En mujeres postmenopáusicas sanas, los suplementos de calcio y vitamina D aumentan la masa ósea pero no se ha demostrado que prevengan las fracturas Jackson RD, LaCroix AZ, Gass M, Wallace RB, Robbins J, Lewis CE et al. for the Women’s Health Initiative Investigators. Calcium plus Vitamin D Supplementation and the Risk of Fractures. N Engl J Med 2006; 332: AP al día [ ]

AP al día [ ] Antecedentes Existen datos respecto a que los suplementos de calcio y vitamina D pueden jugar un papel en el tratamiento de la osteoporosis. Pero los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo al respecto son limitados.

AP al día [ ] Objetivos Comprobar si los suplementos de calcio y vitamina D en mujeres postmenopáusicas previenen las fracturas, especialmente de cadera.

AP al día [ ] Diseño (1) Ensayo clínico. Se invitó a participar a mujeres postmenopáusicas de 50 a 79 años de edad sin enfermedades graves. Criterios de exclusión: –hipercalcemia –cálculos renales –tratamiento con calcitriol –tratamiento con corticoides. Se permitió la utilización de suplementos de calcio o de vitamina D hasta 600 U/día, de bifosfonatos y de calcitonina.

AP al día [ ] Diseño (2) Las participantes fueron distribuidas de forma aleatoria y doble ciego a tomar (con las comidas para aumentar su absorción) 2 comprimidos al día de: –500 mg de calcio y 200 UI de vitamina D –placebo. En caso de intolerancia digestiva, se redujo el número de comprimidos al día o a la semana. Se retiraba la medicación en caso de: –hipercalcemia, –cálculos renales o –insuficiencia renal que requiriese diálisis.

AP al día [ ] Diseño (3) Variables de resultado. Fracturas excepto: –costillas, esternón, –dedos, –cráneo, cara y –columna cervical. A una submuestra se les practicaron densitometrías periódicas a los años de seguimiento 3, 6 y 9. Análisis por intención de tratar.

AP al día [ ] Resultados (1) Participaron mujeres. Características basales de los dos grupos parecidas: Edad media: 62 años. Raza blanca: 83%. Antecedentes de fracturas: familiares (>40 años): 37% personales: 35%. Caídas el último año: 38%. IMC medio: 29. Suplementos de calcio: 29%.

AP al día [ ] Resultados (2) El seguimiento medio fue de 7 años. El 60% de las participantes tomaron al menos el 80% de la medicación. A los 2 años demostró las pacientes asignadas al grupo de tratamiento activo tenían unos niveles de 25-OH- vitamina D un 28% más elevados que las del grupo control.

AP al día [ ] Resultados (3) P<0,001 P=0,01P=0,11 P=0,33 P=0,41 Evolución de la masa ósea a lo largo del estudio

AP al día [ ] Resultados (4) Análisis por intención de tratarBuen cumplimiento Calcio Vit.D PlaceboHR (IC95%) Calcio Vit.D PlaceboHR (IC95%) Seguimiento (años) 7,0 3,83,9 Cadera ,88 (0,72 a 1,08)68990,71 (0,52 a 0,97) Vertebral clínica ,90 (0,74 a 1,10)911040,89 (0,67 a 1,19) Muñeca ,01 (0,90 a 1,14) ,05 (0,90 a 1,23) Total ,96 (0,91 a 1,02) ,94 (0,87 a 1,02) Efecto de los suplementos de calcio y vitamina D sobre los resultados clínicos.

AP al día [ ] Resultados (5) En el análisis de subgrupos: –Reducción significativa del riesgo de fracturas de cadera en las pacientes ≥60 años (hazard ratio [HR] 0,79; IC95% 0,64 a 0,98). –Aumento del riesgo de fracturas de cadera en las pacientes de 50 a 59 años (HR 2,17; IC95% 1,13 a 4,18). –Efecto de los suplementos superior entre las pacientes que no los usaban inicialmente (HR fractura de cadera 0,70; IC95% 0,51 a 0,98).

AP al día [ ] Resultados (6) La utilización de fármacos para el tratamiento de la osteoporosis aumentó a lo largo del estudio hasta llegar al 10% de las mujeres. Su exclusión no modificó de forma importante los resultados. Seguridad de los suplementos: –disminución no significativa de la mortalidad total (HR 0,91; IC95% 0,83 a 1,01), –aumento significativo de litiasis renales (HR 1,17; IC95% 1,01 a 1,34) y –sin diferencias importantes en los efectos indeseables digestivos.

AP al día [ ] Conclusiones En mujeres postmenopáusicas sanas, los suplementos de calcio y vitamina D aumentan la densidad ósea femoral, pero no reducen el número de fracturas y aumentan el riesgo de litiasis renal.

AP al día [ ] Comentario (1) La osteoporosis es un problema frecuente en personas de edad que va a ir en aumento en los próximos años. Su principal consecuencia, la fractura de cuello de fémur se asocia a una gran dependencia y a un aumento de la mortalidad. Es importante disponer de estrategias económicas que puedan prevenirla. Los suplementos de calcio y vitamina D son ampliamente utilizados con esta finalidad, pero su eficacia es discutida.

AP al día [ ] Comentario (2) Los resultados de este estudio no han ayudado a despejar estas dudas. Los resultados del análisis principal (por intención de tratar) no han sido estadísticamente significativos. Sin embargo, el diseño del estudio no favorecía que se demostrase la eficacia: –el estudio se llevó a cabo en mujeres postmenopáusicas sanas, sin tener en cuenta su masa ósea, –un elevado porcentaje de las mujeres ya tomaban suplementos de calcio o de vitamina D, –la dosis de vitamina D utilizada está por debajo de las dosis que se habían demostrado eficaces en otros estudios y –más de la mitad de las mujeres estaban tomando tratamiento hormonal sustitutivo.

AP al día [ ] Comentario (3) No se puede descartar que la utilización de dosis mayores de vitamina D en mujeres con mayor riesgo de fracturas osteoporóticas puedan resultar eficaces. Las diferencias entre el grupo intervención y el grupo placebo fueron significativas: –en las mujeres que presentaron un mejor cumplimiento de la medicación y –en las que no tomaban previamente suplementos. En mujeres de 50 a 60 años, la utilización de suplementos de calcio y vitamina D se asociaban a un mayor riesgo de fractura de fémur, por lo que no estarían indicadas.

AP al día [ ] Comentario (4) En una revisión Cochrane publicada en 2005 se llegó a la conclusión de que los suplementos de calcio y vitamina D eran eficaces en la prevención de las fracturas no vertebrales, al menos en: –mujeres de edad más avanzada e –institucionalizadas. En otro metaanálisis se demostró que las dosis de vitamina D que habían demostrado su eficacia eran las de al menos UI/día.