Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS María del Pilar Chaves A. MD. MSc. Subdirectora

LA SUBDIRECCION DE INSUMOS COMPETENCIAS DE LA SUBDIRECCION DE INSUMOS ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO DISPOSITIVOS MEDICOS DISPOSITIVOSMEDICOS DE USO DOMESTICO PLAGUICIDAS BANCOS DE COMPONENTES RX DX IN VITRO

REGLAMENTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DECRETO 2092/86 Dispositivos médicos y productos odontológicos DECRETO 4725/2005 Dispositivos Médicos INVIMA RESOLUCIÓN 11803/88 RESOLUCION 434/01 RESOLUCION 529/04 DECRETO 4562/06 Adición al articulo 86 del decreto 4725/05 LEY 100 DE 1993 El INVIMA e manera específica realiza sus actividades basados principalmente en las siguientes normas: Decreto 2092 de 1986 que obliga a algunos dispositivos médicos y productos odontológicos a contar con un registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia, al mismo tiempo nos indica aspectos de vigilancia y control como medidas sanitarias, sanciones, publicidad, entre otros. La Resolución 11803 de 1988 complementa el Decreto 2092 del 86 e incluye al régimen de control y vigilancia algunos dispositivos médicos tales como marcapasos, válvulas y preservativos. La Resolución 434 de 2001 establece parámetros de evaluación de tecnologías e integra las funciones de la superintendencia de salud, los entes territoriales y el INVIMA en la adecuada adquisición, importación, fabricación y uso. Esta resolución establece una clasificación por riesgo de los dispositivos y equipos y un listado de equipos de control especial y refiere los requisitos que estos deben cumplir tanto para la importación como para la fabricación que se resumen en certificados de calidad del equipo y el fabricante y responsabilidad del representante en Colombia. Finalmente establece que es el Ministerio de la Protección Social el encargado de expedir la autorización o concepto técnico sobre un equipo . En la Resolución 529 de 2004 delega al INVIMA la responsabilidad de otorgar este concepto técnico en equipos biomédicos de control. El Decreto 37730 recientemente expedido por el Ministerio establece los aspectos de inspección, vigilancia y control de los Reactivos de diagnóstico In Vitro y también los clasifica en tres categorías según el Riesgo. Finalmente la Resolución 2263 de 2004 que establece requisitos para los centros de estética, exige un concepto técnico para la aparatología estética basados en la Resolución 434 de 2001. En este aspecto el INVIMA esta en espera de una aclaración con respecto a este concepto y una modificación para llevar a cabo su función. Posibles preguntas Que pasa con equipos repotenciados? La 434 no nombra estos equipos solamente los usados en donde entrarían estos repotenciados y permite la entrada de equipos de categoría I y IIA, prohíbe la de IIb y III e incluye los que tienen no mas de 4 años de fabricación. Que pasa con el “concepto técnico” de la aparatología estética que debe expedir el INVIMA? El Ministerio tiene que expedir una modificación a la resolución en donde establezca los parámetros que se deben tener para estos equipos ya que al asimilarlo a la Resolución 434 es inaplicable. Un equipo biomédico de control se encuentra en el ámbito terapéutico, es generalmente invasivo y un equipo de estética solo debe tener fines estéticos y de ninguna manera terapéuticas o intervenciones invasivas . Por lo tanto no es clara su relación RESOLUCIÓN 2434 /2006 Importación de equipos biomédicos repotenciados DECRETO 1030/07 Laboratorios de lentes

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN Invasividad Activos o no activos Duración del contacto con el cuerpo Si afecta biológicamente al paciente Sistema afectado y criticidad del dispositivo

I IIa RIESGO IIb III BAJO RIESGO RIESGO BAJO - MODERADO RIESGO MODERADO - ALTO IIb III ALTO RIESO

CLASE I Dispositivos no invasivos, o invasivos a través de un orificio natural en forma transitoria Los que no están en contacto con el paciente o solo tocan la piel de forma temporal. Instrumentos quirúrgicos reutilizables Activos para iluminación

CLASE IIa Administrar o remover sustancias del cuerpo Conectados a un dispositivo activo de la misma clase Contacto con heridas Atraviesan orificio natural corto tiempo Activos que intercambian energía Desinfección y esterilización

CLASE IIb No invasivos que produzcan una modificación en la composición biológica o química de la sangre u otros fluidos corporales u otros líquidos, destinados para infusión. Invasivos en relación con los orificios corporales de uso prolongado. Quirúrgicos que se absorban o induzcan un efecto biológico Dispositivos que permiten la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales. Activos que emiten radiaciones ionizantes Desinfección de lentes de contacto Control de la concepción y prevención de ETS

CLASE III Invasivos que se destinen a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo Invasivos que ejerzan un efecto biológico o son absorbidos, totalmente o en gran parte. Que incorporen como parte integral una sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos Que incorporen células o tejidos humanos o animales.

EFICACIA CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO Y/O EQUIPO BIOMEDICO PLANES DE MUESTREO REGIMEN DE VIGILANCIA Y CONTROL PROCESOS SANCIONATORIOS TECNOVIGILANCIA BPM CCAA PREMERCADO REGISTRO POST MERCADO CONCEPCIÓN Y DESARROLLO FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USO ELIMINACIÓN A nivel mundial se consideran dos aspectos en la Vigilancia y control de los dispositivos médicos y en general de los productos: la fase premercado y la posmercado , dividida por la autorización de comercialización o registro sanitario. La vigilancia y control premercado es aquella que incluye la concepción, desarrollo , diseño y fabricación en donde por estudios de investigación tanto in vitro como in vivo y sistemas de calidad pueden establecer que el Dispositivo va a ser seguro y eficaz. Si así lo demuestran generalmente basados en normas y estándares internacionales ya definidos se otorga el registro sanitario para posteriormente y a lo largo de toda su vida hacer seguimiento del comportamiento de estos producto e identificar los posibles efectos no deseados o adversos en lo que denominamos Tecnovigilancia, combinado con estudios de Muestreo y vigilancia en plantas de fabricación. En este aspecto no solo la agencia sanitaria en este caso el INVIMA es responsable, aquí intervienen, hospitales, fabricantes, otros institutos de vigilancia y control y los mismos usuarios de los dispositivos médicos. EFICACIA SEGURIDAD DESEMPEÑO EFECTIVIDAD SEGURIDAD DESEMPEÑO CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO Y/O EQUIPO BIOMEDICO

PROGRAMA NACIONAL TECNOVIGILANCIA GRUPO DE TECNOVIGILANCIA MARÍA DEL PILAR CHAVES, MD. MSc. SUBDIRECTORA FREDY MURCIA, QUÍMICO FARMACÉUTICO. EDWIN CÁRDENAS, MÉDICO GENERAL RAUL RIVEROS, INGENIERO MECANICO GLORIA PENAGOS, FISIOTERAPEUTA Buenas tardes, Mi nombre es Fredy Murcia Quimíco Farmaceutico, vinvulado a la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA. Acontinuación realizare una breve descripción de la regulación vigente en cuanto a los elementos médico – quirurgicos y equipos biomédicos en el país.

TECNOVIGILANCIA Es el conjunto de actividades que tienen por objeto: Identificación y la cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos. Identificación de los factores de riesgos asociados a estos efectos o características relacionados con éste riesgo. Con base en la NOTIFICACIÓN, REGISTRO y EVALUACIÓN SISTEMÁTICA de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la FRECUENCIA, GRAVEDAD e INCIDENCIA de los mismos para prevenir su aparición. Fredt

OBJETIVO FUNDAMENTAL MEJORAR LA PROTECCIÒN DE LA SALUD Y LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS Y OTROS MEDIANTE: LA IDENTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD, DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS UNA VEZ SALEN AL MERCADO.

PROFESIONAL DE LA SALUD MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL INVIMA SECCIONALES DE SALUD PROGRAMA TECNOVIGILANCIA PACIENTE OPERADOR INSTITUCION HOSPITALARIA AGENCIAS INTERNACIONALES PROFESIONAL DE LA SALUD

LINEAS DE TRABAJO DESARROLLO DE SOPORTES FÍSICOS, DOCUMENTALES Y AUDIOVISUALES. PLAN NACIONAL DE PROMOCIÓN Y CAPACITIACIÓN. SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS Y GESTIÓN DE REPORTES, ALERTAS, SEÑALES Y TOMA DE MEDIDAS SANITARIAS PLAN NACIONAL DE PROMOCIÓN Y CAPACITACIÓN. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA PROYECTOS DE VIGILANCIA ACTIVA

DESARROLLO DEL MODELO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA. 2004 DESARROLLO DEL MODELO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA. LANZAMIENTO PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.

2005 Plataformas de bases de datos de reportes nacionales y alertas internacionales. 2000 unidades impresas y distribuidas del formato de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos. Publicación de guías de reporte: profesional de la salud y fabricante.

CAPACITACIÓN 2005 17 Ciudades del País

2006 1000 unidades impresas distribuidas de guías de reporte: profesional de la salud y fabricante. Base de datos de integrantes de la red nacional de tecnovigilancia. en curso. Proyecto de reglamentación del programa nacional de tecnovigilancia.

CAPACITACIÓN 2006 8 Ciudades del País

Programa Nacional de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos PROBLEMAS DE SEGURIDAD BUSQUEDA DE ALERTAS INTERNACIONALES REPORTE VOLUNTARIO INVIMA Para esto el INVIMA desde el año 2004, inicio el proceso de conceptualización y diseño del Programa Nacional de Tecnovigilancia basados en grupos internacionales como la Global Task Force Harmoniozation, OMS, OPS, Comunidad Europea, y la experiencia que entidades regulatorias de algunos países han desarrollado en este campo como Francia, Estados Unidos, Canadá, Brasil, Argentina entre otros. El Programa Nacional de Tecnovigilancia se fundamenta en el desarrollo de tres sistemas de recolección y detección de información sobre problemas de seguridad, Sistema de Reporte Voluntario, Sistema de Vigilancia Activa, Sistema de Búsqueda de Alertas Internacionales y el Sistema de Gestión de Reportes, Señales, Alertas y Toma de Medidas Sanitarias. Cada uno de los cuales cuenta con características y actividades definidas destinadas a la generación, recolección, evaluación y gestión de información concerniente a los incidentes generados y los factores de riesgo que indujeron su aparición, e involucra al personal e instituciones responsables en cada etapa del ciclo de vida de un dispositivo médico, que van desde su diseño y desarrollo, fabricación, regulación sanitaria, comercialización, distribución, adquisición, prescripción, operación y uso del dispositivo. VIGILANCIA ACTIVA

SISTEMA NOTIFICACIÓN PASIVA DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS EVALUAR Y VIGILAR DE MANERA PARTICULAR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS QUE REPRESENTAN UN MAYOR RIESGO DE GENERAR UN INCIDENTE ADVERSO EN UNA POBLACION O GRUPOS DE PACIENTES DETERMINADO.

Como reportar? Comunicándose con la Subdirección de Insumos Para la Salud y Productos Varios, Grupo de Tecnovigilancia vía e-mail: tecnovigilancia@invima.gov.co o telefónicamente al numero 294 8700 Extensión 3926 –27 –28. anexando los siguientes datos: Nombre Completo. Profesión Institución o instituciones donde labora actualmente. Cargo que ocupa. Correo electrónico. Teléfono. Fax. Inquietudes, observaciones u aportes.

FORMATO DE REPORTE El sistema de reporte voluntario se caracteriza por ser un sistema de vigilancia pasiva, en el cual el profesional de la salud u otro reportante diligencia un formato recientemente preestablecido, donde consigna información sobre el paciente, incidente adverso, dispositivo médico involucrado y datos del quien reporta. Esta información es enviada a la entidad sanitaria, para luego ser procesada, analizada y evaluada con el fin de determinar el impacto individual y colectivo del incidente reportado y de esta forma iniciar una investigación, definir la posible causa del incidente y recomendar o tomar las medidas sanitarias, educativas o legislativas a que haya lugar, de forma que se preserve la salud y protección de los usuarios de este tipo de tecnología.

REPORTES RECIBIDOS   REPORTES 2005 22 2006 52 2007 57

1 ALERTA NACIONAL Presencia de partículas en buretroles para la administración de soluciones parenterales

SISTEMA DE BUSQUEDA Y RECEPCIÓN DE ALERTAS INTERNACIONALES EVALUAR Y VIGILAR DE MANERA PARTICULAR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS QUE REPRESENTAN UN MAYOR RIESGO DE GENERAR UN INCIDENTE ADVERSO EN UNA POBLACION O GRUPOS DE PACIENTES DETERMINADO.

Alertas ECRI AUSTRALIA FDA CANADA AGENCIA FRANCESA DE SEGURIDAD SANITARIA El sistema de búsqueda de alertas internacionales se basa en la recopilación y análisis de las alertas que emiten los organismos reguladores internacionales sobre los dispositivos que se comercializan en estos países, para esto se ingresan las alertas en una base de datos en la cual se realizan evaluaciones periódicas, se establece si el equipo se esta comercializado en el territorio nacional y se determina si se deben tomar medida sanitaria. Este sistema de detección de incidentes es muy importante para nuestro país ya que más del 90% de nuestros dispositivos médicos son importados y necesitamos saber que está pasando con ellos en contacto directo con las agencias sanitarias de estos países. AUSTRALIA FDA CANADA

CÓMO PARTICIPA CADA AGENCIA

GESTIÓN DE REPORTES DE INCIDENTES ADVERSOS

INTERVENCIONES EDUCATIVAS} ADMINISTRATIVAS REGULATORIAS Folletos informativos Boletines. Foros. Conferencias Seminarios ADMINISTRATIVAS Modificación de manuales de operación. Procedimientos institucionales. Programas de capacitación. Recogida de productos. REGULATORIAS Decomiso Congelamiento Modificación registro sanitario Suspensión registro sanitario.

Red nacional de TV Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional. Lo que buscamos con la conformación de la red nacional es el establecimiento de canales claros y eficientes de comunicación entre los integrantes del programa, que permitan la: Actualización de información con respecto a la seguridad de los dispositivos médicos. Adoptar una actitud vigilante nacional, frente al los incidentes adversos. Incentivar y promover la cultura de reporte. Difundir conocimiento y experiencias nacionales en relación al tema. Integración de todas las personas involucradas en el ciclo de vida de los dispositivos médico, en espacios de discusión en relación al tema.

IPS – RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA TOTAL PROFESIONALES DE LA SALLUD: 131 TOTAL IPS: 87

VIGILANCIA ACTIVA Valoración de la incidencia de los eventos adversos en IPS Evaluación de la calidad de los productos registrados ante la entidad.

GRACIAS