Alma Eunice Rendón Cárdenas Institut d’Etudes Politiques, Paris Diferencias y semejanzas normativas sobre patentes biotecnológicas en : Argentina, Brasil, México y Venezuela Alma Eunice Rendón Cárdenas Institut d’Etudes Politiques, Paris Cuernavaca, Morelos Marzo 2006

Situación y Prospectiva Aspectos Importantes Normativos Institucionales Prácticos Situación y Prospectiva

Leyes relacionadas con la biotecnología Políticas Publicas Normativos Marco Internacional Leyes Nacionales Ley de patentes Ley de innovación Leyes relacionadas con la biotecnología Políticas Publicas Tratados y Acuerdos ADPICS/ TRIPS

Institutos Nacionales de la Propiedad Intelectual Institucionales Institutos Nacionales de la Propiedad Intelectual Ministerios de Ciencia y Tecnología Gobierno

Prácticos Organismos y entidades donde se utiliza la biotecnología como herramienta de desarrollo en los países analizados Ejemplo concreto

Propiedad Intelectual Definición Propiedad Intelectual Protege las creaciones de la mente humana, del intelecto humano.

PROPIEDAD INTELECTUAL Tipo de Protección Propiedad Artística y Literaria: Derechos Autor Derechos Conexos Software Propiedad Industrial : Patentes de invención Patentes de Modelos de utilidad Dibujos y disenos Industriales PROPIEDAD INTELECTUAL Secreto Comercial Protección Sui Generis Derechos de Obtentores y variedades vegetales Diseños de Circuitos Integrales Protección de bases de datos

La Patente El derecho que confiere el Estado por un tiempo determinado (20 años) al investigador para excluir a terceros de su invención, en el territorio donde se solicitó (monopolio temporal). Es un incentivo a la innovación Utilidad social de la invención

Aplicación Industrial Requisitos para una invención Patentable Novedad Nivel inventivo Aplicación Industrial

Patentes en Biotecnología La emergencia de tecnologías biológicas cada vez mas complejas y costosas, ha ido cambiando esta concepción. Si bien la obtención de productos biotecnológicos con oportunidad de mercado requiere de fuertes inversiones, su reproducción o imitación es relativamente sencilla. Por esta razón los innovadores, han buscado medios para garantizar la recuperación de los cuantiosos gastos de investigación y evitar la imitación de sus productos. Esto ha venido a cambiar el carácter publico de la investigación, creando un gran debate.

Patentabilidad de lo vivo Patente: Excluir a terceros de nuestras invenciones Vivo : recubre todo aquello que trate acerca de seres humanos, animales, plantas y micro organismos Patentabilidad de lo vivo Esfera privada Esfera publica Estructura Económica Estructura Ética

Evolución del Sistema de Patentes

Una Evolución Vertiginosa... A partir de la bacteria Charkabarty (1979) Oncomouse de Harvard (1988) Posibilidad de apropiación de los recursos genéticos Estados Unidos/ Europa- Presiones comerciales internacionales

Importancia de Acuerdos Internacionales Acuerdos sobre los aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio- TRIPS : El TRIPS es en la actualidad el instrumento internacional más importante en materia de propiedad intelectual a efectos de armonización de las legislaciones. Los países están obligados a adoptar estandarés mínimos y la flexibilidad y autonomía para la definición de leyes nacionales se ha reducido de modo considerable.

Materia Patentable El TRIPs estipula que podrán obtenerse patentes “por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, inventivas y cuenten con una aplicación industrial”.

Excluir de Patentabilidad... De acuerdo con el artículo 27.3 del TRIPs, los miembros podrán excluir de la patentabilidad: Métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirurgicos para el tratamiento de personas o animales; Las plantas y los animales, excepto los microrganismos, y los procedimientos escencialmente biológicos, para la producción de plantas y animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos. Sin embargo, los miembros otorgarán una protección sui generis

Estados Unidos…Marco legal propicio para patentar La primera Ley de patentes de este país fue dictada por el Congreso en abril de 1790. Muchas revisiones y enmiendas se han hecho a esta Ley, pero manteniendo siempre sus principios básicos. La Ley relativa a los derechos de Propiedad Intelectual ha cumplido su objetivo de alentar la creatividad, como el mismo Lincoln lo dijo: “las patentes han traído el combustible del interés a la llama del ingenio.” En su Artículo I, sección 8, la facultad de promover el desarrollo y las ciencias y de las artes útiles, garantizando a los autores e inventores, por lapsos determinados, el derecho exclusivo sobre sus obras e invenciones. Este país cuenta con un escenario legal que favorece la apropiación del conocimiento científico, es por ello que observamos un alto nivel productivo de los resultados de los esfuerzos en investigación y desarrollo realizados con financiamiento público. Dos de las principales leyes que hacen esto posible son: La Stevenson Wydler Act La Bayh Dole ACT

El caso de la Argentina 1996- Modificación de la Ley de patentes con la finalidad de adecuar los derechos de PI a productos y procedimientos relacionados con la biotecnología, brindando un marco regulatorio más actual para el tratamiento de los conflictos del patentamiento de los mismos, al tiempo de fortalecer la estructura institucional del INPI. Esta ley señala la permisión del patentamiento, así como los requisitos de depósito (en el caso de los microorganismos) y replicabilidad de productos desarrollados a partir de procesos biotecnológicos, en la medida que estos sean novedosos, cuenten con actividad inventiva y aplicación industrial.

El caso de la Argentina Argentina forma parte del UPOV desde 1994 y cuenta con un régimen de protección de variedades vegetales, donde se señala la protección a las creaciones fitogénicas o cultivares

El caso de Brasil 1995 Ley de Bioseguridad 1996 Ley de Patentes 1997 Ley de protección de Cultivos

El caso de Brasil 1971 Revisión del código de patentes de 1971, que dio origen a la Ley 9.279/96; Ratificación del ADPICS/ Estos Acuerdos son importantes en cuanto a la modificación ya qu incurren en cambios como: Posibilidad de recursos de salvaguarda como la licencia compulsiva y la caducidad de las patentes en razón de prácticas anticompetitivas o emergencia sanitaria nacional. Obligación de conceder protección a variedades vegetales, sector que para Brasil representa significativa competitividad. Ley 8.974/95 y el Decreto de Ley 1.752/95, establecen normas para el uso de técnicas en Ingeniería Genética y liberación en el medio ambiente de organismos genéticamente modificados El Proyecto de Ley 305/95, relacionado con el acceso a los recursos genéticos; La Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud, mediante la cual se fijan directrices y normas para las investigaciones que involucren seres humanos y; La Ley que instituye la Protección de Cultivos y otorga providencias, Ley 9.456/97.

El caso de Brasil Ley de innovación, por medio de la cual se aspira a sentar las bases jurídicas necesarias para mejorar la capacidad del país de generar y comercializar tecnología. En la Ley se contemplan los incentivos para aumentar los vínculos de colaboración entre las instituciones científicas y tecnológicas públicas y las empresas; se reglamenta además la utilización y la negociación de activos de propiedad intelectual generados por las actividades de cooperación entre dichas instituciones públicas y las empresas

El caso de México 1987- Ley de Invenciones y Marcas, se dio el primer paso en el levantamiento de la prohibición de patentar productos químicos, agroquímicos, farmoquímicos, alimentarios e inclusión de productos biotecnológicos TLC México modifico sus legislaciones en materia de PI, TT e inversión extranjera 1991 Ley de Fomento y Protección de la Propiedad industrial/ esta ley incluye como materia patentable a las variedades vegetales excluyendo el material genético como se encuentra en la naturaleza. 1994 Ley de propiedad Industrial/Excluyendo: a) los procesos esencialmente biológicos para la producción, propagación y reproducción de plantas y animales b) El material biológico y genético tal y como se encuentra en la naturaleza c) Las razas animales d) El cuerpo humano y las partes que lo componen e) Las variedades vegetales/ método sui generis

El caso de México 1996- Ley Federal de Variedades Vegetales: Se establecieron las bases jurídicas para la protección, comercialización y fomento de la innovación en semilla y material vegetativo; Adhiriéndose a acuerdos internacionales en este campo, al firmar el acta de adhesión a la UPOV 78. El Sistema actual de protección de variedades vegetales es un incentivo para la transferencia de nuevas tecnologías gracias a la posibilidad de proteger materiales nacionales e importados, estableciendo así, un ambiente propicio para mercados internacionales.

El caso de México Actualmente se pueden obtener patentes prácticamente por cualquier invención, incluyendo microorganismos, animales y plantas transgénicas, componentes de organismos vivos y sus usos, así como material biológico, en su forma purificada y aislada.

El caso de Venezuela Decreto No. 1768, realizado por el Servicio Autónomo de Propiedad Intelectual, Decisión No. 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial, Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, diciembre 2000; Los países miembros otorgaran patentes para las invenciones sean de productos o procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial; “Validar” análisis realizados por oficinas de patentes de otros países Decisión 486- art. 15 y 20/ prohibiendo el patentamiento: ART. 15 b) El todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural; ART.20 c) las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos d) los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, asi como los métodos de diagnostico aplicados a los seres humanos o animales

El caso de Venezuela La Decisión No. 345, Régimen Común de Protección a los derechos de los Obtentores de Variedades Vegetales- Comisión de la Comunidad Andina, Marzo 1998 Cabe mencionar que en octubre del 2002 se publicó en la Gaceta Oficial una Ley No. 37.552, la cual crea al Instituto Autónomo Nacional de Semillas y Material para la Reproducción Animal, el cual tiene a su cargo de acuerdo con el Artículo 6, numeral 8, aplicar el Régimen Común de la Protección de los Derechos de los Obtentores de Variedades Vegetales de la Comunidad Andina, con el carácter de autoridad nacional competente. Sin embargo este Instituto no ha sido creado hasta la fecha dejando las patentes en este campo en el limbo…

Institutos de Registro Argentina INPI -Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, es un órgano dependiente del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos. Brasil INPI- Instituto de Propiedad Intelectual y depende del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. México IMPI -Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y depende de la Secretaria de Economía. Venezuela SAPI - Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual y depende del ministerio de Industria y Comercio, MIC .

Manejo de patentes complejas/ Infraestructura y recursos humanos Problemas Manejo de patentes complejas/ Infraestructura y recursos humanos Inestabilidad Institucional: Dependencia Examinadores

Costo de Infraestructura Los países en desarrollo no pueden aspirar a tener un sistema de propiedad intelectual similar al de los países europeos o al de los Estados Unidos. Por ejemplo, la manutención de la oficina estadounidense de patentes cuenta con un millón de dólares al año de presupuesto, al que se le agregan los 600 jueces especializados en propiedad intelectual, así como las autoridades concurrentes. Una infraestructura efectiva de propiedad intelectual es costosa y compleja ya que se necesitan abogados expertos en patentes, examinadores, una legislación de patentes pertinente y un sistema legal efectivo que penalice a las entidades que no cumplan y violen dichas leyes.

Marco legislativo mas innovador Adhesión al PCT Diferencias Regionalización Marco legislativo mas innovador Adhesión al PCT Patentes sobre animales y plantas Segundos usos Oficinas regionales Proyectos INPI’s

MERCOSUR REGULACION DE LA BIOSEGURIDAD Y LA PROPIEDAD INTELECTUAL Acuerdo Marco sobre Medio ambiente Marco regulatorio productos veterinarios Protocolo de armonización de normas de propiedad intelectual Reglamento complementario sobre productos veterinarios Reglas practicas adecuadas fabricación de medicamentos Armonización normas de diseño industrial Cooperación protección derechos de obtentor Estándares de terminologías de semillas Marco regulatorio genética animal

Protección mayoritaria a extranjeros Poca explotación local Semejanzas Protección mayoritaria a extranjeros Poca explotación local Escasa Gestión Tecnológica: Desconocimiento y desconfianza a nivel académico. Poca participación del sector productivo. Poca articulación a nivel de Estado. Agentes del sistema Tecnológico Nacional (STN) desvinculados Escaso uso de Derechos de Propiedad Intelectual Escasos mecanismos de difusión Baja inversión en I&D

Distribución de Patentes Según el Tipo de solicitante ( la última década) Fuente: Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual

Publicadas en la década de los noventas Distribución de Solicitudes Publicadas en la década de los noventas

Inhibidores de la Difusión Baja capacidad de absorción de programas nacionales Débiles sistemas de difusión/ comercialización de productos Problemas de regulación: bioseguridad Falta de tomadores de riesgo Escaso interés estratégico de corporaciones Falta de metodologías para estimar el valor de activos intangibles Conciencia Pública

Perspectivas y Posibilidades Proyectos puestos en marcha en América Latina Casos Interesantes en la región: Biosidus UNICAMP

> 30 países MERCADOS: USD 22 M VENTAS 2005: EN EL MERCADO EN REGISTRO CONVENIOS INVESTIGACION PROXIMO LANZAMIENTO APROBACION PLANTA GMP VENTAS 2005: USD 22 M

Mercado local y exportaciones

Bio Sidus - Propiedad Intelectual Host cells expressing recombinant human erythropoietin August 17, 2004 Inventores Carcagno, Criscuolo, Melo, Vidal 95 Patentes en trámite 24 Patentes otorgadas

BIOLOGIA DE LA ANTARTIDA ARGENTINA Proyectos BIOLOGIA DE LA ANTARTIDA ARGENTINA BIO SIDUS S.A. & La Dirección Nacional del Antártico Instituto Antártico Argentino PROYECTO GENOMA BLANCO

Proyecto Tecnológico OBJETIVO PRINCIPAL Aislamiento, identificación y caracterización de cepas bacterianas antárticas para ulterior secuenciamiento del genoma completo. Objetivo: Depositar la cepa en un banco internacional como especie nueva denominada Antarctica argentinensis.

Biorreactores

Propiedad Intelectual A non-human transgenic mammal/animal of bovine species characterized by the production of unexpectedly high levels of human growth hormone in its milk. US TPO Application # 60/506,736 Sept. 2003 Extensión Application # 60/556,027 Marzo 2004 A Method to Produce Proteins, Preferably Human or of Other Species, With or Without Biological Activity, Expressed in Milk of Individuals of Bovine Species in Unexpectedly High Levels, For Its Further Use as Therapeutic Agent US TPO Application # 60/506,735 Sept. 2003 Extensión Application # 60/556,026 Marzo 2004

Ventajas Dificultades GESTION TECNOLOGICA Vínculos Empresa- Universidad Ventajas Aportes a la investigación básica. Cercanía a problemas reales. Financiamiento de gobierno. Oportunidad Comercial. GESTION TECNOLOGICA Dificultades Divergencia de objetivos. Propiedad de los resultados. Conflicto de intereses. Cultura de protección en investigadores y empresarios. Formación de Oficinas de Transferencia de Tecnológica Foco en la gestión de la Propiedad Industrial.

El Ambiente Propicio Políticas específicas Financiamiento gubernamental para la I&D Estímulos a la inversión Regulaciones efectivas Relación Univ- Industria Capital de riesgo Protección de la propiedad intelectual Fomento a flujos de tecnología Fortalecimiento de servicios de apoyo Recursos humanos Conciencia Pública

En ese Sentido... Las instituciones académicas pueden jugar un papel importante como catalizadores del acceso a tecnologías avanzadas y genes específicos para aplicarlos en el desarrollo de biotecnologías concretas que tengan mayor probabilidad de llegar a pequeñas empresas y productores de menores recursos. Con apoyo de instrumentos de política pública adecuados, para pactar licencias gratuitas con multinacionales y canales efectivos y économicos de difusión amplia de las innovaciones.

Observaciones Finales La protección de la propiedad intelectual debe funcionar como motor de la innovación y no como obstáculo para el desarrollo nacional. Utilizar el sistema de PI para fomentar el desarrollo de capacidades nacionales, así como el flujo de capital y tecnología Contar con mécanismos de difusión amplia del conocimiento y sus aplicaciones

Más... Para llevar a cabo esto no basta un marco jurídico moderno y acorde con las prácticas internacionales; se necesita voluntad política para integrar la PI, a una estrategia nacional Dicha estrategia debe buscar la competitividad de la biotecnología, la cual implica su uso responsable y que sus beneficios alcancen a las empresas locales, los productores agropecuarios de menores recursos y al consumidor

Muchas Gracias!! Eunice Rendón Cárdenas Institut d’Etudes Politiques, Paris alma.rendoncardenas@sciences-po.org