Objetivos de un EECC: no-inferioridad, superioridad y equivalencia
EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA + - Equivalencia No equivalencia
NO-INFERIORIDAD TERAPÉUTICA - No-Inferioridad No No-Inferioridad
ENSAYOS DE NO-INFERIORIDAD El control activo posee un determinado efecto. Las diferencias entre el fármaco experimental y el control activo no son superiores a una magnitud prefijada. Si fueran superiores a esa magnitud, las detectaríamos. Sensibilidad a los efectos del fármaco Margen de no-inferioridad Sensibilidad del estudio
ENSAYOS DE NO-INFERIORIDAD Diseño (I) TRATAMIENTO CONTROL Idealmente considerado como el estándar de tratamiento. Superioridad demostrada frente a placebo. El simple hecho de que un fármaco esté registrado no lo legitima como tratamiento control en un estudio de no-inferioridad.
A R E G I S T O P A B B C C D D E
Ensayos para evaluar equivalencia o no-inferioridad IC encontrado Diferencia significativa IC encontrado Diferencia significativa
- + - Intervalo de confianza para evaluar ensayos de equivalencia Equivalencia observada Equivalencia no observada - + Umbral de Equivalencia Intervalo de confianza para evaluar ensayos de no-inferioridad No-inferioridad observada No observada - Umbral de Inferioridad
1/2 ? 1/3 ? B A d 30% P
d 30%
JAMA 2002; 287: 1807-1814
Interpretación de los resultados de un experimento IC de la diferencia + Efecto no importante Efecto importante