Objetivos de un EECC: no-inferioridad, superioridad y equivalencia

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Transcripción de la presentación:

Objetivos de un EECC: no-inferioridad, superioridad y equivalencia

EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA + - Equivalencia No equivalencia

NO-INFERIORIDAD TERAPÉUTICA - No-Inferioridad No No-Inferioridad

ENSAYOS DE NO-INFERIORIDAD El control activo posee un determinado efecto. Las diferencias entre el fármaco experimental y el control activo no son superiores a una magnitud prefijada. Si fueran superiores a esa magnitud, las detectaríamos. Sensibilidad a los efectos del fármaco Margen de no-inferioridad Sensibilidad del estudio

ENSAYOS DE NO-INFERIORIDAD Diseño (I) TRATAMIENTO CONTROL Idealmente considerado como el estándar de tratamiento. Superioridad demostrada frente a placebo. El simple hecho de que un fármaco esté registrado no lo legitima como tratamiento control en un estudio de no-inferioridad.

A R E G I S T O P A B B C C D D E

Ensayos para evaluar equivalencia o no-inferioridad IC encontrado Diferencia significativa IC encontrado Diferencia significativa

- + - Intervalo de confianza para evaluar ensayos de equivalencia Equivalencia observada Equivalencia no observada - + Umbral de Equivalencia Intervalo de confianza para evaluar ensayos de no-inferioridad No-inferioridad observada No observada - Umbral de Inferioridad

1/2 ? 1/3 ? B A d 30% P

d 30%

JAMA 2002; 287: 1807-1814

Interpretación de los resultados de un experimento IC de la diferencia + Efecto no importante Efecto importante