ESTUDIO AVICENA: VALORACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO CON EPOETINA BETA EN PACIENTES ONCOLÓGICOS QUE DESARROLLAN ANEMIA DEBIDO A QUIMIOTERAPIA. E. Batiste-Alentorn*, J. Montesinos**, J. Pérez de Olaguer***, M. Doménech****, C.Mesia***** Miquel Nogue * H. de Vic*, H. Parc Tauli**.Sabadell, H. General de L´Hospitalet***, H. San Joan de Deu. Manresa****, H. del Mar.Barcelona*****, Grupo ACROSS

OBJETIVOS La anemia es una de las alteraciones hematológicas mas frecuentes en pacientes con tumores sólidos tratados con quimioterapia. El objetivo de este estudio era determinar la efectividad del tratamiento con EPO-BETA en la practica clínica asistencial. Se realizó entre el 30 de Junio del 2006 y el 31 de Octubre del 2007.

MATERIAL Y MÉTODO Estudio observacional, prospectivo,multicéntrico. Grupo ACROSS. Pacientes con: - tumores sólidos - tratados con quimioterapia - con anemia: Hb < 11 g/dl, pero superior a 8,5 g/dl Esquema: - Epoetina beta UI SC por semana y se continuaba hasta que los niveles de Hb alcanzaban los 12 g/dl. Medida de la eficacia (respuesta) mediante: - Porcentaje de pacientes que llegan a 12 g/dl de Hb sin transfusiones - Tiempo a la respuesta - Incremento de la HB - Incremento del hematocrito - Pacientes trasfundidos durante el periodo de seguimiento. Evaluación de la seguridad: - Efectos adversos en condiciones habituales de uso

RESULTADOS (I) - 91 pacientes de 5 centros de Cataluña - Edad media: 62 años. Sexo: 64% hombres. - ECOG 1: 65% - El régimen quimioterápico incluía platinos en el 79 % de los pacientes. TIPO DE TUMOR N% Cabeza y cuello11 Digestivo (Colorrectal, Gástrico y Esófago)2831 Pulmón (No Microcítico y Microcítico)2730 Mama1011 Ovario78 Vejiga33 Otros1516 TOTAL 91100

INCREMENTO DE HB MediaD.T. Intervalo de confianza al 95% Límite inferiorLímite superior Visita 1 vs Basal0,4950,1670,1470,844 Visita 2 vs Basal1,0680,2290,5921,544 Visita 3 vs Basal1,3590,2590,8201,898 Visita 4 vs Basal1,5050,3070,8672,142 Visita final vs Basal1,4180,4020,5822,254 Inc.1 vs. Inc.2<0,005 Inc.1 vs. Inc.3<0,001 Inc.1 vs. Inc.4<0,001 Inc.1 vs. Inc.f<0,05 La Hb basal media fue de 10,09 g/dl i la Hb final de 11,51 g/dl La evolución de la Hb de cada visita respecto de la visita basal se presenta con los intervalos de confianza al 95% para las medias así como los p-valores que han resultado significativos. RESULTADOS (II)

AVICENA Epoetina beta se muestra eficaz en el aumento de los niveles de Hb de forma segura y constante.

AVICENA Evolución del hematocrito Epoetina beta se muestra eficaz en el aumento del hematocrito de forma constante y segura

HB > 12 SIN TRANSFUSIONES N% Respuesta No4650,5 Sí4549,5 Total91100,0 El 49,5% de los pacientes Epo-Beta superó los 12 g/dl de Hb sin transfusiones TIEMPO A LA RESPUESTA MediaD.T.MedianaMínimoMáximoQ1Q3N Tiempo transcurrido hasta la primera respuesta con EPO-BETA en días 46,6723,4142,0014,00122,028,0060,0045 El tiempo medio transcurrido hasta la respuesta fué de 47 días (7 semanas) RESULTADOS (III)

TRANSFUSIONES N% TOTAL Se realizaron 18 transfusiones en un total de 10 pacientes.. El 89% de los pacientes no recibió transfusiones durante el estudio. EFECTOS ADVERSOS N % Éxitus3 3 Gastroenteritis3 3 Neumonía1 1 Rush cutáneo1 1 Neutropenia febril1 1 Insuficiencia renal leve1 1 Absceso pulmonar1 1 Astenia1 1 TOTAL 12 Se presentaron 12 acontecimientos adversos en un total de 9 pacientes. Ninguno relacionado con la medicación en estudio (Epoetina Beta) RESULTADOS (IV)

A la luz de los resultados obtenidos, EPO BETA UI SC una vez a la semana en pacientes con tumores sólidos y quimioterapia es eficaz y rápida en la corrección de los niveles de Hb y hematocrito y con escasos requerimientos transfusionales Asimismo, presenta un excelente perfil de seguridad CONCLUSIONES

SEOM 2008 MUCHAS GRACIAS

OTROS DATOS Mantenimiento del mismo valor de la Hb durante el estudio: 37% (87% de beneficio clínico) Respuesta a las 4 semanas: - Hb > 1 g/dl: 39% de los pacientes - Hb > 2 g/dl: 32% de los pacientes