Curso de farmacoepidemiología y farmacovigilancia Máster en investigación y uso racional del medicamento Curso de farmacoepidemiología y farmacovigilancia Definición, evolución histórica y objetivos de la Farmacoepidemiología FJ Morales-Olivas Departamento de Farmacología Universitat de Valéncia 8 de enero de 2008

Definición, evolución histórica y objetivos de la Farmacoepidemiología Los medicamentos en la sociedad actual Concepto de farmacoepidemiología Evolución histórica La farmacoepidemiología como ciencia Objetivos

Algunas características del siglo XX Introducción de medicamentos más eficaces Aumento de la expectativa de vida al nacer Disminución de las enfermedades infecciosas Desaparición de las grandes epidemias clásicas Incremento de mortalidad por enfermedades cardiovasculares Incremento de la mortalidad por cáncer Incremento de la mortalidad por accidentes Aparición de nuevas epidemias

Evolución del medicamento Desde 1980: Desarrollo biotecnología Seguridad post-comercialización Uso racional Incremento enfermedades por envejecimiento Aparición del SIDA Patente de producto Medicamentos genéricos Preocupación por el gasto público Globalización y concentración empresarial

La consideración del medicamento Si suprimiésemos los riesgos de los medicamentos y los trasladásemos a una escala de tiempo aumentaría la esperanza de vida en 37 minutos. Pero la renuncia a los medicamentos significaría una pérdida de entre 10 y 20 años de esperanza de vida.

La consideración del medicamento Si suprimiésemos los riesgos de los medicamentos y los trasladásemos a una escala de tiempo aumentaría la esperanza de vida en 37 minutos. Pero la renuncia a los medicamentos significaría una pérdida de entre 10 y 20 años de esperanza de vida. Si se pusiesen en un barco todos los medicamentos existentes y el barco se hundiera, se produciría un gran bien para la humanidad y un auténtico desastre para los peces.

Uso racional de medicamentos Para hacer un uso racional de los medicamentos es necesario que los pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad. OMS 1985

Uso racional de medicamentos La OMS considera que para conseguir el uso racional del medicamento es necesaria la participación de: Administración pública Industria farmacéutica Profesionales sanitarios Población general.

Consumo de medicamentos (ENS 2003)

Consumo de medicamentos (ENS 2003)

Consumo de medicamentos (ENS)

Strom BL. JAMA 2006;295:2072-5

Farmacoepidemiología Aplicación del conocimiento, los métodos y el razonamiento epidemiológico al estudio de los efectos beneficiosos y adversos y del uso de los fármacos en poblaciones humanas. Strom B 1991

Farmacoepidemiología Aplicación de los métodos epidemiológicos al estudio de las consecuencias del uso de medicamentos. Incluye aspectos económicos, sociales y sanitarios.

Farmacoepidemiología Recuerdo histórico 1984. Primer artículo en BMJ (289:940-1) 1985. Curso en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Carolina del Norte 1988. Pharmacoepidemiology: An introduction. Hartzema, Porta y Wilson 1989. Pharmacoepidemiology. B Strom 1992. Se inicia la publicación de la revista Pharmacoepidemiology and Drug Safety

Desde 1984 a 2007 aparecen 941 artículos (426 en los últimos 5 años) Para Epidemiology hay 1.048.721 artículos desde 1950 Para Clinical Pharmacology 4.726 desde 1952

International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE) www.pharmacoepi.org Newsletter (Scribe): http://www.pharmacoepi.org/publications/newsletter.cfm

Objetivos de la Farmacoepidemiología Describir Explicar Controlar Predecir Los efectos del uso de tratamientos farmacológicos en un tiempo y un espacio y una población definidos. Strom B 1991

Farmacoepidemiología Valoración de efectos adversos de los medicamentos (farmacovigilancia) Valoración de efectos beneficiosos Valoración del cumplimiento terapéutico Valoración de las consecuencias económicas del uso de medicamentos (farmacoeconomía) Valoración de la influencia del tratamiento sobre la calidad de vida Valoración de los patrones de uso de medicamentos (estudios de utilización)

Contribuciones potenciales de la farmacoepidemiología al conocimiento de los efectos de los medicamentos Información complementaria de los estudios precomercialización Mayor precisión de los datos (mayor número de pacientes expuestos) Efectos en pacientes especiales (edad, sexo,..) Modificación de los efectos por la enfermedad Influencia de otros tratamientos concomitantes Información no disponible en los estudios precomercialización Efectos beneficiosos o adversos no detectados (baja frecuencia, exposición prolongada) Patrones de uso de los fármacos Efectos de la sobredosificación Implicaciones económicas Otra información Confirmación de los datos de seguridad Cumplimiento de obligaciones legales

Relación entre farmacoepidemiología y otras ciencias Diferencias Similitudes Farmacología Clínica Enfoque individual vs. colectivo Contenido Farmacoepidemiología Objeto de estudio Método Epidemiología

Farmacovigilancia Conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y valoración de los efectos del uso agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos, en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos Laporte y Tognoni 1983

Farmacovigilancia El fin primordial de la farmacovigilancia es proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas. Real Decreto 711/2002 (BOE 20-7-02)

Necesidad de los estudios de seguridad postcomercialización “La concesión de la licencia de comercialización de un medicamento significa simplemente que hasta ese momento no se ha detectado ningún riesgo inaceptable. No significa que el fármaco será siempre seguro en la práctica médica real” Prof Bill Inman 1929-2005