PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES Ministerio de Salud y Deportes Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud

Ministerio de Salud y Deportes Politica Nacional de Medicamentos “Política de Medicamentos y Regulación Farmacéutica” Ministerio de Salud y Deportes

Objetivo General “Lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del uso racional.”

Definición

Aquel que en su composición contiene principios activos o partes obtenidas directamente o mediante procedimientos específicos de vegetales, minerales o animales cuyo uso se halla justificado por la práctica de la medicina tradicional o bien por estudios científicos.

Base legal Habiendo visto los tipos de inspecciones, la función del inspector y los preparativos para una inspección, ahora entraremos en el tema de cómo llevar a cabo la inspección. Este módulo se divide en tres sesiones de aproximadamente dos horas cada una. Cada sesión seguirá el modelo estándar de una presentación de 30 minutos, una sesión de grupo de 45–60 minutos y 30 minutos para la retroalimentación.

“Ley del Medicamento No. 1737 de 16 de diciembre de 1996”

Regulación Farmacéutica

Cont. Regulación Farmacéutica Ministerio de Salud y Deportes Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos Ministerio de Salud y Deportes Notificación Sanitaria Obligatoria Ministerio de Salud y Deportes Manual para la Administración de Farmacias Institucionales Municipales Ministerio de Salud y Deportes Manual para la Administración de Sustancias Controladas Ministerio de Salud y Deportes Lista Nacional de Medicamentos Esenciales Ministerio de Salud y Deportes Manual para Registro de Vacunas Ministerio de Salud y Deportes Manual para Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales Sistema Nacional Unico de Suministros Reglamento para Disposición y Baja de Medicamentos Ministerio de Salud y Deportes Ministerio de Salud y Deportes Manual para Botica Comunales Buenas Prácticas de Manufactura para Cosméticos Cont. Regulación Farmacéutica Ministerio de Salud y Deportes

MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY Medicamentos genéricos Medicamentos de marca Preparados oficiales Formulas magistrales Medicamentos Homeopáticos Productos de origen vegetal, animal o mineral Medicamentos especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos, radio-fármacos, dispositivos médicos, substancias para diagnostico y reactivos para laboratorio clínico.

Medicamentos reconocidos por Ley Capítulo IV f) Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades medicinales

Reglamento a la Ley del Medicamento Decreto Supremo No. 25235 Reglamento a la Ley del Medicamento 30 de noviembre de 1998

Medicamentos Naturales y Tradicionales Capítulo XIX Art. 138 Se someten a Registro Sanitario específico y el correspondiente control de calidad. Art. 139 Requieren de Registro Sanitario para su comercialización.

Registro de Productos Naturales Elaboración Artesanal Nacional Elaboración Industrial Nacional o Importado Registro Sanitario

Naturales, Tradicionales y Homeopáticos” “Normas para Medicamentos Naturales, Tradicionales y Homeopáticos” Ministerio de Salud y Deportes

Solicitud de Calificación de Producto Natural Tradicional Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales Registro de Laboratorio Artesanal de Productos Naturales Tradicionales Solicitud de Calificación de Producto Natural Tradicional Registro de Producto Natural Tradicional Artesanal

Control de Calidad por muestreo Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales Cambios en el registro sanitario de Producto Natural Tradicional y Artesanal Costos por Servicio Control de Calidad por muestreo Vigilancia y Control de Producto Natural Tradicional y Artesanal

Registro de Productos Tradicionales Artesanales Registro de Productos Tradicionales Industriales Manual para el Registro Sanitario de Producto Natural, Tradicional y Artesanal Ministerio de Salud y Deportes SIMPLE DINAMED - CONCAMYT

Investigación Control de Calidad Manual para el Registro Sanitario de Producto Natural, Tradicional y Artesanal Ministerio de Salud y Deportes Cualquier Producto Natural DINAMED - CONCAMYT CONCAMYT - IIFB Control Fisicoquímico Control cuali – Cuantitativo Control Microbiológico Muestreo y Vigilancia Estudios de Seguridad Estudios de Eficacia

Conformación de la Subcomisión de Productos Naturales y Tradicionales

Resolución Ministerial No. 0692 18/noviembre/2003

FCFB-UMSA SOBOMETRA COMENAT CONSAQ INSBOMETRA CSUTCB CIDOB Conformación CONSAQ INSBOMETRA Habiendo visto los tipos de inspecciones, la función del inspector y los preparativos para una inspección, ahora entraremos en el tema de cómo llevar a cabo la inspección. Este módulo se divide en tres sesiones de aproximadamente dos horas cada una. Cada sesión seguirá el modelo estándar de una presentación de 30 minutos, una sesión de grupo de 45–60 minutos y 30 minutos para la retroalimentación. CSUTCB CIDOB

Incorporación de más instituciones

Resolución Ministerial No. 0399 29/junio/2004

CONAMAQ CONMIK INBOMETRAKA FUNDOMENTCI Conformación CONAMAQ CONMIK INBOMETRAKA FUNDOMENTCI

Finalidad

Realizar la evaluación y selección de medicamentos naturales y tradicionales, contando con el asesoramiento de la Comisión Farmacológica Nacional.

Monografías Bolivianas

Nombre común Nombre científico Familia Ubicación geográfica de la Planta, si corresponde.

Sinónimos: Nombre común. Aymará, quechua, kallahuaya, etc. Descripción botánica: Tipo de raíz, flor, hojas, fruto, tallo, etc. Carácter de la planta (cálido, templado y frígido), según corresponda Uso medicinal: (que parte y como se emplea)

Composición química (principios activos), si corresponde Farmacología experimental, si corresponde Propiedades Medicinales Dosificación terapéutica

Contraindicaciones Precauciones Toxicología (efectos secundarios, DL-50) Asociaciones

AVANCES

Formato de farmacopea: Prefacio Introducción Capitulo general Monografías Indice

Aspectos generales de formas farmacéuticas. CAPITULO GENERAL Aspectos generales de las drogas vegetales. Aspectos generales de formas farmacéuticas. Ensayos generales, procesos y equipos.

Distribución geográfica MONOGRAFIA Nombre científico de la especie vegetal. Nombre común (es). Descripción Distribución geográfica Factores de recolección y tratamiento postcosecha Ensayos de identidad generales. Ensayos de pureza Ensayos quimicos

Figuras sobre las plantas y cortes histológicos MONOGRAFIA Constituyentes químicos principales. Formas de dosis. Usos medicinales Farmacología Reacciones adversas Posología. Referencias Figuras sobre las plantas y cortes histológicos

Figuras sobre las plantas y cortes histológicos MONOGRAFIA Constituyentes químicos principales. Formas de dosis. Usos medicinales Farmacología Reacciones adversas Posología. Referencias Figuras sobre las plantas y cortes histológicos

Monografía Caléndula officinalis l.

PROPUESTA Nombre científico de la especie vegetal: Caléndula officinalis L. Nombre (s) común (es): Botón de oro, Flor de muerto, Maravilla, Marigold. Descripción: Hierba Anual aromática, tallo ramoso, rara vez erecto, angulado, peludo, 30cm de alto. Hojas inferiores espatuladas, superiores mas lanceoladas o elípticas, 3-5 cm. de largo, alternas, pilosas en ambas superficies.

DISTRIBUCION GEOGRAFICA Nativa de Egipto, subespontanea de la región mediterránea de Europa, ampliamente cultivada en Europa desde el siglo XII. Actualmente se cultiva casi universalmente en jardines de clima templado. Parte de la planta empleada. Los capítulos florales

ENSAYOS GENERALES En la macromorfologia de las flores se observa sin ovario, corola amarilla o anaranjada, olor aromático, sabor ligeramente salino y amargo. La micromorfologia describe el polvo amarillo de fragmentos florales, celulas epidérmicas alargadas rectangulares, paredes sinuosas, cromoplastidos irregulares etc.

ENSAYOS QUIMICOS La autenticación química puede hacerse buscando los flavonoides por cromatografía de capa fina, usando un sistema de disolventes de ácido formico anhidro+agua+etilmetilcetona y acetato de etilo, secado a 100-105º C.

CONSTITUYENTES QUIMICOS Aceite esencial 0,02% Calendulina Carotenoides Esteroides Sesquiterpenoides Triterpenoides Flavonoides Esteres de ácidos orgánico y otros

FORMAS DE DOSIS Las flores secas se utilizan en forma de Infusión. El extracto hidroalcoholico al 40% La tintura 0,3-1,2 ml En forma de pomada ungüento o talco; en el caso de conjuntivitis esta indicado el uso de colirios o lociones oculares

USOS MEDICINALES ATRIBUIDOS Via oral contra infecciones digestivas Respiratorias catarro, gripe, tos Vía tópica como cataplasma en casos de golpes, contusiones, eccemas, heridas, llagas, quemaduras. En tintura oralmente para regular la menstruación, combatir la dismenorrea Tiene acción analgésica, antihelmíntica, antiséptica astringente, bactericida, carminativa, colagoga, depurativa, espasmolitica.

FARMACOLOGIA Estudios clínicos demuestran que el uso tópico del extracto de flores en pacientes con diversas dermatitis eritematosas mostraron un examen excelente. En estudios en pacientes con acne juvenil se observo resultados excelentes Otros estudios demuestran mejoría en casos de cáncer de estomago por la vía oral y otras enfermedades crónicas

REACCIONES ADVERSAS Los granos de polen pueden producir alergias. No se conocen estudios de toxicidad de los principios aislados La planta y sus derivados no presentan reacciones de toxicidad

POSOLOGIA Vía oral se recomienda su administración tres veces al dia en dosis de 1-4g en infusión. Por vía tópica se aplica como lavados en infusión o decocción de 60-90 g/l

Ministerio de Salud y Deportes www.sns.gov.bo DINAMED

Gracias por su atención