Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) V Conferencia Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica José Luis Di Fabio, Gerente de Área Tecnología, Atención en Salud e Investigación (THR) Organización Panamericana de la Salud Buenos Aires, Noviembre 17 – 19, 2008

Porque participa la OPS/OMS en los procesos de armonización regulatoria? 1. MANDATO DE OMS: otorga autoridad en la dirección y coordinación del trabajo internacional en salud y en el desarrollo, establecimiento y promoción de estándares internacionales sobre biológicos, medicamentos y productos similares. 2. CONFERENCIA SANITARIA PANAMERICANA: indica que OPS debe apoyar el desarrollo de políticas de Medicamentos Esenciales que abarquen legislación y regulación, producción, promoción, uso y financiamiento de medicamentos. 3. Resolución del 42nd Consejo Directivo de OPS (Sep 2000): Los Ministros de Salud de la región de las Américas apoyan la Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF)

Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) Iniciativa de armonización regional comenzada en Noviembre de 1997 con la I Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica y establecida oficialmente en Noviembre de 1999 durante la II Conferencia Constituida por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 Estados Miembros y representantes de FIFARMA y ALIFAR como las asociaciones regionales de la industria farmacéutica de la Región de las Américas.

MISIÓN Promover la armonización de todos los aspectos de regulación calidad, seguridad y eficacia de lo medicamentos como contribución a la calidad de vida y el cuidado a la salud de la población de los países de las Américas ARMONIZACIÓN Búsqueda de bases comunes en el marco de estándares internacionales reconocidos, tomando en consideración las diferencias de las realidades políticas, de salud y las legislaciones de los países en las Américas

RED-PARF Grupos de Trabajo Establece un Foro Panamericano de las Agencias Reguladoras de Medicamentos de la región para discutir y buscar soluciones a problemas comunes, siendo las propias agencias las que lideran y participan en el proceso. Fortalece el establecimiento de prioridades en los procesos de armonización de las regulaciones de medicamentos e inspira a la convergencia de los sistemas regulatorios de medicamentos regionales. Mejora el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces de forma de mejorar la calidad de los mercados farmacéuticos. Promueve la cooperación técnica donde autoridades reguladoras mas desarrolladas apoyan y comparten su experiencia con aquellas menos desarrolladas. Buenas Practicas de Fabricación Bioequivalencia y Biodisponibilidad Buenas Practicas Clínicas Clasificación Falsificación Buenas Practicas de Laboratorio Farmacopea Plantas Medicinales Registro de Medicamentos Farmacovigilancia Vacunas Promoción Grupos de Trabajo

Grupos de Integración Económica Región de las Américas TLCNA MERCOSUR SICA COMUNIDA ANDINA CARICOM ACUERDOS BILATERALES & MULTILATERALES, REGIONALES & INTERREGIONALES La armonización como política de cooperación entre países es en la Región de las Américas una de las más estrategias mas antigua en la búsqueda de solución a poblemas comunes. Fue de hecho, el trabajo común entre países lo que da origen a la Conferencia Sanitaria Panamericana. Desde hace años los países se organizaronen diferentes bloques económicos (Area Andina, Centroamérica, MERCOSUR, CARICOM y luego el NAFTA. Estas iniciativas subregionales estan cambiando con la incorporación de diversos países de otras iniciativas (vale mensionar que estas inicitivas están cambiano conlaincorporación de ‘países ej, Venezuela en MERCOSUR; la unión Aduanera, establecida por 4 paises de Centroamérica hoy día se extiende a otros países de la sub-región. Todas estas iniciativas surgen del interés de los países en mejorar y fortalecer el mercado de producto, entre ellos el de los medicamentos; por lo que incluyen sub-grupos o comisiones para la discusión de temas ténicos que inicialmante se limitaban a los aspectos arancelarios pero que posteriormenete incoporaron el tema de calidad. Hoy día estos grupos también discuten la formulación de políticas de medicamentos, su implementación y seguimiento. El grado de desarrollo de estas comisiones o sub-grupos varía ampliamente así como la participación de la OPS en ellas. Ante la existencia de estas diversas iniciativas de integración económica se evidenciaba la falta de una instancia en la que los diferentes países de esta Región, basados en el principio panamericano que históricamente los une intercambiasen experiencias y pudieran los países beneficiarse del trabajo de iniciativas distintas a la que el país pertenecía. Además de las iniciativas señaladas se debe agregar otras de indole mas regional pero que ninguna englobaa a todos los paises de las Américas: Acuerdos bilaterales o multilaterales: generalment de orden económico que integran solo a países que forman parte de ellos y que pueden incluir a productos farmacéuticos; ALADI (Asociación Latinoamericana de Industria) que busca potenciar la capacidad productiva de la industria farmacéutica de capital nacional y aborda también temas como Medicamentos Genéricos; EAMI: iniciativa que adelanta España conocida como Encuentro de las Autoridades competentes de los Países Iberoamáricas. Estas reuniones se organizan cada 2 o 3 años, la OPS es invitada a participar, generlamente como expositora y cuando se realiza en un país de las Américas, la Oficina OPS del país sede generalmente colabora. Estas conferencias reune a las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de países Latinoamericanos y a Portugal y en ellas se tratan temas de interés en la regulación de medicamentos. La participación de las ARN son generalmente financiadas por los prganizadores; ICDRA: Çonferencia Internacional de Autoriodades de Regulación de Medicamentos organizada por la OMS y en los que se reúnen autoridades de países tanto desarrollados como países en vías de desarrollo. También tratan y analizan temas de interés común. Se realizan cada dos años. A ellas solo participan algunos países debido a que los países deben financiarse. ICH: Conferencia Internacional de Armonización, mejor conocida por sus siglas en inglés ICH: Estados Unidos como miembro y Canada como Observador. Hoy día, la Red PARF, así como otras cuatro iniciativas de armonización regional, constituten el conocido como Global Coopeartion Group (GCG) de la ICH y recientemente la ICH ha ampliado la participación por cada region agregando otro participante un experto en areas de discusión téncica. La Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica se convierte en el foro que basado en el panamericanismo de la cooperación en la Región, viene a llenar ese vacío existente para el intercambio de experiencias y fortalecimiento de las autoridades reguladoras pero sobre todo de las políticas de regulación de medicamentos. Las conferencias Panamericanas se iniciaron en 1997 y a la fecha se han realizado cuatro conferencias. La Red como tal se establece en la segunda conferencia en 1999. ALADI ICDRA ICH ALBA

Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) Consumidores Academia Asociaciones Profesionales CONFERENCIA PANAMERICANA Reguladores CAN CARICOM MERCOSUR SICA TLCN INDUSTRIA Secretariado Comité Directivo La estructura de la Red Panamericana abarca cuatro componentes: La Conferencia que se realiza cada dos a tres años que es la de mayor jerarquía de la Red pues las decisiones de adopción de documentos técnicos y temas a tratar se toman con la participación de todas las uutoridades de regulación de medicamentos de los países miembros de la OPS. La Conferencia es también un Foro en el que participan representates de las dos asociaciones regionales de la industria farmacéutica en la Región: FIFARMA y ALIFAR, representantes de los consumidores, de la academia y de asociaciones de profesionales. Hasta ahora estas conferencias se han realizado por invitación pero los estutos preveen abrirlos al público interesado; el Comité Directivo constituído por cinco ARN y 5 alternos así como por un representantes de cada una las dos asociaciones de regionales de la industria farmacéucica antes citadas; El Secretariado, el que es ejercido por la OPS; y Los grupos de trabajo, constituídos por expertos nacionales en temas específicos asignados por la Conferencia. Estos expertos son mayoritariamente de las oficinas de regulación en representación de los cinco bloques de intergación econíomica en la región, pueden incorporarse expertos de la academia y de uno por cada una de las dos asociaciones industriales. El funcionamiento de la Red se produce de la base (los grupos de trabajo) hacia la de mayor jerarquía (La Conferencia). Es de suponer que las conclusiones, y recomendaciones asi como los documentos técnicos que se adoptan sean a su vez internalizados tanto a nivel nacional como en las diferentes iniciativas sub-reginales de las cuales participan las ARN. La Conferencia no es una entidad supranacional por lo que sus decisiones representan recomendaciones para ser incorporadas en las iniciativas de intergración subregionales. GT

Objetivos de los GT Realizar estudios comparativos identificando diferencias entre las legislaciones, y prácticas de los países; Intercambiar experiencias nacionales y sub-regionales; Formular propuestas que favorezcan la armonización regional de la regulación; Identificar estrategias de aplicación de las propuestas adoptadas por la Conferencias; Dar seguimiento a nivel nacional o sub-regional; Definir plan de cooperación entre países; Apoyar a las ARN en el proceso de aplicación de las propuestas y en la difusión del conocimiento científico

Participantes de los GT

COMITÉ EJECUTIVO ARN Miembros Alternos Industria Farmaceutica NA: México (III-V) USA (III-V) CA*: Costa Rica (IV-VI) Panama (IV-VI) CR*: Trinidad &Tobago (IV-VI) Barbados (IV-VI) ME*: Argentina (IV-VI) Chile (IV-VI) AA: Colombia (III-V) Bolivia (III-V) Industria Farmaceutica Un representante de FIFARMA Un sustituto Un representante de ALIFAR Un sustituto * NEW

Nueva fase de la Red Cambios en los estatutos; A nivel de la Conferencia A nivel del Comité Directivo A nivel de los Grupos de Trabajo Cambios en las funciones del Secretariado Rol activo en el seguimiento a los GT, CD e implementación de acciones

Conferencia Comité Directivo Participación de la industria (en esta reunión mas de 100 participantes); Necesidad de crear un espacio para reunión “cerrada” de la Red PARF para la toma de decisiones; Comité Directivo Necesidad de cambiar los miembros y alternos de acuerdo a los estatutos; Como asegurar un rol mas activo de los miembros y los alternas en la comunicación de la información en las subregiones (apoyo del Secretariado); Como promover la implementación a nivel subregional

Grupos de Trabajo (GT) Necesidad de asegurar funcionamiento efectivo de los GT; Tiempo de vigencia de los GT en base a sus objetivos iniciales y competencia de sus miembros de acuerdo a la temática; Responsabilidad del GT en lo que respecta a capacitación; Que hacer con los GT que no han funcionado: No se ha demostrado voluntad de funcionar, Se debe buscar las causas, Se debe tomar acción en cuanto a discontinuación o reactivación.

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