Costo-efectividad de los tratamientos para Intestino Irritable (SII) en el Instituto Mexicano del Seguro Social 20 de Agosto 2007

Antecedentes De acuerdo a los criterios diagnósticos de Roma III el Síndrome de Intestino Irritable (SII) se define como: Dolor o malestar abdominal (sensación incómoda) recurrente que se presenta al menos tres días por mes en los últimos tres meses (dentro de un periodo de un semestre). Asociado con dos o más de los siguientes datos: 1) mejora con la evacuación, 2) el inicio está asociado con un cambio en la frecuencia de las heces o 3) el inicio está asociado con cambios en la forma (apariencia) de las heces. El SII afecta mayormente a las mujeres respecto a los hombres en una relación de 2:1 ó 4:1. (Valenzuela J, et al.)

Síndrome de Intestino Irritable Epidemiología El SII es uno de los trastornos de salud más frecuentes en el mundo La prevalencia del SII en Estados Unidos de América (EUA), Europa y Asia se encuentra entre 10 y 20%, y es del 17% en la población hispana residente en EUA. (Valenzuela J, et al.) En países de América Latina como Brasil, Colombia, México y Uruguay la prevalencia del SII osciló entre 9 y 18%. (Valenzuela J, et al.) La incidencia estimada de la enfermedad es de 67 casos nuevos por mil personas/año. (Saito). Los costos directos de la enfermedad oscilan entre $1.7 y $10 billones de dólares, generando entre 2.4 y 3.5 millones de consultas médicas al año en EUA. (Síndrome de Intestino Irritable en Pediatría, Ariza JG, Martínez JA, Otero W, Gómez M).

Citrato de Alverina / Simeticona Tratamiento de SII Medicamento Dosificación Tegaserod 12 mg diarios (8 semanas) Bromuro de Pinaverio 200 mg diarios (8 semanas) Citrato de Alverina / Simeticona 60 mg diarios (8 semanas)

Pregunta de Investigación: ¿Cuál es el impacto clínico y económico de utilizar como tratamiento de primera línea Alverina/Simeticona vs. Tegaserod vs. Bromuro de Pinaverio para los pacientes con SII dentro del IMSS?

Objetivo General Estimar las razones de costo – efectividad promedio e incremental para el tratamiento de primera línea con Alverina/Simeticona vs. Tegaserod vs. Bromuro de Pinaverio en el tratamiento de los pacientes con SII, dentro del IMSS.

Objetivos Específicos Identificar y valorar los costos de tratamiento para los pacientes con SII dentro del IMSS. Estimar los costos médicos directos del manejo de pacientes. Construir un modelo de árbol de decisiones que simule la evolución de una cohorte hipotética de pacientes bajo los diferentes esquemas de tratamiento considerando un horizonte temporal de 2 meses.

Objetivos Específicos Estimar y analizar las razones de costo – efectividad promedio e incremental entre los distintos esquemas de tratamiento de primera línea para el tratamiento con SII. Comprobar la robustez de las conclusiones obtenidas con un análisis de sensibilidad univariado y de tipo probabilístico de las variables más relevantes de la investigación.

Diseño de la investigación Población del estudio Criterios de Inclusión Población >18 años Pacientes con diagnóstico de SII. Criterios de exclusión Pacientes menores de 18 años Que hayan presentado de forma paralela algún otro diagnostico que pueda afectar la estimación de costos correspondientes SII.

Diseño de la investigación Perspectiva de la investigación. Proveedor de servicios de salud (IMSS). Se estimarán sólo costos médicos directos. Costos Directos de Atención de la SII Se identificaron los costos directos generados por la atención medica integral de la SII de acuerdo a la alternativa terapéutica seleccionada. Los costos incluyen: Consultas Medicamento Atención de Eventos adversos: (Infarto al Miocardio)

Fuentes de información Costos La utilización de recursos se obtuvo a través de la realización de una revisión de guías clínicas de tratamiento para el Síndrome de Intestino Irritable. Los costos correspondientes a los Medicamentos comparados se tomaron del cuadro Básico de Medicamentos del IMSS (Junio 2007). En el caso del tratamiento con Alverina/Simeticona, este fue proporcionado por el Laboratorio Mayoly –Spindler de México. ($70.0 pesos)

Fuentes de información Costos El costo de los diferentes servicios utilizados para la atención de los pacientes se obtuvo de los costos unitarios de atención médica publicados en el Diario Oficial de la Federación en Enero de 2007.       *Mould JF. Cost- Utility Analysis for Statins in México. Value in Health, May 2005, Vol 8 (3).p269. ** El factor de Inflación para el periodo 2005-2007 es de 7.76%

Costo de los Tratamientos Comparados Síndrome de Intestino Irritable Costo del tratamiento farmacológico del paciente con Síndrome de Intestino Irritable Medicamento Costo diario Costo mensual Costo 2 meses Tegaserod $ 32 $ 972 $ 1,944 Bromuro de Pinaverio $ 11 $ 317 $ 634 Alverina/Simeticona $ 315 $ 630 Fuente: Precios Unitarios obtenidos de la Página de Cuadros Básicos del Instituto Mexicano del Seguro Social (Julio 2007) y Laboratorio Mayoly-Spindler de México, S.A. de C.V.

Fuentes de información Efectividades y Seguridad. Revisión de literatura relevante en las bases de datos: Ovid,Medline, Interscience, EBSCO, Scielo, Lilacs e Imbiomed. Revisión de estudios recientes presentados en reuniones científicas internacionales. Diseños basados en fundamentos de medicina basada en la evidencia Ensayos clínicos y estudios observacionales

Diseño de la investigación Indicador de efectividad Reducción o eliminación del Dolor Evaluado mediante el registro Cook Intensidad Frecuencia y Duración

Comparadores Alverina/ Simeticona Pinaverio Placebo Tegaserod Meta - an á lisis Lin et al, 2007 Delmont et al, 1981 Dubarry et al, 1977 Virat et al, 1987 Estudio interno Mayoly-Spindler

Comparativo de los Tratamientos Medicamento Eficacia Eventos adversos (cardiovasculares) Alverina/ Simeticona 75.5%a 0.00 %b Pinaverio Tegaserod 0.10%c a Dato de estudio de Manzano y colaboradores (Manzano). b Asumido del grupo control en el estudio de la FDA (Thompson). Ajustado por riesgo natural de 0.01 % C Estimado en el estudio de la FDA (Thompson). Ajustado por riesgo natural de 0.01 %

Comparativo de los Tratamientos Alverina/ Simeticona

Comparativo de los Tratamientos Costo Promedio de los Resultados Potenciales del Modelo del Síndrome de Intestino Irritable a 2 Meses Alverina/ Simeticona

Modelo de Árbol de Decisiones

Modelo de Árbol de Decisiones de Síndrome de Intestino Irritable (2 meses) Alverina/Simeticona Sin Eventos Adversos Con Eventos Adversos Éxito en la Reducción de Dolor Fracaso en la Reducción de Dolor Tegaserod Bromuro de Pinaverio Paciente con Síndrome de Intestino Irritable

Modelo de Árbol de Decisiones de Síndrome de Intestino Irritable (2 meses) Alverina/Simeticona Sin Eventos Adversos ## Con Eventos Adversos .0000 Éxito en la Reducción de Dolor .755 Fracaso en la Reducción de Dolor .0010 Tegaserod Bromuro de Pinaverio Paciente con Síndrome de Intestino Irritable

Análisis de Sensibilidad Univariado Precio del Tratamiento  10% el precio del tratamiento farmacológico Análisis Probabilístico (Simulación Monte Carlo) Distribución y valor puntual

Resultados

Resultados del Modelo de Árbol de Decisiones para el Síndrome de Intestino Irritable Comparadores Costo Costo incremental Efectividad Efectividad incremental Razón de Costo/ Efectividad Razón de Costo/ Efectividad incremental Alverina/ Simeticona $ 1,564 0.755 $ 2,072 Bromuro de Pinaverio $ 1,568 $ 4 $ 2,077 (Dominada) Tegaserod $ 2,978 $ 1,414 $ 3,944

Resultados Modelo de Árbol de Decisiones para SII Análisis de Costo Efectividad Paciente con Síndrome de Intestino Irritable Tegaserod

Resultados Análisis de Sensibilidad

Análisis Gráfico Probabilístico de Componentes para SII Bromuro de Pinaverio vs. Alverina/Simeticona IV III Tratamiento base (Bromuro de Pinaverio) Tratamiento comparador (Alverina/Simeticona)

Análisis Gráfico Probabilístico de Componentes para SII Bromuro de Pinaverio vs. Alverina/Simeticona Tratamiento base (Bromuro de Pinaverio) Tratamiento comparador (Alverina/Simeticona)

Gráfico de RCE/ Síndrome de Intestino Irritable

Curva de Aceptabilidad / Síndrome de Intestino Irritable (Tegaserod vs Curva de Aceptabilidad / Síndrome de Intestino Irritable (Tegaserod vs. Bromuro de Pinaverio vs. Alverina/Simeticona)

Conclusiones El tratamiento con Alverina/Simeticona presentó el precio promedio más bajo por paciente con Síndrome de Intestino Irritable: $1,564 pesos frente a los otros tratamientos, Bromuro de Pinaverio $1,568 pesos y Tegaserod $2,978 pesos. La efectividad de los tratamientos en la reducción de dolor es igual en todos los tratamientos (75.5%), sin embargo, encontramos diferencias en la frecuencia de eventos adversos (eventos cardiovasculares) reportadas en el tratamiento de Tegaserod respecto a los otros comparadores de 0.10% vs 0.00%.

Conclusiones El tratamiento con Alverina/Simeticona es el tratamiento más costo efectivo, por obtener la razón de costo efectividad más baja por caso de éxito (reducción del dolor) $2,072 pesos. Los tratamientos de Bromuro de Pinaverio y Tegaserod se encuentran dominados por el tratamiento con Alverina/Simeticona.

Conclusiones El tratamiento con Alverina/Simeticona mostró ser además de costo efectivo una estrategia que puede resultar costo ahorradora para la Institución. Dado los resultados se propondría la introducción del tratamiento de Alverina/Simeticona en el cuadro básico de la institución para el tratamiento de primera línea de pacientes con Síndrome de Intestino Irritable.