Palma de Mallorca Barcelona, 1 de desembre de 2006

2 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Mercado farmacéutico lleno de me too y pocas innovaciones verdaderas Fuente: La Revue Prescrire

3 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) SELECCIÓN de medicamentos Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario

4 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Hospitales Selección de medicamentos Guía Farmacoterapéutica

5 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Evaluación de nuevos fármacos en HUSD –CFT marco participativo –Procedimiento –Metodología –Informes se publican

6 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments

7 Bases para una selección eficiente y de calidad: 2- MEDICAMENTOS EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS 3- GUIAS DE INTERCAMBIO TERAPEUTICO 1- MEDICAMENTOS GENÉRICOS

8 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments clínicas 2- MEDICAMENTOS EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS metodológicas gestión

9 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Concepto de EQUIVALENTE TERAPÉUTICO Fármaco diferente en su estructura química del original, pero del que se espera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similares cuando se administra a un paciente a dosis equivalentes Medicamentos equivalentes NO son moléculas iguales Medicamentos equivalentes NO son moléculas iguales Medicamentos equivalentes NO son distintas marcas comerciales de un mismo fármaco (EFG-marcas de fantasía) Medicamentos equivalentes NO son distintas marcas comerciales de un mismo fármaco (EFG-marcas de fantasía) Equivalencia terapéutica NO significa bioequivalencia Equivalencia terapéutica NO significa bioequivalencia

10 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Equivalentes terapéuticos y efecto de clase Dos fármacos pertenecen a la misma clase farmacológica cuando presenten una estructura química común, el mismo mecanismo de acción y un efecto farmacológico similar clase farmacológica equivalencia terapéutica La equivalencia terapéutica implica similitudes en cuanto a la evidencia científica de eficacia y seguridad para ambos fármacos

11 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Equivalentes terapéuticos y efecto de clase No extrapolar beneficios clínicos no probados No extrapolar beneficios clínicos no probados No extrapolar beneficios clínicos en base a variables intermedias No extrapolar beneficios clínicos en base a variables intermedias Extrapolar toxicidades manifestadas salvo que se demuestre lo contrario Extrapolar toxicidades manifestadas salvo que se demuestre lo contrario

12 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Para establecer la equivalencia terapéutica se debe realizar una revisión de la evidencia científica existente Para establecer la equivalencia terapéutica se debe realizar una revisión de la evidencia científica existente El patrón son los ensayos clínicos en los que se comparan de forma directa los fármacos para los que se quiere establecer la equivalencia El patrón son los ensayos clínicos en los que se comparan de forma directa los fármacos para los que se quiere establecer la equivalencia En ausencia de ensayos comparativos directos, otros estudios también pueden servir para asumir equivalencia terapéutica, aunque con un nivel de evidencia menor En ausencia de ensayos comparativos directos, otros estudios también pueden servir para asumir equivalencia terapéutica, aunque con un nivel de evidencia menor ¿Cómo se establece la equivalencia terapéutica?

13 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de sus efectos se considera irrelevante desde el punto de vista clínico. 1.En estudios comparativos de equivalencia La máxima diferencia que se considere clínicamente irrelevante (valor delta) debe venir definida en los estudios: * los valores del IC en RRR o RAR deben estar dentro de delta El tamaño muestral del estudio debe garantizar la potencia estadística que demuestre esta equivalencia o la descarte 2.En estudios diferentes con comparador común * los valores del IC en RRR o RAR deben ser superponibles REf: Miguel Angel Calleja, H Granada Amelia de la Rubio de H. V. de la Arrixaca. Murcia. Equivalencia terapéutica

14 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Comparación gráfica de tipos estudios - % 0% + % Tratamiento alternativo superior Tratamiento estándar superior No-Superior Equivalencia Superior y relevante InferiorNo-Inferior

15 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Hay pocos ensayos que comparen directamente Ensayos clínicos que comparan cada uno de los medicamentos con un tercer elemento comparativo común

16 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Ejemplo Anti-TNF en artitis reumatoide: 4 ensayos independientes de Etanercept, Adalimumab e Infliximab vs Placebo+MTX Se solapan? Ensayos clínicos que comparan cada uno de los medicamentos con un tercer elemento comparativo común: IC95%

17 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments NIVELES DE EVIDENCIA DE EQUIVALENCIA Ensayos comparativos directos de equivalencia o no inferioridad Ensayos comparativos directos de equivalencia o no inferioridad Ensayos comparativos directosde superioridad, con resultados sin relevancia clínica Ensayos comparativos directos de superioridad, con resultados sin relevancia clínica Ensayos comparativos directosde superioridad, con diferencias sin significación estadística Ensayos comparativos directos de superioridad, con diferencias sin significación estadística Ensayos de superioridad de los dos fármacos evaluados frente a un tercer comparador común Ensayos de superioridad de los dos fármacos evaluados frente a un tercer comparador común Juicio clínico, opinión de expertos, recomendaciones, guías clínicas Juicio clínico, opinión de expertos, recomendaciones, guías clínicas

18 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments M. Pinteño Curso de Evaluación y Selección de Medicamentros. Palma de Mallorca. 2006

19 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Cómo se aplica Equivalencia terapéutica

20 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Estudio y evaluación: –Comisión de Farmacia y Terapéutica

21 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Equivalente terapéutico intercambio terapéutico Equivalencia Intercambio Que dos medicamentos sean equivalentes no significa que sean intercambiables (posología, escalada terapéutica...) Cuando si lo son, permiten elaborar: guías y programas de intercambio terapéutico guías clínicas y posicionamiento terapéutico Implicaciones clínicas

22 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments...en hospitales medicamentos homólogos Permite introducir condiciones de competencia en una situación previa de monopolio de mercado Equivalencia terapéutica Implicaciones económicas % Ahorro Heparinas BPM 70 % Contrastes radiológicos yodados no iónicos 60 % Antieméticos antagonistas de la Serotonina70 % IBP intravenosos 50 % Factores Eritropoyéticos 40 % Interferon Pegilado alfa 20 % G-CSF 40 % Fuente: J Serra. HUSD. Palma de Mallorca. 2006

23 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Mejora de la prescripción 3- INTERCAMBIO TERAPEUTICO

24 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Necesidad de una Guía de intercambio terapéutico La Guía Farmacoterapéutica (GFT) define la política de utilización de medicamentos en un determinado ámbito sanitario Si se aplica una GFT es necesario dar una respuesta a aquellas prescripciones de fármacos que no están incluidos en la guía, ofreciendo un medicamento alternativo -Programas de intercambio terapéutico, en hospitales con sistemas de prescripción electrónica -Guías de intercambio terapéutico como procedimiento de ayuda a la prescripción

25 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments GUÍA DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO Intercambio terapéutico sustitución de un medicamento por otro de diferente composición -pero del que se espera igual actividad o efecto terapéutico a dosis equipotentes terapéutico a dosis equipotentes -siempre que la evidencia científica que avale la eficacia (y seguridad) del medicamento equivalente sea similar o superior Guía de intercambio terapéutico documento consensuado para la prescripción y dispensación de fármacos considerados intercambiables, y basado en un procedimiento previamente establecido

26 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments GUÍA DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO EJEMPLO (Regió Lleida 2005)

27 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Condiciones para el intercambio terapéutico Aspectos relacionados con el medicamento Aspectos relacionados con el medicamento Aspectos relacionados con el paciente Aspectos relacionados con el paciente Aspectos relacionados con la patología a tratar Aspectos relacionados con la patología a tratar

28 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments ¿cómo se elaboran y se implantan Las Guías de intercambio terapéutico? Elaboradas de manera multidisciplinar, en grupos de trabajo en los que participen los clínicos, y buscando el consensoElaboradas de manera multidisciplinar, en grupos de trabajo en los que participen los clínicos, y buscando el consenso Basadas en la evidencia científica, pero considerando también la experiencia clínicaBasadas en la evidencia científica, pero considerando también la experiencia clínica Difusión adecuada, mediante un programa educativo, con la finalidad de que la conozcan todos los profesionales que lo vayan a aplicarDifusión adecuada, mediante un programa educativo, con la finalidad de que la conozcan todos los profesionales que lo vayan a aplicar Empleo de las nuevas tecnologías, para poder integrar el la Guía de intercambio de manera cómoda en la práctica asistencialEmpleo de las nuevas tecnologías, para poder integrar el la Guía de intercambio de manera cómoda en la práctica asistencial

29 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Experiencias de Programas de intercambio: HUSD 1995 Inicio ª edición 1999-Estudio 505 intervenciones –86% sustituciones, -14% suspensiones 2000 Delgado O Rev Clin Esp

30 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments

31 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments

32 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Experiencias de Guías de intercambio: Atención Primaria

33 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Diferencias de las Guías de intercambio en los dos niveles asistenciales En la actualidad, la mayor parte de las experiencias de implantación de guías o programas de intercambio provienen del ámbito hospitalario (régimen de hospitalización) En Atención Primaria se deben considerar cuestiones adicionales: HospitalAtención Primaria procesos agudosprocesos crónicos ingreso cortoperíodos largos control del paciente por parte de enfermería el paciente se gestiona su farmacoterapia administración de medicamentos por enfermería importancia de la comodidad de administración y la adherencia

34 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Implicaciones económicas del intercambio terapéutico DDD enero-junio 2006 Importe enero-junio 2006 Omeprazol , Esomeprazol , Lansoprazol , Rabeprazol , Pantoprazol , Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a omeprazol Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a omeprazol Ahorro anual Consumo de IBP en el ib-salut (receta) Font:: Nora Izco. Servei Balear de la Salut

35 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Proyecto de Guía de intercambio terapéutico interniveles para el ib-salut Asociada a la Guía Farmacoterapéutica interniveles Asociada a la Guía Farmacoterapéutica interniveles Integrada en el módulo de prescripción de la Historia Clínica electrónica Integrada en el módulo de prescripción de la Historia Clínica electrónica Difusión mediante el programa formativo InForMed Difusión mediante el programa formativo InForMed

36 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Aplicación Prescripción Electrónica Asistida

37 I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments Moltes gràcies !