Farmacovigilancia Generalidades 1 Carlos A. Leandro C.

Contenido Definición y objetivos Tipos de reportes Términos clave Evento adverso Evento adverso serio Reacciones adversas Actividades de vigilancia Vigilancia activa Vigilancia pasiva Registros DCSI y CSI Tipos de reportes INDSRs PSRIs PSURs Nociones generales Término del evento Causalidad Intensidad

Definición de farmacovigilancia Es la ciencia farmacológica relativa a la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos, particularmente de los efectos adversos de los medicamentos a corto y largo plazo.

Definición de farmacovigilancia Es la ciencia trata de la recolección, monitoreo, investigación y evaluación de la información proveniente de profesionales de la salud y pacientes de los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos, y medicinas naturales con miras a: Identificar información nueva asociada a los medicamentos. Prevenir el daño a los pacientes.

Objetivos de la Farmacovigilancia Los principales objetivos de la Farmacovigilancia son: Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).  Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.  Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos. La finalidad de la Farmacovigilancia es:  El uso racional y seguro de los medicamentos. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. La educación, la información y la protección a los pacientes.

Evento adverso: definición Evento adverso (ICH 1.2) “Todo suceso médico desfavorable en un paciente o individuo que participa en una investigación clínica al que se administra un producto farmacéutico y que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento”.

Evento adverso serio Cualquier suceso clínico adverso que, independientemente de la dosis: Conduce a la muerte Amenaza la vida Requiere hospitalización (o prolongación de la hospitalización). Produce invalidez/incapacidad persistente / significativa. Produce una anomalía congénita / defecto de nacimiento en la descendencia. (Los embarazos y el cáncer deben reportarse como eventos adversos serios). El beneficio inesperado, la mala administración y la falta de eficacia también deben reportarse. 7

por qué deben informarse los Ea? Con ello se cumple con los requisitos de los organismos reguladores Responsabilidad legal. Mantiene actualizados los informes sobre tolerancia/toxicidad de los medicamentos: Nuevos productos Productos establecidos

reacciones adversas Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no esperada y que ocurre a dosis normalmente utilizadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico, o terapia de una enfermedad o para la modificación de una función fisiológica. Los términos reacción adversa y efecto adverso son intercambiables pero: Efecto adverso se aplica desde el punto de vista del medicamento. Reacción adversa se aplica desde el punto de vista del paciente.

clasificación de las reaciones adversas

Actividades de Vigilancia Vigilancia Activa: búsqueda proactiva de los casos. Vigilancia Pasiva: la fuente envía los reportes voluntariamente. Registros: embarazos, cáncer, otros.

DCSI y CSI Developmental Core Safety Information Manual del Investigador Core Safety Information Panfleto del producto.

Tipos de reportes CIOMS Reportes para investigadores PSRIs INDSRs Reportes para autoridades regulatorias: PSUR

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PSRI Listados trimestrales de reacciones inesperadas serias relacionadas(SUSARs) Clinical Trial Directive & Guías de ICH GCP Listados + memorando de portada + comentario del patrocinador Tiempo : 15 Días 15

INDSR Reportes individuales expeditos de eventos serios, inesperados, relacionados con el producto US FDA CFR 312.32 Reprote CIOMS I + memorando de portada + comentarios del patrocinador + resumen Tiempo : 15 Días

PSUR Periodic Safety Update Report (para autoridades) Esquema: INTRODUCCIÓN ESTATUS DE AUTORIZACIÓN MUNDIAL ACTUALIZACIÓN DEL MANUFACTURADOR O AGENCIA DE LAS ACCIONES TOMADAS POR RAZONES DE SEGURIDAD CAMBIOS A LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE REFERENCIA EXPOSICIÓN DE PACIENTES HISTORIAS DE CASOS INDIVIDUALES ESTUDIOS OTRAS INFORMACIONES EVALUACIÓN DE SEGURIDAD GLOBAL CONCLUSIÓN REFERENCIAS

PSUR 18

Nociones generales FARMACOVIGILANCIA

Terminología internacional La terminología internacional actual poara el preporte de eventos adversos es el “Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) de la OMS. Otra iniciativa es la terminología médica para autoridades regulatorias (MedDRA). Esta terminología incluye términos históricos de: WHO-ART. ICD y COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms; utilizada en el pasado por la FDA de los Estados Unidos. MedDRA está siendo promovida comercialmente y es aceptada en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón. Sin embargo, no es compatible con ICD y WHO-ART.

Causalidad El diagnóstico de una reacción adversa es parte de un diagnóstico más amplio en un paciente. Si un paciente está tomando medicinas, el diagnóstico diferencial debería incluir la posibilidad de una reacción adversa. El primer problema es averiguar si el paciente está tomando un producto medicinal, inluyendo: Formulaciones de consumo; Productos que no se incluyen como medicinas (tales como hierbas o remedios caseros); Drogas ilegales y Tratamientos a largo plazo que el paciente podría estar tomando (como anticonceptivos orales).

CAUSALIDAD Hay varios métodos formales para asignar la probabilidad de causalidad a una reacción adversa sospechosa Temporal La relación de tiempo entre el uso del medicamento y la ocurrencia de la reacción. Reconocimiento de patrones El patrón del evento adverso puede caer en las características de farmacología o alergia de otras drogas sospechosas, o de compuestos farmacológicamente relacionados. Investigaciones Las investigaciones (como mediciones plasmáticas, biopsias o exámenes de alergia) pueden ayudar al diagnóstico, establecer el punto basal para la función orgánica y proveer los medios de monitorear lo que pasa después de los cambios en la terapia.

Intensidad Se refiere a la manifestación de los síntomas 23