Metodologia Estadística Aplicada a la Investigació Clínica Presentació del programa: contingut y objectius.

Ponents  Marco Pavesi –Senior Epidemiologist –PH DEV CS&E Global Epidemiology –Novartis Farmaceutica S.A.  Caridad Pontes –Head of Clinical Research. Drug Development & Clinical Research –Palau Pharma

Ponents  Iñaki Pérez –Responsable de Estadística y gestión de datos. Unidad de I + D Clínica –Laboratorios J. Uriach. S.A

Ponents  José Ríos –Laboratorio de Bioestadística y Epidemiología –Universitat Autònama de Barcelona  Gema Domenech –Laboratorio de Bioestadística y Epidemiología –Universitat Autònama de Barcelona  Ferran Torres –Laboratorio de Bioestadística y Epidemiología –Universitat Autònama de Barcelona

Objetiu  Adquirir criteris para la comprensió dels mètodes estadístics més freqüents, per dissenyar, planificar e interpretar projectes d’Investigació Clínica

Mètode  Sessions teòriques, exercicis i discussió de casos pràctics en grup.  S’usarà articles científics com a base per a la part pràctica.  Duració –32 hores en total –8 sessions de 4 hores  dijous i divendres

Material  Presentacions  Recomanacions reguladores sobre aspectes metodològics i estadístics –ICH –PtC on methodological / Statistical Issues –FDA / Altres  Artícles metodològics  Exemples: casos pràctics

Biostatistical/Methodological guidances  CPMP/EWP/482/99: Superiority, Non-inferiority and Equivalence  CPMP/EWP/2863/99: Adjustment for baseline Covariates  CPMP/EWP/2330/99: Validity and Interpretation of Pooled Analyses, and one Pivotal study  CPMP/EWP/2158/99: Choice of Delta  CPMP/EWP/1776/99: Missing Data  CPMP/EWP/908/99: Adjustment for Multiplicity and Related Topics

Concept Papers  Concept Paper on the Development of a CPMP Points to Consider on Methodological Issues… –CPMP/EWP/2459/02 … in Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan

CONSORT Statement CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials: Lancet 2001; 357: Ann Intern Med 2001; 143: Journal of the American Medical Association 2001;285: BMC Medical Research Methodology, 2001;1:2

Otros  Medicina Clínica Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76 Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76  Resumen en

Pla de treball

 “Los métodos estadísticos no son un sustituto del sentido común y la objetividad. Nunca deberían estar dirigidos a confundir al lector, sino que deben ser una contribución importante a la claridad de los argumentos científicos” SJ Pocock. Br J Psychiat 1980; 137: