Los extractos de Serenoa repens no son eficaces en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata Bent S, Kane C, Shinohara K, Neuhaus J, Hudes ES, Goldberg H, Avins AL. Saw Palmetto for Benign Prostatic Hyperplasia. N Engl J Med 2006; 354: AP al día [ ]

AP al día [ ] Antecedentes Los extractos de Serenoa repens son ampliamente utilizados en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata (HBP). Su utilización se basa en que en algunos estudios con escaso número de participantes y algunos problemas metodológicos se ha demostrado que pueden mejorar la sintomatología de la enfermedad.

AP al día [ ] Objetivos Estudiar la eficacia y seguridad de los extractos de Serenoa repens sobre la sintomatología de la HBP.

AP al día [ ] Diseño (1) Ensayo clínico. Criterios de inclusión: –>49 años de edad –con síntomas de HBP moderados o graves (puntuación de la American Urological Association Symptom Index [AUASI] ≥8) y –flujo urinario máximo <15 mL/seg.

AP al día [ ] Diseño (2) Criterios de exclusión: –alto riesgo de sufrir una retención urinaria aguda (flujo urinario máximo 250 mL), –antecedentes de: cáncer de próstata o intervención por HBP, –estenosis uretral, –vejiga neurógena, –creatinina >2,0 mg/dL, –PSA>4,0 ng/dL, –ingesta de fármacos que afectaban a la micción o –enfermedad grave.

AP al día [ ] Diseño (3) Se hizo un periodo de lavado de un mes. Los pacientes fueron distribuidos de forma aleatoria y doble ciego a recibir con las comidas durante 12 meses: –160 mg de extracto de Serenoa repens /12 horas o –placebo. Durante este periodo se visitó a los pacientes en 8 ocasiones.

AP al día [ ] Diseño (4) Variable de resultado principal: –reducción de los síntomas de HBP medidos mediante el AUASI y –flujo urinario. Variables secundarias: –calidad de vida relacionada con la HBP (Índice de impacto de la HBP) y global (SF-36), –tamaño de la próstata medido mediante ecografía transrectal, –volumen residual, –cambios en niveles de PSA, –efectos adversos y –varios valores analíticos. Análisis por intención de tratar.

AP al día [ ] Resultados (1) El 96% de los participantes completaron el estudio. 5 pacientes en cada grupo habían interrumpido la medicación antes de la finalización del mismo. Cumplimiento global: 92%.

AP al día [ ] Resultados (2) La única diferencia que se detectó en las características iniciales de los dos grupos fue en la puntuación del índice de impacto de la HBP, que fue ligeramente superior en el grupo de tratamiento activo que en el grupo placebo (3,4 frente a 2,8; P=0,02). Edad media: 63 años. Puntuación AUASI media: 15,4. Flujo urinario máximo medio: 11,5 mL/seg. Volumen residual medio: 82,3 mL.

AP al día [ ] Resultados (3)

AP al día [ ] Resultados (4) S. repensPlaceboDiferencia (IC95%) Volumen prostático (mL)3,764,98−1,22 (−3,90 a 1,47) Volumen residual (mL)14,1018,62−4,51 (−24,44 a 15,42) Índice de impacto de la HBP−0,33−0,09−0,24 (−0,60 a 0,13) SF-36 (escala física)0,10−0,510,61 (−1,24 a 2,45) Función sexual−0,060,07−0,13 (−0,40 a 0,14) Diferencias en las variables secundarias entre el final y el inicio del estudio.

AP al día [ ] Resultados (5) Tampoco se encontraron diferencias significativas: –en los efectos adversos de los dos grupos –en el porcentaje de pacientes de los dos grupos que pensaban que estaban tomando la medicación activa.

AP al día [ ] Conclusiones La administración de extractos de Serenoa repens a dosis de 160 mg/12 horas durante un año no es eficaz para mejorar la sintomatología derivada de la HBP.

AP al día [ ] Comentario (1) La HBP es un problema frecuente. Afecta al 10-30% de los varones >70 años. Si se deja a su evolución espontánea tiene tendencia a empeorar. Un 1-2% de los afectados desarrollan una retención aguda cada año. Entre los tratamientos que se han mostrado eficaces se encuentran: –α-bloqueantes, –inhibidores de la 5-α-reductasa y –tratamientos quirúrgicos. También se utilizan con profusión extractos de plantas medicinales.

AP al día [ ] Comentario (2) La Serenoa repens es una planta muy utilizada en el tratamiento de los síntomas de HBP, especialmente en Europa. Una revisión Cochrane llevada a cabo sobre 21 estudios concluyó que el extracto de Serenoa repens mejoraba: –la puntuación de las escalas de síntomas de la HBP, –el flujo urinario máximo, –la nicturia, –el volumen residual y –el tamaño de la próstata.

AP al día [ ] Comentario (3) Sin embargo, advertía de que muchos de los estudios analizados presentaban problemas metodológicos: –escaso número de pacientes y –corta duración. Recomendaba llevar a cabo ensayos clínicos controlados, con suficiente número de casos y de una duración aceptable. Este estudio, de diseño impecable, no ha encontrado diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de tratamiento activo y el placebo para ninguna de las variables de resultado analizadas. Debería evitarse la utilización de extracto de S. repens en el tratamiento de la HBP.