Procedimientos Operativos Estándares (SOP & SSOP) Fernando Pérez Muñoz Universidad de Puerto Rico Recinto Universitario de Mayagüez Ingeniería Agrícola y Biosistemas Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Qué significan SOP & SSOP? Siglas en inglés SOP  procedimiento operativo estándar SSOP  Procedimiento operativo estándar de saneamiento Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Qué son SOP & SSOP? Conjunto de instrucciones escritas Documentan actividades rutinarias o repetitivas en la organización Proveen información de como realizar la tarea de manera correcta y consistente de manera segura y eficiente sin impacto negativo al ambiente o comunidad Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

Ejercicio Tarea: Tiempo Asignado: Resultado: Escribir el procedimiento para preparar huevos revueltos Utilizar la hoja provista Tiempo Asignado: Dos minutos Resultado: Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Qué son SOP & SSOP? Conjunto de instrucciones escritas Documentan actividades rutinarias o repetitivas en la organización Proveen información de como realizar la tarea de manera correcta y consistente de manera segura y eficiente sin impacto negativo al ambiente o comunidad Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Por qué son necesarios? Ayudan a garantizar Consistencia en calidad del producto Inocuidad del producto Integridad del proceso de elaboración Adiestramiento y capacitación Seguridad de empleados Requisito de agencias reguladoras Documentos y registros Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Qué agencias regulan? FDA & USDA EPA Buenas prácticas HAPPC EPA Control de contaminación Químicos Desperdicios Departamento de Salud de Puerto Rico Para ventas al detal Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Y qué pasa si no está escrito? Para las agencias Si no está escrito, nunca sucedió Si está escrito incorrectamente, tampoco sucedió Si está escrito correctamente y no se disemina, … no está disponible/accesible, … no se supervisa el cumplimiento, … Cualquiera de las anteriores es falla de la empresa Pueden haber multas y sanciones Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Quién debe escribirlos? Toda agencia regulada Persona conocedora Equipo de personas conocedoras del proceso del producto de las regulaciones de la cultura y forma de expresión Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Para qué tareas son necesarios? Para todas las tares repetitivas o rutinarias en la organización No todas las tareas requieren el mismo nivel de detalle. Tareas infrecuentes deben tener procedimientos mas completos Tareas frecuentes pueden versiones cortas (además de las extensas) Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Qué exigen las agencias? Las agencias, en general, exigen documentos y registros EPA publicó guías para preparación de SOP Da formato general EPA QA/G-6 Abril 2007 FDA requiere SSOP y da detalles de los temas que se deben incluir No especifica formatos 21 CFR 120.6, 21 CFR 123.11 Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

Guías de la EPA para el SOP Título Número de documento Fechas de originación y última revisión Aplicabilidad (área o grupo) Firmas Tabla de Contenido Procedimientos Propósito y alcance Persona responsables o calificaciones Definiciones Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

Guías de la EPA para SOP Procedimientos (cont.) Control de calidad Advertencias y cuidados especiales Materiales y equipo Métodos o secuencia de pasos Fotos o diagramas Documentación Control de calidad Frecuencia Registros Acciones correctivas Referencias Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

Requisitos del SSOP según 21 CFR Controles de saneamiento Seguridad del agua en contacto con alimento y superficies Condición y limpieza de las superficies en contacto Prevención de contaminación cruzada Mantenimiento de facilidades baños y lavado de manos Protección contra adulterantes Etiquetado, manejo y almacenaje de químicos Control de condición de salud de empleados Exclusión de sabandijas/Control de plagas Monitoreo para garantizar conformidad Registros Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Qué significa todo lo anterior? Hay que preparar documentos que estandaricen las operaciones elaboración limpieza y saneamiento que garanticen calidad e inocuidad del alimento que garanticen la seguridad del empleado que faciliten la recolección de registros que sean fáciles de leer y entender que puedan estar accesibles a los empleados Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Con qué tiempo? La preparación de documentos debe ser trabajo en equipo envuelva a los operadores que realizan la tarea Los documentos deben ser revisados periódicamente (ej., cada año) Mas vale un minuto de prevención … Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

¿Podemos ver un ejemplo? OK!! ¿Podemos ver un ejemplo? Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

Este contiene todos los procedimientos de limpieza e higienización. En este caso asumamos un documento integrado para la Planta Piloto de CITAI. Este contiene todos los procedimientos de limpieza e higienización. Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

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Preguntas… Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

Ejercicio #1 Tarea: Tiempo asignado: Resultado: Completar la hoja del procedimiento para preparar huevos revueltos Tiempo asignado: Dos minutos Resultado: Ya completó su primer SOP. Felicidades!!! Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

Ejercicio #2 Tarea: Tiempo asignado: Resultado: Escoger dos equipos de un operador y un evaluador Cotejar de procedimiento escrito para la preparación de huevo revueltos Tiempo asignado: Diez minutos Resultado: Identificamos áreas de oportunidad en el documento Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

Ejercicio #3 Tarea: Tiempo Asignado: Resultado: Trabajar en equipos para escribir un procedimiento para preparar huevos revueltos Tiempo Asignado: Diez minutos Resultado: Procedimiento mas completo y práctico Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial

Preguntas… Apr-07 Taller de Buenas Prácticas de Manufactura Centro de Innovación y Tecnología Agro-Industrial